Sammenligning av virtuell bekkenbunnsfysioterapi med en bekkenbunnstrener i behandling av stressurininkontinens.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av elektromyografi-komponenten i selskapets bekkenhelseprodukt i en pasientpopulasjon med stress-urininkontinens med behandling med bekkenbunnsfysioterapi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer behandling med enheten som studeres symptomene på stressinkontinens målt med ICIQ sammenlignet med bekkenbunnsfysioterapi?
Forbedrer behandling med enheten som studeres kombinert med bekkenbunnsfysioterapi symptomene på anstrengelsesurininkontinens målt ved ICIQ sammenlignet med bekkenbunnsfysioterapi alene og behandling med enheten alene?
Deltakerne vil få en av tre behandlinger:
- Enhetene som studeres alene
- Enheten som studeres pluss 4 ukentlige besøk hos en bekkenbunnsfysioterapeut
- Fire ukentlige besøk hos en fysioterapeut alene. Deltakerne skal utføre et standardisert treningsprogram for bekkenbunnsmuskel 10 minutter om dagen, fire ganger i uken i 4 uker. Det vil være en innsjekk midt i studiet for å sikre at alle enheter fungerer som de skal. På slutten av studien vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for urininkontinenssymptomer (ICIQ) etter behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv kohortstudie av kvinner > 18 år med symptomer på anstrengelsesurinkontinens, rekruttert via et nettbasert rekrutteringsverktøy.
Etter screening vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få instruksjoner om hvordan de kan angi ønske om å delta i studien. Pasienten vil deretter bli kontaktet for studiedeltakelse, inkludert forklaring av studien og detaljer og fullføring av informert samtykke. Deltakerne vil deretter fylle ut et spørreskjema for urininkontinenssymptomer (ICIQ) før behandlingen.
Etter å ha fullført ovenstående, vil deltakerne deretter bli randomisert til en av tre armer:
- Bare Pelex Upp (studieapparat).
- Bekkenbunnsfysioterapi + Pelex Upp (enhet under utredning)
- Kun fysioterapi i bekkenbunnen
For de som får en Pelex Upp, vil de også motta undervisningsmateriell om bruk av enheten, og en behandlingsplan. For deltakerne som får en Pelex Upp, vil et standardisert biofeedback-mediert treningsprogram for bekkenbunnsmuskelen med studieapparatet 10 minutter om dagen, fire ganger i uken i 4 uker, bli utført. For de forsøkspersonene som kun gjennomgår bekkenbunnsfysioterapi, vil de utføre Kegel-øvelser på en lignende tidsplan. Det vil være en innsjekk midt i studiet for å sikre at alle enheter fungerer som de skal. På slutten av studien vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for urininkontinenssymptomer (ICIQ) etter behandling.
Endepunktet for studien vil være endring i stressurininkontinenssymptomer målt ved ICIQ. ICIQ-en vil bli samlet inn på 2 tidspunkter: før studiestart og ved studieslutt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy B Wiygul, MD
- Telefonnummer: 3476840176
- E-post: jeremy@pelex-med.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ben Russo, MBA
- Telefonnummer: 9084197531
- E-post: BEN@pelex-med.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Forente stater, 11363
- Rekruttering
- Pelex
-
Ta kontakt med:
- Ben Russo, MBA
- Telefonnummer: 9084197531
- E-post: BEN@pelex-med.com
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Wiygul, M.D.
- Telefonnummer: 347-684-0176
- E-post: jeremy@pelex-med.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 år eller eldre Dokumenterte symptomer på overveiende stressurininkontinens som bestemt av ICIQ-spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Historie med bekken- eller korsryggkirurgi Graviditet Historie med legeovervåket bekkenbunnsmuskeltrening Historie med Kegel-øvelser mer enn én gang i måneden Historie med tidligere operativ fødsel Selvrapportert historie med bekkenorganprolaps stadium II eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pelex Opp-enhet
Forsøkspersonene vil motta behandling med Pelex Upp-enheten, enheten som studeres.
Forsøkspersonene vil bruke enheten til behandling fire ganger i uken, ti minutter om dagen, i fire uker.
|
Biofeedback-mediert bekkenbunnstrener.
Den fanger sammentrekning og avspenning av bekkenbunnsmuskulaturen under bruk av forsøkspersonen, og representerer disse sammentrekningene og avspenningene tilbake til individet for å forbedre bevisst kontroll over muskelgruppene.
|
|
Aktiv komparator: Pelex Upp Device + Bekkenbunnsfysioterapi
Forsøkspersonene vil motta behandling med Pelex Upp-enheten, enheten som studeres. Forsøkspersonene vil bruke enheten til behandling fire ganger i uken, ti minutter om dagen, i fire uker. I tillegg vil forsøkspersonene ha fire ukentlige virtuelle besøk hos en bekkenbunnsfysioterapeut, som vil gi ytterligere pleieinstruksjoner og bekkenbunnstrening. |
Biofeedback-mediert bekkenbunnstrener.
Den fanger sammentrekning og avspenning av bekkenbunnsmuskulaturen under bruk av forsøkspersonen, og representerer disse sammentrekningene og avspenningene tilbake til individet for å forbedre bevisst kontroll over muskelgruppene.
En form for fysioterapi hvor pasienten får instruksjoner om hvordan man identifiserer bekkenbunnen, hvordan man koordinerer bekkenbunnssammentrekningene og avspenningene, samt veiledning om kostholdsendringer som påvirker bekkenbunnen og bekkenorganfunksjonen.
|
|
Aktiv komparator: Bekkenbunnsfysioterapi
Forsøkspersonene vil ha fire ukentlige virtuelle besøk hos en bekkenbunnsfysioterapeut, som vil gi pleieinstruksjoner og bekkenbunnstrening, samt gi en ukentlig behandlingsplan for Kegel-øvelser.
|
En form for fysioterapi hvor pasienten får instruksjoner om hvordan man identifiserer bekkenbunnen, hvordan man koordinerer bekkenbunnssammentrekningene og avspenningene, samt veiledning om kostholdsendringer som påvirker bekkenbunnen og bekkenorganfunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stressurininkontinenssymptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientene får ICIQ-UI SF, standard vurderingsverktøy for stress- og urge-inkontinens, både før oppstart og ved slutten av studien, samt UDI, et mål på effekten av inkontinens på livskvalitet. Forskjellen mellom de to skårene ble deretter vurdert for å avgjøre om en endring i stressurininkontinenssymptomer oppsto etter bruk av enheten. ICIQ er International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form er en undersøkelse med fire spørsmål for å "evaluere frekvensen, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvaliteten (QoL) av urininkontinens hos menn og kvinner." Den har en maksimums- og minimumscore på henholdsvis 21 og 0. Høyere score reflekterer mer signifikante urininkontinenssymptomer. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
- Chandrasekaran R. Telemedicine in the Post-Pandemic Period: Understanding Patterns of Use and the Influence of Socioeconomic Demographics, Health Status, and Social Determinants. Telemed J E Health. 2024 Feb;30(2):480-489. doi: 10.1089/tmj.2023.0277. Epub 2023 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Bekkenbunnslidelser
Andre studie-ID-numre
- PLX-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .