Sammenligning af virtuel bækkenbundsfysioterapi med en bækkenbundstræner til behandling af anstrengelsesurininkontinens.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af elektromyografi-komponenten i virksomhedens bækkensundhedsprodukt i en patientpopulation med stress-urininkontinens med behandling med bækkenbundsfysioterapi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer behandling med det undersøgte apparat symptomer på stress-urininkontinens målt ved ICIQ sammenlignet med bækkenbundsfysioterapi?
Forbedrer behandling med det undersøgte apparat kombineret med bækkenbundsfysioterapi symptomer på stress-urininkontinens målt ved ICIQ sammenlignet med bækkenbundsfysioterapi alene og behandling med apparatet alene?
Deltagerne får en af tre behandlinger:
- Enhederne under undersøgelse alene
- Enheden under undersøgelse plus 4 ugentlige besøg hos en bækkenbundsfysioterapeut
- Fire ugentlige besøg hos en fysioterapeut alene. Deltagerne vil udføre et standardiseret bækkenbundstræningsprogram 10 minutter om dagen, fire gange om ugen i 4 uger. Der vil være et check-in midt i studiet for at sikre, at alle enheder fungerer korrekt. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne udfylde et efterbehandlingsspørgeskema for urininkontinenssymptomer (ICIQ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt kohortestudie af kvinder > 18 år med symptomer på stress-urininkontinens, rekrutteret via et online rekrutteringsværktøj.
Efter screening vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, få instruktioner om, hvordan de skal angive ønske om at deltage i undersøgelsen. Patienten vil derefter blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen, herunder forklaring af undersøgelsen og detaljer og udfyldelse af informeret samtykke. Deltagerne vil derefter udfylde et spørgeskema til urininkontinenssymptomer (ICIQ) før behandlingen.
Efter afslutning af ovenstående vil deltagerne derefter blive randomiseret til en af tre arme:
- Kun Pelex Upp (studieapparat).
- Bækkenbundsfysioterapi + Pelex Upp (enhed under undersøgelse)
- Kun bækkenbundsfysioterapi
For dem, der får en Pelex Upp, vil de også modtage undervisningsmateriale om brug af enheden og en behandlingsplan. For de deltagere, der får en Pelex Upp, vil der blive udført et standardiseret biofeedback-medieret bækkenbundsmuskeltræningsprogram med undersøgelsesapparatet 10 minutter om dagen, fire gange om ugen i 4 uger. For de personer, der kun gennemgår bækkenbundsfysioterapi, vil de udføre Kegel-øvelser efter en lignende tidsplan. Der vil være et check-in midt i studiet for at sikre, at alle enheder fungerer korrekt. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne udfylde et efterbehandlingsspørgeskema for urininkontinenssymptomer (ICIQ).
Undersøgelsens endepunkt vil være ændringer i stress-urininkontinenssymptomer målt ved ICIQ. ICIQ'en vil blive indsamlet på 2 tidspunkter: før studiestart og ved studiets afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy B Wiygul, MD
- Telefonnummer: 3476840176
- E-mail: jeremy@pelex-med.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ben Russo, MBA
- Telefonnummer: 9084197531
- E-mail: BEN@pelex-med.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Forenede Stater, 11363
- Rekruttering
- Pelex
-
Kontakt:
- Ben Russo, MBA
- Telefonnummer: 9084197531
- E-mail: BEN@pelex-med.com
-
Kontakt:
- Jeremy Wiygul, M.D.
- Telefonnummer: 347-684-0176
- E-mail: jeremy@pelex-med.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 18 år eller ældre Dokumenterede symptomer på overvejende stress-urininkontinens som bestemt af ICIQ-spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bækken- eller lændoperation Graviditet Anamnese med læge-overvåget bækkenbundsmuskeltræning Anamnese med Kegel-øvelser mere end én gang om måneden Anamnese med tidligere operationsfødsel Selvrapporteret anamnese med bækkenorganprolaps stadium II eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pelex Upp-enhed
Forsøgspersoner vil modtage behandling med Pelex Upp-enheden, den enhed, der undersøges.
Forsøgspersonerne vil bruge enheden til behandling fire gange om ugen, ti minutter om dagen, i fire uger.
|
Biofeedback-medieret bækkenbundstræner.
Den fanger sammentrækning og afspænding af bækkenbundsmusklerne under brug af forsøgspersonen, og repræsenterer disse sammentrækninger og afspændinger tilbage til emnet for at forbedre bevidst kontrol af muskelgrupperne.
|
|
Aktiv komparator: Pelex Upp-enhed + bækkenbundsfysioterapi
Forsøgspersoner vil modtage behandling med Pelex Upp-enheden, den enhed, der undersøges. Forsøgspersonerne vil bruge enheden til behandling fire gange om ugen, ti minutter om dagen, i fire uger. Derudover vil forsøgspersonerne have fire ugentlige virtuelle besøg hos en bækkenbundsfysioterapeut, som vil give yderligere plejevejledninger og bækkenbundstræning. |
Biofeedback-medieret bækkenbundstræner.
Den fanger sammentrækning og afspænding af bækkenbundsmusklerne under brug af forsøgspersonen, og repræsenterer disse sammentrækninger og afspændinger tilbage til emnet for at forbedre bevidst kontrol af muskelgrupperne.
En form for fysioterapi, hvor forsøgspersonen får vejledning i, hvordan man identificerer bækkenbunden, hvordan man koordinerer bækkenbundssammentrækninger og afspændinger, samt rådgivning om kostændringer, der påvirker bækkenbunds- og bækkenorganfunktionen.
|
|
Aktiv komparator: Bækkenbundsfysioterapi
Forsøgspersonerne vil have fire ugentlige virtuelle besøg hos en bækkenbundsfysioterapeut, som vil give plejeinstruktioner og bækkenbundstræning, samt give en ugentlig behandlingsplan for Kegel-øvelser.
|
En form for fysioterapi, hvor forsøgspersonen får vejledning i, hvordan man identificerer bækkenbunden, hvordan man koordinerer bækkenbundssammentrækninger og afspændinger, samt rådgivning om kostændringer, der påvirker bækkenbunds- og bækkenorganfunktionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stress-urininkontinenssymptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Patienterne får udleveret ICIQ-UI SF, standardvurderingsværktøjet til stress- og urge-inkontinens, både før påbegyndelse og ved afslutningen af undersøgelsen, samt UDI, et mål for inkontinensens indvirkning på livskvaliteten. Forskellen mellem de to scores blev derefter vurderet for at bestemme, om der opstod en ændring i stress-urininkontinenssymptomer efter brug af enheden. ICIQ er International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form er en undersøgelse med fire spørgsmål til "evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten (QoL) af urininkontinens hos mænd og kvinder." Den har en maksimums- og minimumscore på henholdsvis 21 og 0. Højere score afspejler mere signifikante urininkontinenssymptomer. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
- Chandrasekaran R. Telemedicine in the Post-Pandemic Period: Understanding Patterns of Use and the Influence of Socioeconomic Demographics, Health Status, and Social Determinants. Telemed J E Health. 2024 Feb;30(2):480-489. doi: 10.1089/tmj.2023.0277. Epub 2023 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Bækkenbundslidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- PLX-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .