Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины мРНК-1083 (SARS-Cov-2 и грипп) на здоровых взрослых участниках в возрасте ≥50 лет

23 июня 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 3, рандомизированное слепое исследование с активным контролем для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины мРНК-1083 (SARS-Cov-2 и грипп) у здоровых взрослых участников в возрасте ≥50 лет.

Целью данного исследования является оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности мРНК-1083 по сравнению с активным контролем, совместно вводимыми лицензированными вакцинами против гриппа и тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS CoV 2), в 2 независимых возрастных группах. подгруппы исследования: здоровые взрослые в возрасте 65 лет и старше (группа A) и здоровые взрослые в возрасте от 50 до <65 лет (группа B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8061

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles, Kentucky, Соединенные Штаты, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country, Missouri, Соединенные Штаты, 63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View, Utah, Соединенные Штаты, 84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake, Utah, Соединенные Штаты, 84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте ≥65 лет (группа A) или от 50 до <65 лет (группа B) на момент получения согласия (скрининговый визит).
  • Для участниц женского пола с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, в течение как минимум 28 дней до Дня 1, а также согласие на продолжение адекватной контрацепции в течение 3 месяцев после введения вакцины.
  • Полностью вакцинированы первичной серией COVID-19 в соответствии с разрешенной или одобренной на местном уровне схемой, и их последняя вакцинация против COVID-19 (первичная серия или ревакцинация) была сделана не позднее 90 дней до Дня 1.

Критерий исключения:

  • У участника острое заболевание или лихорадка (температура ≥38,0 градусов Цельсия [°C]/100,4). градусов Фаренгейта [°F]) за 72 часа до или во время скринингового визита или в первый день.
  • Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное состояние, включая зарегистрированную историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск из-за участия в исследовании или может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Участник получал системные иммунодепрессанты в течение >14 дней в общей сложности в течение 180 дней до Дня 1 (для кортикостероидов ≥10 миллиграмм [мг]/день преднизолона или его эквивалента) или ожидает необходимости системного иммуносупрессивного лечения в любой момент во время участия в изучение. Разрешены ингаляционные назальные и топические стероиды.
  • Получил или планирует получить любую вакцину, разрешенную или одобренную местным агентством здравоохранения, за 28 дней до исследуемых инъекций или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным агентством здравоохранения, в течение 28 дней после исследуемых инъекций.
  • Получили вакцину против сезонного гриппа менее чем за 150 дней до первого дня.
  • Положительный результат теста на грипп с помощью методов тестирования, одобренных местным органом здравоохранения, за 150 дней до первого дня.
  • Был в тесном контакте с кем-то, у кого есть COVID-19, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в течение последних 10 дней до первого дня.
  • Сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до скринингового визита или планирует сдать продукты крови во время исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А1: мРНК-1083 и плацебо.
Участники в возрасте 65 лет и старше получат мРНК-1083 и плацебо в виде 2 внутримышечных (в/м) инъекций в первый день.
Биологический: мРНК-1083
Суспензия для инъекций
Биологический: Плацебо
0,9% суспензия натрия хлорида для инъекций.
Активный компаратор: Когорта A2: вакцина против гриппа и вакцина против COVID-19.
Участники в возрасте 65 лет и старше получат рекомендованную по возрасту четырехвалентную вакцину против гриппа и вакцину против COVID-19, вводимую в виде 2 внутримышечных инъекций в первый день.
Биологический: Вакцина против гриппа
Коммерчески доступный препарат (суспензия для инъекций [предварительно заполненный шприц])
Биологический: COVID-19 вакцина
Коммерчески доступный препарат (суспензия для инъекций).
Экспериментальный: Когорта B1: мРНК-1083 и плацебо
Участники в возрасте от 50 до <65 лет получат мРНК-1083 и плацебо в виде 2 внутримышечных инъекций в первый день.
Биологический: мРНК-1083
Суспензия для инъекций
Биологический: Плацебо
0,9% суспензия натрия хлорида для инъекций.
Активный компаратор: Когорта B2: вакцина против гриппа и вакцина против COVID-19
Участники в возрасте от 50 до 65 лет получат рекомендуемую по возрасту четырехвалентную вакцину против гриппа и вакцину против COVID-19, вводимую в виде 2 внутримышечных инъекций в первый день.
Биологический: Вакцина против гриппа
Коммерчески доступный препарат (суспензия для инъекций [предварительно заполненный шприц])
Биологический: COVID-19 вакцина
Коммерчески доступный препарат (суспензия для инъекций).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень антител среднего геометрического (GM) для гриппа, измеренный с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: День 29
Грипп А. Штаммы включали штаммы H1N1 и H3N2, а грипп B включали Викторию-Линию и Ямагата-линию. The Per Protocol Immunogenicity Set (PPIS) included all randomized participants who received study intervention, complied with the timing of immunogenicity blood sample collections to have both Baseline and Day 29 assessments using a window of -7 to +14 days, had no major dosing error, had negative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test for influenza and severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) на первый день, и не имели серьезных отклонений протокола или состояний/лекарств, которые влияли на иммунный ответ.
День 29
Уровень антител к GM для SARS-COV-2, измеренный с помощью анализа нейтрализации псевдовируса (PSVNA)
Временное ограничение: День 29
Штамм SARS-Cov-2 включал Omicron XBB.1.5 антитело. PPI включали всех рандомизированных участников, которые получили исследовательское вмешательство, соблюдали время иммуногенности коллекций образцов крови, чтобы иметь как базовые, так и 29-х оценки с использованием окна от -7 до +14 дней, не имели основной ошибки дозирования, не имели отрицательных испытаний ОТ-ПЦР для хранения и лекарственных средств на SARS-COV-2 на 1-й день и не имели серьезных протокола или условий/лекарственные меры, которые влияли на имбионскую реакцию.
День 29
Грипп: процент участников с сероконверсией, измеренный анализом HAI
Временное ограничение: Базовая линия до 29 -го дня
Грипп А. Штаммы включали штаммы H1N1 и H3N2, а грипп B включали Викторию-Линию и Ямагата-линию. Сероконверсии определяли как день 29-го дня после инъекции ≥1: 40, если исходный уровень был <1:10 или в 4 раза или больше повышения, если исходные линии составляли ≥1: 10 в антителах против гемагглютинина (HA), измеренными с помощью анализа HAI. PPI включали всех рандомизированных участников, которые получили исследовательское вмешательство, соблюдали время иммуногенности коллекций образцов крови, чтобы иметь как базовые, так и 29-х оценки с использованием окна от -7 до +14 дней, не имели основной ошибки дозирования, не имели отрицательных испытаний ОТ-ПЦР для хранения и лекарственных средств на SARS-COV-2 на 1-й день и не имели серьезных протокола или условий/лекарственные меры, которые влияли на имбионскую реакцию.
Базовая линия до 29 -го дня
SARS-COV-2: процент участников с серорезом, измеренный PSVNA
Временное ограничение: Базовая линия до 29 -го дня
Штамм SARS-Cov-2 включал Omicron XBB.1.5 антитело. Серьеро реагирования определяли как день 29-го дня после инъекции ≥4-кратного повышения, если исходным уровнем был ≥light Limit of Suftification (LLOQ) или ≥4 × LLOQ, если базовое значение было <lloq в значениях NAB, измеренных псВНК. LLOQ был 38 произвольной единицы (AU)/миллилитр (мл). PPI включали всех рандомизированных участников, которые получили исследовательское вмешательство, соблюдали время иммуногенности коллекций образцов крови, чтобы иметь как базовые, так и 29-х оценки с использованием окна от -7 до +14 дней, не имели основной ошибки дозирования, не имели отрицательных испытаний ОТ-ПЦР для хранения и лекарственных средств на SARS-COV-2 на 1-й день и не имели серьезных протокола или условий/лекарственные меры, которые влияли на имбионскую реакцию.
Базовая линия до 29 -го дня
Количество участников с запрашиваемыми локальными и системными побочными реакциями (ARS)
Временное ограничение: До 7 дней после инъекции исследования
Показатели AR (локальные и системные) были зарегистрированы участниками «Электронный дневник» (Эдиари). Местные АРС включали: боль в месте инъекции, эритема в инъекции (покраснение), отеки/индурация (твердость) в местах инъекции (твердость) и подмышечная (подмышка) отек или нежность, ипсилатеральная к стороне инъекции. Системные ARS включали: лихорадка, головная боль, усталость, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и озноб. Все запрашиваемые ARS, которые считались причинно связаны с инъекцией, были оценены 0-4 (по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростковых добровольцев, включенных в клинические испытания профилактических вакцин); Более низкая оценка указывает на более низкую тяжесть, а более высокая оценка указывает на большую тяжесть. Следователь рассмотрел, должен ли запрашивать AR также записан как AE. Краткое изложение серьезных AE (SAE) и несекретных AES («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе «Сообщается о побочных эффектах».
До 7 дней после инъекции исследования
Количество участников с незапрошенными побочными эффектами (AES)
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции исследования
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками. Любой аномальный результат лабораторных испытаний (гематология, клиническая химия или протромбиновое время [PT]/частичное время тромбопластина [PTT]) или другая оценка безопасности (например, электрокардиограмма, радиологическое сканирование, измерение жизненно важных знаков), в том числе ухудшенная от базовой линии и считалась клинически значимым в медицинском и научном суждении. Количество участников с незапрошенными AE (SAES и несерьезными AES) до 28 дней после вакцинации сообщается в этом показателе. Краткое изложение серьезных AE (SAE) и несекретных AES («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе «Сообщается о побочных эффектах».
До 28 дней после инъекции исследования
Количество участников с медицинской точки зрения посещала побочные эффекты (MAAE), неблагоприятные события, представляющие особый интерес (Eesse), серьезные нежелательные явления (SAE) и AES, ведущие к прекращению.
Временное ограничение: День с 1 по день 181
SAE был определен как любой AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, требовал госпитализации в стационаре или продлении существующей госпитализации, что приводило к инвалидности/постоянному повреждению, была врожденной аномалией/дефектом врождений или является важным медицинским событием. Эсис включал тромбоцитопению, новое начало или ухудшение протокола, указанных неврологическими заболеваниями, анафилаксии и миокардита/перикардита. Maae - это AE, который ведут к незапланированному визиту к практикующему здравоохранению. Это включало посещение сайта исследования для незапланированных оценок (например, аномальное лабораторное наблюдение и/или Covid-19 и посещения практикующих врачей, внешних по отношению к месту исследования. Сообщается о количестве участников с SAES, ASES, MAAES и AES, приводящими к прекращению до конца исследования (день 181). Краткое изложение серьезных AE (SAE) и несекретных AES («Другое»), независимо от причинности, находится в разделе «Сообщается о побочных эффектах».
День с 1 по день 181

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрический средний складной строгий (GMFR) антител для гриппа, измеренный с помощью анализа HAI
Временное ограничение: День 1, день 29
Грипп А. Штаммы включали штаммы H1N1 и H3N2, а грипп B включали Викторию-Линию и Ямагата-линию. Складная очередь рассчитывали путем деления результатов после вакцинации на базовое значение. 95% CI для GMFR рассчитывали на основе T-распределения различий в лог-преобразованных значениях между временной точкой анализа и базовой линией, а затем обратно преобразованы в исходную шкалу для представления. PPI включали все рандомизированные участники, которые получали исследовательское вмешательство, соблюдали время иммуногенности коллекций образцов крови, чтобы иметь как базовые, так и 29-й день оценки с использованием окна от -7 до +14 дней, не имели основной ошибки дозирования, имели отрицательный тест RT-PCR для индикации и SARS-COV-2 на 1-й день и не имели основных отклонений протокола или условий/лечебной реакции.
День 1, день 29
GMFR антител для SARS-COV-2, измеренный с помощью PSVNA
Временное ограничение: День 1, день 29
Штамм SARS-Cov-2 включал Omicron XBB.1.5 антитело. Складная очередь рассчитывали путем деления результатов после вакцинации на базовое значение. 95% CI для GMFR рассчитывали на основе T-распределения различий в лог-преобразованных значениях между временной точкой анализа и базовой линией, а затем обратно преобразованы в исходную шкалу для представления. PPI включали все рандомизированные участники, которые получали исследовательское вмешательство, соблюдали время иммуногенности коллекций образцов крови, чтобы иметь как базовые, так и 29-й день оценки с использованием окна от -7 до +14 дней, не имели основной ошибки дозирования, имели отрицательный тест RT-PCR для индикации и SARS-COV-2 на 1-й день и не имели основных отклонений протокола или условий/лечебной реакции.
День 1, день 29
Уровень антител к ГМ для гриппа, измеренный с помощью анализа микронитрализации (MN)
Временное ограничение: День 29
Грипп А. Штаммы включали штаммы H1N1 и H3N2, а грипп B включали Викторию-Линию и Ямагата-линию. PPI для анализа Mn включал в себя подмножество рандомизированных участников, которые получали исследовательское вмешательство, которое было протестировано на Mn, соблюдал время иммуногенности коллекций отбора проб крови, чтобы иметь базовые и 29-й день оценки с использованием окна от -7 до +14 дней, не имели больших ошибок дозировки, негативные тестирование RT-PCR для влияния и SARS-COV-2 на 1-й день, и не имели максимальных условий, которые не имели максимума, которые не имели мажорных условий, которые не имели максимума, которые не имели максимума, которые не имели никаких условий, которые не имели максимума, которые не имели мажорных условий, которые не были удержания, и не имели мажорных условий. иммунный ответ.
День 29
GMFR антител для гриппа, измеренный с помощью Mn -анализа
Временное ограничение: День 1, день 29
Грипп А. Штаммы включали штаммы H1N1 и H3N2, а грипп B включали Викторию-Линию и Ямагата-линию. Складная очередь рассчитывали путем деления результатов после вакцинации на базовое значение. 95% CI для GMFR рассчитывали на основе T-распределения различий в лог-преобразованных значениях между временной точкой анализа и базовой линией, а затем обратно преобразованы в исходную шкалу для представления. PPI для анализа Mn включал в себя подмножество рандомизированных участников, которые получали исследовательское вмешательство, которое было протестировано на Mn, соблюдал время иммуногенности коллекций отбора проб крови, чтобы иметь базовые и 29-й день оценки с использованием окна от -7 до +14 дней, не имели больших ошибок дозировки, негативные тестирование RT-PCR для влияния и SARS-COV-2 на 1-й день, и не имели максимальных условий, которые не имели максимума, которые не имели мажорных условий, которые не имели максимума, которые не имели максимума, которые не имели никаких условий, которые не имели максимума, которые не имели мажорных условий, которые не были удержания, и не имели мажорных условий. иммунный ответ.
День 1, день 29

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей, связанных с изучением мРНК-мРНК-препарата-1083 и плацебо
Временное ограничение: День с 1 по день 181
Спонсор была сообщена о смерти, которая произошла во время исследования или которая привлекла внимание исследователя во время исследования, независимо от его воспринимаемой связи с препаратом для исследования. Исследователь оценил причинность, определяя, была ли разумная вероятность того, что смерть была связана с препаратом из исследуемого препарата, используя следующие классификации: не связана: не было разумной возможности отношения к исследуемому препарату. Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата не была разумной, и/или смерть была более вероятной причиной, отличной от препарата для исследования. Связанный: была разумная вероятность отношения с препаратом для изучения. Были доказательства воздействия исследуемого препарата. Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата была разумной.
День с 1 по день 181
Количество смертей, связанных с контрольной вакциной против гриппа, и вакцины Covid-19
Временное ограничение: День с 1 по день 181
Спонсор была сообщена о смерти, которая произошла во время исследования или которая привлекла внимание исследователя во время исследования, независимо от его воспринимаемой связи с препаратом для исследования. Исследователь оценил причинность, определяя, была ли разумная вероятность того, что смерть была связана с препаратом из исследуемого препарата, используя следующие классификации: не связана: не было разумной возможности отношения к исследуемому препарату. Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата не была разумной, и/или смерть была более вероятной причиной, отличной от препарата для исследования. Связанный: была разумная вероятность отношения с препаратом для изучения. Были доказательства воздействия исследуемого препарата. Временная последовательность смерти относительно введения препарата исследуемого препарата была разумной.
День с 1 по день 181

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1083-P301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться