腹圧性尿失禁の治療におけるバーチャル骨盤底理学療法と骨盤底トレーナーによる比較。
この臨床試験の目的は、腹圧性尿失禁の患者集団における同社の骨盤健康製品の筋電図コンポーネントの有効性を骨盤底理学療法による治療と比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
研究中の機器による治療は、骨盤底理学療法と比較して、ICIQ によって測定される腹圧性尿失禁の症状を改善しますか?
研究中のデバイスと骨盤底理学療法を組み合わせた治療は、骨盤底理学療法単独およびデバイス単独による治療と比較して、ICIQ で測定される腹圧性尿失禁の症状を改善しますか?
参加者には次の 3 つの治療法のいずれかが提供されます。
- 研究中のデバイスのみ
- 研究中のデバイスと骨盤底理学療法士による週4回の訪問
- 理学療法士のみによる週 4 回の訪問 参加者は、標準化された骨盤底筋トレーニング プログラムを 1 日 10 分、週に 4 回、4 週間実行します。 すべてのデバイスが適切に機能していることを確認するために、研究の途中でチェックインが行われます。 研究の最後に、参加者は治療後の尿失禁症状質問票（ICIQ）に記入します。
調査の概要
詳細な説明
これは、オンライン採用ツールを通じて募集された腹圧性尿失禁の症状のある18歳以上の女性を対象とした前向きコホート研究となります。
スクリーニング後、対象基準を満たす患者には、研究への参加希望を示す方法についての指示が与えられます。 その後、患者には、研究の説明や詳細、インフォームドコンセントの完了など、研究への参加について連絡が行われます。 その後、参加者は治療前の尿失禁症状質問票(ICIQ)に記入します。
上記の完了後、参加者は 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
- Pelex Upp (研究用デバイス) のみ
- 骨盤底理学療法 + Pelex Upp（研究中のデバイス）
- 骨盤底理学療法のみ
Pelex Upp を与えられた人には、デバイスの使用方法と治療スケジュールに関する教育資料も提供されます。 Pelex Uppを与えられた参加者には、研究装置を用いた標準化されたバイオフィードバック媒介骨盤底筋トレーニングプログラムが、1日10分、週4回、4週間実施される。 骨盤底理学療法のみを受けている被験者の場合は、同様のスケジュールでケーゲル体操を行います。 すべてのデバイスが適切に機能していることを確認するために、研究の途中でチェックインが行われます。 研究の最後に、参加者は治療後の尿失禁症状質問票（ICIQ）に記入します。
研究のエンドポイントは、ICIQ によって測定される腹圧性尿失禁の症状の変化です。 ICIQ は、治験開始前と治験終了時の 2 つの時点で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeremy B Wiygul, MD
- 電話番号：3476840176
- メール：jeremy@pelex-med.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ben Russo, MBA
- 電話番号：9084197531
- メール：BEN@pelex-med.com
研究場所
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New York
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Little Neck、New York、アメリカ、11363
- 募集
- Pelex
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コンタクト：
- Ben Russo, MBA
- 電話番号：9084197531
- メール：BEN@pelex-med.com
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コンタクト：
- Jeremy Wiygul, M.D.
- 電話番号：347-684-0176
- メール：jeremy@pelex-med.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性 ICIQ アンケートによって決定された、主に腹圧性尿失禁の症状が記録されている
除外基準:
- 骨盤または腰部の手術歴 妊娠 医師指導下の骨盤底筋トレーニング歴 月に1回以上のケーゲル体操歴 以前の手術による出産歴 自己申告による骨盤臓器脱ステージII以上の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Pelex Upp デバイス
被験者は、研究中のデバイスであるPelex Uppデバイスによる治療を受けることになります。
被験者はこの装置を週に4回、1日10分間、4週間にわたって治療に使用します。
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バイオフィードバックを利用した骨盤底トレーナー。
対象者が使用している間の骨盤底筋の収縮と弛緩を捉え、これらの収縮と弛緩を対象者に表現して筋肉群の意識的な制御を向上させます。
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アクティブコンパレータ：Pelex Upp デバイス + 骨盤底理学療法
被験者は、研究中のデバイスであるPelex Uppデバイスによる治療を受けることになります。 被験者はこの装置を週に4回、1日10分間、4週間にわたって治療に使用します。 さらに、被験者は骨盤底理学療法士と週に 4 回仮想訪問し、さらなるケアの指示と骨盤底トレーニングを提供します。 |
バイオフィードバックを利用した骨盤底トレーナー。
対象者が使用している間の骨盤底筋の収縮と弛緩を捉え、これらの収縮と弛緩を対象者に表現して筋肉群の意識的な制御を向上させます。
理学療法の一種で、対象者に骨盤底の特定方法、骨盤底の収縮と弛緩を調整する方法についての指示が与えられるほか、骨盤底と骨盤臓器の機能に影響を与える食事の変更についてのカウンセリングも行われます。
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アクティブコンパレータ：骨盤底理学療法
被験者は骨盤底理学療法士と週に4回仮想訪問し、ケアの指示と骨盤底トレーニングを提供するほか、ケーゲル体操の週ごとの治療スケジュールも提供する。
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理学療法の一種で、対象者に骨盤底の特定方法、骨盤底の収縮と弛緩を調整する方法についての指示が与えられるほか、骨盤底と骨盤臓器の機能に影響を与える食事の変更についてのカウンセリングも行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁の症状の変化
時間枠：4週間
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患者には、試験の開始前と終了時に腹圧性尿失禁および切迫性尿失禁の標準評価ツールであるICIQ-UI SFと、生活の質に対する失禁の影響の尺度であるUDIが与えられます。 次に、2 つのスコアの差を評価して、装置の使用後に腹圧性尿失禁の症状に変化が生じたかどうかを判定しました。 ICIQ は失禁に関する国際協議です。アンケート - 尿失禁ショートフォームは、「男性と女性の尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価する」ための 4 つの質問からなる調査です。 最大スコアは 21、最小スコアは 0 です。 スコアが高いほど、より重大な尿失禁症状を反映します。 |
4週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLX-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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