Porównanie wirtualnej fizjoterapii dna miednicy z trenażerem dna miednicy w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności elektromiograficznego składnika produktu firmy poprawiającego zdrowie miednicy w populacji pacjentów cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu z leczeniem fizjoterapią dna miednicy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy leczenie badanym urządzeniem łagodzi objawy wysiłkowego nietrzymania moczu mierzone skalą ICIQ w porównaniu z fizjoterapią mięśni dna miednicy?
Czy leczenie badanym urządzeniem w połączeniu z fizjoterapią mięśni dna miednicy poprawia objawy wysiłkowego nietrzymania moczu mierzone skalą ICIQ w porównaniu z samą fizjoterapią mięśni dna miednicy i leczeniem samym urządzeniem?
Uczestnicy zostaną objęci jednym z trzech zabiegów:
- Same badane urządzenia
- Badane urządzenie plus 4 cotygodniowe wizyty u fizjoterapeuty dna miednicy
- Cztery cotygodniowe wizyty wyłącznie z fizjoterapeutą. Uczestniczki będą wykonywać standardowy program treningu mięśni dna miednicy przez 10 minut dziennie, cztery razy w tygodniu przez 4 tygodnie. W połowie badania zostanie przeprowadzona kontrola, aby upewnić się, że wszystkie urządzenia działają prawidłowo. Na koniec badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów nietrzymania moczu po leczeniu (ICIQ).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie kohortowe kobiet w wieku > 18 lat z objawami wysiłkowego nietrzymania moczu, rekrutowanych za pośrednictwem internetowego narzędzia rekrutacyjnego.
Po badaniu przesiewowym pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają instrukcję, w jaki sposób wyrazić chęć udziału w badaniu. Następnie skontaktujemy się z pacjentem w sprawie udziału w badaniu, łącznie z wyjaśnieniem badania i jego szczegółów oraz wypełnieniem świadomej zgody. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów nietrzymania moczu (ICIQ) przed rozpoczęciem leczenia.
Po ukończeniu powyższego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion:
- Tylko Pelex Upp (urządzenie do badania).
- Fizjoterapia dna miednicy + Pelex Upp (urządzenie w badaniu)
- Tylko fizjoterapia dna miednicy
Osoby, które otrzymają Pelex Upp, otrzymają także materiały edukacyjne dotyczące obsługi urządzenia oraz harmonogram zabiegów. W przypadku uczestniczek, którym podano Pelex Upp, zostanie przeprowadzony standaryzowany program treningu mięśni dna miednicy za pośrednictwem biofeedbacku z urządzeniem do badania przez 10 minut dziennie, cztery razy w tygodniu przez 4 tygodnie. W przypadku osób poddawanych wyłącznie fizjoterapii dna miednicy będą one wykonywać ćwiczenia Kegla według podobnego harmonogramu. W połowie badania zostanie przeprowadzona kontrola, aby upewnić się, że wszystkie urządzenia działają prawidłowo. Na koniec badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów nietrzymania moczu po leczeniu (ICIQ).
Punktem końcowym badania będzie zmiana objawów wysiłkowego nietrzymania moczu mierzona za pomocą skali ICIQ. Wskaźnik ICIQ będzie zbierany w 2 punktach czasowych: przed przystąpieniem do badania i po jego zakończeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy B Wiygul, MD
- Numer telefonu: 3476840176
- E-mail: jeremy@pelex-med.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ben Russo, MBA
- Numer telefonu: 9084197531
- E-mail: BEN@pelex-med.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11363
- Rekrutacyjny
- Pelex
-
Kontakt:
- Ben Russo, MBA
- Numer telefonu: 9084197531
- E-mail: BEN@pelex-med.com
-
Kontakt:
- Jeremy Wiygul, M.D.
- Numer telefonu: 347-684-0176
- E-mail: jeremy@pelex-med.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza. Udokumentowane objawy, głównie wysiłkowego nietrzymania moczu, określone za pomocą kwestionariusza ICIQ
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji miednicy lub dolnej części pleców Ciąża Historia ćwiczeń mięśni dna miednicy pod nadzorem lekarza Historia ćwiczeń Kegla częściej niż raz w miesiącu Historia wcześniejszych porodów operacyjnych Zgłoszona samodzielnie historia wypadania narządów miednicy w stopniu II lub wyższym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie Pelex Upp
Pacjenci będą poddani leczeniu za pomocą badanego urządzenia Pelex Upp.
Pacjenci będą używać urządzenia do leczenia cztery razy w tygodniu, dziesięć minut dziennie, przez cztery tygodnie.
|
Trenażer mięśni dna miednicy wykorzystujący biofeedback.
Rejestruje skurcze i rozluźnienia mięśni dna miednicy podczas używania przez osobę badaną i przedstawia te skurcze i rozluźnienia z powrotem do podmiotu, aby poprawić świadomą kontrolę nad grupami mięśni.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie Pelex Upp + Fizjoterapia Dna Miednicy
Pacjenci będą poddani leczeniu za pomocą badanego urządzenia Pelex Upp. Pacjenci będą używać urządzenia do leczenia cztery razy w tygodniu, dziesięć minut dziennie, przez cztery tygodnie. Ponadto osoby badane będą miały cztery cotygodniowe wirtualne wizyty z fizjoterapeutą dna miednicy, który przekaże dalsze instrukcje dotyczące pielęgnacji i przeszkoli mięśnie dna miednicy. |
Trenażer mięśni dna miednicy wykorzystujący biofeedback.
Rejestruje skurcze i rozluźnienia mięśni dna miednicy podczas używania przez osobę badaną i przedstawia te skurcze i rozluźnienia z powrotem do podmiotu, aby poprawić świadomą kontrolę nad grupami mięśni.
Forma fizjoterapii, podczas której pacjentka otrzymuje instrukcje dotyczące identyfikacji dna miednicy, koordynacji skurczów i rozkurczów dna miednicy, a także udziela porad dotyczących zmian w diecie wpływających na dno miednicy i funkcjonowanie narządów miednicy
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia dna miednicy
Badane będą miały cztery cotygodniowe wirtualne wizyty z fizjoterapeutą dna miednicy, który przekaże instrukcje dotyczące pielęgnacji i treningu dna miednicy, a także przedstawi tygodniowy harmonogram leczenia ćwiczeń Kegla.
|
Forma fizjoterapii, podczas której pacjentka otrzymuje instrukcje dotyczące identyfikacji dna miednicy, koordynacji skurczów i rozkurczów dna miednicy, a także udziela porad dotyczących zmian w diecie wpływających na dno miednicy i funkcjonowanie narządów miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci otrzymują ICIQ-UI SF, standardowe narzędzie oceny wysiłkowego i naglącego nietrzymania moczu, zarówno przed rozpoczęciem, jak i na koniec badania, a także UDI, będący miarą wpływu nietrzymania moczu na jakość życia. Następnie oceniono różnicę między tymi dwoma wynikami, aby ustalić, czy po użyciu urządzenia nastąpiła zmiana w objawach wysiłkowego nietrzymania moczu. ICIQ to Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji na temat nietrzymania moczu – skrócona forma dotycząca nietrzymania moczu to ankieta składająca się z czterech pytań, której celem jest „ocena częstotliwości, nasilenia i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet”. Ma maksymalny i minimalny wynik odpowiednio 21 i 0. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej znaczące objawy nietrzymania moczu. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
- Chandrasekaran R. Telemedicine in the Post-Pandemic Period: Understanding Patterns of Use and the Influence of Socioeconomic Demographics, Health Status, and Social Determinants. Telemed J E Health. 2024 Feb;30(2):480-489. doi: 10.1089/tmj.2023.0277. Epub 2023 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
- Zaburzenia dna miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLX-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .