Uova arricchite con vitamina D3 nei bambini in età prescolare (VD3-egg)

1. Funzioni della vitamina D:

   La vitamina D (VD) è una vitamina liposolubile. La sua funzione principale è mantenere livelli ottimali di calcio e fosforo nell'organismo; aiuta anche nella trasmissione neuromuscolare e nella mineralizzazione ossea, importante per la salute delle ossa e la crescita nei bambini. Sono presenti recettori VD nelle ossa, nel midollo osseo, nel tessuto adiposo, nelle ghiandole surrenali, nel cervello, nello stomaco, nell'intestino tenue, nel colon, nel pancreas, nel fegato, nei polmoni, nei muscoli, nei linfociti B e T attivati ​​e in altri organi, tessuti e cellule. Per questo motivo vengono assunte diverse funzioni. È stato dimostrato che concentrazioni sieriche di VD superiori a 75 mmol/l (30 ng/ml) mantengono la crescita cellulare sotto controllo e impediscono alle cellule di diventare autonome e maligne.

2. Prevalenza di carenze e insufficienza di vitamina D:

   In tutto il mondo, un’elevata percentuale di bambini, giovani e adulti di mezza età presenta una carenza di vitamina D. È stato stimato che circa un miliardo di persone nel mondo potrebbero essere carenti di vitamina D.

   In America Latina, solo il Messico dispone di dati rappresentativi sulla carenza di vitamina D. Recentemente è stato documentato che la carenza e l’insufficienza di vitamina D rappresentano un problema di salute pubblica in Messico. In un campione nazionale rappresentativo di 6.827 bambini di età compresa tra 1 e 11 anni che hanno partecipato al National Health and Nutrition Survey (ENSANUT) del 2012, la prevalenza della carenza di vitamina D era del 33% (25-OH-D <50 nmol/L), che significa che ci sono 3 milioni di bambini con carenza di vitamina D in Messico. D'altra parte, l'insufficienza (25-OH-D di 50 <75 nmol/L) colpisce il 56% dei bambini. Allo stesso modo, è stato riscontrato che meno del 3% dei bambini consuma un integratore con vitamina D.

3. Raccomandazioni sull'assunzione di vitamina D nei bambini:

   Le attuali raccomandazioni sull'assunzione di vitamina D formulate dall'APP dal 2008 (Wagner CL, 2008) per i bambini di età compresa tra 1 e 8 anni sono un'assunzione adeguata di 400-600 UI (10-15 µg) e per il livello di assunzione superiore tollerabile si suggerisce non superare le 2500 UI (63μg) nel caso dei bambini da 1 a 3 anni e le 3000 UI (75μg) nei bambini da 4 a 8 anni.

4. Descrizione dello studio:

   È stato sviluppato uno studio sul campo randomizzato a cluster controllato in doppio cieco.

   I partecipanti erano bambini provenienti da 6 asili nido (SEDESOL) a Cuernavaca, Morelos, Messico. Il campione di studio comprendeva 275 bambini che hanno completato lo studio (il protocollo prevedeva di avere almeno 125 bambini in ciascun gruppo di trattamento), di età compresa tra 12 e 59 mesi, che hanno frequentato 6 centri di cura (SEDESOL), a Cuernavaca, Morelos.

5. Obbiettivo

   Valutare l'efficacia del consumo di uova fortificate con vitamina D3 sulle concentrazioni sieriche di 25-OH-D nei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi che frequentano i centri di cura (SEDESOL) a Cuernavaca.

6. Gruppi di trattamento e controllo:

   Le assegnazioni casuali del gruppo di intervento (uovo fortificato) e del gruppo di controllo (uovo non fortificato) sono state effettuate considerando ciascun asilo nido come un'unità di assegnazione.

   Tre asili nido sono stati randomizzati al gruppo di intervento e tre al gruppo di controllo. Lo studio è durato 12 settimane.

   Il gruppo di trattamento ha consumato un uovo fortificato per fornire 10 mcg di vitamina D3 equivalenti a 400 UI di colecalciferolo, 3 volte a settimana.

   Il gruppo di controllo ha ricevuto uova non fortificate (~ 43 UI di vitamina D) con la stessa frequenza del gruppo di intervento.

7. Risultati principali:

   Le principali variabili di esito erano i livelli sierici di 25-idrossivitamina D3 (25-OH-D3). Il secondo risultato principale era valutare l'ormone paratiroideo (PTH).

   Altre variabili:

   Sono stati rilevati i parametri del sangue: colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, glucosio ed emoglobina.

   Misure antropometriche di peso, altezza, età.

   La morbilità (diarrea, costipazione e infezioni del tratto respiratorio) è stata valutata tre volte alla settimana e registrata.

   Il personale standardizzato pesa l'uovo consumato prima e dopo la colazione con una bilancia per alimenti.

   Alle madri è stato chiesto quale fosse la dieta abituale dei bambini mediante due questionari dietetici: un richiamo dietetico di 24 ore e un questionario sulla frequenza alimentare al basale e alla fine dello studio.

8. Considerazioni etiche:

Il protocollo è stato presentato al Comitato di Ricerca ed Etica della Divisione di Ricerca in Medicina dell'Università Nazionale Autonoma del Messico. Lo studio è stato approvato l'8 maggio 2018 con il foglio FM/DI/028/2018.

Le madri o i tutori dei bambini hanno firmato una lettera di consenso informato.