Lantionpohjan virtuaalisen fysioterapian vertailu lantionpohjan harjoittajan kanssa stressiinkontinenssin hoidossa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yrityksen lantionterveystuotteen elektromyografian tehokkuutta stressiinkontinenssipotilailla lantionpohjan fysioterapiaan.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako hoito tutkittavalla laitteella stressiinkontinenssin oireita ICIQ:lla mitattuna verrattuna lantionpohjan fysioterapiaan?
Parantaako tutkittavalla laitteella tehtävä hoito yhdistettynä lantionpohjan fysioterapiaan ICIQ:lla mitatun stressiinkontinenssin oireita verrattuna pelkkään lantionpohjan fysioterapiaan ja hoitoon pelkällä laitteella?
Osallistujille annetaan yksi kolmesta hoidosta:
- Tutkittavat laitteet yksin
- Tutkittava laite sekä 4 viikoittaista käyntiä lantionpohjan fysioterapeutin kanssa
- Neljä viikoittaista käyntiä yksin fysioterapeutin kanssa Osallistujat suorittavat standardoidun lantionpohjalihasten harjoitteluohjelman 10 minuuttia päivässä neljä kertaa viikossa 4 viikon ajan. Tutkimuksen puolivälissä tehdään sisäänkirjautuminen varmistaakseen, että kaikki laitteet toimivat asianmukaisesti. Tutkimuksen lopussa osallistujat täyttävät hoidon jälkeisen virtsankarkailun oirekyselylomakkeen (ICIQ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus yli 18-vuotiaista naisista, joilla on stressiinkontinenssin oireita. Tutkimus on rekrytoitu online-rekrytointityökalun kautta.
Seulonnan jälkeen osallistumiskriteerit täyttäville potilaille annetaan ohjeet siitä, miten halutaan osallistua tutkimukseen. Tämän jälkeen potilaaseen otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten, mukaan lukien tutkimuksen selitykset ja tiedot sekä tietoon perustuvan suostumuksen täyttäminen. Osallistujat täyttävät sitten hoitoa edeltävän virtsankarkailun oirekyselylomakkeen (ICIQ).
Yllä olevan suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta:
- Vain Pelex Upp (tutkimuslaite).
- Lantionpohjan fysioterapia + Pelex Upp (laite tutkittavana)
- Vain lantionpohjan fysioterapia
Pelex Upp:n saaneet saavat myös opetusmateriaalia laitteen käytöstä ja hoito-ohjelman. Niille osallistujille, joille on annettu Pelex Upp, suoritetaan standardoitu biopalautevälitteinen lantionpohjalihasten harjoitteluohjelma tutkimuslaitteella 10 minuuttia päivässä, neljä kertaa viikossa 4 viikon ajan. Vain lantionpohjan fysioterapiaa saaville henkilöille he suorittavat Kegel-harjoituksia samanlaisessa aikataulussa. Tutkimuksen puolivälissä tehdään sisäänkirjautuminen varmistaakseen, että kaikki laitteet toimivat asianmukaisesti. Tutkimuksen lopussa osallistujat täyttävät hoidon jälkeisen virtsankarkailun oirekyselylomakkeen (ICIQ).
Tutkimuksen päätepiste on muutos virtsankarkailun stressioireissa ICIQ:lla mitattuna. ICIQ kerätään 2 ajankohtana: ennen opiskelua ja tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy B Wiygul, MD
- Puhelinnumero: 3476840176
- Sähköposti: jeremy@pelex-med.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ben Russo, MBA
- Puhelinnumero: 9084197531
- Sähköposti: BEN@pelex-med.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Yhdysvallat, 11363
- Rekrytointi
- Pelex
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Russo, MBA
- Puhelinnumero: 9084197531
- Sähköposti: BEN@pelex-med.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Wiygul, M.D.
- Puhelinnumero: 347-684-0176
- Sähköposti: jeremy@pelex-med.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-vuotias tai vanhempi ICIQ-kyselylomakkeen perusteella pääosin stressiinkontinenssin dokumentoidut oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lantion tai alaselän leikkaukset Raskaus Lääkärin valvoma lantionpohjan lihasharjoittelu Historia Kegel-harjoitukset useammin kuin kerran kuukaudessa Aikaisempi leikkaussynnytys Itse raportoitu lantion elimen prolapsi vaihe II tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelex Upp -laite
Koehenkilöt saavat hoitoa Pelex Upp -laitteella, tutkittavalla laitteella.
Koehenkilöt käyttävät laitetta hoitoon neljä kertaa viikossa, kymmenen minuuttia päivässä, neljän viikon ajan.
|
Biofeedback-välitteinen lantionpohjan valmentaja.
Se tallentaa lantionpohjan lihasten supistumisen ja rentoutumisen kohteen käytön aikana ja edustaa näitä supistuksia ja rentoutumista takaisin kohteelle parantaakseen lihasryhmien tietoista hallintaa.
|
|
Active Comparator: Pelex Upp -laite + lantionpohjan fysioterapia
Koehenkilöt saavat hoitoa Pelex Upp -laitteella, tutkittavalla laitteella. Koehenkilöt käyttävät laitetta hoitoon neljä kertaa viikossa, kymmenen minuuttia päivässä, neljän viikon ajan. Lisäksi koehenkilöillä on neljä viikoittaista virtuaalikäyntiä lantionpohjan fysioterapeutin luona, joka antaa lisähoito-ohjeita ja lantionpohjan harjoittelua. |
Biofeedback-välitteinen lantionpohjan valmentaja.
Se tallentaa lantionpohjan lihasten supistumisen ja rentoutumisen kohteen käytön aikana ja edustaa näitä supistuksia ja rentoutumista takaisin kohteelle parantaakseen lihasryhmien tietoista hallintaa.
Fysioterapiamuoto, jossa koehenkilölle annetaan ohjeita lantionpohjan tunnistamiseen, lantionpohjan supistumisen ja rentoutumisen koordinointiin sekä neuvontaa lantionpohjaan ja lantion elinten toimintaan vaikuttavista ruokavaliomuutoksista.
|
|
Active Comparator: Lantionpohjan fysioterapia
Koehenkilöillä on neljä viikoittaista virtuaalikäyntiä lantionpohjan fysioterapeutin luona, joka antaa hoito-ohjeet ja lantionpohjan harjoituksen sekä viikoittaisen hoitosuunnitelman Kegel-harjoituksiin.
|
Fysioterapiamuoto, jossa koehenkilölle annetaan ohjeita lantionpohjan tunnistamiseen, lantionpohjan supistumisen ja rentoutumisen koordinointiin sekä neuvontaa lantionpohjaan ja lantion elinten toimintaan vaikuttavista ruokavaliomuutoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressiinkontinenssin oireissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaille annetaan ICIQ-UI SF, stressi- ja pakkoinkontinenssin vakioarviointityökalu, sekä ennen tutkimuksen aloittamista että sen lopussa, sekä UDI, joka mittaa inkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun. Näiden kahden pistemäärän välinen ero arvioitiin sitten sen määrittämiseksi, tapahtuiko virtsankarkailun stressioireissa muutos laitteen käytön jälkeen. ICIQ on kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely - Virtsankarkailun lyhyt lomake on neljän kysymyksen kysely, jonka tarkoituksena on "arvioida miesten ja naisten virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Sen enimmäis- ja vähimmäispistemäärä on 21 ja 0. Korkeammat pisteet heijastavat merkittävämpiä virtsankarkailun oireita. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
- Chandrasekaran R. Telemedicine in the Post-Pandemic Period: Understanding Patterns of Use and the Influence of Socioeconomic Demographics, Health Status, and Social Determinants. Telemed J E Health. 2024 Feb;30(2):480-489. doi: 10.1089/tmj.2023.0277. Epub 2023 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Lantionpohjan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLX-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pelex Upp
-
PelexValmisVirtsankarkailu | Stressi-inkontinenssi | Lantionpohjan häiriötYhdysvallat
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Lasten pahoinpitelyBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiThe Children's TrustValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
air up GmbHCitruslabsRekrytointi
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairausYhdysvallat