Confronto tra la fisioterapia virtuale del pavimento pelvico e un trainer per il pavimento pelvico nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della componente elettromiografia del prodotto per la salute pelvica dell'azienda in una popolazione di pazienti con incontinenza urinaria da stress rispetto al trattamento con terapia fisica del pavimento pelvico.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il trattamento con il dispositivo in studio migliora i sintomi dell’incontinenza urinaria da stress misurati dall’ICIQ rispetto alla terapia fisica del pavimento pelvico?
Il trattamento con il dispositivo in studio combinato con la terapia fisica del pavimento pelvico migliora i sintomi dell’incontinenza urinaria da stress misurati dall’ICIQ rispetto alla sola terapia fisica del pavimento pelvico e al trattamento con il solo dispositivo?
Ai partecipanti verrà somministrato uno dei tre trattamenti:
- Solo i dispositivi oggetto di studio
- Il dispositivo in studio più 4 visite settimanali con un fisioterapista del pavimento pelvico
- Quattro visite settimanali solo con un fisioterapista I partecipanti eseguiranno un programma standardizzato di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico 10 minuti al giorno, quattro volte alla settimana per 4 settimane. Durante lo studio verrà effettuato un controllo per garantire che tutti i dispositivi funzionino in modo appropriato. Alla fine dello studio, i partecipanti completeranno un questionario sui sintomi dell'incontinenza urinaria post-trattamento (ICIQ).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico di coorte di donne di età superiore a 18 anni con sintomi di incontinenza urinaria da stress, reclutate tramite uno strumento di reclutamento online.
Dopo lo screening, ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno fornite istruzioni su come indicare il desiderio di partecipare allo studio. Il paziente verrà quindi contattato per la partecipazione allo studio, inclusa la spiegazione dello studio e dei dettagli e il completamento del Consenso informato. I partecipanti completeranno quindi un questionario sui sintomi dell'incontinenza urinaria pre-trattamento (ICIQ).
Dopo il completamento di quanto sopra, i partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei tre bracci:
- Solo Pelex Upp (dispositivo di studio).
- Fisioterapia del pavimento pelvico + Pelex Upp(dispositivo in studio)
- Solo fisioterapia del pavimento pelvico
Coloro che ricevono un Pelex Upp riceveranno anche materiale didattico sull'uso del dispositivo e un programma di trattamento. Per i partecipanti a cui è stato somministrato un Pelex Upp, verrà eseguito un programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico mediato da biofeedback standardizzato con il dispositivo in studio 10 minuti al giorno, quattro volte a settimana per 4 settimane. I soggetti sottoposti esclusivamente a terapia fisica del pavimento pelvico eseguiranno gli esercizi di Kegel secondo un programma simile. Durante lo studio verrà effettuato un controllo per garantire che tutti i dispositivi funzionino in modo appropriato. Alla fine dello studio, i partecipanti completeranno un questionario sui sintomi dell'incontinenza urinaria post-trattamento (ICIQ).
L'endpoint dello studio sarà il cambiamento dei sintomi dell'incontinenza urinaria da stress misurati dall'ICIQ. L'ICIQ verrà raccolto in 2 momenti: prima dell'ingresso nello studio e alla chiusura dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeremy B Wiygul, MD
- Numero di telefono: 3476840176
- Email: jeremy@pelex-med.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ben Russo, MBA
- Numero di telefono: 9084197531
- Email: BEN@pelex-med.com
Luoghi di studio
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New York
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Little Neck, New York, Stati Uniti, 11363
- Reclutamento
- Pelex
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Contatto:
- Ben Russo, MBA
- Numero di telefono: 9084197531
- Email: BEN@pelex-med.com
-
Contatto:
- Jeremy Wiygul, M.D.
- Numero di telefono: 347-684-0176
- Email: jeremy@pelex-med.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni Sintomi documentati di incontinenza urinaria prevalentemente da stress come determinato dal questionario ICIQ
Criteri di esclusione:
- Storia di interventi chirurgici pelvici o lombari. Gravidanza Storia di allenamento muscolare del pavimento pelvico sotto la supervisione del medico Storia di esercizi di Kegel più di una volta al mese Storia di parto operatorio precedente Storia auto-riferita di prolasso degli organi pelvici di stadio II o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo Pelex Upp
I soggetti riceveranno il trattamento con il dispositivo Pelex Upp, il dispositivo in studio.
I soggetti utilizzeranno il dispositivo per il trattamento quattro volte a settimana, dieci minuti al giorno, per quattro settimane.
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Trainer per il pavimento pelvico mediato dal biofeedback.
Cattura la contrazione e il rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico durante l'uso da parte del soggetto e rappresenta queste contrazioni e rilassamenti al soggetto per migliorare il controllo cosciente dei gruppi muscolari.
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Comparatore attivo: Dispositivo Pelex Upp + Fisioterapia del pavimento pelvico
I soggetti riceveranno il trattamento con il dispositivo Pelex Upp, il dispositivo in studio. I soggetti utilizzeranno il dispositivo per il trattamento quattro volte a settimana, dieci minuti al giorno, per quattro settimane. Inoltre, i soggetti avranno quattro visite virtuali settimanali con un fisioterapista del pavimento pelvico, che fornirà ulteriori istruzioni per la cura e formazione sul pavimento pelvico. |
Trainer per il pavimento pelvico mediato dal biofeedback.
Cattura la contrazione e il rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico durante l'uso da parte del soggetto e rappresenta queste contrazioni e rilassamenti al soggetto per migliorare il controllo cosciente dei gruppi muscolari.
Una forma di terapia fisica in cui al soggetto vengono fornite istruzioni su come identificare il pavimento pelvico, come coordinare le contrazioni e i rilassamenti del pavimento pelvico, nonché consulenza sui cambiamenti nella dieta che influenzano il pavimento pelvico e la funzione degli organi pelvici
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Comparatore attivo: Fisioterapia del pavimento pelvico
I soggetti avranno quattro visite virtuali settimanali con un fisioterapista del pavimento pelvico, che fornirà istruzioni per la cura e formazione del pavimento pelvico, oltre a fornire un programma di trattamento settimanale per gli esercizi di Kegel.
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Una forma di terapia fisica in cui al soggetto vengono fornite istruzioni su come identificare il pavimento pelvico, come coordinare le contrazioni e i rilassamenti del pavimento pelvico, nonché consulenza sui cambiamenti nella dieta che influenzano il pavimento pelvico e la funzione degli organi pelvici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi dell’incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai pazienti viene somministrato l'ICIQ-UI SF, lo strumento di valutazione standard per l'incontinenza urinaria da stress e da urgenza, sia prima dell'inizio che alla fine dello studio, nonché l'UDI, una misura dell'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita. La differenza tra i due punteggi è stata quindi valutata per determinare se si fosse verificato un cambiamento nei sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo dopo l'uso del dispositivo. ICIQ è il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve sull'incontinenza urinaria è un sondaggio di quattro domande per "valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne". Ha un punteggio massimo e minimo rispettivamente di 21 e 0. I punteggi più alti riflettono sintomi di incontinenza urinaria più significativi. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
- Chandrasekaran R. Telemedicine in the Post-Pandemic Period: Understanding Patterns of Use and the Influence of Socioeconomic Demographics, Health Status, and Social Determinants. Telemed J E Health. 2024 Feb;30(2):480-489. doi: 10.1089/tmj.2023.0277. Epub 2023 Aug 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Patologie del pavimento pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLX-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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