Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het mRNA-1083-vaccin (SARS-Cov-2 en griep) bij gezonde volwassen deelnemers, ≥50 jaar oud

23 juni 2025 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, waarnemersblinde, actieve controlestudie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het mRNA-1083-vaccin (SARS-Cov-2 en griep) te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers, ≥50 jaar oud

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van mRNA-1083 te evalueren in vergelijking met actieve controle-, gelijktijdig toegediende, geregistreerde influenza- en ernstige acute respiratoire syndroom-coronavirus 2 (SARS CoV 2)-vaccins, in 2 onafhankelijke leeftijdsgroepen. subonderzoekscohorten, gezonde volwassenen van 65 jaar en ouder (Cohort A) en gezonde volwassenen van 50 tot <65 jaar (Cohort B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8061

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles, Kentucky, Verenigde Staten, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country, Missouri, Verenigde Staten, 63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View, Utah, Verenigde Staten, 84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake, Utah, Verenigde Staten, 84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen die ≥65 jaar oud zijn (Cohort A) of 50 tot <65 jaar oud (Cohort B) op het moment van toestemming (screeningsbezoek).
  • Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen vóór dag 1, en toestemming om adequate anticonceptie voort te zetten tot 3 maanden na toediening van het vaccin.
  • Volledig gevaccineerd voor de primaire serie COVID-19 volgens het lokaal geautoriseerde of goedgekeurde regime, en hun laatste COVID-19-vaccin (primaire serie of booster) was ≥90 dagen vóór dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is acuut ziek of koortsig (temperatuur ≥38,0 graden Celsius [°C]/100,4 graden Fahrenheit [°F]) 72 uur vóór of tijdens het screeningsbezoek of dag 1.
  • Elke medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief een gerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico met zich mee zou kunnen brengen als gevolg van deelname aan het onderzoek of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  • De deelnemer heeft gedurende in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva gekregen binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1 (voor corticosteroïden, ≥10 milligram [mg]/dag prednison of gelijkwaardig) of verwacht op enig moment tijdens deelname aan de training de noodzaak van een systemische immunosuppressieve behandeling. de studie. Geïnhaleerde neussteroïden en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.
  • U heeft ≤28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinjecties een vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen, of is van plan om binnen 28 dagen na de onderzoeksinjecties een vaccin te ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door een plaatselijke gezondheidsorganisatie.
  • U heeft ≤150 dagen vóór dag 1 een seizoensgriepvaccin gekregen.
  • Positief getest op influenza volgens door de lokale gezondheidsautoriteiten goedgekeurde testmethoden ≤150 dagen vóór dag 1.
  • Heeft in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan dag 1 nauw contact gehad met iemand met COVID-19, zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd of is van plan bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek.

Opmerking: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A1: mRNA-1083 en Placebo
Deelnemers van 65 jaar en ouder krijgen mRNA-1083 en placebo toegediend als 2 intramusculaire (IM) injecties op dag 1.
Biologisch: mRNA-1083
Suspensie voor injectie
Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloridesuspensie voor injectie
Actieve vergelijker: Cohort A2: griepvaccin en COVID-19-vaccin
Deelnemers van 65 jaar en ouder krijgen op dag 1 het door de leeftijd aanbevolen quadrivalente griepvaccin en het COVID-19-vaccin toegediend als 2 IM-injecties.
Biologisch: Griepprik
In de handel verkrijgbare formulering (Suspensie voor injectie [voorgevulde spuit])
Biologisch: Covid-19-vaccin
In de handel verkrijgbare formulering (suspensie voor injectie)
Experimenteel: Cohort B1: mRNA-1083 en Placebo
Deelnemers in de leeftijd van 50 tot <65 jaar krijgen mRNA-1083 en placebo toegediend als 2 IM-injecties op dag 1.
Biologisch: mRNA-1083
Suspensie voor injectie
Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloridesuspensie voor injectie
Actieve vergelijker: Cohort B2: griepvaccin en COVID-19-vaccin
Deelnemers in de leeftijd van 50 tot <65 jaar krijgen op dag 1 het door de leeftijd aanbevolen quadrivalente griepvaccin en het COVID-19-vaccin toegediend als 2 IM-injecties.
Biologisch: Griepprik
In de handel verkrijgbare formulering (Suspensie voor injectie [voorgevulde spuit])
Biologisch: Covid-19-vaccin
In de handel verkrijgbare formulering (suspensie voor injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde (GM) niveau van antilichamen voor influenza, zoals gemeten door hemagglutinatie -remming (HAI) -assay
Tijdsspanne: Dag 29
Influenza A-stammen omvatten H1N1- en H3N2- en influenza B-stammen omvatten Victoria-Lineage en Yamagata-lineage. De Immunogenicity set per protocol (PPI's) omvatte alle gerandomiseerde deelnemers die onderzoeksinterventie ontvingen, aan de timing van immunogeniciteit bloedmonstercollecties om zowel basislijn- als dag 29-beoordelingen te hebben met een venster van -7 tot +14 dagen, had geen grote doseringsfout, had een negatieve reverse transcriptie-ketenreactie (RT-PCR) -test voor invloed op invloeden en ernstige coronaviruscoronaviruscoronaviruscoronaviruscoronavirus. op dag 1, en had geen grote protocolafwijkingen of aandoeningen/medicijnen die de immuunrespons beïnvloedden.
Dag 29
GM-antilichamen voor SARS-COV-2, gemeten door pseudovirusneutralisatie-test (PSVNA)
Tijdsspanne: Dag 29
SARS-COV-2 stam omvatte Omicron XBB.1.5 antilichaam. De PPI's omvatten alle gerandomiseerde deelnemers die studie-interventie ontvingen, voldeden aan de timing van immunogeniciteitsbloedmonstercollecties om zowel basislijn- als dag 29-beoordelingen te hebben met behulp van een venster van -7 tot +14 dagen, had geen grote doseringsfout, had een negatieve RT-PCR-test voor influenza en SARS-COV-2 op dag 1 en had geen grote protocolafwijkingen of -omstandigheden die de immuunrespons hadden.
Dag 29
Influenza: percentage deelnemers met seroconversie, zoals gemeten door HAI Assay
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Influenza A-stammen omvatten H1N1- en H3N2- en influenza B-stammen omvatten Victoria-Lineage en Yamagata-lineage. Seroconversie werd gedefinieerd als een dag 29 postinjectieniveau ≥1: 40 Als de basislijn <1:10 of een 4-voudige of grotere stijging was als de basislijn ≥1: 10 was in anti-hemagglutinine (HA) antilichamen gemeten door HAI-test. De PPI's omvatten alle gerandomiseerde deelnemers die studie-interventie ontvingen, voldeden aan de timing van immunogeniciteitsbloedmonstercollecties om zowel basislijn- als dag 29-beoordelingen te hebben met behulp van een venster van -7 tot +14 dagen, had geen grote doseringsfout, had een negatieve RT-PCR-test voor influenza en SARS-COV-2 op dag 1 en had geen grote protocolafwijkingen of -omstandigheden die de immuunrespons hadden.
Basislijn tot dag 29
SARS-COV-2: Percentage deelnemers met serorespons, zoals gemeten door PSVNA
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
SARS-COV-2 stam omvatte Omicron XBB.1.5 antilichaam. SeroreSponse werd gedefinieerd als een dag 29 postinjectieniveau ≥4-voudige stijging als de basislijn van de kwantificeringslimiet (LLOQ) of ≥4 × lloq was als de basiswaarde <lloq was in de NAB-waarden gemeten door PSVNA. LLOQ was 38 willekeurige eenheid (AU)/Milliliter (ML). De PPI's omvatten alle gerandomiseerde deelnemers die studie-interventie ontvingen, voldeden aan de timing van immunogeniciteitsbloedmonstercollecties om zowel basislijn- als dag 29-beoordelingen te hebben met behulp van een venster van -7 tot +14 dagen, had geen grote doseringsfout, had een negatieve RT-PCR-test voor influenza en SARS-COV-2 op dag 1 en had geen grote protocolafwijkingen of -omstandigheden die de immuunrespons hadden.
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na studie -injectie
Gevraagde AR's (lokaal en systemisch) werden door deelnemers gemeld een elektronisch dagboek (Ediary). Lokale AR's omvatten: injectieplaats pijn, injectieplaats erytheem (roodheid), injectieplaats zwelling/verharding (hardheid) en axillaire (onderarm) zwelling of tederheid ipsilateraal aan de zijkant van de injectie. Systemische AR's inbegrepen: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, misselijkheid/braken en koude rillingen. Alle gevraagde AR's die werden beschouwd als causaal gerelateerd aan injectie, werden beoordeeld met 0-4 (per toxiciteitsuitgereidende schaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische proeven van preventieve vaccin); Lagere score duidt op een lagere ernst en een hogere score duidt op een grotere ernst. De onderzoeker beoordeelde of de gevraagde AR ook als een AE moest worden opgenomen. Een samenvatting van serieuze AES (SAES) en niet -serieuze AE's ("andere"), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het gedeelte "gemelde bijwerkingen".
Tot 7 dagen na studie -injectie
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na studie -injectie
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of ze als drugsgerelateerd worden beschouwd. Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (hematologie, klinische chemie of protrombinetijd [PT]/gedeeltelijke tromboplastinetijd [PTT]) of andere veiligheidsbeoordeling (bijvoorbeeld elektrocardiogram, radiologische scan, vitale tekenmeting), waaronder een van de basis die van baseline werd beschouwd en werd beschouwd als klinisch in de medische en wetenschappelijke beekje van de onderzoeker. Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (SAE's en niet-serieuze AE's) tot 28 dagen na vaccinatie worden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Een samenvatting van serieuze AES (SAES) en niet -serieuze AE's ("andere"), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het gedeelte "gemelde bijwerkingen".
Tot 28 dagen na studie -injectie
Aantal deelnemers met medisch bezochte bijwerkingen (MAAES), bijwerkingen van speciaal belang (aesis), ernstige bijwerkingen (SAE's) en AES die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
Een SAE werd gedefinieerd als elke AE die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in invaliditeit/permanente schade, was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of was een belangrijke medische gebeurtenis. Aesis omvatte trombocytopenie, nieuw begin van of verslechtering van het protocol gespecificeerde neurologische ziekten, anafylaxie en myocarditis/pericarditis. Een MAAE is een AE die leidde tot een ongepland bezoek aan een arts in de gezondheidszorg. Dit omvatte bezoeken aan een onderzoekslocatie voor ongeplande beoordelingen (bijvoorbeeld abnormale follow-up van laboratorium en/of COVID-19 en bezoeken aan artsen in de gezondheidszorg extern bij de onderzoekslocatie. Aantal deelnemers met SAE's, aesis, MAAE's en AE's die leiden tot stopzetting tot het einde van de studie (dag 181) wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Een samenvatting van serieuze AES (SAES) en niet -serieuze AE's ("andere"), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het gedeelte "gemelde bijwerkingen".
Dag 1 tot en met dag 181

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde vouwrise (GMFR) van antilichamen voor griep, zoals gemeten door HAI-test
Tijdsspanne: Dag 1, dag 29
Influenza A-stammen omvatten H1N1- en H3N2- en influenza B-stammen omvatten Victoria-Lineage en Yamagata-lineage. Fold-rise werd berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde. 95% BI voor GMFR werd berekend op basis van de T-distributie van de verschillen in de log-getransformeerde waarden tussen analyse-tijdstippoint en basislijn, vervolgens teruggevorderd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie. PPI's omvatten alle gerandomiseerde deelnemers die studie-interventie ontvingen, voldeden aan de timing van immunogeniteit bloedmonstercollecties om zowel basislijn- als dag 29-beoordelingen te hebben met behulp van een venster van -7 tot +14 dagen, had geen grote doseringsfout, had een negatieve RT-PCR-test voor influenza en SARS-COV-2 op dag 1 en had geen grote protocolafwijkingen of -voorwaarden.
Dag 1, dag 29
GMFR van antilichamen voor SARS-COV-2, zoals gemeten door PSVNA
Tijdsspanne: Dag 1, dag 29
SARS-COV-2 stam omvatte Omicron XBB.1.5 antilichaam. Fold-rise werd berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde. 95% BI voor GMFR werd berekend op basis van de T-distributie van de verschillen in de log-getransformeerde waarden tussen analyse-tijdstippoint en basislijn, vervolgens teruggevorderd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie. PPI's omvatten alle gerandomiseerde deelnemers die studie-interventie ontvingen, voldeden aan de timing van immunogeniteit bloedmonstercollecties om zowel basislijn- als dag 29-beoordelingen te hebben met behulp van een venster van -7 tot +14 dagen, had geen grote doseringsfout, had een negatieve RT-PCR-test voor influenza en SARS-COV-2 op dag 1 en had geen grote protocolafwijkingen of -voorwaarden.
Dag 1, dag 29
GM -antilichamen voor influenza, gemeten door microneuralisatie (MN) -assay
Tijdsspanne: Dag 29
Influenza A-stammen omvatten H1N1- en H3N2- en influenza B-stammen omvatten Victoria-Lineage en Yamagata-lineage. De PPI's voor MN-test omvatten een subset van gerandomiseerde deelnemers die studie-interventie ontvingen om te worden getest op MN, voldaan aan de timing van immunogeniciteitsbemonsteringscollecties om zowel basislijn- als dag 29-beoordelingen te hebben met een venster van -7 tot +14 dagen, had geen grote doseringsfout, had een negatieve RT-PCR-test voor invloeden en SARS-COV-2 op dag 1 en had geen grote protocol-deviatie en had geen grote protocol-deviaties en had geen grote protocol. Immuunrespons.
Dag 29
GMFR van antilichamen voor influenza, zoals gemeten door MN -test
Tijdsspanne: Dag 1, dag 29
Influenza A-stammen omvatten H1N1- en H3N2- en influenza B-stammen omvatten Victoria-Lineage en Yamagata-lineage. Fold-rise werd berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde. 95% BI voor GMFR werd berekend op basis van de T-distributie van de verschillen in de log-getransformeerde waarden tussen analyse-tijdstippoint en basislijn, vervolgens teruggevorderd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie. De PPI's voor MN-test omvatten een subset van gerandomiseerde deelnemers die studie-interventie ontvingen om te worden getest op MN, voldaan aan de timing van immunogeniciteitsbemonsteringscollecties om zowel basislijn- als dag 29-beoordelingen te hebben met een venster van -7 tot +14 dagen, had geen grote doseringsfout, had een negatieve RT-PCR-test voor invloeden en SARS-COV-2 op dag 1 en had geen grote protocol-deviatie en had geen grote protocol-deviaties en had geen grote protocol. Immuunrespons.
Dag 1, dag 29

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen gerelateerd aan studie-medicijn mRNA-1083 en placebo
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
Een dood die plaatsvond tijdens de studie of die tijdens de studie onder de aandacht van de onderzoeker kwam, werd gemeld aan de sponsor, ongeacht zijn waargenomen relatie met het onderzoeksmedicijn. De onderzoeker beoordeelde de causaliteit door te bepalen of er een redelijke mogelijkheid was dat de dood gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel, met behulp van de volgende classificaties: niet gerelateerd: er was geen redelijke mogelijkheid van een relatie met het onderzoeksdrug. De tijdelijke volgorde van de dood ten opzichte van toediening van het onderzoeksmedicijn was niet redelijk en/of de dood werd waarschijnlijker verklaard door een andere oorzaak dan het onderzoeksmedicijn. Gerelateerd: Er was een redelijke mogelijkheid van een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel. Er waren aanwijzingen voor blootstelling aan het onderzoeksmedicijn. De tijdelijke volgorde van de dood ten opzichte van de toediening van het onderzoeksmedicijn was redelijk.
Dag 1 tot en met dag 181
Aantal sterfgevallen gerelateerd aan controlevaccin en Covid-19-vaccin met betrekking tot het controles van het drugsgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
Een dood die plaatsvond tijdens de studie of die tijdens de studie onder de aandacht van de onderzoeker kwam, werd gemeld aan de sponsor, ongeacht zijn waargenomen relatie met het onderzoeksmedicijn. De onderzoeker beoordeelde de causaliteit door te bepalen of er een redelijke mogelijkheid was dat de dood gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel, met behulp van de volgende classificaties: niet gerelateerd: er was geen redelijke mogelijkheid van een relatie met het onderzoeksdrug. De tijdelijke volgorde van de dood ten opzichte van toediening van het onderzoeksmedicijn was niet redelijk en/of de dood werd waarschijnlijker verklaard door een andere oorzaak dan het onderzoeksmedicijn. Gerelateerd: Er was een redelijke mogelijkheid van een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel. Er waren aanwijzingen voor blootstelling aan het onderzoeksmedicijn. De tijdelijke volgorde van de dood ten opzichte van de toediening van het onderzoeksmedicijn was redelijk.
Dag 1 tot en met dag 181

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1083-P301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren