미취학 아동의 비타민 D3 강화 계란 (VD3-egg)

1. 비타민 D의 기능:

   비타민 D(VD)는 지용성 비타민입니다. 주요 기능은 신체의 칼슘과 인의 최적 수준을 유지하는 것입니다. 또한 어린이의 뼈 건강과 성장에 중요한 신경근 전달 및 뼈 무기질화에도 도움이 됩니다. 뼈, 골수, 지방 조직, 부신, 뇌, 위, 소장, 결장, 췌장, 간, 폐, 근육, 활성화된 B 및 T 림프구, 기타 기관, 조직 및 세포에는 VD 수용체가 있습니다. 이러한 이유로 다양한 기능이 가정됩니다. 75mmol/l(30ng/ml) 이상의 VD 혈청 농도는 세포 성장을 통제하고 세포가 자율적이고 악성화되는 것을 방지하는 것으로 나타났습니다.

2. 비타민 D 결핍 및 부족의 유병률:

   전 세계적으로 높은 비율의 어린이, 청소년, 중년 성인이 비타민 D가 부족합니다. 전 세계적으로 약 10억 명이 비타민 D가 부족한 것으로 추산됩니다.

   라틴 아메리카에서는 멕시코만이 비타민 D 결핍에 대한 대표적인 인구 데이터를 보유하고 있습니다. 최근 비타민 D의 결핍과 결핍이 멕시코의 공중 보건 문제라는 것이 문서화되었습니다. 2012년 국민건강영양조사(ENSANUT)에 참여한 1~11세 어린이 6,827명의 국가 대표 표본에서 비타민 D 결핍 유병률은 33%(25-OH-D <50 nmol/L)였습니다. 이는 멕시코에 비타민 D 결핍증을 앓고 있는 어린이가 300만 명 있다는 것을 의미합니다. 반면, 부족(25-OH-D 50 <75 nmol/L)은 56%의 어린이에게 영향을 미칩니다. 마찬가지로, 3% 미만의 어린이가 비타민 D 보충제를 섭취하는 것으로 나타났습니다.

3. 어린이의 비타민 D 섭취 권장 사항:

   2008년부터 APP에서 제시한 현재 1세~8세 어린이의 비타민 D 섭취 권장량은 400~600IU(10~15μg)의 적정 섭취량이며, 허용 가능한 상한 섭취량 수준에서는 권장됩니다(Wagner CL, 2008). 1~3세 어린이의 경우 2500IU(63μg), 4~8세 어린이의 경우 3000IU(75μg)를 초과하지 마십시오.

4. 연구 설명:

   이중 맹검 제어 클러스터 무작위 현장 시험이 개발되었습니다.

   참가자들은 멕시코 모렐로스주 쿠에르나바카에 있는 6개 보육센터(SEDESOL)의 어린이들이었습니다. 연구 샘플에는 모렐로스의 쿠에르나바카에 있는 6개의 보육 센터(SEDESOL)에 다니는 12~59개월 동안 연구를 완료한 275명의 어린이가 있었습니다(프로토콜에서는 각 치료 그룹에 최소 125명의 어린이가 있는 것으로 간주).

5. 목적

   쿠에르나바카의 보호 센터(SEDESOL)에 다니는 12~59개월 어린이의 혈청 25-OH-D 농도에 대한 비타민 D3 강화 계란 섭취의 효능을 평가합니다.

6. 치료군 및 대조군:

   중재군(강화란)과 대조군(비강화란)의 무작위 배정은 각 어린이집을 배정단위로 고려하여 이루어졌다.

   3개의 보육 센터가 중재 그룹에 무작위로 배정되었고 3곳은 통제 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 연구는 12주 동안 지속되었습니다.

   치료 그룹은 일주일에 3번 콜레칼시페롤 400IU에 해당하는 비타민 D3 10mcg을 제공하기 위해 강화 계란을 섭취했습니다.

   대조군은 중재군과 동일한 빈도로 강화되지 않은 계란(~43 IU 비타민 D)을 받았습니다.

7. 주요 결과:

   주요 결과 결과 변수는 25-하이드록시비타민 D3(25-OH-D3)의 혈청 수준이었습니다. 두 번째 주요 결과는 부갑상선 호르몬(PTH)을 평가하는 것이었습니다.

   기타 변수:

   총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 포도당 및 헤모글로빈과 같은 혈액 매개 변수가 사용되었습니다.

   체중, 신장, 연령에 대한 인체측정 측정.

   이환율(설사, 변비 및 호흡기 감염)을 주 3회 평가하고 기록했습니다.

   표준화된 직원은 음식 무게 저울을 사용하여 아침 식사 전후에 섭취한 계란의 무게를 측정합니다.

   어머니들은 두 가지 다이어트 설문지, 즉 24시간 식이 회상과 연구 시작 시점의 음식 빈도 설문지를 통해 어린이의 평소 식단에 대해 질문을 받았습니다.

8. 윤리적 고려사항:

이 프로토콜은 멕시코 국립 자치대학교 의학 연구 부서의 연구 및 윤리 위원회에 제출되었습니다. 이 연구는 2018년 5월 8일 Folio FM/DI/028/2018로 승인되었습니다.

아동의 어머니 또는 보호자는 사전 동의서에 서명했습니다.