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50歳以上の健康な成人参加者を対象としたmRNA-1083（SARS-Cov-2およびインフルエンザ）ワクチンの研究

2025年6月23日 更新者：ModernaTX, Inc.

50歳以上の健康な成人参加者を対象としたmRNA-1083（SARS-Cov-2およびインフルエンザ）ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を評価する第3相無作為化観察者盲検実薬対照試験

この研究の目的は、2 つの独立した年齢グループにおいて、実薬対照、認可されたインフルエンザおよび重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS CoV 2) ワクチンを同時投与したワクチンと比較して、mRNA-1083 の免疫原性、安全性、反応原性を評価することです。サブ研究コホートは、65 歳以上の健康な成人 (コホート A) と 50 歳以上 65 歳未満の健康な成人 (コホート B) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8061

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach、California、アメリカ、90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto、California、アメリカ、95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona、California、アメリカ、91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside、California、アメリカ、92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside、California、アメリカ、92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego、California、アメリカ、92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista、California、アメリカ、92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo、Florida、アメリカ、33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami、Florida、アメリカ、33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles、Kentucky、アメリカ、40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield、Minnesota、アメリカ、55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country、Missouri、アメリカ、63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York、New York、アメリカ、10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston、Texas、アメリカ、77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston、Texas、アメリカ、77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble、Texas、アメリカ、77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville、Texas、アメリカ、76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View、Utah、アメリカ、84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy、Utah、アメリカ、84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake、Utah、アメリカ、84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • 同意時（スクリーニング訪問）の年齢が65歳以上（コホートA）、または50歳以上65歳未満（コホートB）の健康な成人。
  • 妊娠の可能性がある女性参加者：妊娠検査が陰性、適切な避妊、または妊娠を引き起こす可能性のあるすべての活動を1日目までの少なくとも28日間控えており、ワクチン投与後3か月間適切な避妊を継続することに同意している。
  • 現地で認可または承認されたレジメンに従って、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）一次シリーズのワクチン接種を完全に受けており、最後の新型コロナウイルスワクチン（一次シリーズまたは追加免疫）ワクチン接種が1日目の90日以上前であること。

除外基準:

  • 参加者が急性疾患または発熱している（体温 ≥38.0 ℃ [°C]/100.4） 華氏 [°F]) スクリーニング来院または 1 日目の 72 時間前またはその時点。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の報告された病歴を含む、研究への参加によりさらなるリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する、医学的、精神医学的、または職業上の状態。
  • 参加者は、1日目前の180日以内に合計14日間以上全身免疫抑制剤の投与を受けている（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン10ミリグラム[mg]/日以上または同等品）、または参加期間中いつでも全身免疫抑制治療の必要性が予想されている。研究。 鼻吸入および局所ステロイドの使用は許可されています。
  • -治験注射の28日前以内に地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンを受け取った、または受ける計画がある、または治験注射後28日以内に地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンを受ける計画がある。
  • 1日目の150日以内に季節性インフルエンザワクチンの接種を受けている。
  • 1日目の150日前以内に、地方保健当局が承認した検査方法によりインフルエンザ検査で陽性反応を示した。
  • 1日目前の過去10日間に、疾病管理予防センター(CDC)が定義する新型コロナウイルス感染症患者との濃厚接触がある。
  • -スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を提供したか、または研究中に血液製剤を提供する予定である。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A1: mRNA-1083 とプラセボ
65歳以上の参加者は、1日目にmRNA-1083とプラセボを2回の筋肉内（IM）注射として投与されます。
生物学的：mRNA-1083
注射用懸濁液
生物学的：プラセボ
注射用0.9%塩化ナトリウム懸濁液
アクティブコンパレータ：コホート A2: インフルエンザ ワクチンと COVID-19 ワクチン
65歳以上の参加者は、1日目に年齢に応じて推奨される4価インフルエンザワクチンとCOVID-19ワクチンを2回のIM注射として投与されます。
生物学的：インフルエンザワクチン
市販製剤（注射用懸濁液［プレフィルドシリンジ］）
生物学的：COVID-19 ワクチン
市販の製剤（注射用懸濁液）
実験的：コホート B1: mRNA-1083 とプラセボ
50歳以上65歳未満の参加者は、1日目にmRNA-1083とプラセボを2回IM注射で投与されます。
生物学的：mRNA-1083
注射用懸濁液
生物学的：プラセボ
注射用0.9%塩化ナトリウム懸濁液
アクティブコンパレータ：コホート B2: インフルエンザ ワクチンと COVID-19 ワクチン
50歳以上65歳未満の参加者は、年齢に応じて推奨される4価インフルエンザワクチンと新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを1日目に2回のIM注射として投与されます。
生物学的：インフルエンザワクチン
市販製剤（注射用懸濁液［プレフィルドシリンジ］）
生物学的：COVID-19 ワクチン
市販の製剤（注射用懸濁液）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザの抗体の幾何平均（GM）レベル、血球凝集阻害（HAI）アッセイによって測定されるように、
時間枠：29日目
インフルエンザA株にはH1N1およびH3N2が含まれ、インフルエンザB株にはビクトリア系列とヤマガタ系列が含まれていました。 プロトコルごとの免疫原性セット（PPI）には、研究介入を受けたすべての無作為化参加者が含まれており、免疫原性の血液サンプル収集のタイミングに準拠して、ベースラインと+14日のウィンドウを使用して29日目の評価があり、主要な投与誤差がありませんでした。 1日目には、免疫応答に影響を与える主要なプロトコルの逸脱または条件/薬がありませんでした。
29日目
Pseudovirus中和アッセイ（PSVNA）で測定されたSARS-COV-2の抗体のGMレベル
時間枠：29日目
SARS-COV-2株には、Omicron XBB.1.5が含まれていました 抗体。 PPIには、研究介入を受けたすべての無作為化参加者が含まれ、免疫原性の血液サンプル収集のタイミングに準拠して、ベースラインと+14日のウィンドウを使用して29日目の評価の両方を持ち、大きな投与誤差はありませんでしたが、1日目にインフルエンザとSARS-COV-2のRT-PCRテストが陰性でした。
29日目
インフルエンザ：HAIアッセイで測定される、セロコンバージョンの参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
インフルエンザA株にはH1N1およびH3N2が含まれ、インフルエンザB株にはビクトリア系列とヤマガタ系列が含まれていました。 血清変動は、ベースラインが<1:10未満である場合、29日以上の注射後レベル≥1：40、またはベースラインがHAIアッセイで測定された抗ヘマグルチニン（HA）抗体で1：10以上である場合、4倍以上の上昇として定義されました。 PPIには、研究介入を受けたすべての無作為化参加者が含まれ、免疫原性の血液サンプル収集のタイミングに準拠して、ベースラインと+14日のウィンドウを使用して29日目の評価の両方を持ち、大きな投与誤差はありませんでしたが、1日目にインフルエンザとSARS-COV-2のRT-PCRテストが陰性でした。
29日目までのベースライン
SARS-COV-2：PSVNAで測定されるように、セロエパンを持つ参加者の割合
時間枠：29日目までのベースライン
SARS-COV-2株には、Omicron XBB.1.5が含まれていました 抗体。 Seroresponseは、ベースラインがPSVNAで測定されたNAB値の<LLOQである場合、ベースラインが≥4×LLOQの低い定量（LLOQ）または≥4×LLOQである場合、29日以上の注射後レベル≥4倍上昇として定義されました。 LLOQは38任意のユニット（AU）/ミリリットル（ML）でした。 PPIには、研究介入を受けたすべての無作為化参加者が含まれ、免疫原性の血液サンプル収集のタイミングに準拠して、ベースラインと+14日のウィンドウを使用して29日目の評価の両方を持ち、大きな投与誤差はありませんでしたが、1日目にインフルエンザとSARS-COV-2のRT-PCRテストが陰性でした。
29日目までのベースライン
局所的および全身性副作用（ARS）の勧誘された参加者の数
時間枠：研究注射から最大7日後
勧誘されたAR（ローカルおよび全身）は、参加者によって電子日記（編集者）を報告しました。 局所ARSが含まれます：注射部位の痛み、注射部位紅斑（赤み）、注射部位の腫れ/硬化（硬度）、a窩（腕の下）または注射側の同側の膨張または圧痛。 全身のARには、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒が含まれます。 注射に因果的に関連すると見なされるすべての勧誘ARは、0-4（予防ワクチン臨床試験に登録されている健康な成人および思春期のボランティアの毒性グレーディングスケールごとに）0〜4等分解されました。スコアの低下は重大度の低下を示し、スコアが高いほど重大度が大きくなることを示します。 調査員は、勧誘されたARがAEとして記録されるかどうかを確認しました。 深刻なAES（SAE）と無意識のAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
研究注射から最大7日後
未承諾の有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：研究注射から最大28日後
AEは、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医療発生として定義されました。 異常な臨床検査結果（血液学、臨床化学、またはプロトロンビン時間[PT]/部分的なトロンボプラスチン時間[PTT]）または他の安全評価（たとえば、心電図、放射線スキャン、重要な兆候測定）。 この結果測定では、ワクチン接種後28日間までの未承諾AE（SAEおよび非精力的なAE）を持つ参加者の数が報告されています。 深刻なAES（SAE）と無意識のAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
研究注射から最大28日後
医学的に出席した有害事象（MAAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）、重大な有害事象（SAE）、およびAEを持つ参加者の数
時間枠：1日目から181日目
SAEは、死をもたらしたAEとして定義され、生命を脅かすものであり、既存の入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/永久的な損傷をもたらした、先天性異常/先天性欠損症、または重要な医療イベントであったと定義されていました。 Aesisには、血小板減少症、プロトコルが指定された神経疾患、アナフィラキシス、心筋炎/腹腔炎の新たな発症または悪化が含まれていました。 Maaeは、医療従事者への予定外の訪問につながるAEです。 これには、予定外の評価のための研究サイトへの訪問（例えば、異常な実験室の追跡、および/またはCovid-19および研究サイトの外部の医療従事者への訪問が含まれていました。 SAE、Aesis、MAAE、およびAESの参加者の数は、この結果測定で報告されています（181日目）。 深刻なAES（SAE）と無意識のAE（「その他」）の要約は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
1日目から181日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAIアッセイで測定されるように、インフルエンザの抗体の幾何平均折りたたみ波（GMFR）
時間枠：1日目、29日目
インフルエンザA株にはH1N1およびH3N2が含まれ、インフルエンザB株にはビクトリア系列とヤマガタ系列が含まれていました。 折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されました。 GMFRの95％CIは、分析タイムポイントとベースライン間のログ変換値の違いのt分布に基づいて計算され、プレゼンテーションのために元のスケールに戻りました。 PPIには、研究介入を受けたすべての無作為化参加者が含まれ、免疫原性の血液サンプル収集のタイミングに準拠して、ベースラインと+14日のウィンドウを使用して29日目の評価の両方があり、大きな投与誤差はありませんでしたが、1日目にインフルエンザおよびSARS-COV-2のRT-PCRテストが陰性でした。
1日目、29日目
PSVNAで測定したSARS-COV-2の抗体のGMFR
時間枠：1日目、29日目
SARS-COV-2株には、Omicron XBB.1.5が含まれていました 抗体。 折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されました。 GMFRの95％CIは、分析タイムポイントとベースライン間のログ変換値の違いのt分布に基づいて計算され、プレゼンテーションのために元のスケールに戻りました。 PPIには、研究介入を受けたすべての無作為化参加者が含まれ、免疫原性の血液サンプル収集のタイミングに準拠して、ベースラインと+14日のウィンドウを使用して29日目の評価の両方があり、大きな投与誤差はありませんでしたが、1日目にインフルエンザおよびSARS-COV-2のRT-PCRテストが陰性でした。
1日目、29日目
マイクロニュートラン化（MN）アッセイで測定されるインフルエンザの抗体のGMレベル
時間枠：29日目
インフルエンザA株にはH1N1およびH3N2が含まれ、インフルエンザB株にはビクトリア系列とヤマガタ系列が含まれていました。 MNアッセイのPPIには、MNについてテストするために研究介入を受けた研究介入を受けた無作為化参加者のサブセットが含まれており、免疫原性の血液サンプリングコレクションのタイミングに準拠しています。免疫応答に影響を与えました。
29日目
MNアッセイで測定されるインフルエンザの抗体のGMFR
時間枠：1日目、29日目
インフルエンザA株にはH1N1およびH3N2が含まれ、インフルエンザB株にはビクトリア系列とヤマガタ系列が含まれていました。 折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されました。 GMFRの95％CIは、分析タイムポイントとベースライン間のログ変換値の違いのt分布に基づいて計算され、プレゼンテーションのために元のスケールに戻りました。 MNアッセイのPPIには、MNについてテストするために研究介入を受けた研究介入を受けた無作為化参加者のサブセットが含まれており、免疫原性の血液サンプリングコレクションのタイミングに準拠しています。免疫応答に影響を与えました。
1日目、29日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物mRNA-1083およびプラセボの研究に関連する死亡数
時間枠：1日目から181日目
研究中に発生した死亡または研究中に調査員の注意を引いた死亡は、研究薬との関係が認識されていることに関係なく、スポンサーに報告されました。 調査員は、次の分類を使用して、死が研究薬に関連しているという合理的な可能性があるかどうかを判断することにより、因果関係を評価しました。 研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的ではなかったため、死は研究薬以外の原因によって説明される可能性が高い。 関連：研究薬との関係の合理的な可能性がありました。 研究薬への暴露の証拠がありました。 研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的でした。
1日目から181日目
コントロール薬物インフルエンザワクチンとCovid-19ワクチンに関連する死亡数
時間枠：1日目から181日目
研究中に発生した死亡または研究中に調査員の注意を引いた死亡は、研究薬との関係が認識されていることに関係なく、スポンサーに報告されました。 調査員は、次の分類を使用して、死が研究薬に関連しているという合理的な可能性があるかどうかを判断することにより、因果関係を評価しました。 研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的ではなかったため、死は研究薬以外の原因によって説明される可能性が高い。 関連：研究薬との関係の合理的な可能性がありました。 研究薬への暴露の証拠がありました。 研究薬の投与に関連する死の時間的配列は合理的でした。
1日目から181日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (実際)

2024年5月28日

研究の完了 (実際)

2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1083-P301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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