Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki mRNA-1083 (SARS-Cov-2 i grypa) u zdrowych dorosłych uczestników w wieku ≥50 lat

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie III fazy, zaślepione dla obserwatora, z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki mRNA-1083 (SARS-Cov-2 i grypa) u zdrowych dorosłych uczestników w wieku ≥50 lat

Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności mRNA-1083 w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, podawanymi jednocześnie licencjonowanymi szczepionkami przeciw grypie i koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS CoV 2), w 2 niezależnych grupach wiekowych kohorty badania dodatkowego, zdrowi dorośli w wieku 65 lat i starsi (kohorta A) oraz zdrowi dorośli w wieku od 50 do <65 lat (kohorta B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8061

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone, 84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli w wieku ≥65 lat (kohorta A) lub w wieku od 50 do <65 lat (kohorta B) w momencie wyrażenia zgody (wizyta przesiewowa).
  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogłyby skutkować zajściem w ciążę przez co najmniej 28 dni przed 1. dniem oraz zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu szczepionki.
  • Osoby w pełni zaszczepione na pierwotną serię szczepień przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnie zatwierdzonym lub zatwierdzonym schematem, a ostatnia szczepionka przeciwko Covid-19 (podstawowa seria lub dawka przypominająca) została podana ≥ 90 dni przed dniem 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest ostro chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopni Fahrenheita [°F]) 72 godziny przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie lub w dniu 1.
  • Wszelkie schorzenia, stany psychiczne lub zawodowe, w tym zgłoszona historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne łącznie przez > 14 dni w ciągu 180 dni przed dniem 1 (w przypadku kortykosteroidów ≥10 miligramów [mg]/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu badania. Dozwolone są wziewne sterydy donosowe i miejscowe.
  • Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia ≤28 dni przed wstrzyknięciami objętymi badaniem lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu objętym badaniem.
  • Otrzymał szczepionkę przeciwko grypie sezonowej ≤150 dni przed dniem 1.
  • Wynik pozytywny na obecność grypy za pomocą metod testowych zatwierdzonych przez lokalne władze ds. zdrowia ≤150 dni przed dniem 1.
  • Miał bliski kontakt z osobą chorą na Covid-19 zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w ciągu ostatnich 10 dni przed dniem 1.
  • Oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne w trakcie badania.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1: mRNA-1083 i placebo
Uczestnicy w wieku 65 lat i starsi otrzymają mRNA-1083 i placebo podawane w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych (IM) pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1083
Zawiesina do wstrzykiwań
Biologiczny: Placebo
0,9% zawiesina chlorku sodu do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Kohorta A2: Szczepionka przeciw grypie i szczepionka przeciwko Covid-19
Uczestnicy w wieku 65 lat i starsi otrzymają zalecaną dla danego wieku czterowalentną szczepionkę przeciw grypie i szczepionkę przeciwko Covid-19 podaną w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych pierwszego dnia.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Preparat dostępny w handlu (zawiesina do wstrzykiwań [ampułko-strzykawka])
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Preparat dostępny w handlu (zawiesina do wstrzykiwań)
Eksperymentalny: Kohorta B1: mRNA-1083 i placebo
Uczestnicy w wieku od 50 do <65 lat otrzymają mRNA-1083 i placebo w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1083
Zawiesina do wstrzykiwań
Biologiczny: Placebo
0,9% zawiesina chlorku sodu do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Kohorta B2: Szczepionka przeciw grypie i szczepionka przeciwko Covid-19
Uczestnicy w wieku od 50 do <65 lat otrzymają zalecaną dla wieku czterowalentną szczepionkę przeciw grypie i szczepionkę przeciwko Covid-19 podaną w postaci 2 wstrzyknięć domięśniowych pierwszego dnia.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Preparat dostępny w handlu (zawiesina do wstrzykiwań [ampułko-strzykawka])
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Preparat dostępny w handlu (zawiesina do wstrzykiwań)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał średniej geometrycznej (GM) dla grypy, mierzony przez test hamowania hemagglutynacji (HAI)
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczepy grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2 i grypy B obejmowały Victoria-Lineage i Yamagata-Lineage. Zestaw immunogenności Per Protocol (PPI) obejmował wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali badaną interwencję, przestrzegali czasu zbiorów próbek immunogenności, aby mieć oceny wyjściowe i 29 dnia z wykorzystaniem okna od -7 do +14 dni, nie mieli poważnego błędu dawkowania, a reakcja łańcucha z odwrotnej transkrypcji (RT-PCR) dla grypy i ciężkiej seksualnej modyfiratycznej 2 (SARS-COV-2) w dniu 2) w dniu 2). 1 i nie miało poważnych odchyleń protokołu ani warunków/leków, które wpłynęły na odpowiedź immunologiczną.
Dzień 29
Poziom GM przeciwciał dla SARS-COV-2, mierzony przez test neutralizacji pseudowirusa (PSVNA)
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczep SARS-COV-2 obejmował Omicron XBB.1.5 przeciwciało. PPI obejmowały wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali interwencję badaną, przestrzegali czasu zbiorów próbek immunogenności krwi, aby miały zarówno oceny wyjściowe, jak i 29 z dnia 29 z wykorzystaniem okna od -7 do +14 dni, nie mieli poważnego błędu dawkowania, nie miały negatywnego testu RT-PCR dla grypy i SARS-COV-2 w dniu 1, i nie miało poważnych odchyleń protokołowych lub warunków/leków, które wpłynęły na reakcję imponową.
Dzień 29
Grypa: odsetek uczestników z serokonwersją, mierzoną przez test HAI
Ramy czasowe: Baza od 29 dnia
Szczepy grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2 i grypy B obejmowały Victoria-Lineage i Yamagata-Lineage. Serokonwersję zdefiniowano jako poziom 29 poziomu poinking ≥1: 40 Jeśli wartość wyjściowa wynosiła <1:10 lub 4-krotnie lub większy wzrost, jeśli linia wyjściowa wynosiła ≥1: 10 w przeciwciałach przeciw hemaglutyninie (HA) mierzonych za pomocą testu HAI. PPI obejmowały wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali interwencję badaną, przestrzegali czasu zbiorów próbek immunogenności krwi, aby miały zarówno oceny wyjściowe, jak i 29 z dnia 29 z wykorzystaniem okna od -7 do +14 dni, nie mieli poważnego błędu dawkowania, nie miały negatywnego testu RT-PCR dla grypy i SARS-COV-2 w dniu 1, i nie miało poważnych odchyleń protokołowych lub warunków/leków, które wpłynęły na reakcję imponową.
Baza od 29 dnia
SARS-COV-2: Procent uczestników z seroresponse, mierzone przez PSVNA
Ramy czasowe: Baza od 29 dnia
Szczep SARS-COV-2 obejmował Omicron XBB.1.5 przeciwciało. Seroresponse zdefiniowano jako poziom 29 poziomu poinking ≥4-krotnie wzrost, jeśli wartość wyjściowa była ≥ limit kwantyfikacji (LLOQ) lub ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <LLOQ w wartościach NAB mierzonych przez PSVNA. LLOQ to 38 dowolna jednostka (Au)/Milliter (ML). PPI obejmowały wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali interwencję badaną, przestrzegali czasu zbiorów próbek immunogenności krwi, aby miały zarówno oceny wyjściowe, jak i 29 z dnia 29 z wykorzystaniem okna od -7 do +14 dni, nie mieli poważnego błędu dawkowania, nie miały negatywnego testu RT-PCR dla grypy i SARS-COV-2 w dniu 1, i nie miało poważnych odchyleń protokołowych lub warunków/leków, które wpłynęły na reakcję imponową.
