복압성 요실금 치료에서 가상 골반저 물리치료와 골반저 트레이너의 비교.
이 임상 시험의 목표는 복압성 요실금 환자 집단을 대상으로 회사 골반 건강 제품의 근전도 검사 구성 요소의 효능을 골반저 물리 치료 치료와 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
연구 중인 장치를 사용한 치료가 골반저 물리 치료와 비교할 때 ICIQ로 측정된 복압성 요실금 증상을 개선합니까?
골반저 물리 치료와 결합된 연구 중인 장치를 사용한 치료가 골반저 물리 치료 단독 및 장치 단독 치료와 비교하여 ICIQ로 측정된 복압성 요실금 증상을 개선합니까?
참가자에게는 다음 세 가지 치료 중 하나가 제공됩니다.
- 단독으로 연구 중인 장치
- 연구 중인 장치와 골반저 물리 치료사의 매주 4회 방문
- 물리치료사와 함께 매주 4회 방문 참가자는 표준화된 골반기저근 훈련 프로그램을 하루 10분, 주 4회, 4주 동안 수행하게 됩니다. 모든 장치가 적절하게 작동하는지 확인하기 위해 연구 중간 점검이 있을 것입니다. 연구가 끝나면 참가자는 치료 후 요실금 증상 설문지(ICIQ)를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 온라인 모집 도구를 통해 모집된 복압성 요실금 증상이 있는 18세 이상의 여성에 대한 전향적 코호트 연구가 될 것입니다.
선별 후, 포함 기준을 충족하는 환자에게는 연구 참여 의사를 표시하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 그런 다음 연구에 대한 설명과 세부 사항 및 사전 동의 완료를 포함하여 연구 참여를 위해 환자에게 연락할 것입니다. 그런 다음 참가자는 치료 전 요실금 증상 설문지(ICIQ)를 작성하게 됩니다.
위의 과정을 완료한 후 참가자는 다음 세 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- Pelex Upp(학습 장치) 전용
- 골반저 물리치료 + Pelex Upp(연구 중인 장치)
- 골반저 물리치료만 해당
Pelex Upp를 받은 사람들에게는 장치 사용 및 치료 일정에 대한 교육 자료도 제공됩니다. Pelex Upp를 받은 참가자에게는 연구 장치를 사용하여 하루 10분, 주 4회, 4주 동안 표준화된 바이오피드백 매개 골반기저근 근육 훈련 프로그램이 수행됩니다. 골반저 물리치료만 받는 피험자의 경우 비슷한 일정으로 케겔 운동을 수행합니다. 모든 장치가 적절하게 작동하는지 확인하기 위해 연구 중간 점검이 있을 것입니다. 연구가 끝나면 참가자는 치료 후 요실금 증상 설문지(ICIQ)를 작성하게 됩니다.
연구의 종점은 ICIQ로 측정된 복압성 요실금 증상의 변화입니다. ICIQ는 연구 시작 전과 연구 종료 시의 2가지 시점에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeremy B Wiygul, MD
- 전화번호: 3476840176
- 이메일: jeremy@pelex-med.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ben Russo, MBA
- 전화번호: 9084197531
- 이메일: BEN@pelex-med.com
연구 장소
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New York
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Little Neck, New York, 미국, 11363
- 모병
- Pelex
-
연락하다:
- Ben Russo, MBA
- 전화번호: 9084197531
- 이메일: BEN@pelex-med.com
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연락하다:
- Jeremy Wiygul, M.D.
- 전화번호: 347-684-0176
- 이메일: jeremy@pelex-med.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 ICIQ 설문지에 의해 결정된 주로 복압성 요실금의 증상이 문서화되어 있음
제외 기준:
- 골반 또는 허리 수술 병력 임신 의사가 감독하는 골반기저근 훈련 병력 월 1회 이상 케겔 운동 병력 과거 수술 병력 자가 보고한 2단계 이상의 골반 장기 탈출 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Pelex Upp 장치
피험자는 연구 중인 장치인 Pelex Upp 장치로 치료를 받게 됩니다.
피험자는 4주 동안 일주일에 4번, 하루 10분씩 치료를 위해 장치를 사용하게 됩니다.
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바이오피드백 매개 골반저 트레이너.
이는 피험자가 사용하는 동안 골반저 근육의 수축과 이완을 포착하고 이러한 수축과 이완을 피험자에게 다시 표시하여 근육 그룹의 의식적 제어를 향상시킵니다.
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활성 비교기: Pelex Upp 장치 + 골반저 물리 치료
피험자는 연구 중인 장치인 Pelex Upp 장치로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 4주 동안 일주일에 4번, 하루 10분씩 치료를 위해 장치를 사용하게 됩니다. 또한 대상자는 골반저 물리치료사와 함께 매주 4회 가상 방문을 받게 되며, 물리치료사는 추가 관리 지침과 골반저 훈련을 제공하게 됩니다. |
바이오피드백 매개 골반저 트레이너.
이는 피험자가 사용하는 동안 골반저 근육의 수축과 이완을 포착하고 이러한 수축과 이완을 피험자에게 다시 표시하여 근육 그룹의 의식적 제어를 향상시킵니다.
골반저를 식별하는 방법, 골반저 수축 및 이완을 조정하는 방법, 골반저 및 골반 장기 기능에 영향을 미치는 식이 변화에 대한 상담에 대한 지침을 대상에게 제공하는 물리 치료의 한 형태입니다.
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활성 비교기: 골반기저부 물리치료
피험자는 골반저 물리치료사와 함께 매주 4회 가상 방문을 받게 되며, 물리치료사는 관리 지침과 골반저 훈련을 제공할 뿐만 아니라 케겔 운동을 위한 주간 치료 일정도 제공합니다.
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골반저를 식별하는 방법, 골반저 수축 및 이완을 조정하는 방법, 골반저 및 골반 장기 기능에 영향을 미치는 식이 변화에 대한 상담에 대한 지침을 대상에게 제공하는 물리 치료의 한 형태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금 증상의 변화
기간: 4 주
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연구 시작 전과 종료 시 복압성 및 절박성 요실금에 대한 표준 평가 도구인 ICIQ-UI SF와 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 UDI가 환자에게 제공됩니다. 그런 다음 두 점수의 차이를 평가하여 장치 사용 후 복압성 요실금 증상의 변화가 발생했는지 여부를 확인했습니다. ICIQ는 요실금 설문지에 관한 국제 상담 - 요실금 단축 양식은 "남성과 여성의 요실금의 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가"하기 위한 4개의 질문 설문조사입니다. 최대값과 최소값은 각각 21점과 0점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 요실금 증상을 나타냅니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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