Сравнение виртуальной физиотерапии тазового дна с тренажером для тазового дна при лечении стрессового недержания мочи.
Цель этого клинического исследования — сравнить эффективность электромиографического компонента продукта компании для здоровья органов малого таза у пациентов со стрессовым недержанием мочи с лечением физиотерапией тазового дна.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли лечение с помощью исследуемого устройства симптомы стрессового недержания мочи по измерениям ICIQ по сравнению с физиотерапией тазового дна?
Улучшает ли лечение с помощью исследуемого устройства в сочетании с физиотерапией тазового дна симптомы стрессового недержания мочи по измерениям ICIQ по сравнению с только физиотерапией тазового дна и лечением только с помощью устройства?
Участникам будет предоставлена одна из трех процедур:
- Только изучаемые устройства
- Изучаемое устройство плюс 4 визита в неделю к физиотерапевту тазового дна.
- Четыре визита в неделю только к физиотерапевту. Участники будут выполнять стандартную программу тренировки мышц тазового дна по 10 минут в день четыре раза в неделю в течение 4 недель. В середине исследования будет проведена проверка, чтобы убедиться, что все устройства работают должным образом. В конце исследования участники заполнят анкету о симптомах недержания мочи после лечения (ICIQ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное когортное исследование женщин старше 18 лет с симптомами стрессового недержания мочи, набранное с помощью онлайн-инструмента набора.
После скрининга пациентам, соответствующим критериям включения, будут даны инструкции о том, как выразить желание участвовать в исследовании. Затем с пациентом свяжутся для участия в исследовании, включая объяснение исследования и деталей, а также оформление информированного согласия. Затем участники заполнят анкету по симптомам недержания мочи перед лечением (ICIQ).
После завершения вышеизложенного участники будут рандомизированы в одну из трех групп:
- Только Pelex Upp (исследовательское устройство)
- Физиотерапия тазового дна + Pelex Upp (устройство в стадии изучения)
- Только физиотерапия тазового дна
Те, кто получит Pelex Upp, также получат обучающие материалы по использованию устройства и график лечения. Для участников, получивших Pelex Upp, будет выполняться стандартизированная программа тренировки мышц тазового дна с биологической обратной связью с использованием исследуемого устройства по 10 минут в день, четыре раза в неделю в течение 4 недель. Пациенты, проходящие только физиотерапию тазового дна, будут выполнять упражнения Кегеля по аналогичному графику. В середине исследования будет проведена проверка, чтобы убедиться, что все устройства работают должным образом. В конце исследования участники заполнят анкету о симптомах недержания мочи после лечения (ICIQ).
Конечной точкой исследования будет изменение симптомов стрессового недержания мочи по измерениям ICIQ. ICIQ будет собираться в 2 момента времени: перед началом исследования и при его завершении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeremy B Wiygul, MD
- Номер телефона: 3476840176
- Электронная почта: jeremy@pelex-med.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ben Russo, MBA
- Номер телефона: 9084197531
- Электронная почта: BEN@pelex-med.com
Места учебы
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Соединенные Штаты, 11363
- Рекрутинг
- Pelex
-
Контакт:
- Ben Russo, MBA
- Номер телефона: 9084197531
- Электронная почта: BEN@pelex-med.com
-
Контакт:
- Jeremy Wiygul, M.D.
- Номер телефона: 347-684-0176
- Электронная почта: jeremy@pelex-med.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше. Документированные симптомы преимущественно стрессового недержания мочи, определенные по опроснику ICIQ.
Критерий исключения:
- История операций на органах таза или нижней части спины. Беременность. История тренировки мышц тазового дна под наблюдением врача. История выполнения упражнений Кегеля чаще одного раза в месяц. История предыдущих оперативных родов. Самооценка истории пролапса тазовых органов II стадии или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство Pelex Upp
Субъекты будут получать лечение с помощью исследуемого устройства Pelex Upp.
Субъекты будут использовать устройство для лечения четыре раза в неделю по десять минут в день в течение четырех недель.
|
Тренажер для мышц тазового дна с биологической обратной связью.
Он фиксирует сокращение и расслабление мышц тазового дна во время использования субъектом и передает эти сокращения и расслабления обратно субъекту для улучшения сознательного контроля над группами мышц.
|
|
Активный компаратор: Устройство Pelex Upp + физиотерапия тазового дна
Субъекты будут получать лечение с помощью исследуемого устройства Pelex Upp. Субъекты будут использовать устройство для лечения четыре раза в неделю по десять минут в день в течение четырех недель. Кроме того, субъекты будут четыре раза в неделю виртуально посещать физиотерапевта тазового дна, который предоставит дальнейшие инструкции по уходу и тренировку тазового дна. |
Тренажер для мышц тазового дна с биологической обратной связью.
Он фиксирует сокращение и расслабление мышц тазового дна во время использования субъектом и передает эти сокращения и расслабления обратно субъекту для улучшения сознательного контроля над группами мышц.
Форма физиотерапии, при которой субъекту дают инструкции о том, как определить тазовое дно, как координировать сокращения и расслабления тазового дна, а также дают рекомендации по изменениям в питании, которые влияют на тазовое дно и функцию тазовых органов.
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия тазового дна
Субъекты будут иметь четыре виртуальных визита в неделю к физиотерапевту тазового дна, который предоставит инструкции по уходу и тренировке тазового дна, а также предоставит еженедельный график лечения упражнениями Кегеля.
|
Форма физиотерапии, при которой субъекту дают инструкции о том, как определить тазовое дно, как координировать сокращения и расслабления тазового дна, а также дают рекомендации по изменениям в питании, которые влияют на тазовое дно и функцию тазовых органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациентам предоставляется ICIQ-UI SF, стандартный инструмент оценки стрессового и ургентного недержания мочи, как до начала, так и в конце исследования, а также UDI, показатель влияния недержания на качество жизни. Затем оценивали разницу между двумя оценками, чтобы определить, произошло ли изменение симптомов стрессового недержания мочи после использования устройства. ICIQ — это международный опросник для консультаций по вопросам недержания мочи. Краткая форма опроса по недержанию мочи представляет собой опрос из четырех вопросов, призванный «оценить частоту, тяжесть и влияние недержания мочи на качество жизни (QoL) у мужчин и женщин». Он имеет максимальный и минимальный балл 21 и 0 соответственно. Более высокие баллы отражают более выраженные симптомы недержания мочи. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
- Chandrasekaran R. Telemedicine in the Post-Pandemic Period: Understanding Patterns of Use and the Influence of Socioeconomic Demographics, Health Status, and Social Determinants. Telemed J E Health. 2024 Feb;30(2):480-489. doi: 10.1089/tmj.2023.0277. Epub 2023 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Осложнения беременности
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
- Заболевания тазового дна
Другие идентификационные номера исследования
- PLX-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .