Comparación de la fisioterapia virtual del suelo pélvico con un entrenador de suelo pélvico en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia del componente de electromiografía del producto de salud pélvica de la empresa en una población de pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo con el tratamiento con fisioterapia del suelo pélvico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El tratamiento con el dispositivo en estudio mejora los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo medida por el ICIQ en comparación con la fisioterapia del suelo pélvico?
¿El tratamiento con el dispositivo en estudio combinado con fisioterapia del suelo pélvico mejora los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo medida por el ICIQ en comparación con la fisioterapia del suelo pélvico sola y el tratamiento con el dispositivo solo?
Los participantes recibirán uno de tres tratamientos:
- Solo los dispositivos estudiados
- El dispositivo en estudio más 4 visitas semanales con un fisioterapeuta de suelo pélvico
- Cuatro visitas semanales solo con un fisioterapeuta. Los participantes realizarán un programa estandarizado de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico de 10 minutos al día, cuatro veces a la semana durante 4 semanas. Habrá un control a mitad del estudio para garantizar que todos los dispositivos funcionen correctamente. Al final del estudio, los participantes completarán un cuestionario de síntomas de incontinencia urinaria posterior al tratamiento (ICIQ).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo de mujeres mayores de 18 años con síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo, reclutadas a través de una herramienta de reclutamiento en línea.
Después de la selección, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán instrucciones sobre cómo indicar su deseo de participar en el estudio. Luego se contactará al paciente para participar en el estudio, incluida la explicación del estudio y los detalles y la finalización del Consentimiento informado. Luego, los participantes completarán un cuestionario de síntomas de incontinencia urinaria previo al tratamiento (ICIQ).
Una vez completado lo anterior, los participantes serán asignados al azar a uno de tres brazos:
- Pelex Upp (dispositivo de estudio) únicamente
- Fisioterapia suelo pélvico + Pelex Upp (dispositivo en estudio)
- Sólo fisioterapia del suelo pélvico.
Quienes reciban un Pelex Upp, también recibirán materiales educativos sobre el uso del dispositivo y un programa de tratamiento. Para aquellos participantes a los que se les administró un Pelex Upp, se realizará un programa estandarizado de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico mediado por biorretroalimentación con el dispositivo de estudio de 10 minutos al día, cuatro veces a la semana durante 4 semanas. Para aquellos sujetos que se someten únicamente a fisioterapia del suelo pélvico, realizarán ejercicios de Kegel en un horario similar. Habrá un control a mitad del estudio para garantizar que todos los dispositivos funcionen correctamente. Al final del estudio, los participantes completarán un cuestionario de síntomas de incontinencia urinaria posterior al tratamiento (ICIQ).
El criterio de valoración del estudio será el cambio en los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo medidos por el ICIQ. El ICIQ se recopilará en 2 momentos: antes del ingreso al estudio y al cierre del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy B Wiygul, MD
- Número de teléfono: 3476840176
- Correo electrónico: jeremy@pelex-med.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ben Russo, MBA
- Número de teléfono: 9084197531
- Correo electrónico: BEN@pelex-med.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Little Neck, New York, Estados Unidos, 11363
- Reclutamiento
- Pelex
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Contacto:
- Ben Russo, MBA
- Número de teléfono: 9084197531
- Correo electrónico: BEN@pelex-med.com
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Contacto:
- Jeremy Wiygul, M.D.
- Número de teléfono: 347-684-0176
- Correo electrónico: jeremy@pelex-med.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más. Síntomas documentados de incontinencia urinaria predominantemente de esfuerzo según lo determinado por el cuestionario ICIQ.
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía pélvica o lumbar Embarazo Historial de entrenamiento muscular del suelo pélvico supervisado por un médico Historial de ejercicios de Kegel más de una vez al mes Historial de parto operatorio previo Historial autoinformado de prolapso de órganos pélvicos en estadio II o mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo Pelex Upp
Los sujetos recibirán tratamiento con el dispositivo Pelex Upp, el dispositivo en estudio.
Los sujetos utilizarán el dispositivo para el tratamiento cuatro veces por semana, diez minutos al día, durante cuatro semanas.
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Entrenador de suelo pélvico mediado por biofeedback.
Capta la contracción y relajación de los músculos del suelo pélvico durante el uso por parte del sujeto y representa estas contracciones y relajaciones al sujeto para mejorar el control consciente de los grupos de músculos.
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Comparador activo: Dispositivo Pelex Upp + Fisioterapia del suelo pélvico
Los sujetos recibirán tratamiento con el dispositivo Pelex Upp, el dispositivo en estudio. Los sujetos utilizarán el dispositivo para el tratamiento cuatro veces por semana, diez minutos al día, durante cuatro semanas. Además, los sujetos tendrán cuatro visitas virtuales semanales con un fisioterapeuta del suelo pélvico, que proporcionará más instrucciones de cuidado y entrenamiento del suelo pélvico. |
Entrenador de suelo pélvico mediado por biofeedback.
Capta la contracción y relajación de los músculos del suelo pélvico durante el uso por parte del sujeto y representa estas contracciones y relajaciones al sujeto para mejorar el control consciente de los grupos de músculos.
Una forma de fisioterapia mediante la cual el sujeto recibe instrucciones sobre cómo identificar el suelo pélvico, cómo coordinar las contracciones y relajaciones del suelo pélvico, así como asesoramiento sobre cambios en la dieta que afectan el suelo pélvico y la función de los órganos pélvicos.
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Comparador activo: Fisioterapia del suelo pélvico
Los sujetos tendrán cuatro visitas virtuales semanales con un fisioterapeuta del suelo pélvico, quien les brindará instrucciones de cuidado y entrenamiento del suelo pélvico, además de proporcionarles un programa de tratamiento semanal para los ejercicios de Kegel.
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Una forma de fisioterapia mediante la cual el sujeto recibe instrucciones sobre cómo identificar el suelo pélvico, cómo coordinar las contracciones y relajaciones del suelo pélvico, así como asesoramiento sobre cambios en la dieta que afectan el suelo pélvico y la función de los órganos pélvicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes reciben el ICIQ-UI SF, la herramienta de evaluación estándar para la incontinencia urinaria de esfuerzo y de urgencia, tanto antes del inicio como al final del estudio, así como el UDI, una medida del impacto de la incontinencia en la calidad de vida. Luego se evaluó la diferencia entre las dos puntuaciones para determinar si se produjo un cambio en los síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo después del uso del dispositivo. ICIQ es el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia. El formulario breve sobre incontinencia urinaria es una encuesta de cuatro preguntas para "evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (CdV) de la incontinencia urinaria en hombres y mujeres". Tiene una puntuación máxima y mínima de 21 y 0 respectivamente. Las puntuaciones más altas reflejan síntomas de incontinencia urinaria más importantes. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- PLX-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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