Baza od 29 dnia
Liczba uczestników z prośbami lokalnych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ARS)
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu badań
Poszukiwany ARS (lokalny i systemowy) zostali zgłoszone przez uczestników Dziennik elektroniczny (edary). Lokalne AR obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień wtrysku (zaczerwienienie), obrzęk/stwardnienie (twardość) oraz pachowe (pod pachami) obrzęk lub tkliwość ipsilateralna na bok wstrzyknięcia. Systemowe ARS obejmowały: gorączkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśniowe, Arthralgia, Nudności/Wymioty i dreszcze. Wszystkie proszone AR rozważane przyczynowo związane z iniekcją oceniono 0-4 (na skalę oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i dorastających wolontariuszy włączonych do zapobiegawczych badań klinicznych szczepionek); Niższy wynik wskazuje na niższy nasilenie, a wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie. Śledczy sprawdził, czy proszony AR miał również zostać zarejestrowany jako AE. Podsumowanie poważnych AES (SAE) i Niezbędnej AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do 7 dni po wstrzyknięciu badań
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu badań
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano za lek. Każdy nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombiny [PT]/Częściowy czas tromboplastyny ​​[PTT]) lub inna ocena bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, skanowanie radiologiczne, pomiar znaków życiowych), w tym taki, który wynosił się z bazowego i został uznany za klinicznie znaczącą w sędziego medycznego i naukowego. W tej pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi AES (SAE i niepodległe AES) do 28 dni po szczepieniu. Podsumowanie poważnych AES (SAE) i Niezbędnej AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do 28 dni po wstrzyknięciu badań
Liczba uczestników z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i AE prowadzące do przerwania zaprzestania
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 181
SAE zdefiniowano jako każdą AE, która spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub było ważnym wydarzeniem medycznym. AESES obejmował małopłytkowość, nowy początek lub pogorszenie protokołu określonych chorobami neurologicznymi, anafilaksji i zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia. Maae to AE, które prowadzi do nieplanowanej wizyty u lekarza. Obejmowało to wizyty w miejscu badań w zakresie nieplanowanych ocen (na przykład nieprawidłowe obserwacje laboratoryjne i/lub COVID-19 oraz wizyty u lekarzy opieki zdrowotnej zewnętrznej w miejscu badania. W tej miarę wyniku zgłoszono liczbę uczestników z SAE, AESIS, MAAES i AES prowadzącym do przerwania do końca badania (dzień 181). Podsumowanie poważnych AES (SAE) i Niezbędnej AE („inne”), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Dzień od 1 do dnia 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczny średnia krotność (GMFR) przeciwciał dla grypy, mierzona za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29
Szczepy grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2 i grypy B obejmowały Victoria-Lineage i Yamagata-Lineage. Rise Fold obliczono przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość wyjściową. 95% CI dla GMFR obliczono na podstawie dystrybucji T różnic w wartościach transformowanych logarytmicznych między punktem czasowym analizy a linią podstawową, a następnie z powrotem przekształcono w pierwotną skalę prezentacji. PPI obejmowały wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali badaną interwencję, przestrzegali czasów immunogenności próbek krwi, aby mieć oceny zarówno wyjściowych, jak i 29 dnia z wykorzystaniem okna od -7 do +14 dni, nie mieli poważnego błędu dawkowania, miały negatywny test RT-PCR dla grypy i SARS-COV-2 w dniu 1, i nie miało poważnych odchyleń protokolowych lub warunków/leków, które wpłynęły na reakcję rozpowszechnioną.
Dzień 1, dzień 29
GMFR przeciwciał dla SARS-COV-2, mierzone przez PSVNA
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29
Szczep SARS-COV-2 obejmował Omicron XBB.1.5 przeciwciało. Rise Fold obliczono przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość wyjściową. 95% CI dla GMFR obliczono na podstawie dystrybucji T różnic w wartościach transformowanych logarytmicznych między punktem czasowym analizy a linią podstawową, a następnie z powrotem przekształcono w pierwotną skalę prezentacji. PPI obejmowały wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali badaną interwencję, przestrzegali czasów immunogenności próbek krwi, aby mieć oceny zarówno wyjściowych, jak i 29 dnia z wykorzystaniem okna od -7 do +14 dni, nie mieli poważnego błędu dawkowania, miały negatywny test RT-PCR dla grypy i SARS-COV-2 w dniu 1, i nie miało poważnych odchyleń protokolowych lub warunków/leków, które wpłynęły na reakcję rozpowszechnioną.
Dzień 1, dzień 29
Poziom GM przeciwciał dla grypy, mierzony przez test mikroneutralizacji (MN)
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczepy grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2 i grypy B obejmowały Victoria-Lineage i Yamagata-Lineage. PPI dla testu MN obejmowało podzbiór randomizowanych uczestników, którzy otrzymali badaną interwencję do przetestowania dla MN, przestrzegany z czasem immunogenności pobierania pobierania krwi w celu uzyskania zarówno oceny wyjściowej, jak i 29 dnia z użyciem okna od -7 do +14 dni, nie miał poważnego błędu dawkowania, miał negatywny test RT-PCR dla wpływu wpływającego i SARS-COV-2, i nie miało poważnego odchylenia protokolowego lub leczenia, że ​​leki nie miały leczenia, że ​​leki nie miały leków, że leki nie miało tego, że leczy to, że leczy nie miało tego, że leczy to leżec, że leki nie miało leków. odpowiedź immunologiczna.
Dzień 29
GMFR przeciwciał dla grypy, mierzone przez test MN
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29
Szczepy grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2 i grypy B obejmowały Victoria-Lineage i Yamagata-Lineage. Rise Fold obliczono przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość wyjściową. 95% CI dla GMFR obliczono na podstawie dystrybucji T różnic w wartościach transformowanych logarytmicznych między punktem czasowym analizy a linią podstawową, a następnie z powrotem przekształcono w pierwotną skalę prezentacji. PPI dla testu MN obejmowało podzbiór randomizowanych uczestników, którzy otrzymali badaną interwencję do przetestowania dla MN, przestrzegany z czasem immunogenności pobierania pobierania krwi w celu uzyskania zarówno oceny wyjściowej, jak i 29 dnia z użyciem okna od -7 do +14 dni, nie miał poważnego błędu dawkowania, miał negatywny test RT-PCR dla wpływu wpływającego i SARS-COV-2, i nie miało poważnego odchylenia protokolowego lub leczenia, że ​​leki nie miały leczenia, że ​​leki nie miały leków, że leki nie miało tego, że leczy to, że leczy nie miało tego, że leczy to leżec, że leki nie miało leków. odpowiedź immunologiczna.
Dzień 1, dzień 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów związanych z badaniem MRNA-1083 i placebo
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 181
Śmierć, która nastąpiła podczas badania lub zwrócona na uwagę badacza podczas badania, została zgłoszona sponsorowi, niezależnie od jego postrzeganego związku z badanym lekiem. Badacz ocenił przyczynowość, określając, czy istnieje uzasadniona możliwość, że śmierć była związana z badanym lekiem, stosując następujące klasyfikacje: Niezwiązane: Nie było rozsądnej możliwości związku z badanym lekiem. Sekwencja czasowa śmierci w porównaniu z podaniem badanego leku nie była rozsądna i/lub śmierć była bardziej prawdopodobna przyczyną inną niż badany lek. Powiązane: istniała rozsądna możliwość związku z badanym lekiem. Istnieją dowody narażenia na badany lek. Sekwencja czasowa śmierci w stosunku do podawania badanego leku była rozsądna.
Dzień od 1 do dnia 181
Liczba zgonów związanych z kontrolną szczepionką przeciw grypie i szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 181
Śmierć, która nastąpiła podczas badania lub zwrócona na uwagę badacza podczas badania, została zgłoszona sponsorowi, niezależnie od jego postrzeganego związku z badanym lekiem. Badacz ocenił przyczynowość, określając, czy istnieje uzasadniona możliwość, że śmierć była związana z badanym lekiem, stosując następujące klasyfikacje: Niezwiązane: Nie było rozsądnej możliwości związku z badanym lekiem. Sekwencja czasowa śmierci w porównaniu z podaniem badanego leku nie była rozsądna i/lub śmierć była bardziej prawdopodobna przyczyną inną niż badany lek. Powiązane: istniała rozsądna możliwość związku z badanym lekiem. Istnieją dowody narażenia na badany lek. Sekwencja czasowa śmierci w stosunku do podawania badanego leku była rozsądna.
Dzień od 1 do dnia 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1083-P301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj