Une étude sur le vaccin à ARNm-1083 (SRAS-Cov-2 et grippe) chez des participants adultes en bonne santé, âgés de ≥ 50 ans
23 juin 2025 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, à l'aveugle et avec contrôle actif pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin à ARNm-1083 (SRAS-Cov-2 et grippe) chez des participants adultes en bonne santé, âgés de ≥ 50 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité de l'ARNm-1083 par rapport au contrôle actif, vaccins homologués co-administrés contre la grippe et le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV 2), dans 2 groupes d'âge indépendants. cohortes de sous-études, adultes en bonne santé de 65 ans et plus (cohorte A) et adultes en bonne santé âgés de 50 à <65 ans (cohorte B).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8061
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207-4780
- Pinnacle Research Group-409 E 10th St
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055-1902
- Cullman Clinical Trials
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213-5226
- Desert Clinical Research - CCT - PPDS
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044-6097
- Foothills Research Center - CCT - PPDS
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260-6742
- Scottsdale Clinical Trials
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703-2544
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
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Long Beach, California, États-Unis, 90805-4587
- Long Beach Research Institute, LLC
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3118
- CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
-
Modesto, California, États-Unis, 95350-5365
- Central Valley Research, LLC
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606-3287
- Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
-
Pomona, California, États-Unis, 91767-1800
- Empire Clinical Research
-
Riverside, California, États-Unis, 92503-4955
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
-
Riverside, California, États-Unis, 92506-3257
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274-7604
- Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
-
San Diego, California, États-Unis, 92103-2204
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
-
Vista, California, États-Unis, 92083-6051
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525-5752
- Tekton Research - Fort Collins - PPDS
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501-6461
- Tekton Research - Longmont - PPDS
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-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905-5316
- Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708-3346
- Chase Medical Research LLC - Waterbury
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-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122-1902
- Revival Research Corporation
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024-2709
- CenExel RCA - Hollywood
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458-2775
- Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777-1359
- Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748-5077
- Flourish Research - Leesburg - PPDS
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751-7258
- Accel Research Sites - Maitland
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32934-8172
- AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
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Miami, Florida, États-Unis, 33135-1687
- Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086-5775
- St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328-4018
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329-2201
- DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-3438
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30092-4544
- Georgia Clinic - CCT - PPDS
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-3928
- Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607-4559
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602-3960
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640-2781
- Flourish Research - Andersonville - PPDS
-
Morton, Illinois, États-Unis, 61550-2495
- Koch Family Medicine
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305-1876
- DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714-7513
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383-2195
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-8216
- The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219-1389
- Johnson County Clin-Trials
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66223-4857
- Delricht Overland Park
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67218-2913
- Tekton Research - Wichita - PPDS
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205-3162
- DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
-
Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383-1947
- Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809-3416
- Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
- DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201-3915
- IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115-3584
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
-
Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769-4222
- DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401-7050
- Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854-2960
- Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850-6246
- Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852-3803
- DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901-4402
- Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
-
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Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445-7113
- DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
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-
Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48076-5412
- DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48034-1088
- Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute
-
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001-6076
- Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
-
Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
-
-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503-4176
- DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
-
-
Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141-7084
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151-2411
- Clay Platte Family Medicine - CCT Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141-7068
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807-6012
- Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807-7303
- DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
-
Town And Country, Missouri, États-Unis, 63017-8209
- DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022-2889
- Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025-2592
- Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510-4855
- Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046-4194
- Papillion Research Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-3992
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119-5483
- Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030-7187
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107-4503
- Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505-4753
- AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
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-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220-5906
- DM Clinical Research - Brooklyn
-
New York, New York, États-Unis, 10017-4008
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28205-5078
- DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28287-3884
- Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112-4025
- Monroe Biomedical Research -343 Venus St
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403-6235
- Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236-3669
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2975
- Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246-2316
- Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212-3119
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
-
Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
-
-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013-5478
- Tekton Research - Edmond - PPDS
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111-3324
- Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133-8902
- DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099-9518
- Tekton Research - Yukon - PPDS
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-
Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330-3737
- The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
-
-
Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040-2045
- Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-1530
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621-2062
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572-4610
- TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075-8947
- DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705-2655
- AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
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Austin, Texas, États-Unis, 78705-3298
- Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research - Austin - PPDS
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77706-3061
- Tekton Research Inc
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78526-4332
- Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234-7858
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- 3A Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76133-4953
- Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
-
Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065-5685
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081-4648
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338-4205
- DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75070-8481
- DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904-7610
- Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215-1528
- Sun Research Institute -427 9th St
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Tekton Research - San Antonio - PPDS
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666-9734
- Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
-
Stephenville, Texas, États-Unis, 76401-1860
- Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478-4913
- DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375-3330
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010-4862
- Cope Family Medicine - CCT - PPDS
-
Pleasant View, Utah, États-Unis, 84404-4791
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067-9438
- Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
-
S. Salt Lake, Utah, États-Unis, 84106-1466
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107-4536
- JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703-3200
- Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adultes en bonne santé âgés de ≥ 65 ans (cohorte A) ou de 50 à <65 ans (cohorte B) au moment du consentement (visite de dépistage).
- Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, et accord pour continuer une contraception adéquate pendant 3 mois après l'administration du vaccin.
- Entièrement vacciné contre la primo-série contre le COVID-19 selon le schéma thérapeutique autorisé ou approuvé localement, et leur dernier vaccin contre la COVID-19 (primo-série ou rappel) date de ≥90 jours avant le jour 1.
Critère d'exclusion:
- Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥38,0 degrés Celsius [°C]/100,4 degrés Fahrenheit [°F]) 72 heures avant ou lors de la visite de dépistage ou du jour 1.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris les antécédents signalés d'abus de drogues ou d'alcool, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait présenter un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques pendant > 14 jours au total dans les 180 jours précédant le jour 1 (pour les corticostéroïdes, ≥ 10 milligrammes [mg]/jour de prednisone ou équivalent) ou prévoit avoir besoin d'un traitement immunosuppresseur systémique à tout moment pendant sa participation à l'étude. Les stéroïdes nasaux et topiques inhalés sont autorisés.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale ≤ 28 jours avant les injections de l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale dans les 28 jours suivant les injections de l'étude.
- A reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ≤ 150 jours avant le jour 1.
- Testé positif pour la grippe par les méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales ≤ 150 jours avant le jour 1.
- A eu un contact étroit avec une personne atteinte du COVID-19 tel que défini par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) au cours des 10 jours précédant le premier jour.
- A fait don d'au moins 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou envisage de donner des produits sanguins pendant l'étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A1 : ARNm-1083 et placebo
Les participants âgés de 65 ans et plus recevront l'ARNm-1083 et un placebo administrés en 2 injections intramusculaires (IM) le jour 1.
|
Suspension injectable
Suspension injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
|
|
Comparateur actif: Cohorte A2 : Vaccin contre la grippe et vaccin contre la COVID-19
Les participants âgés de 65 ans et plus recevront le vaccin quadrivalent contre la grippe recommandé par l'âge et le vaccin COVID-19 administrés en 2 injections IM le jour 1.
|
Formulation disponible dans le commerce (suspension injectable [seringue préremplie])
Formulation disponible dans le commerce (suspension injectable)
|
|
Expérimental: Cohorte B1 : ARNm-1083 et placebo
Les participants âgés de 50 à <65 ans recevront l'ARNm-1083 et un placebo administrés en 2 injections IM le jour 1.
|
Suspension injectable
Suspension injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
|
|
Comparateur actif: Cohorte B2 : Vaccin contre la grippe et vaccin contre la COVID-19
Les participants âgés de 50 à <65 ans recevront le vaccin quadrivalent contre la grippe recommandé par l'âge et le vaccin COVID-19 administrés en 2 injections IM le jour 1.
|
Formulation disponible dans le commerce (suspension injectable [seringue préremplie])
Formulation disponible dans le commerce (suspension injectable)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau géométrique moyen (GM) des anticorps pour la grippe, tel que mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
Délai: Jour 29
|
Les souches de la grippe A comprenaient des souches H1N1 et H3N2 et Bringle B comprenaient la lignée de victoria et la lignée de Yamagata.
L'ensemble d'immunogénicité par protocole (IPP) a inclus tous les participants randomisés qui ont reçu une intervention d'étude, se sont conformés au moment des collections d'échantillons de sang d'immunogénicité pour avoir à la fois des évaluations de base et 29 à l'aide d'une fenêtre de -7 à +14 jours, n'ont pas eu d'erreur de dosage majeure, ont eu une réaction à la chaîne de polymérase inverse inverse négative (RT-PCR) Test 2) le jour 1, et n'avait pas de protocole majeur ou de conditions / médicaments qui ont affecté la réponse immunitaire.
|
Jour 29
|
|
Niveau GM des anticorps pour SARS-COV-2, tel que mesuré par le test de neutralisation du pseudovirus (PSVNA)
Délai: Jour 29
|
La souche SARS-COV-2 comprenait Omicron XBB.1.5
anticorps.
Les IPP comprenaient tous les participants randomisés qui ont reçu une intervention d'étude, se sont conformés au calendrier des collections d'échantillons de sang d'immunogénicité pour avoir des évaluations de base et du jour 29 en utilisant une fenêtre de -7 à +14 jours, n'avaient pas d'erreur de dosage majeure, n'avaient pas eu de test RT-PCR négatif pour la grippe et les médicaments qui ont affecté la réponse immunitaire.
|
Jour 29
|
|
Grippe: pourcentage de participants à séroconversion, tel que mesuré par le test HAI
Délai: BASEAL au jour 29
|
Les souches de la grippe A comprenaient des souches H1N1 et H3N2 et Bringle B comprenaient la lignée de victoria et la lignée de Yamagata.
La séroconversion a été définie comme un jour 29 Niveau post-injection ≥ 1: 40 Si la ligne de base était <1:10 ou une augmentation de 4 fois ou plus si la ligne de base était ≥ 1: 10 dans les anticorps anti-hémagglutinine (HA) mesurés par le test HAI.
Les IPP comprenaient tous les participants randomisés qui ont reçu une intervention d'étude, se sont conformés au calendrier des collections d'échantillons de sang d'immunogénicité pour avoir des évaluations de base et du jour 29 en utilisant une fenêtre de -7 à +14 jours, n'avaient pas d'erreur de dosage majeure, n'avaient pas eu de test RT-PCR négatif pour la grippe et les médicaments qui ont affecté la réponse immunitaire.
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BASEAL au jour 29
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SARS-COV-2: pourcentage de participants atteints de séro-réponse, tel que mesuré par PSVNA
Délai: BASEAL au jour 29
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La souche SARS-COV-2 comprenait Omicron XBB.1.5
anticorps.
La séro-réponse a été définie comme un jour 29 Niveau post-injection ≥4 fois une augmentation si la ligne de base était ≥ Limite de quantification (LLOQ) ou ≥4 × LLOQ si la valeur de base était <LLOQ dans les valeurs NAB mesurées par PSVNA.
LLOQ était de 38 unité arbitraire (AU) / millilitre (ML).
Les IPP comprenaient tous les participants randomisés qui ont reçu une intervention d'étude, se sont conformés au calendrier des collections d'échantillons de sang d'immunogénicité pour avoir des évaluations de base et du jour 29 en utilisant une fenêtre de -7 à +14 jours, n'avaient pas d'erreur de dosage majeure, n'avaient pas eu de test RT-PCR négatif pour la grippe et les médicaments qui ont affecté la réponse immunitaire.
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BASEAL au jour 29
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Nombre de participants avec des réactions indésirables locales et systémiques sollicitées (ARS)
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'injection d'étude
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Les ARS sollicités (local et systémique) ont été signalés par les participants, un journal électronique (Ediary).
Les AR locaux comprenaient: la douleur du site d'injection, l'érythème du site d'injection (rougeur), le gonflement / induration (dureté) et la dureté) et l'axillaire (sous les bras) ou la tendresse ipsilatérale du côté de l'injection.
Les AR systémiques comprenaient: la fièvre, les maux de tête, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie, les nausées / vomissements et les frissons.
Tous les AR sollicités considérés comme liés à la causalité à l'injection ont été classés 0-4 (par échelle de notation de toxicité pour des volontaires en bonne santé et adolescents inscrits à des essais cliniques préventifs de vaccin); Un score inférieur indique une gravité plus faible et un score plus élevé indique une plus grande gravité.
L'enquêteur a examiné si l'AR sollicitée devait également être enregistrée en tant qu'AE.
Un résumé des AES graves (SAES) et des AES non douteux ("autre"), quelle que soit la causalité, est situé dans la section "Événements indésirables signalés".
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Jusqu'à 7 jours après l'injection d'étude
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Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités (AES)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection d'étude
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament.
Tout résultat anormal de test de laboratoire (hématologie, chimie clinique ou temps de prothrombine [PT] / temps de thromboplastine partielle [PTT]) ou autre évaluation de la sécurité (par exemple, l'électrocardiogramme, le scan radiologique, le signe vital), y compris celui qui a été aggravé à partir de la ligne de base et considéré comme cliniquement significatif dans le jugement médical et scientifique de l'enquêteur de l'enquêteur a été enregistré comme AE.
Le nombre de participants atteints d'EI non sollicités (SAE et AES non sérieux) jusqu'à 28 jours après la vaccination est signalé dans cette mesure des résultats.
Un résumé des AES graves (SAES) et des AES non douteux ("autre"), quelle que soit la causalité, est situé dans la section "Événements indésirables signalés".
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Jusqu'à 28 jours après l'injection d'étude
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Nombre de participants ayant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESE), des événements indésirables graves (ESA) et des EES conduisant à l'arrêt
Délai: Jour 1 à jour 181
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Un SAE a été défini comme tout AE qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant l'hospitalisation des patients hospitalisés ou la prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / des dommages permanents, était une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou a été un événement médical important.
Aesis comprenait une thrombocytopénie, un nouvel apparition ou une aggravation du protocole, des maladies neurologiques spécifiées, l'anaphylaxie et la myocardite / péricardite.
Un maae est un AE qui a conduit à une visite imprévue à un pratiquant de santé.
Cela comprenait des visites sur un site d'étude pour des évaluations imprévues (par exemple, un suivi anormal de laboratoire et / ou Covid-19 et des visites chez des professionnels de la santé externes au site d'étude.
Le nombre de participants avec SAE, Aesis, MAAE et EI conduisant à l'arrêt jusqu'à la fin de l'étude (jour 181) est signalé dans cette mesure des résultats.
Un résumé des AES graves (SAES) et des AES non douteux ("autre"), quelle que soit la causalité, est situé dans la section "Événements indésirables signalés".
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Jour 1 à jour 181
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La hauteur de pliage moyenne géométrique (GMFR) des anticorps pour la grippe, telle que mesurée par le test HAI
Délai: Jour 1, jour 29
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Les souches de la grippe A comprenaient des souches H1N1 et H3N2 et Bringle B comprenaient la lignée de victoria et la lignée de Yamagata.
La hauteur des plis a été calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
IC à 95% pour GMFR a été calculé sur la base de la distribution t des différences dans les valeurs transformées en logarithme entre l'analyse du point de vue et la ligne de base, puis le dos transformé à l'échelle d'origine pour la présentation.
Les IPP comprenaient tous les participants randomisés qui ont reçu une intervention d'étude, se sont conformés au calendrier des collections d'échantillons de sang d'immunogénicité pour avoir des évaluations de base et du jour 29 en utilisant une fenêtre de -7 à +14 jours, n'avaient pas d'erreur de dosage majeure, n'avaient pas eu de test RT-PCR négatif pour la grippe et les médicaments qui ont affecté la réponse immunitaire.
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Jour 1, jour 29
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GMFR des anticorps pour SARS-CoV-2, tel que mesuré par PSVNA
Délai: Jour 1, jour 29
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La souche SARS-COV-2 comprenait Omicron XBB.1.5
anticorps.
La hauteur des plis a été calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
IC à 95% pour GMFR a été calculé sur la base de la distribution t des différences dans les valeurs transformées en logarithme entre l'analyse du point de vue et la ligne de base, puis le dos transformé à l'échelle d'origine pour la présentation.
Les IPP comprenaient tous les participants randomisés qui ont reçu une intervention d'étude, se sont conformés au calendrier des collections d'échantillons de sang d'immunogénicité pour avoir des évaluations de base et du jour 29 en utilisant une fenêtre de -7 à +14 jours, n'avaient pas d'erreur de dosage majeure, n'avaient pas eu de test RT-PCR négatif pour la grippe et les médicaments qui ont affecté la réponse immunitaire.
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Jour 1, jour 29
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Niveau GM des anticorps pour la grippe, tel que mesuré par le test de microneutalisation (MN)
Délai: Jour 29
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Les souches de la grippe A comprenaient des souches H1N1 et H3N2 et Bringle B comprenaient la lignée de victoria et la lignée de Yamagata.
Les IPP pour le test MN comprenaient un sous-ensemble de participants randomisés qui ont reçu une intervention d'étude à tester pour MN, conformément au calendrier des collections d'échantillonnage sanguin d'immunogénicité pour avoir à la fois des évaluations de base et le jour 29 en utilisant une fenêtre de -7 à +14 jours, il n'y avait pas d'erreur de dosage majeure, n'a pas eu de test RT-PCR négatif pour l'influence et les SAR-2 au jour 1 et n'a pas eu de déviations principales pour les influences / les assure réponse immunitaire.
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Jour 29
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GMFR des anticorps pour la grippe, tel que mesuré par le test MN
Délai: Jour 1, jour 29
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Les souches de la grippe A comprenaient des souches H1N1 et H3N2 et Bringle B comprenaient la lignée de victoria et la lignée de Yamagata.
La hauteur des plis a été calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
IC à 95% pour GMFR a été calculé sur la base de la distribution t des différences dans les valeurs transformées en logarithme entre l'analyse du point de vue et la ligne de base, puis le dos transformé à l'échelle d'origine pour la présentation.
Les IPP pour le test MN comprenaient un sous-ensemble de participants randomisés qui ont reçu une intervention d'étude à tester pour MN, conformément au calendrier des collections d'échantillonnage sanguin d'immunogénicité pour avoir à la fois des évaluations de base et le jour 29 en utilisant une fenêtre de -7 à +14 jours, il n'y avait pas d'erreur de dosage majeure, n'a pas eu de test RT-PCR négatif pour l'influence et les SAR-2 au jour 1 et n'a pas eu de déviations principales pour les influences / les assure réponse immunitaire.
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Jour 1, jour 29
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décès liés à l'ARNm de la drogue à l'étude-1083 et au placebo
Délai: Jour 1 à jour 181
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Un décès qui s'est produit au cours de l'étude ou qui a attiré l'attention de l'investigateur au cours de l'étude a été signalé au sponsor, quelle que soit sa relation perçue avec le médicament d'étude.
L'enquêteur a évalué la causalité en déterminant s'il y avait une possibilité raisonnable que le décès soit lié au médicament d'étude, en utilisant les classifications suivantes: non liées: il n'y avait pas de possibilité raisonnable d'une relation avec le médicament d'étude.
La séquence temporelle de la mort par rapport à l'administration du médicament à l'étude n'était pas raisonnable et / ou la mort a été plus probablement expliquée par une cause autre que le médicament à l'étude.
CONNEXES: Il y avait une possibilité raisonnable d'une relation avec le médicament d'étude.
Il y avait des preuves de l'exposition au médicament d'étude.
La séquence temporelle de la mort par rapport à l'administration du médicament d'étude était raisonnable.
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Jour 1 à jour 181
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Nombre de décès liés au médicament témoin Vaccin contre la grippe et vaccin contre Covid-19
Délai: Jour 1 à jour 181
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Un décès qui s'est produit au cours de l'étude ou qui a attiré l'attention de l'investigateur au cours de l'étude a été signalé au sponsor, quelle que soit sa relation perçue avec le médicament d'étude.
L'enquêteur a évalué la causalité en déterminant s'il y avait une possibilité raisonnable que le décès soit lié au médicament d'étude, en utilisant les classifications suivantes: non liées: il n'y avait pas de possibilité raisonnable d'une relation avec le médicament d'étude.
La séquence temporelle de la mort par rapport à l'administration du médicament à l'étude n'était pas raisonnable et / ou la mort a été plus probablement expliquée par une cause autre que le médicament à l'étude.
CONNEXES: Il y avait une possibilité raisonnable d'une relation avec le médicament d'étude.
Il y avait des preuves de l'exposition au médicament d'étude.
La séquence temporelle de la mort par rapport à l'administration du médicament d'étude était raisonnable.
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Jour 1 à jour 181
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1083-P301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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