Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mRNA-1083 (SARS-Cov-2 og influensa) vaksine hos friske voksne deltakere, ≥50 år

23. juni 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 3, randomisert, observatørblind, aktiv kontrollstudie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1083 (SARS-Cov-2 og influensa) vaksine hos friske voksne deltakere, ≥50 år gamle

Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til mRNA-1083 sammenlignet med aktiv kontroll, samtidig administrert lisensiert influensa og alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV 2) vaksiner, i 2 uavhengige aldersgrupper delstudiekohorter, friske voksne 65 år og eldre (Kohort A) og friske voksne 50 til <65 år (Kohort B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8061

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto, California, Forente stater, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona, California, Forente stater, 91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside, California, Forente stater, 92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista, California, Forente stater, 92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles, Kentucky, Forente stater, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country, Missouri, Forente stater, 63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater, 10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville, Texas, Forente stater, 76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake, Utah, Forente stater, 84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske voksne enten ≥65 år (Kohort A) eller 50 til <65 år (Kohort B) på tidspunktet for samtykke (Screening Visit).
  • For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1, og avtale om å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter vaksineadministrasjon.
  • Fullt vaksinert for covid-19 primærserier i henhold til det lokalt godkjente eller godkjente regimet, og deres siste covid-19-vaksine (primærserie eller booster) var ≥90 dager før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er akutt syk eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved visningsbesøket eller dag 1.
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva i >14 dager totalt innen 180 dager før dag 1 (for kortikosteroider, ≥10 milligram [mg]/dag med prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for systemisk immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelse i studien. Inhalerte nasale og topikale steroider er tillatt.
  • Mottatt eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av et lokalt helsebyrå ≤28 dager før studieinjeksjoner eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av et lokalt helsebyrå innen 28 dager etter studieinjeksjonene.
  • Fikk en sesongmessig influensavaksine ≤150 dager før dag 1.
  • Testet positivt for influensa av lokale helsemyndigheter-godkjente testmetoder ≤150 dager før dag 1.
  • Har hatt nær kontakt med noen med COVID-19 som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de siste 10 dagene før dag 1.
  • Har donert ≥450 milliliter (ml) blodprodukter innen 28 dager før screeningbesøket eller planlegger å donere blodprodukter under studien.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A1: mRNA-1083 og placebo
Deltakere i alderen 65 år og eldre vil motta mRNA-1083 og placebo administrert som 2 intramuskulære (IM) injeksjoner på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Suspensjon til injeksjon
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid suspensjon til injeksjon
Aktiv komparator: Kohort A2: Influensavaksine og COVID-19-vaksine
Deltakere i alderen 65 år og eldre vil motta aldersanbefalt kvadrivalent influensavaksine og COVID-19-vaksine administrert som 2 IM-injeksjoner på dag 1.
Biologisk: Influensavaksine
Kommersielt tilgjengelig formulering (injeksjonssuspensjon [ferdigfylt sprøyte])
Biologisk: Covid-19-vaksine
Kommersielt tilgjengelig formulering (suspensjon til injeksjon)
Eksperimentell: Kohort B1: mRNA-1083 og placebo
Deltakere i alderen 50 til <65 år vil motta mRNA-1083 og placebo administrert som 2 IM-injeksjoner på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Suspensjon til injeksjon
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid suspensjon til injeksjon
Aktiv komparator: Kohort B2: Influensavaksine og COVID-19-vaksine
Deltakere i alderen 50 til <65 år vil motta aldersanbefalt kvadrivalent influensavaksine og COVID-19-vaksine administrert som 2 IM-injeksjoner på dag 1.
Biologisk: Influensavaksine
Kommersielt tilgjengelig formulering (injeksjonssuspensjon [ferdigfylt sprøyte])
Biologisk: Covid-19-vaksine
Kommersielt tilgjengelig formulering (suspensjon til injeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig (GM) nivå av antistoffer for influensa, målt ved hemagglutineringsinhibering (HAI) -analyse
Tidsramme: Dag 29
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2 og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linse og Yamagata-linje. Per -protokollimmunogenisitetssettet (PPI) inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk studieintervensjon, overholdt tidspunktet for immunogenisitetsblodprøvesamlinger for å ha både baseline og dag 29 vurderinger ved bruk av et vindu på -7 til +14 dager, hadde ingen større doseringsfeil, hadde negativ reverse -pynt -pynt -pynt -pynt -pyntestest for RT -pCRav -testen for RE -pynt -pynt -pynt -pynt -pynt -pynt -pynt -pynt -pynt -pynt -pynt. (SARS-COV-2) på dag 1, og hadde ingen store protokollavvik eller forhold/medisiner som påvirket immunresponsen.
Dag 29
GM-nivå av antistoffer for SARS-COV-2, målt ved pseudovirus nøytraliseringsanalyse (PSVNA)
Tidsramme: Dag 29
SARS-COV-2-stamme inkludert Omicron XBB.1.5 antistoff. PPI-ene inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk studieintervensjon, overholdt tidspunktet for immunogenisitetsblodprøvesamlinger for å ha både baseline og dag 29 vurderinger ved bruk av et vindu på -7 til +14 dager, hadde ingen større doseringsfeil, hadde ikke negativ RT-PCR-test for influensa og SARS-COV-2 på dag 1, og ikke hadde negativ RT-PCR-test for influensa og SARS-COV-2 på dag 1, og ikke hadde negativ RT-PCR-test for influensa og SARS-COV-2 på dag 1.
Dag 29
Influensa: prosentandel av deltakerne med serokonversjon, målt ved HAI -analyse
Tidsramme: Baseline to Day 29
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2 og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linse og Yamagata-linje. Serokonversjon ble definert som en dag 29 postinjeksjonsnivå ≥1: 40 hvis baseline var <1:10 eller en fire ganger eller større økning hvis baseline var ≥1: 10 i anti-hemagglutinin (HA) antistoffer målt ved HAI-analyse. PPI-ene inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk studieintervensjon, overholdt tidspunktet for immunogenisitetsblodprøvesamlinger for å ha både baseline og dag 29 vurderinger ved bruk av et vindu på -7 til +14 dager, hadde ingen større doseringsfeil, hadde ikke negativ RT-PCR-test for influensa og SARS-COV-2 på dag 1, og ikke hadde negativ RT-PCR-test for influensa og SARS-COV-2 på dag 1, og ikke hadde negativ RT-PCR-test for influensa og SARS-COV-2 på dag 1.
Baseline to Day 29
SARS-COV-2: Prosentandel av deltakerne med seroresponse, målt ved PSVNA
Tidsramme: Baseline to Day 29
SARS-COV-2-stamme inkludert Omicron XBB.1.5 antistoff. Seroresponse ble definert som en dag 29 postinjeksjonsnivå ≥4 ganger økning hvis grunnlinjen var ≥lower-kvantifiseringsgrensen (LLOQ) eller ≥4 × LLOQ hvis baselineverdien var <LLOQ i NAB-verdiene målt ved PSVNA. LLOQ var 38 vilkårlig enhet (AU)/milliliter (ML). PPI-ene inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk studieintervensjon, overholdt tidspunktet for immunogenisitetsblodprøvesamlinger for å ha både baseline og dag 29 vurderinger ved bruk av et vindu på -7 til +14 dager, hadde ingen større doseringsfeil, hadde ikke negativ RT-PCR-test for influensa og SARS-COV-2 på dag 1, og ikke hadde negativ RT-PCR-test for influensa og SARS-COV-2 på dag 1, og ikke hadde negativ RT-PCR-test for influensa og SARS-COV-2 på dag 1.
Baseline to Day 29
Antall deltakere med anmodet lokale og systemiske bivirkninger (ARS)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter studieinjeksjon
Oppfordret ARS (lokal og systemisk) ble rapportert av deltakerne en elektronisk dagbok (ediary). Lokale AR -er inkludert: Smerter på injeksjonsstedet, ERYTHEMA (REDNESS (REDNESS, INSEPTION SITE Hevelse/indurasjon (hardhet), og aksillær (underarm) hevelse eller ømhet ipsilateral til siden av injeksjonen. Systemiske AR -er inkludert: feber, hodepine, tretthet, myalgi, leddgikt, kvalme/oppkast og frysninger. Alle anmodede AR-er som ble ansett som årsakssammenheng med injeksjon ble gradert 0-4 (per toksisitetsgraderingsskala for sunne voksne og ungdoms frivillige som er registrert i forebyggende vaksine kliniske studier); Lavere poengsum indikerer lavere alvorlighetsgrad, og en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Etterforskeren gjennomgikk om den anmodede AR også skulle registreres som en AE. Et sammendrag av alvorlige AE -er (SAES) og Nonserious AES ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i delen "rapporterte bivirkninger".
Opptil 7 dager etter studieinjeksjon
Antall deltakere med uønskede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter studieinjeksjon
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det ble ansett som medikamentrelatert. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kjemi eller protrombin tid [PT]/delvis tromboplastin tid [PTT]) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, viktig tegnmåling), inkludert en som ble undersøkt fra baseline og ble ansett som klinisk signifikant som var en generell dom, inkludert en som ble undersøkt fra grunnlinje og ble ansett som en som var en av den som ble en av den undersøkte som ble undersøkt som en som ble undersøkt fra den undersøkte, inkludert en som ble en av den undersøkte som ble undersøkt som en som ble undersøkt fra den undersøkte som ble undersøkt fra den undersøkte, inkludert en som ble undersøkt fra den undersøkte som ble undersøkt fra den undersøkte som ble undersøkt fra den undersøkte, inkludert en som ble undersøkt som en som ble undersøkt fra den undersøkte som ble undersøkt fra den undersøkte. Antall deltakere med uoppfordret AE-er (SAES og ikke-seriøse AE-er) opptil 28 dager etter vaksinasjon rapporteres i dette utfallsmålet. Et sammendrag av alvorlige AE -er (SAES) og Nonserious AES ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i delen "rapporterte bivirkninger".
Opptil 28 dager etter studieinjeksjon
Antall deltakere med medisinsk deltatt på bivirkninger (MAAES), bivirkninger av spesiell interesse (AESIS), alvorlige bivirkninger (SAES) og AE -er som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
En SAE ble definert som enhver AE som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/permanent skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. Aesis inkluderte trombocytopeni, ny begynnelse av eller forverring av protokollens spesifiserte nevrologiske sykdommer, anafylaksi og myokarditt/perikarditt. En Maae er en AE som fører til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell. Dette inkluderte besøk på et studiested for uplanlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieoppfølging, og/eller Covid-19 og besøk i helsepersonellene utenfor studiestedet. Antall deltakere med SAE -er, Aesis, Maaes og AES som fører til seponering frem til slutten av studien (dag 181) er rapportert i dette utfallsmålet. Et sammendrag av alvorlige AE -er (SAES) og Nonserious AES ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i delen "rapporterte bivirkninger".
Dag 1 til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig fold-rise (GMFR) av antistoffer for influensa, målt ved HAI-analyse
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2 og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linse og Yamagata-linje. Fold-rise ble beregnet ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien. 95% CI for GMFR ble beregnet basert på T-distribusjon av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunktet og baseline, og deretter tilbake transformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon. PPI-er inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk studieintervensjon, overholdt tidspunktet for immunogenisitetsblodprøvesamlinger for å ha både baseline og dag 29 vurderinger ved bruk av et vindu på -7 til +14 dager, hadde ingen større doseringsfeil, hadde negativ RT-PCR-test for influensza og SARS-COV-2 på dag 1, og ikke hadde noen RT-PCR-test for influensza og SARS-COV-2 på dag 1, og ikke hadde negativ RT-PCR-test for influensza og SARS-COV-2 på dag 1, og ikke hadde negativ RT-PCR-test for influensa og SARS-COV-2.
Dag 1, dag 29
GMFR av antistoffer for SARS-CoV-2, målt ved PSVNA
Tidsramme: Dag 1, dag 29
SARS-COV-2-stamme inkludert Omicron XBB.1.5 antistoff. Fold-rise ble beregnet ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien. 95% CI for GMFR ble beregnet basert på T-distribusjon av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunktet og baseline, og deretter tilbake transformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon. PPI-er inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk studieintervensjon, overholdt tidspunktet for immunogenisitetsblodprøvesamlinger for å ha både baseline og dag 29 vurderinger ved bruk av et vindu på -7 til +14 dager, hadde ingen større doseringsfeil, hadde negativ RT-PCR-test for influensza og SARS-COV-2 på dag 1, og ikke hadde noen RT-PCR-test for influensza og SARS-COV-2 på dag 1, og ikke hadde negativ RT-PCR-test for influensza og SARS-COV-2 på dag 1, og ikke hadde negativ RT-PCR-test for influensa og SARS-COV-2.
Dag 1, dag 29
GM -nivå av antistoffer for influensa, målt ved mikoneutralisering (MN) -analyse
Tidsramme: Dag 29
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2 og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linse og Yamagata-linje. PPI-ene for MN-analyse inkluderte en undergruppe av randomiserte deltakere som fikk studieinngrep som skulle testes for MN, overholdt tidspunktet for immunogenisitetsblodprøvetakingssamlinger for å ha både baseline og dag 29, hadde en Vindu på -7 til +14 dager, hadde ingen doseringsfeil, og hadde negativ RT-PCR-test for innflytelse og sars-sars-coV-doseringsfeil, hadde negativ RT-PCR-test på -7 til forhold/medisiner som påvirket immunresponsen.
Dag 29
GMFR av antistoffer for influensa, målt ved MN -analyse
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2 og influensa B-stammer inkluderte Victoria-linse og Yamagata-linje. Fold-rise ble beregnet ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien. 95% CI for GMFR ble beregnet basert på T-distribusjon av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunktet og baseline, og deretter tilbake transformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon. PPI-ene for MN-analyse inkluderte en undergruppe av randomiserte deltakere som fikk studieinngrep som skulle testes for MN, overholdt tidspunktet for immunogenisitetsblodprøvetakingssamlinger for å ha både baseline og dag 29, hadde en Vindu på -7 til +14 dager, hadde ingen doseringsfeil, og hadde negativ RT-PCR-test for innflytelse og sars-sars-coV-doseringsfeil, hadde negativ RT-PCR-test på -7 til forhold/medisiner som påvirket immunresponsen.
Dag 1, dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall relatert til studiemedisin MRNA-1083 og placebo
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Et dødsfall som skjedde under studien eller som ble oppmerksom på etterforskeren under studien ble rapportert til sponsoren, uavhengig av dets opplevde forhold til studiemedisinen. Etterforskeren vurderte årsakssammenheng ved å avgjøre om det var en rimelig mulighet for at dødsfallet var relatert til studiemedisinen ved å bruke følgende klassifiseringer: ikke relatert: det var ikke en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrering av studiemedisinen var ikke rimelig, og/eller dødsfallet ble mer sannsynlig forklart av en annen sak enn studiemedisinen. RELATERT: Det var en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen. Det var bevis på eksponering for studiemedisinen. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrasjonen av studiemedisinen var rimelig.
Dag 1 til dag 181
Antall dødsfall relatert til kontroll av medikamentinfluensavaksine og vaksine fra Covid-19
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Et dødsfall som skjedde under studien eller som ble oppmerksom på etterforskeren under studien ble rapportert til sponsoren, uavhengig av dets opplevde forhold til studiemedisinen. Etterforskeren vurderte årsakssammenheng ved å avgjøre om det var en rimelig mulighet for at dødsfallet var relatert til studiemedisinen ved å bruke følgende klassifiseringer: ikke relatert: det var ikke en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrering av studiemedisinen var ikke rimelig, og/eller dødsfallet ble mer sannsynlig forklart av en annen sak enn studiemedisinen. RELATERT: Det var en rimelig mulighet for et forhold til studiemedisinen. Det var bevis på eksponering for studiemedisinen. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrasjonen av studiemedisinen var rimelig.
Dag 1 til dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1083-P301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere