Vergleich der virtuellen Beckenboden-Physiotherapie mit einem Beckenbodentrainer bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Elektromyographie-Komponente des Beckengesundheitsprodukts des Unternehmens bei einer Patientenpopulation mit Belastungsinkontinenz mit der Behandlung mit Beckenboden-Physiotherapie zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert die Behandlung mit dem untersuchten Gerät die vom ICIQ gemessenen Symptome der Belastungsinkontinenz im Vergleich zur Beckenboden-Physiotherapie?
Verbessert die Behandlung mit dem untersuchten Gerät in Kombination mit der Beckenboden-Physiotherapie die vom ICIQ gemessenen Symptome der Belastungsharninkontinenz im Vergleich zur Beckenboden-Physiotherapie allein und der Behandlung mit dem Gerät allein?
Die Teilnehmer erhalten eine von drei Behandlungen:
- Allein die untersuchten Geräte
- Das untersuchte Gerät plus 4 wöchentliche Besuche bei einem Beckenboden-Physiotherapeuten
- Vier wöchentliche Besuche allein bei einem Physiotherapeuten. Die Teilnehmer führen 4 Wochen lang viermal pro Woche 10 Minuten am Tag ein standardisiertes Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm durch. In der Mitte des Studiums findet ein Check-in statt, um sicherzustellen, dass alle Geräte ordnungsgemäß funktionieren. Am Ende der Studie füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu Harninkontinenzsymptomen nach der Behandlung (ICIQ) aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit Frauen > 18 Jahren mit Symptomen einer Belastungsinkontinenz, die über ein Online-Rekrutierungstool rekrutiert werden.
Nach dem Screening erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, Anweisungen, wie sie ihren Wunsch zur Teilnahme an der Studie zum Ausdruck bringen können. Der Patient wird dann kontaktiert, um an der Studie teilzunehmen, einschließlich einer Erläuterung der Studie und Einzelheiten sowie der Ausfüllung der Einverständniserklärung. Die Teilnehmer füllen dann vor der Behandlung einen Fragebogen zu Harninkontinenzsymptomen (ICIQ) aus.
Nach Abschluss der oben genannten Schritte werden die Teilnehmer dann randomisiert einem von drei Armen zugeteilt:
- Nur Pelex Upp (Lerngerät).
- Beckenboden-Physiotherapie + Pelex Upp (Gerät in Studie)
- Nur Physiotherapie für den Beckenboden
Diejenigen, denen ein Pelex Upp verabreicht wird, erhalten außerdem Schulungsmaterialien zur Verwendung des Geräts und einen Behandlungsplan. Für die Teilnehmer, denen ein Pelex Upp verabreicht wurde, wird ein standardisiertes Biofeedback-vermitteltes Beckenbodenmuskel-Trainingsprogramm mit dem Studiengerät 10 Minuten pro Tag, viermal pro Woche für 4 Wochen, durchgeführt. Diejenigen Probanden, die sich nur einer Beckenboden-Physiotherapie unterziehen, werden Kegel-Übungen nach einem ähnlichen Zeitplan durchführen. In der Mitte des Studiums findet ein Check-in statt, um sicherzustellen, dass alle Geräte ordnungsgemäß funktionieren. Am Ende der Studie füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu Harninkontinenzsymptomen nach der Behandlung (ICIQ) aus.
Endpunkt der Studie wird die Veränderung der Belastungsinkontinenzsymptome sein, gemessen durch den ICIQ. Der ICIQ wird zu zwei Zeitpunkten erhoben: vor Studienbeginn und bei Studienende.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeremy B Wiygul, MD
- Telefonnummer: 3476840176
- E-Mail: jeremy@pelex-med.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ben Russo, MBA
- Telefonnummer: 9084197531
- E-Mail: BEN@pelex-med.com
Studienorte
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New York
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Little Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11363
- Rekrutierung
- Pelex
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Kontakt:
- Ben Russo, MBA
- Telefonnummer: 9084197531
- E-Mail: BEN@pelex-med.com
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Kontakt:
- Jeremy Wiygul, M.D.
- Telefonnummer: 347-684-0176
- E-Mail: jeremy@pelex-med.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ab 18 Jahren. Dokumentierte Symptome einer überwiegenden Belastungsharninkontinenz, bestimmt durch den ICIQ-Fragebogen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Becken- oder unteren Rückenoperationen Schwangerschaft Vorgeschichte von ärztlich überwachtem Beckenbodenmuskeltraining Vorgeschichte von Kegel-Übungen mehr als einmal im Monat Vorgeschichte früherer operativer Entbindungen Selbstberichtete Vorgeschichte von Beckenorganprolaps im Stadium II oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pelex Upp-Gerät
Die Probanden werden mit dem Pelex Upp-Gerät behandelt, dem untersuchten Gerät.
Die Probanden verwenden das Gerät vier Wochen lang viermal pro Woche, zehn Minuten am Tag, zur Behandlung.
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Biofeedback-vermittelter Beckenbodentrainer.
Es erfasst die Kontraktion und Entspannung der Beckenbodenmuskulatur während der Nutzung durch den Probanden und stellt diese Kontraktionen und Entspannungen dem Probanden wieder, um die bewusste Kontrolle der Muskelgruppen zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Pelex Upp-Gerät + Beckenboden-Physiotherapie
Die Probanden werden mit dem Pelex Upp-Gerät behandelt, dem untersuchten Gerät. Die Probanden verwenden das Gerät vier Wochen lang viermal pro Woche, zehn Minuten am Tag, zur Behandlung. Darüber hinaus haben die Probanden vier wöchentliche virtuelle Besuche bei einem Beckenboden-Physiotherapeuten, der weitere Pflegeanweisungen und Beckenbodentraining bereitstellt. |
Biofeedback-vermittelter Beckenbodentrainer.
Es erfasst die Kontraktion und Entspannung der Beckenbodenmuskulatur während der Nutzung durch den Probanden und stellt diese Kontraktionen und Entspannungen dem Probanden wieder, um die bewusste Kontrolle der Muskelgruppen zu verbessern.
Eine Form der Physiotherapie, bei der der Patient Anweisungen zur Identifizierung des Beckenbodens, zur Koordinierung der Kontraktionen und Entspannungen des Beckenbodens sowie Beratung zu Ernährungsumstellungen erhält, die sich auf die Funktion des Beckenbodens und der Beckenorgane auswirken
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Aktiver Komparator: Physiotherapie des Beckenbodens
Die Probanden haben vier wöchentliche virtuelle Besuche bei einem Beckenboden-Physiotherapeuten, der Pflegeanweisungen und Beckenbodentraining sowie einen wöchentlichen Behandlungsplan für Kegel-Übungen bereitstellt.
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Eine Form der Physiotherapie, bei der der Patient Anweisungen zur Identifizierung des Beckenbodens, zur Koordinierung der Kontraktionen und Entspannungen des Beckenbodens sowie Beratung zu Ernährungsumstellungen erhält, die sich auf die Funktion des Beckenbodens und der Beckenorgane auswirken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Symptome einer Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Den Patienten wird sowohl vor Beginn als auch am Ende der Studie der ICIQ-UI SF, das Standard-Bewertungsinstrument für Stress- und Dranginkontinenz, sowie der UDI, ein Maß für die Auswirkung von Inkontinenz auf die Lebensqualität, ausgehändigt. Anschließend wurde der Unterschied zwischen den beiden Werten ausgewertet, um festzustellen, ob nach der Verwendung des Geräts eine Veränderung der Belastungsinkontinenzsymptome auftrat. ICIQ ist der International Consultation on Incontinence Questionnaire – Harninkontinenz-Kurzform ist eine Umfrage mit vier Fragen, um „die Häufigkeit, Schwere und Auswirkung von Harninkontinenz bei Männern und Frauen auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten“. Die maximale und minimale Punktzahl beträgt 21 bzw. 0. Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Harninkontinenzsymptome wider. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
- Chandrasekaran R. Telemedicine in the Post-Pandemic Period: Understanding Patterns of Use and the Influence of Socioeconomic Demographics, Health Status, and Social Determinants. Telemed J E Health. 2024 Feb;30(2):480-489. doi: 10.1089/tmj.2023.0277. Epub 2023 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
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- Ausscheidungsstörungen
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- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
- Beckenbodenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLX-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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