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Uno studio sul vaccino mRNA-1083 (SARS-Cov-2 e influenza) in partecipanti adulti sani, di età ≥ 50 anni

23 giugno 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino mRNA-1083 (SARS-Cov-2 e influenza) in partecipanti adulti sani, di età ≥ 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità dell'mRNA-1083 rispetto ai vaccini di controllo attivo, co-somministrati contro l'influenza e la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV 2), in 2 gruppi di età indipendenti coorti di sottostudi, adulti sani di età pari o superiore a 65 anni (Coorte A) e adulti sani di età compresa tra 50 e <65 anni (Coorte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8061

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country, Missouri, Stati Uniti, 63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake, Utah, Stati Uniti, 84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti sani di età ≥ 65 anni (Coorte A) o di età compresa tra 50 e < 65 anni (Coorte B) al momento del consenso (visita di screening).
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o astensione da tutte le attività che potrebbero provocare una gravidanza per almeno 28 giorni prima del giorno 1 e accordo a continuare una contraccezione adeguata nei 3 mesi successivi alla somministrazione del vaccino.
  • Completamente vaccinati per la serie primaria COVID-19 secondo il regime autorizzato o approvato a livello locale e il loro ultimo vaccino COVID-19 (serie primaria o richiamo) è stato ≥ 90 giorni prima del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0 gradi Celsius [°C]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il Giorno 1.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa una storia segnalata di abuso di droghe o alcol, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi aggiuntivi a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici per >14 giorni in totale entro 180 giorni prima del Giorno 1 (per i corticosteroidi, ≥10 milligrammi [mg]/giorno di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressore sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione al programma lo studio. Sono consentiti gli steroidi nasali e topici per via inalatoria.
  • Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale ≤28 giorni prima delle iniezioni dello studio o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni dalle iniezioni dello studio.
  • Ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale ≤150 giorni prima del giorno 1.
  • Risultato positivo per l'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale ≤150 giorni prima del giorno 1.
  • Ha avuto uno stretto contatto con qualcuno affetto da COVID-19 come definito dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) negli ultimi 10 giorni prima del Giorno 1.
  • Ha donato ≥450 millilitri (mL) di emoderivati ​​nei 28 giorni precedenti la visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A1: mRNA-1083 e Placebo
I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni riceveranno mRNA-1083 e placebo somministrati come 2 iniezioni intramuscolari (IM) il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083
Sospensione iniettabile
Biologico: Placebo
Sospensione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: Coorte A2: vaccino antinfluenzale e vaccino COVID-19
I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni riceveranno il vaccino antinfluenzale quadrivalente raccomandato per l'età e il vaccino COVID-19 somministrato come 2 iniezioni IM il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Formulazione disponibile in commercio (sospensione iniettabile [siringa preriempita])
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Formulazione disponibile in commercio (sospensione iniettabile)
Sperimentale: Coorte B1: mRNA-1083 e Placebo
I partecipanti di età compresa tra 50 e <65 anni riceveranno mRNA-1083 e placebo somministrati come 2 iniezioni IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083
Sospensione iniettabile
Biologico: Placebo
Sospensione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: Coorte B2: vaccino antinfluenzale e vaccino COVID-19
I partecipanti di età compresa tra 50 e <65 anni riceveranno il vaccino antinfluenzale quadrivalente raccomandato per l'età e il vaccino COVID-19 somministrato come 2 iniezioni IM il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Formulazione disponibile in commercio (sospensione iniettabile [siringa preriempita])
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Formulazione disponibile in commercio (sospensione iniettabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio geometrico (GM) di anticorpi per l'influenza, misurato mediante dosaggio di inibizione dell'emagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 29
I ceppi di influenza A includevano ceppi H1N1 e H3N2 e dell'influenza B includevano Victoria-Lineage e Yamagata-Lineage. Il set di immunogenicità per protocollo (PPI) includeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto un intervento di studio, rispettato i tempi delle raccolte di campioni di sangue di immunogenicità per avere una valutazione basale e diurna 29 che utilizzava una finestra da -7 a +14 giorni, non avevano errori di dosaggio grave di dosaggio, gravi dosaggio, un errore di dosaggio grave a trazione inversa inversa inversa. (SARS-CoV-2) il giorno 1 e non avevano deviazioni o condizioni/farmaci di protocollo importanti che hanno influenzato la risposta immunitaria.
Giorno 29
Livello GM di anticorpi per SARS-CoV-2, misurato dal test di neutralizzazione dello pseudovirus (PSVNA)
Lasso di tempo: Giorno 29
La deformazione SARS-COV-2 includeva Omicron XBB.1.5 anticorpo. I PPI includevano tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto un intervento di studio, rispettati i tempi dell'immunogenicità Collezioni di campioni di sangue per avere sia valutazioni di base e giorno 29 che utilizzavano una finestra da -7 a +14 giorni, non avevano un errore di dosaggio importanti, avevano un test RT-PCR negativo per la risposta RT-PCR negativa per la risposta a RT-PCR negativa per la risposta RT-PCR.
Giorno 29
Influenza: percentuale di partecipanti con sieroconversione, misurata dal test HAI
Lasso di tempo: Base al giorno 29
I ceppi di influenza A includevano ceppi H1N1 e H3N2 e dell'influenza B includevano Victoria-Lineage e Yamagata-Lineage. La sieroconversione è stata definita come un livello di posttiniezione del giorno 29 ≥1: 40 se la linea di base era <1:10 o un aumento di 4 volte o maggiore se la linea di base era ≥1: 10 negli anticorpi anti-emaglutinina (HA) misurati dal test HAI. I PPI includevano tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto un intervento di studio, rispettati i tempi dell'immunogenicità Collezioni di campioni di sangue per avere sia valutazioni di base e giorno 29 che utilizzavano una finestra da -7 a +14 giorni, non avevano un errore di dosaggio importanti, avevano un test RT-PCR negativo per la risposta RT-PCR negativa per la risposta a RT-PCR negativa per la risposta RT-PCR.
Base al giorno 29
SARS-COV-2: percentuale di partecipanti con siero-risposta, misurato da PSVNA
Lasso di tempo: Base al giorno 29
La deformazione SARS-COV-2 includeva Omicron XBB.1.5 anticorpo. Il serorsesponse è stato definito come un livello di posttiniezione del giorno 29 ≥4 volte se la linea di base era ≥-valore limite di quantificazione (LLOQ) o ≥4 × LLOQ se il valore basale era <LLOQ nei valori NAB misurati da PSVNA. LLOQ era 38 unità arbitraria (AU)/millilitro (ML). I PPI includevano tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto un intervento di studio, rispettati i tempi dell'immunogenicità Collezioni di campioni di sangue per avere sia valutazioni di base e giorno 29 che utilizzavano una finestra da -7 a +14 giorni, non avevano un errore di dosaggio importanti, avevano un test RT-PCR negativo per la risposta RT-PCR negativa per la risposta a RT-PCR negativa per la risposta RT-PCR.
Base al giorno 29
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (ARS)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione dello studio
I partecipanti sono stati segnalati ARS (locali e sistemici) un diario elettronico (EDIARIA). ARS locale incluso: dolore al sito di iniezione, eritema del sito di iniezione (arrossamento), gonfiore/indurimento del sito di iniezione (durezza) e gonfiore ascellare (ascelle) gonfiore o tenerezza ipsilaterale al lato dell'iniezione. ARS sistemici inclusi: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi. Tutti gli AR sollecitati considerati causalmente correlati all'iniezione sono stati classificati 0-4 (per scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi); Il punteggio inferiore indica una gravità inferiore e un punteggio più alto indica una maggiore gravità. L'investigatore ha esaminato se l'AR sollecitato doveva anche essere registrato come AE. Un riassunto di eventi avversi gravi (SAE) e di errazioni non seri ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "eventi avversi riportati".
Fino a 7 giorni dopo l'iniezione dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione di studio
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato alla droga. Qualsiasi risultato anormale di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo parziale di tromboplastina [PTT]) o altre valutazioni della sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso uno che peggiorava dalla linea basale ed è stato considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico di un investigatore. Il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (SAE e eventi avversi non seria) sono riportati fino a 28 giorni dopo la vaccinazione. Un riassunto di eventi avversi gravi (SAE) e di errazioni non seri ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "eventi avversi riportati".
Fino a 28 giorni dopo l'iniezione di studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (MAAES), eventi avversi di interesse speciale (AESE), eventi avversi gravi (SAE) e AES che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
Un SAE è stato definito come qualsiasi AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha comportato un danno permanente/permanente, era un difetto congenito di anomalia/nascita, o era un evento medico importante. L'AIES includeva trombocitopenia, nuova insorgenza o peggioramento delle malattie neurologiche specifiche del protocollo, anafilassi e miocardite/pericardite. Un Maae è un AE che porta a una visita non programmata da un praticante sanitario. Ciò includeva visite a un sito di studio per valutazioni non programmate (ad esempio, follow-up di laboratorio anormale e/o covid-19 e visite ai professionisti sanitari esterni al sito di studio. Il numero di partecipanti con SAES, AESIS, MAAES e AES che portano a sostenere fino alla fine dello studio (giorno 181) sono riportati in questa misura di risultato. Un riassunto di eventi avversi gravi (SAE) e di errazioni non seri ("altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "eventi avversi riportati".
Giorno 1 al giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GEOMETRIC MEDIF MODE-RISE (GMFR) di anticorpi per l'influenza, misurata dal test HAI
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29
I ceppi di influenza A includevano ceppi H1N1 e H3N2 e dell'influenza B includevano Victoria-Lineage e Yamagata-Lineage. L'ascesa di piega è stata calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. L'IC al 95% per GMFR è stato calcolato in base alla distribuzione T delle differenze nei valori trasformati in log tra il punto di analisi e il basale, quindi si trasformava nella scala originale per la presentazione. I PPI includevano tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto un intervento di studio, rispettati i tempi di immunogenicità Collezioni di campioni di sangue per avere sia valutazioni di base e giorno 29 che utilizzavano una finestra da -7 a +14 giorni, non avevano un errore di dosaggio grave, avevano un test RT-PCR negativo per l'influenza e la SAR-COV-2 il primo giorno e non avevano deviazioni protocolli o importanti che hanno influenzato la risposta immuni.
Giorno 1, giorno 29
GMFR di anticorpi per SARS-CoV-2, misurato da PSVNA
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29
La deformazione SARS-COV-2 includeva Omicron XBB.1.5 anticorpo. L'ascesa di piega è stata calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. L'IC al 95% per GMFR è stato calcolato in base alla distribuzione T delle differenze nei valori trasformati in log tra il punto di analisi e il basale, quindi si trasformava nella scala originale per la presentazione. I PPI includevano tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto un intervento di studio, rispettati i tempi di immunogenicità Collezioni di campioni di sangue per avere sia valutazioni di base e giorno 29 che utilizzavano una finestra da -7 a +14 giorni, non avevano un errore di dosaggio grave, avevano un test RT-PCR negativo per l'influenza e la SAR-COV-2 il primo giorno e non avevano deviazioni protocolli o importanti che hanno influenzato la risposta immuni.
Giorno 1, giorno 29
Livello GM di anticorpi per l'influenza, misurato dal dosaggio di microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: Giorno 29
I ceppi di influenza A includevano ceppi H1N1 e H3N2 e dell'influenza B includevano Victoria-Lineage e Yamagata-Lineage. The PPIS for MN assay included a subset of randomized participants who received study intervention to be tested for MN, complied with the timing of immunogenicity blood sampling collections to have both Baseline and Day 29 assessments using a window of -7 to +14 days, had no major dosing error, had negative RT-PCR test for influenza and SARS-CoV-2 on Day 1, and had no major protocol deviations or conditions/medications that affected the risposta immunitaria.
Giorno 29
GMFR degli anticorpi per l'influenza, misurato dal test MN
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29
I ceppi di influenza A includevano ceppi H1N1 e H3N2 e dell'influenza B includevano Victoria-Lineage e Yamagata-Lineage. L'ascesa di piega è stata calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. L'IC al 95% per GMFR è stato calcolato in base alla distribuzione T delle differenze nei valori trasformati in log tra il punto di analisi e il basale, quindi si trasformava nella scala originale per la presentazione. The PPIS for MN assay included a subset of randomized participants who received study intervention to be tested for MN, complied with the timing of immunogenicity blood sampling collections to have both Baseline and Day 29 assessments using a window of -7 to +14 days, had no major dosing error, had negative RT-PCR test for influenza and SARS-CoV-2 on Day 1, and had no major protocol deviations or conditions/medications that affected the risposta immunitaria.
Giorno 1, giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi correlati allo studio Drug mRNA-1083 e placebo
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
Una morte che si è verificata durante lo studio o che è arrivata all'attenzione dell'investigatore durante lo studio è stata segnalata allo sponsor, indipendentemente dalla sua relazione percepita con il farmaco dello studio. L'investigatore ha valutato la causalità determinando se vi fosse una ragionevole possibilità che la morte fosse correlata al farmaco dello studio, usando le seguenti classificazioni: non correlate: non vi era una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco di studio. La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio non era ragionevole e/o la morte era più probabile spiegata da una causa diversa dal farmaco dello studio. Correlati: c'era una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco di studio. C'era prove di esposizione al farmaco di studio. La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio era ragionevole.
Giorno 1 al giorno 181
Numero di decessi correlati al vaccino antinfluenzale del farmaco di controllo e vaccino covid-19
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
Una morte che si è verificata durante lo studio o che è arrivata all'attenzione dell'investigatore durante lo studio è stata segnalata allo sponsor, indipendentemente dalla sua relazione percepita con il farmaco dello studio. L'investigatore ha valutato la causalità determinando se vi fosse una ragionevole possibilità che la morte fosse correlata al farmaco dello studio, usando le seguenti classificazioni: non correlate: non vi era una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco di studio. La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio non era ragionevole e/o la morte era più probabile spiegata da una causa diversa dal farmaco dello studio. Correlati: c'era una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco di studio. C'era prove di esposizione al farmaco di studio. La sequenza temporale della morte rispetto alla somministrazione del farmaco dello studio era ragionevole.
Giorno 1 al giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1083-P301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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