Srovnání fyzikální terapie virtuálního pánevního dna s trenérem pánevního dna při léčbě stresové inkontinence moči.
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost elektromyografické složky firemního produktu pánevního zdraví u populace pacientů se stresovou inkontinencí moči s léčbou fyzikální terapií pánevního dna.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje léčba pomocí zkoumaného zařízení příznaky stresové močové inkontinence měřené pomocí ICIQ ve srovnání s fyzikální terapií pánevního dna?
Zlepšuje léčba zkoumaným přístrojem v kombinaci s fyzikální terapií pánevního dna příznaky stresové močové inkontinence měřené pomocí ICIQ ve srovnání se samotnou fyzikální terapií pánevního dna a léčbou samotným přístrojem?
Účastníci dostanou jednu ze tří procedur:
- Pouze zkoumaná zařízení
- Zkoumané zařízení plus 4 týdenní návštěvy u fyzioterapeuta pánevního dna
- Čtyři týdenní návštěvy pouze s fyzioterapeutem Účastníci provedou standardizovaný tréninkový program svalů pánevního dna 10 minut denně, čtyřikrát týdně po dobu 4 týdnů. V polovině studie proběhne kontrola, aby se zajistilo, že všechna zařízení fungují správně. Na konci studie účastníci vyplní dotazník příznaků močové inkontinence po léčbě (ICIQ).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní kohortovou studii žen ve věku > 18 let s příznaky stresové inkontinence moči, získanou prostřednictvím online náborového nástroje.
Po screeningu dostanou pacienti splňující kritéria pro zařazení instrukce, jak projevit přání účastnit se studie. Poté bude pacient kontaktován za účelem účasti na studii, včetně vysvětlení studie a podrobností a vyplnění informovaného souhlasu. Účastníci poté vyplní dotazník o symptomech inkontinence moči (ICIQ) před léčbou.
Po dokončení výše uvedeného budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří větví:
- Pouze Pelex Upp (studijní zařízení).
- Fyzikální terapie pánevního dna + Pelex Upp (přístroj ve studii)
- Pouze fyzikální terapie pánevního dna
Ti, kteří obdrží Pelex Upp, obdrží také vzdělávací materiály o používání zařízení a plán léčby. Pro ty účastníky, kterým byl podán Pelex Upp, bude proveden standardizovaný program pro trénink svalů pánevního dna zprostředkovaný biofeedbackem se studijním zařízením 10 minut denně, čtyřikrát týdně po dobu 4 týdnů. U subjektů, které podstupují pouze fyzikální terapii pánevního dna, budou provádět Kegelova cvičení podle podobného rozvrhu. V polovině studie proběhne kontrola, aby se zajistilo, že všechna zařízení fungují správně. Na konci studie účastníci vyplní dotazník příznaků močové inkontinence po léčbě (ICIQ).
Konečným bodem studie bude změna symptomů stresové močové inkontinence měřená pomocí ICIQ. ICIQ se bude sbírat ve 2 časových bodech: před vstupem do studie a při ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy B Wiygul, MD
- Telefonní číslo: 3476840176
- E-mail: jeremy@pelex-med.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ben Russo, MBA
- Telefonní číslo: 9084197531
- E-mail: BEN@pelex-med.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Spojené státy, 11363
- Nábor
- Pelex
-
Kontakt:
- Ben Russo, MBA
- Telefonní číslo: 9084197531
- E-mail: BEN@pelex-med.com
-
Kontakt:
- Jeremy Wiygul, M.D.
- Telefonní číslo: 347-684-0176
- E-mail: jeremy@pelex-med.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší Zdokumentované příznaky převážně stresové inkontinence moči podle dotazníku ICIQ
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace pánve nebo dolní části zad Těhotenství Anamnéza tréninku svalů pánevního dna pod lékařským dohledem Anamnéza Kegelových cvičení více než jednou měsíčně Anamnéza předchozího operačního porodu Samostatně hlášená anamnéza prolapsu pánevních orgánů fáze II nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení Pelex Upp
Subjekty budou léčeny zařízením Pelex Upp, zařízením, které je předmětem studie.
Testované osoby budou přístroj používat k léčbě čtyřikrát týdně, deset minut denně, po dobu čtyř týdnů.
|
Trenažér pánevního dna zprostředkovaný biofeedbackem.
Zachycuje kontrakci a relaxaci svalů pánevního dna během používání subjektem a představuje tyto kontrakce a relaxace zpět k subjektu pro zlepšení vědomé kontroly svalových skupin.
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení Pelex Upp + fyzikální terapie pánevního dna
Subjekty budou léčeny zařízením Pelex Upp, zařízením, které je předmětem studie. Testované osoby budou přístroj používat k léčbě čtyřikrát týdně, deset minut denně, po dobu čtyř týdnů. Kromě toho budou mít subjekty čtyři týdenní virtuální návštěvy s fyzioterapeutem pánevního dna, který jim poskytne další pokyny k péči a trénink pánevního dna. |
Trenažér pánevního dna zprostředkovaný biofeedbackem.
Zachycuje kontrakci a relaxaci svalů pánevního dna během používání subjektem a představuje tyto kontrakce a relaxace zpět k subjektu pro zlepšení vědomé kontroly svalových skupin.
Forma fyzikální terapie, při níž jsou subjektu poskytnuty instrukce, jak identifikovat pánevní dno, jak koordinovat kontrakce a relaxace pánevního dna, a také poradenství ohledně dietních změn, které ovlivňují pánevní dno a funkci pánevních orgánů.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie pánevního dna
Subjekty budou mít čtyři týdenní virtuální návštěvy s fyzioterapeutem pánevního dna, který jim poskytne pokyny k péči a trénink pánevního dna a také poskytne týdenní plán léčby Kegelových cvičení.
|
Forma fyzikální terapie, při níž jsou subjektu poskytnuty instrukce, jak identifikovat pánevní dno, jak koordinovat kontrakce a relaxace pánevního dna, a také poradenství ohledně dietních změn, které ovlivňují pánevní dno a funkci pánevních orgánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků stresové inkontinence moči
Časové okno: 4 týdny
|
Pacientům je před zahájením i na konci studie poskytnut ICIQ-UI SF, standardní nástroj pro hodnocení stresové a urgentní inkontinence moči, a také UDI, což je měřítko dopadu inkontinence na kvalitu života. Rozdíl mezi těmito dvěma skóre byl poté hodnocen, aby se určilo, zda po použití zařízení došlo ke změně symptomů stresové močové inkontinence. ICIQ je International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form je čtyřotázkový průzkum, který má "vyhodnotit frekvenci, závažnost a dopad na kvalitu života (QoL) močové inkontinence u mužů a žen." Má maximální a minimální skóre 21 a 0. Vyšší skóre odráží výraznější příznaky močové inkontinence. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
- Chandrasekaran R. Telemedicine in the Post-Pandemic Period: Understanding Patterns of Use and the Influence of Socioeconomic Demographics, Health Status, and Social Determinants. Telemed J E Health. 2024 Feb;30(2):480-489. doi: 10.1089/tmj.2023.0277. Epub 2023 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Těhotenské komplikace
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
- Poruchy pánevního dna
Další identifikační čísla studie
- PLX-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .