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Une étude sur le vaccin à ARNm-1083 (SRAS-Cov-2 et grippe) chez des participants adultes en bonne santé, âgés de ≥ 50 ans

18 décembre 2023 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, à l'aveugle et avec contrôle actif pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin à ARNm-1083 (SRAS-Cov-2 et grippe) chez des participants adultes en bonne santé, âgés de ≥ 50 ans

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité de l'ARNm-1083 par rapport au contrôle actif, vaccins homologués co-administrés contre la grippe et le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV 2), dans 2 groupes d'âge indépendants. cohortes de sous-études, adultes en bonne santé de 65 ans et plus (cohorte A) et adultes en bonne santé âgés de 50 à <65 ans (cohorte B).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8075

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto, California, États-Unis, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona, California, États-Unis, 91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, États-Unis, 92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside, California, États-Unis, 92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista, California, États-Unis, 92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country, Missouri, États-Unis, 63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View, Utah, États-Unis, 84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake, Utah, États-Unis, 84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adultes en bonne santé âgés de ≥ 65 ans (cohorte A) ou de 50 à <65 ans (cohorte B) au moment du consentement (visite de dépistage).
  • Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, et accord pour continuer une contraception adéquate pendant 3 mois après l'administration du vaccin.
  • Entièrement vacciné contre la primo-série contre le COVID-19 selon le schéma thérapeutique autorisé ou approuvé localement, et leur dernier vaccin contre la COVID-19 (primo-série ou rappel) date de ≥90 jours avant le jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Le participant est gravement malade ou fébrile (température ≥38,0 degrés Celsius [°C]/100,4 degrés Fahrenheit [°F]) 72 heures avant ou lors de la visite de dépistage ou du jour 1.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris les antécédents signalés d'abus de drogues ou d'alcool, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait présenter un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques pendant > 14 jours au total dans les 180 jours précédant le jour 1 (pour les corticostéroïdes, ≥ 10 milligrammes [mg]/jour de prednisone ou équivalent) ou prévoit avoir besoin d'un traitement immunosuppresseur systémique à tout moment pendant sa participation à l'étude. Les stéroïdes nasaux et topiques inhalés sont autorisés.
  • A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale ≤ 28 jours avant les injections de l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale dans les 28 jours suivant les injections de l'étude.
  • A reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ≤ 150 jours avant le jour 1.
  • Testé positif pour la grippe par les méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales ≤ 150 jours avant le jour 1.
  • A eu un contact étroit avec une personne atteinte du COVID-19 tel que défini par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) au cours des 10 jours précédant le premier jour.
  • A fait don d'au moins 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou envisage de donner des produits sanguins pendant l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A1 : ARNm-1083 et placebo
Les participants âgés de 65 ans et plus recevront l'ARNm-1083 et un placebo administrés en 2 injections intramusculaires (IM) le jour 1.
Biologique: ARNm-1083
Suspension injectable
Biologique: Placebo
Suspension injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Comparateur actif: Cohorte A2 : Vaccin contre la grippe et vaccin contre la COVID-19
Les participants âgés de 65 ans et plus recevront le vaccin quadrivalent contre la grippe recommandé par l'âge et le vaccin COVID-19 administrés en 2 injections IM le jour 1.
Biologique: Vaccin contre la grippe
Formulation disponible dans le commerce (suspension injectable [seringue préremplie])
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Formulation disponible dans le commerce (suspension injectable)
Expérimental: Cohorte B1 : ARNm-1083 et placebo
Les participants âgés de 50 à <65 ans recevront l'ARNm-1083 et un placebo administrés en 2 injections IM le jour 1.
Biologique: ARNm-1083
Suspension injectable
Biologique: Placebo
Suspension injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Comparateur actif: Cohorte B2 : Vaccin contre la grippe et vaccin contre la COVID-19
Les participants âgés de 50 à <65 ans recevront le vaccin quadrivalent contre la grippe recommandé par l'âge et le vaccin COVID-19 administrés en 2 injections IM le jour 1.
Biologique: Vaccin contre la grippe
Formulation disponible dans le commerce (suspension injectable [seringue préremplie])
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Formulation disponible dans le commerce (suspension injectable)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau moyen géométrique (GM) des anticorps contre la grippe, tel que mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
Délai: Jour 29
Jour 29
Niveau GM d'anticorps pour le SRAS-CoV-2, tel que mesuré par le test de neutralisation du pseudovirus (PsVNA)
Délai: Jour 29
Jour 29
Grippe : pourcentage de participants présentant une séroconversion, tel que mesuré par le test HAI
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
La séroconversion est définie comme un niveau post-injection au jour 29 ≥1:40 si la ligne de base est <1:10 ou une augmentation de 4 fois ou plus si la ligne de base est ≥1:10 des anticorps anti-HA mesurés par le test HAI.
Base de référence jusqu'au jour 29
SRAS-CoV-2 : nombre de participants présentant une séroréponse, tel que mesuré par PsVNA
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
La réponse sérologique est définie comme un niveau post-injection au jour 29 ≥4 fois si la ligne de base est ≥limite inférieure de quantification (LLOQ) ou ≥4*LLOQ si le titre de base est <LLOQ dans les valeurs d'anticorps neutralisants (nAb) mesurées par PsVNA.
Base de référence jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'injection à l'étude
Jusqu'à 7 jours après l'injection à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection à l'étude
Jusqu'à 28 jours après l'injection à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jour 1 au jour 181
Jour 1 au jour 181
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 au jour 181
Jour 1 au jour 181
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 au jour 181
Jour 1 au jour 181
Nombre de participants présentant des EI menant à l'arrêt
Délai: Jour 1 au jour 181
Jour 1 au jour 181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des anticorps contre la grippe, telle que mesurée par le test HAI
Délai: Jour 1, Jour 29
Jour 1, Jour 29
GMFR des anticorps pour le SRAS-CoV-2, tel que mesuré par PsVNA
Délai: Jour 1, Jour 29
Jour 1, Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1083-P301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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