Comparação da fisioterapia virtual do assoalho pélvico com um treinador do assoalho pélvico no tratamento da incontinência urinária de esforço.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia do componente eletromiografia do produto de saúde pélvica da empresa em uma população de pacientes com incontinência urinária de esforço ao tratamento com fisioterapia do assoalho pélvico.
As principais questões que pretende responder são:
O tratamento com o dispositivo em estudo melhora os sintomas da incontinência urinária de esforço medidos pelo ICIQ quando comparado à fisioterapia do assoalho pélvico?
O tratamento com o dispositivo em estudo combinado com a fisioterapia do assoalho pélvico melhora os sintomas de incontinência urinária de esforço medidos pelo ICIQ quando comparado à fisioterapia do assoalho pélvico isoladamente e ao tratamento apenas com o dispositivo?
Os participantes receberão um de três tratamentos:
- Os dispositivos em estudo sozinhos
- O dispositivo em estudo mais 4 consultas semanais com fisioterapeuta do assoalho pélvico
- Quatro visitas semanais apenas com um fisioterapeuta Os participantes realizarão um programa padronizado de treinamento muscular do assoalho pélvico 10 minutos por dia, quatro vezes por semana durante 4 semanas. Haverá uma verificação intermediária do estudo para garantir que todos os dispositivos estejam funcionando adequadamente. No final do estudo, os participantes preencherão um questionário de sintomas de incontinência urinária pós-tratamento (ICIQ).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo de mulheres > 18 anos de idade com sintomas de incontinência urinária de esforço, recrutadas por meio de uma ferramenta de recrutamento online.
Após a triagem, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão instruções sobre como indicar o desejo de participar do estudo. O paciente será então contatado para participação no estudo, incluindo explicação do estudo e detalhes e preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os participantes preencherão um questionário de sintomas de incontinência urinária pré-tratamento (ICIQ).
Após a conclusão do acima, os participantes serão randomizados para um dos três braços:
- Pelex Upp (dispositivo de estudo) apenas
- Fisioterapia do assoalho pélvico + Pelex Upp (aparelho em estudo)
- Somente fisioterapia do assoalho pélvico
Aqueles que receberem o Pelex Upp também receberão materiais educativos sobre o uso do aparelho e um cronograma de tratamento. Para os participantes que receberam Pelex Upp, será realizado um programa padronizado de treinamento muscular do assoalho pélvico mediado por biofeedback com o dispositivo de estudo 10 minutos por dia, quatro vezes por semana durante 4 semanas. Para aqueles sujeitos submetidos apenas à fisioterapia do assoalho pélvico, eles realizarão exercícios de Kegel em um cronograma semelhante. Haverá uma verificação intermediária do estudo para garantir que todos os dispositivos estejam funcionando adequadamente. No final do estudo, os participantes preencherão um questionário de sintomas de incontinência urinária pós-tratamento (ICIQ).
O ponto final do estudo será a mudança nos sintomas de incontinência urinária de esforço, conforme medido pelo ICIQ. O ICIQ será coletado em 2 momentos: antes da entrada no estudo e no encerramento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy B Wiygul, MD
- Número de telefone: 3476840176
- E-mail: jeremy@pelex-med.com
Estude backup de contato
- Nome: Ben Russo, MBA
- Número de telefone: 9084197531
- E-mail: BEN@pelex-med.com
Locais de estudo
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New York
-
Little Neck, New York, Estados Unidos, 11363
- Recrutamento
- Pelex
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Contato:
- Ben Russo, MBA
- Número de telefone: 9084197531
- E-mail: BEN@pelex-med.com
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Contato:
- Jeremy Wiygul, M.D.
- Número de telefone: 347-684-0176
- E-mail: jeremy@pelex-med.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 18 anos de idade ou mais Sintomas documentados de incontinência urinária predominantemente de esforço, conforme determinado pelo questionário ICIQ
Critério de exclusão:
- História de cirurgia pélvica ou lombar Gravidez História de treinamento muscular do assoalho pélvico supervisionado por médico História de exercícios de Kegel mais de uma vez por mês História de parto operatório anterior História auto-relatada de prolapso de órgãos pélvicos estágio II ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo Pelex Up
Os indivíduos receberão tratamento com o aparelho Pelex Upp, aparelho em estudo.
Os sujeitos usarão o aparelho para tratamento quatro vezes por semana, dez minutos por dia, durante quatro semanas.
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Treinador do assoalho pélvico mediado por biofeedback.
Ele captura a contração e o relaxamento dos músculos do assoalho pélvico durante o uso pelo sujeito e representa essas contrações e relaxamentos de volta ao sujeito para melhorar o controle consciente dos grupos musculares.
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Comparador Ativo: Aparelho Pelex Upp + Fisioterapia do Assoalho Pélvico
Os indivíduos receberão tratamento com o aparelho Pelex Upp, aparelho em estudo. Os sujeitos usarão o aparelho para tratamento quatro vezes por semana, dez minutos por dia, durante quatro semanas. Além disso, os participantes terão quatro visitas virtuais semanais com um fisioterapeuta do assoalho pélvico, que fornecerá instruções adicionais sobre cuidados e treinamento do assoalho pélvico. |
Treinador do assoalho pélvico mediado por biofeedback.
Ele captura a contração e o relaxamento dos músculos do assoalho pélvico durante o uso pelo sujeito e representa essas contrações e relaxamentos de volta ao sujeito para melhorar o controle consciente dos grupos musculares.
Uma forma de fisioterapia em que o sujeito recebe instruções sobre como identificar o assoalho pélvico, como coordenar as contrações e relaxamentos do assoalho pélvico, bem como aconselhamento sobre mudanças na dieta que afetam o assoalho pélvico e a função dos órgãos pélvicos.
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Comparador Ativo: Fisioterapia do assoalho pélvico
Os participantes terão quatro visitas virtuais semanais com um fisioterapeuta do assoalho pélvico, que fornecerá instruções de cuidados e treinamento do assoalho pélvico, além de fornecer um cronograma de tratamento semanal para exercícios de Kegel.
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Uma forma de fisioterapia em que o sujeito recebe instruções sobre como identificar o assoalho pélvico, como coordenar as contrações e relaxamentos do assoalho pélvico, bem como aconselhamento sobre mudanças na dieta que afetam o assoalho pélvico e a função dos órgãos pélvicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de incontinência urinária de esforço
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes recebem o ICIQ-UI SF, a ferramenta de avaliação padrão para incontinência urinária de esforço e de urgência, tanto antes do início quanto no final do estudo, bem como o UDI, uma medida do impacto da incontinência na qualidade de vida. A diferença entre os dois escores foi então avaliada para determinar se ocorreu uma mudança nos sintomas de incontinência urinária de esforço após o uso do dispositivo. ICIQ é o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Abreviado de Incontinência Urinária é uma pesquisa de quatro perguntas para "avaliar a frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QV) da incontinência urinária em homens e mulheres". Tem pontuação máxima e mínima de 21 e 0, respectivamente. Pontuações mais altas refletem sintomas de incontinência urinária mais significativos. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
- Chandrasekaran R. Telemedicine in the Post-Pandemic Period: Understanding Patterns of Use and the Influence of Socioeconomic Demographics, Health Status, and Social Determinants. Telemed J E Health. 2024 Feb;30(2):480-489. doi: 10.1089/tmj.2023.0277. Epub 2023 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- PLX-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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