Jaja wzbogacone witaminą D3 u dzieci w wieku przedszkolnym (VD3-egg)

1. Funkcje witaminy D:

   Witamina D (VD) jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach. Jego główną funkcją jest utrzymanie optymalnego poziomu wapnia i fosforu w organizmie; pomaga także w przewodzeniu nerwowo-mięśniowym i mineralizacji kości, co jest ważne dla zdrowia kości i wzrostu u dzieci. Receptory VD znajdują się w kościach, szpiku kostnym, tkance tłuszczowej, nadnerczach, mózgu, żołądku, jelicie cienkim, okrężnicy, trzustce, wątrobie, płucach, mięśniach, aktywowanych limfocytach B i T oraz w innych narządach, tkankach i komórkach. Z tego powodu zakłada się różne funkcje. Wykazano, że stężenia VD w surowicy powyżej 75 mmol/l (30 ng/ml) utrzymują wzrost komórek pod kontrolą i zapobiegają ich autonomiczności i złośliwości.

2. Częstość występowania niedoborów i niedoborów witaminy D:

   Na całym świecie wysoki odsetek dzieci, młodzieży i dorosłych w średnim wieku ma niedobór witaminy D. Szacuje się, że około miliarda ludzi na świecie może cierpieć na niedobór witaminy D.

   W Ameryce Łacińskiej jedynie Meksyk dysponuje reprezentatywnymi danymi populacji dotyczącymi niedoboru witaminy D. Niedawno udokumentowano, że niedobór i niedobór witaminy D stanowią problem zdrowia publicznego w Meksyku. W krajowej reprezentatywnej próbie 6827 dzieci w wieku od 1 do 11 lat, które wzięły udział w Narodowym badaniu zdrowia i odżywiania w 2012 r. (ENSANUT), częstość występowania niedoboru witaminy D wynosiła 33% (25-OH-D <50 nmol/l), co oznacza, że ​​w Meksyku jest 3 miliony dzieci z niedoborem witaminy D. Natomiast niedobór (25-OH-D wynoszący 50 <75 nmol/L) dotyka 56% dzieci. Podobnie stwierdzono, że mniej niż 3% dzieci spożywa suplementy zawierające witaminę D.

3. Zalecenia dotyczące spożycia witaminy D u dzieci:

   Aktualne zalecenia dotyczące spożycia witaminy D opracowane przez APP od 2008 roku (Wagner CL, 2008) dla dzieci w wieku od 1 do 8 lat to odpowiednie spożycie 400-600 IU (10-15 µg), a dla tolerowanego górnego poziomu spożycia sugeruje się nie przekraczać 2500 jm (63 µg) w przypadku dzieci od 1. do 3. roku życia i 3000 j.m. (75µg) u dzieci w wieku od 4. do 8. roku życia.

4. Opis badania:

   Opracowano randomizowane, klastrowe badanie terenowe z podwójnie ślepą próbą.

   Uczestnikami były dzieci z 6 ośrodków opieki dziennej (SEDESOL) w Cuernavaca w Morelos w Meksyku. Próba badawcza liczyła 275 dzieci, które ukończyły badanie (protokół uwzględniał co najmniej 125 dzieci w każdej grupie terapeutycznej) w wieku od 12 do 59 miesięcy, które uczęszczały do ​​6 ośrodków opieki (SEDESOL) w Cuernavaca, Morelos.

5. Cel

   Ocena skuteczności spożycia jaj wzbogaconych witaminą D3 na stężenie 25-OH-D w surowicy u dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy uczęszczających do ośrodków opieki (SEDESOL) w Cuernavaca.

6. Grupy terapeutyczne i kontrolne:

   Losowego przydziału grupy interwencyjnej (jajo wzbogacane) i grupy kontrolnej (jajo niewzmacniane) dokonano, biorąc pod uwagę każdy ośrodek opieki dziennej jako jednostkę przydziału.

   Do grupy interwencyjnej przydzielono losowo trzy ośrodki opieki dziennej, a trzy do grupy kontrolnej. Badanie trwało 12 tygodni.

   Grupa leczona spożywała wzbogacone jajo w celu dostarczenia 10 mcg witaminy D3, co odpowiada 400 jm cholekalcyferolu, 3 razy w tygodniu.

   Grupa kontrolna otrzymywała niewzmacniane jajo (~ 43 j.m. witaminy D) z taką samą częstotliwością jak grupa interwencyjna.

7. Główne wyniki:

   Głównymi zmiennymi wyniku były poziomy 25-hydroksywitaminy D3 (25-OH-D3) w surowicy. Drugim głównym wynikiem była ocena hormonu przytarczyc (PTH).

   Inne zmienne:

   Wykonano parametry krwi: cholesterol całkowity, cholesterol HDL, trójglicerydy, glukozę i hemoglobinę.

   Antropometryczne pomiary masy ciała, wzrostu, wieku.

   Zachorowalność (biegunka, zaparcia i infekcje dróg oddechowych) oceniano i rejestrowano trzy razy w tygodniu.

   Standaryzowany personel waży jajko spożywane przed i po śniadaniu za pomocą wagi do ważenia żywności.

   Matki pytano o zwyczajową dietę dzieci za pomocą dwóch kwestionariuszy dietetycznych: 24-godzinnego wywiadu dietetycznego i kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków na początku i na końcu badania.

8. Względy etyczne:

Protokół został przedłożony Komisji ds. Badań i Etyki Wydziału Badań nad Medycyną Narodowego Uniwersytetu Autonomicznego Meksyku. Badanie zostało zatwierdzone 8 maja 2018 r. folio FM/DI/028/2018.

Matki lub opiekunowie dzieci podpisali list świadomej zgody.