Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny mRNA-1083 (SARS-Cov-2 a chřipka) u zdravých dospělých účastníků ve věku ≥ 50 let

23. června 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, aktivní kontrolní studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny mRNA-1083 (SARS-Cov-2 a chřipka) u zdravých dospělých účastníků, ≥50 let věku

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu mRNA-1083 ve srovnání s aktivní kontrolou, současně podávanými licencovanými vakcínami proti chřipce a těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS CoV 2) ve 2 nezávislých věkových skupinách kohorty dílčí studie, zdraví dospělí ve věku 65 let a starší (Kohorta A) a zdraví dospělí ve věku 50 až <65 let (Kohorta B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8061

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista, California, Spojené státy, 92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country, Missouri, Spojené státy, 63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York, New York, Spojené státy, 10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake, Utah, Spojené státy, 84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí buď ve věku ≥65 let (Kohorta A) nebo ve věku 50 až <65 let (Kohorta B) v době udělení souhlasu (Screeningová návštěva).
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, adekvátní antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před 1. dnem zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, a souhlas s pokračováním v adekvátní antikoncepci po dobu 3 měsíců po podání vakcíny.
  • Plně očkováni pro základní sérii COVID-19 podle místně povoleného nebo schváleného režimu a jejich poslední vakcína COVID-19 (základní série nebo booster) byla ≥90 dní před 1. dnem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní nebo 1. den.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
  • Účastník dostával systémová imunosupresiva celkem > 14 dnů během 180 dnů před 1. dnem (u kortikosteroidů ≥ 10 miligramů [mg]/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní léčby kdykoli během účasti na studie. Inhalační nosní a topické steroidy jsou povoleny.
  • Obdrželi nebo plánujete obdržet jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před injekcí studie nebo plánuje obdržet vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dnů po injekcích studie.
  • Dostali vakcínu proti sezónní chřipce ≤ 150 dní před 1. dnem.
  • Testován pozitivně na chřipku pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem ≤ 150 dní před 1. dnem.
  • Měl blízký kontakt s někým s COVID-19 podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v posledních 10 dnech před 1. dnem.
  • Daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta AI: mRNA-1083 a placebo
Účastníci ve věku 65 let a starší dostanou mRNA-1083 a placebo podávané jako 2 intramuskulární (IM) injekce v den 1.
Biologický: mRNA-1083
Injekční suspenze
Biologický: Placebo
0,9% injekční suspenze chloridu sodného
Aktivní komparátor: Skupina A2: Vakcína proti chřipce a COVID-19
Účastníci ve věku 65 let a starší obdrží kvadrivalentní vakcínu proti chřipce s doporučeným věkem a vakcínu COVID-19 podanou jako 2 im injekce v den 1.
Biologický: Vakcína proti chřipce
Komerčně dostupné složení (injekční suspenze [předplněná injekční stříkačka])
Biologický: Vakcína na covid-19
Komerčně dostupné složení (injekční suspenze)
Experimentální: Kohorta B1: mRNA-1083 a placebo
Účastníci ve věku 50 až <65 let dostanou mRNA-1083 a placebo podávané jako 2 IM injekce v den 1.
Biologický: mRNA-1083
Injekční suspenze
Biologický: Placebo
0,9% injekční suspenze chloridu sodného
Aktivní komparátor: Kohorta B2: Vakcína proti chřipce a COVID-19
Účastníci ve věku 50 až <65 let obdrží kvadrivalentní vakcínu proti chřipce s doporučeným věkem a vakcínu COVID-19 podanou jako 2 im injekce v den 1.
Biologický: Vakcína proti chřipce
Komerčně dostupné složení (injekční suspenze [předplněná injekční stříkačka])
Biologický: Vakcína na covid-19
Komerčně dostupné složení (injekční suspenze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední (GM) hladina protilátek pro chřipku, měřeno testem hemaglutinace (HAI)
Časové okno: Den 29
Kmeny s chřipkou A zahrnovaly kmeny H1N1 a H3N2 a chřipky B zahrnovaly Victoria-lineage a Yamagata-lineage. The Per Protocol Immunogenicity Set (PPIS) included all randomized participants who received study intervention, complied with the timing of immunogenicity blood sample collections to have both Baseline and Day 29 assessments using a window of -7 to +14 days, had no major dosing error, had negative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test for influenza and severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) on Day 1, a neměl žádné hlavní odchylky nebo podmínky/léky, které ovlivnily imunitní odpověď.
Den 29
Hladina GM protilátek pro SARS-CoV-2, měřeno testem neutralizace pseudoviru (PSVNA)
Časové okno: Den 29
Kmen SARS-CoV-2 zahrnoval Omicron XBB.1.5 protilátka. PPI zahrnovali všechny randomizované účastníky, kteří dostali intervenci studie, dodržovali načasování sbírek vzorků krve imunogenity, aby byly hodnocení základní linie i 29 s použitím okna -7 až 15 dní, neměly negativní test RT-PCR pro chřipku a SARS-CoV-2 v den 1, a neměly žádné hlavní protokol odlivy nebo podmínky/podmínky nebo podmínky/podmínky.
Den 29
Chřipka: Procento účastníků se sérokonverzí, měřeno testem HAI
Časové okno: Základy do dne 29
Kmeny s chřipkou A zahrnovaly kmeny H1N1 a H3N2 a chřipky B zahrnovaly Victoria-lineage a Yamagata-lineage. Sérokonverze byla definována jako den 29 po injekci po injekci ≥1: 40, pokud byla základní linie <1:10 nebo čtyřnásobný nebo větší nárůst, pokud byla základní linie ≥1: 10 v anti-hemaglutininu (HA) protilátek měřených testem HAI. PPI zahrnovali všechny randomizované účastníky, kteří dostali intervenci studie, dodržovali načasování sbírek vzorků krve imunogenity, aby byly hodnocení základní linie i 29 s použitím okna -7 až 15 dní, neměly negativní test RT-PCR pro chřipku a SARS-CoV-2 v den 1, a neměly žádné hlavní protokol odlivy nebo podmínky/podmínky nebo podmínky/podmínky.
Základy do dne 29
SARS-CoV-2: Procento účastníků se séroresponse, měřeno pomocí PSVNA
Časové okno: Základy do dne 29
Kmen SARS-CoV-2 zahrnoval Omicron XBB.1.5 protilátka. Séroresponse byla definována jako den po injekci 29 po injekci ≥ 4krát, pokud byla základní limit ≥ ≥ 4 × LLOQ, pokud byla základní hodnota <lloq v hodnotách NAB měřené psVNA. LLOQ bylo 38 libovolných jednotek (AU)/mililitr (ML). PPI zahrnovali všechny randomizované účastníky, kteří dostali intervenci studie, dodržovali načasování sbírek vzorků krve imunogenity, aby byly hodnocení základní linie i 29 s použitím okna -7 až 15 dní, neměly negativní test RT-PCR pro chřipku a SARS-CoV-2 v den 1, a neměly žádné hlavní protokol odlivy nebo podmínky/podmínky nebo podmínky/podmínky.
Základy do dne 29
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími účinky (ARS)
Časové okno: Až 7 dní po injekci studie
Vyžádané ARS (místní a systémové) byly účastníky hlášeny elektronickým deníkem (ediární). Místní AR zahrnovaly: bolest v injekci, injekční erytém (zarudnutí), otoky/indurace v injekci (tvrdost) a axilární (podpaží) otoky nebo něha ipsilaterální na stranu injekce. Systémové AR zahrnovaly: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost/zvracení a zimnice. Všechny vyžádané AR považované za kauzálně související s injekcí byly hodnoceny 0-4 (podle stupnice třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních vakcínových klinických studií); Nižší skóre ukazuje nižší závažnost a vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Vyšetřovatel přezkoumal, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako AE. Shrnutí seriózních AE (SAES) a neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“.
Až 7 dní po injekci studie
Počet účastníků s nevyžádanými nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 28 dní po injekci studie
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami. Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/částečný tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologický sken, vitální znakové měření), včetně toho, který byl považován za klinicky významný v lékařském a vědeckém úsudku a byl zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako a za zaznamenán jako za předpokladu. V tomto výsledku je hlášeno počet účastníků s nevyžádanými AES (SAE a nesmírnou AES) až 28 dní po vakcinaci. Shrnutí seriózních AE (SAES) a neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“.
Až 28 dní po injekci studie
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nepříznivými událostmi (MAAES), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis), vážné nežádoucí účinky (SAES) a AES vedoucí k přerušení
Časové okno: 1. den až den 181
SAE byla definována jako jakýkoli AE, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek postižení/trvalé poškození, vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo to byla důležitá lékařská událost. Aesis zahrnovala trombocytopenie, nový nástup nebo zhoršení protokolu specifikované neurologické onemocnění, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu. Maae je AE, která vede k neplánované návštěvě lékaře. To zahrnovalo návštěvy studijního místa pro neplánované hodnocení (například abnormální laboratorní sledování a/nebo COVID-19 a návštěvy lékařů zdravotnictví vnější na místo studie. Počet účastníků s SAES, Aesis, Maaes a AES vedoucí k přerušení až do konce studie (den 181) je v tomto výsledkovém opatření hlášen. Shrnutí seriózních AE (SAES) a neskutečných AES („jiných“), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci „hlášených nežádoucích účinků“.
1. den až den 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická průměrná záhyb (GMFR) protilátek pro chřipku, měřeno testem HAI
Časové okno: 1. den, 29. den
Kmeny s chřipkou A zahrnovaly kmeny H1N1 a H3N2 a chřipky B zahrnovaly Victoria-lineage a Yamagata-lineage. Nákladová řazení byla vypočtena vydělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. 95% CI pro GMFR bylo vypočteno na základě t-distribuce rozdílů v log-transformovaných hodnotách mezi analýzou časovým bodem a základní linií, poté se pro prezentaci transformováno do původní stupnice. PPI zahrnovali všechny randomizované účastníky, kteří dostali studijní intervenci, dodržovali načasování sbírek vzorků krve imunogenity, aby byly hodnocení základní linie i 29 s použitím okna -7 až +14 dní, neměly negativní test RT-PCR pro chřipku a SARS-CoV-2 v den 1, a neměly žádné hlavní protokol a podmínky/léky, které zavěsily imunskou odpověď.
1. den, 29. den
GMFR protilátek pro SARS-CoV-2, měřeno PsVNA
Časové okno: 1. den, 29. den
Kmen SARS-CoV-2 zahrnoval Omicron XBB.1.5 protilátka. Nákladová řazení byla vypočtena vydělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. 95% CI pro GMFR bylo vypočteno na základě t-distribuce rozdílů v log-transformovaných hodnotách mezi analýzou časovým bodem a základní linií, poté se pro prezentaci transformováno do původní stupnice. PPI zahrnovali všechny randomizované účastníky, kteří dostali studijní intervenci, dodržovali načasování sbírek vzorků krve imunogenity, aby byly hodnocení základní linie i 29 s použitím okna -7 až +14 dní, neměly negativní test RT-PCR pro chřipku a SARS-CoV-2 v den 1, a neměly žádné hlavní protokol a podmínky/léky, které zavěsily imunskou odpověď.
1. den, 29. den
Hladina GM protilátek pro chřipku, měřeno testem mikroneutralizace (MN)
Časové okno: Den 29
Kmeny s chřipkou A zahrnovaly kmeny H1N1 a H3N2 a chřipky B zahrnovaly Victoria-lineage a Yamagata-lineage. PPI pro test MN zahrnovalo podskupinu randomizovaných účastníků, kteří dostali studijní zásah, aby byli testováni na Mn, dodržoval načasování imunogenity sbírky odběru krve, aby mělo základní a den 29. den, nemělo v den-7 až +14 dní, neměly žádné hlavní dávkování, které neměly žádné závažné devize/medicí nebo podmínky/medicí nebo podmínky nebo podmínky/medicí nebo podmínky/medicí nebo podmínky/medicí nebo podmínky/medicí, neměly žádnou hlavní dávkování nebo podmínky/medicí nebo podmínky/medicí nebo podmínky, které měly žádné hlavní dávkování/medicí, neměly žádné hlavní dávkování/medicí, a neměly žádnou hlavní dávkování/medicí, a neměly žádné hlavní dávkování/medicí. Imunitní odpověď.
Den 29
GMFR protilátek pro chřipku, měřeno testem MN
Časové okno: 1. den, 29. den
Kmeny s chřipkou A zahrnovaly kmeny H1N1 a H3N2 a chřipky B zahrnovaly Victoria-lineage a Yamagata-lineage. Nákladová řazení byla vypočtena vydělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. 95% CI pro GMFR bylo vypočteno na základě t-distribuce rozdílů v log-transformovaných hodnotách mezi analýzou časovým bodem a základní linií, poté se pro prezentaci transformováno do původní stupnice. PPI pro test MN zahrnovalo podskupinu randomizovaných účastníků, kteří dostali studijní zásah, aby byli testováni na Mn, dodržoval načasování imunogenity sbírky odběru krve, aby mělo základní a den 29. den, nemělo v den-7 až +14 dní, neměly žádné hlavní dávkování, které neměly žádné závažné devize/medicí nebo podmínky/medicí nebo podmínky nebo podmínky/medicí nebo podmínky/medicí nebo podmínky/medicí nebo podmínky/medicí, neměly žádnou hlavní dávkování nebo podmínky/medicí nebo podmínky/medicí nebo podmínky, které měly žádné hlavní dávkování/medicí, neměly žádné hlavní dávkování/medicí, a neměly žádnou hlavní dávkování/medicí, a neměly žádné hlavní dávkování/medicí. Imunitní odpověď.
1. den, 29. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí souvisejících se studiem léčiva mRNA-1083 a placeba
Časové okno: 1. den až den 181
Smrt, ke které došlo během studie nebo které se během studie dostalo do pozornosti vyšetřovatele, byla hlášena sponzorovi, bez ohledu na jeho vnímaný vztah ke studijnímu léčivu. Vyšetřovatel posoudil kauzalitu tím, že určil, zda existuje rozumná možnost, že smrt souvisí se studijním lékem, s použitím následujících klasifikací: nesouvisející: Neexistovala přiměřená možnost vztahu ke studijnímu léčivu. Časová sekvence úmrtí ve srovnání s podáváním studijního léčiva nebyla přiměřená a/nebo smrt byla pravděpodobně vysvětlena jinou příčinou než studijní léčivo. SOUVISEJÍCÍ: Existovala rozumná možnost vztahu ke studijnímu léčivu. Existovaly důkazy o vystavení studijnímu léčivu. Časová sekvence smrti vzhledem k podávání studijního léčiva byla přiměřená.
1. den až den 181
Počet úmrtí souvisejících s kontrolou vakcíny proti drogové chřipce a vakcíně proti Covid-19
Časové okno: 1. den až den 181
Smrt, ke které došlo během studie nebo které se během studie dostalo do pozornosti vyšetřovatele, byla hlášena sponzorovi, bez ohledu na jeho vnímaný vztah ke studijnímu léčivu. Vyšetřovatel posoudil kauzalitu tím, že určil, zda existuje rozumná možnost, že smrt souvisí se studijním lékem, s použitím následujících klasifikací: nesouvisející: Neexistovala přiměřená možnost vztahu ke studijnímu léčivu. Časová sekvence úmrtí ve srovnání s podáváním studijního léčiva nebyla přiměřená a/nebo smrt byla pravděpodobně vysvětlena jinou příčinou než studijní léčivo. SOUVISEJÍCÍ: Existovala rozumná možnost vztahu ke studijnímu léčivu. Existovaly důkazy o vystavení studijnímu léčivu. Časová sekvence smrti vzhledem k podávání studijního léčiva byla přiměřená.
1. den až den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1083-P301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mRNA-1083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit