Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-1083 (SARS-Cov-2 og influenza)-vaccine hos raske voksne deltagere, ≥50 år gamle

23. juni 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 3, randomiseret, observatørblind, aktiv kontrolundersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1083 (SARS-Cov-2 og influenza)-vaccine hos raske voksne deltagere, ≥50 år gamle

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​mRNA-1083 sammenlignet med aktiv kontrol, co-administreret licenseret influenza og alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV 2) vacciner, i 2 uafhængige aldersgrupper delstudiekohorter, raske voksne 65 år og ældre (kohorte A) og raske voksne 50 til <65 år (kohorte B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8061

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country, Missouri, Forenede Stater, 63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake, Utah, Forenede Stater, 84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Raske voksne enten ≥65 år (kohorte A) eller 50 til <65 år (kohorte B) på tidspunktet for samtykke (screeningsbesøg).
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, og aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter vaccineadministration.
  • Fuldt vaccineret for COVID-19 primære serier i henhold til det lokalt godkendte eller godkendte regime, og deres sidste COVID-19 vaccine (primær serie eller booster) var ≥90 dage før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, inklusive rapporteret historie om stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva i >14 dage i alt inden for 180 dage før dag 1 (for kortikosteroider, ≥10 milligram [mg]/dag af prednison eller tilsvarende) eller forventer behovet for systemisk immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i Studiet. Inhalerede nasale og topiske steroider er tilladt.
  • Modtaget eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur ≤28 dage før undersøgelsesinjektioner eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur inden for 28 dage efter undersøgelsens injektioner.
  • Modtog en sæsonbestemt influenzavaccine ≤150 dage før dag 1.
  • Testet positiv for influenza af lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder ≤150 dage før dag 1.
  • Har haft tæt kontakt med en person med COVID-19 som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) inden for de seneste 10 dage før dag 1.
  • Har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1: mRNA-1083 og placebo
Deltagere i alderen 65 år og ældre vil modtage mRNA-1083 og placebo administreret som 2 intramuskulære (IM) injektioner på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Suspension til injektion
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumchlorid suspension til injektion
Aktiv komparator: Kohorte A2: Influenzavaccine og COVID-19-vaccine
Deltagere i alderen 65 år og ældre vil modtage aldersanbefalet quadrivalent influenzavaccine og COVID-19-vaccine administreret som 2 IM-injektioner på dag 1.
Biologisk: Influenzavaccine
Kommercielt tilgængelig formulering (suspension til injektion [fyldt sprøjte])
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Kommercielt tilgængelig formulering (suspension til injektion)
Eksperimentel: Kohorte B1: mRNA-1083 og placebo
Deltagere i alderen 50 til <65 år vil modtage mRNA-1083 og placebo administreret som 2 IM-injektioner på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083
Suspension til injektion
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumchlorid suspension til injektion
Aktiv komparator: Kohorte B2: Influenzavaccine og COVID-19-vaccine
Deltagere i alderen 50 til <65 år vil modtage aldersanbefalet kvadrivalent influenzavaccine og COVID-19-vaccine administreret som 2 IM-injektioner på dag 1.
Biologisk: Influenzavaccine
Kommercielt tilgængelig formulering (suspension til injektion [fyldt sprøjte])
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Kommercielt tilgængelig formulering (suspension til injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi (GM) niveau af antistoffer for influenza, målt ved hæmagglutinationsinhibering (HAI) assay
Tidsramme: Dag 29
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2 og influenza B-stammer inkluderede Victoria-Lineage og Yamagata-lineage. Per Protocol Immunogenicity Set (PPI'er) omfattede alle randomiserede deltagere, der modtog undersøgelsesintervention, overholdt tidspunktet for immunogenicitetsblodprøveopsamlinger til at have både baseline- og dag 29 -vurderinger ved anvendelse af et vindue på -7 til +14 dage, ikke havde nogen større doseringsfejl, havde negativ omvendt transkriptionspolymerasedæder (RT -PCR) -test til påvirkning af påvirkning af påvirkning af akut respiratorisk svarende koronavirmus 2 2 (SARS-CoV-2) på dag 1 og havde ingen større protokolafvigelser eller -forhold/medicin, der påvirkede immunresponsen.
Dag 29
GM-niveau af antistoffer for SARS-CoV-2, målt ved pseudovirus neutraliseringsassay (PSVNA)
Tidsramme: Dag 29
SARS-CoV-2-stamme inkluderede Omicron XBB.1.5 antistof. PPI'erne omfattede alle randomiserede deltagere, der modtog studieintervention, overholdt tidspunktet for immunogenicitetsblodprøvesamlinger for at have både baseline- og dag 29-vurderinger ved hjælp af et vindue på -7 til +14 dage, ikke havde nogen større doseringsfejl, havde negativ RT-PCR-test for influenza og SARS-cov-2 på dag 1 og havde ingen større protokolafvigelser eller betingelser/mediciner, der påvirkede immunresponsen.
Dag 29
Influenza: Procentdel af deltagere med serokonversion, målt ved HAI -assay
Tidsramme: Baseline til dag 29
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2 og influenza B-stammer inkluderede Victoria-Lineage og Yamagata-lineage. Serokonversion blev defineret som en dag 29 postinjektionsniveau ≥1: 40, hvis baseline var <1:10 eller en 4 gange eller større stigning, hvis baseline var ≥1: 10 i anti-hemagglutinin (HA) antistoffer målt ved HAI-assay. PPI'erne omfattede alle randomiserede deltagere, der modtog studieintervention, overholdt tidspunktet for immunogenicitetsblodprøvesamlinger for at have både baseline- og dag 29-vurderinger ved hjælp af et vindue på -7 til +14 dage, ikke havde nogen større doseringsfejl, havde negativ RT-PCR-test for influenza og SARS-cov-2 på dag 1 og havde ingen større protokolafvigelser eller betingelser/mediciner, der påvirkede immunresponsen.
Baseline til dag 29
SARS-COV-2: Procentdel af deltagere med seroresponse, målt ved PSVNA
Tidsramme: Baseline til dag 29
SARS-CoV-2-stamme inkluderede Omicron XBB.1.5 antistof. Seroresponse blev defineret som en dag 29 efter injektionsniveau ≥4 gange stigning, hvis basislinjen var ≥lower-grænse for kvantificering (LLOQ) eller ≥4 × LLOQ, hvis basisværdien var <LLOQ i NAB-værdierne målt ved PSVNA. LLOQ var 38 vilkårlig enhed (AU)/milliliter (ML). PPI'erne omfattede alle randomiserede deltagere, der modtog studieintervention, overholdt tidspunktet for immunogenicitetsblodprøvesamlinger for at have både baseline- og dag 29-vurderinger ved hjælp af et vindue på -7 til +14 dage, ikke havde nogen større doseringsfejl, havde negativ RT-PCR-test for influenza og SARS-cov-2 på dag 1 og havde ingen større protokolafvigelser eller betingelser/mediciner, der påvirkede immunresponsen.
Baseline til dag 29
Antal deltagere med anmodet lokale og systemiske bivirkninger (ARS)
Tidsramme: Op til 7 dage efter undersøgelsesinjektion
Anmodet om ARS (lokal og systemisk) blev rapporteret af deltagerne en elektronisk dagbog (Ediary). Lokale AR'er inkluderede: Injektionsstedssmerter, injektionssted erythema (rødme), hævelse/induration af injektionsstedet (hårdhed) og axillært (underarm) hævelse eller ømhed ipsilateralt til siden af ​​injektionen. Systemiske AR'er inkluderede: feber, hovedpine, træthed, myalgi, arthralgi, kvalme/opkast og kulderystelser. Alle anmodede AR'er, der blev betragtet som årsagssammenhængende til injektion, blev klassificeret 0-4 (pr. Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige tilmeldt forebyggende vaccine-forsøg); Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad, og en højere score indikerer større sværhedsgrad. Undersøgeren gennemgik, om den anmodede AR også skulle registreres som en AE. Et resumé af seriøse AES (SAES) og nonsserious AES ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger".
Op til 7 dage efter undersøgelsesinjektion
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 28 dage efter undersøgelsesinjektion
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hæmatologi, klinisk kemi eller protrombin -tid [PT]/delvis thromboplastin -tid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (for eksempel blev elektrokardiogram, radiologisk scanning, vital tegnmåling), herunder en, der blev forværret fra baseline og blev betragtet som klinisk signifikant i den medicinske og videnskabelige dom af undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen som et aee. Antal deltagere med uopfordrede AE'er (SAES og ikke-seriøse AE'er) op til 28 dage efter vaccination rapporteres i dette mål. Et resumé af seriøse AES (SAES) og nonsserious AES ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger".
Op til 28 dage efter undersøgelsesinjektion
Antal deltagere med medicinsk deltog i bivirkninger (MAAE'er), bivirkninger af særlig interesse (enese), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AES, der fører til ophør
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i døden, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap/permanent skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. Aesis inkluderede thrombocytopeni, ny begyndelse af eller forværring af de protokol specificerede neurologiske sygdomme, anafylaksi og myocarditis/pericarditis. En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg i en sundhedsperson. Dette omfattede besøg på et undersøgelsessted for uplanlagte vurderinger (for eksempel unormal laboratorieopfølgning og/eller Covid-19 og besøg hos sundhedsudøvere uden for undersøgelsesstedet. Antal deltagere med SAES, enese, MAAES og AES, der fører til ophør op til slutningen af ​​studiet (dag 181), rapporteres i dette resultatmål. Et resumé af seriøse AES (SAES) og nonsserious AES ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet "rapporterede bivirkninger".
Dag 1 til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig fold-stigning (GMFR) af antistoffer til influenza, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2 og influenza B-stammer inkluderede Victoria-Lineage og Yamagata-lineage. Fold-Rise blev beregnet ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. 95% CI for GMFR blev beregnet baseret på T-fordeling af forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunkt og baseline, og derefter omdannet til den originale skala til præsentation. PPI'er omfattede alle randomiserede deltagere, der modtog studieintervention, overholdt tidspunktet for immunogenicitetsblodprøvesamlinger til at have både baseline- og dag 29-vurderinger ved anvendelse af et vindue på -7 til +14 dage, ikke havde nogen større doseringsfejl, havde negativ RT-PCR-test for influenza og SARS-CoV-2 på dag 1 og havde ingen større protokolafvigelser eller betingelser/mediciner, der påvirkede immunresponsen.
Dag 1, dag 29
GMFR af antistoffer til SARS-COV-2, målt ved PSVNA
Tidsramme: Dag 1, dag 29
SARS-CoV-2-stamme inkluderede Omicron XBB.1.5 antistof. Fold-Rise blev beregnet ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. 95% CI for GMFR blev beregnet baseret på T-fordeling af forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunkt og baseline, og derefter omdannet til den originale skala til præsentation. PPI'er omfattede alle randomiserede deltagere, der modtog studieintervention, overholdt tidspunktet for immunogenicitetsblodprøvesamlinger til at have både baseline- og dag 29-vurderinger ved anvendelse af et vindue på -7 til +14 dage, ikke havde nogen større doseringsfejl, havde negativ RT-PCR-test for influenza og SARS-CoV-2 på dag 1 og havde ingen større protokolafvigelser eller betingelser/mediciner, der påvirkede immunresponsen.
Dag 1, dag 29
GM -niveau af antistoffer til influenza, målt ved mikronutralisering (MN) assay
Tidsramme: Dag 29
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2 og influenza B-stammer inkluderede Victoria-Lineage og Yamagata-lineage. PPI'erne for MN-assay omfattede en undergruppe af randomiserede deltagere, der modtog undersøgelsesintervention, der skulle testes for MN, overholdt tidspunktet for immunogenicitetsblodprøvetagningssamlinger til at have både baseline og dag 29-vurderinger ved hjælp af et vindue på -7 til +14 dage, havde ingen større doseringsfejl, havde negative RT-PCR-test for influenza og SARS-c-c-2 på dag 1 og havde ingen store protokoller eller betingelser eller betingelser eller -forhold eller -indstillinger eller -medarbejdere/medicin Det påvirkede immunresponsen.
Dag 29
GMFR af antistoffer til influenza, målt ved MN -assay
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2 og influenza B-stammer inkluderede Victoria-Lineage og Yamagata-lineage. Fold-Rise blev beregnet ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. 95% CI for GMFR blev beregnet baseret på T-fordeling af forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunkt og baseline, og derefter omdannet til den originale skala til præsentation. PPI'erne for MN-assay omfattede en undergruppe af randomiserede deltagere, der modtog undersøgelsesintervention, der skulle testes for MN, overholdt tidspunktet for immunogenicitetsblodprøvetagningssamlinger til at have både baseline og dag 29-vurderinger ved hjælp af et vindue på -7 til +14 dage, havde ingen større doseringsfejl, havde negative RT-PCR-test for influenza og SARS-c-c-2 på dag 1 og havde ingen store protokoller eller betingelser eller betingelser eller -forhold eller -indstillinger eller -medarbejdere/medicin Det påvirkede immunresponsen.
Dag 1, dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald relateret til undersøgelseslægemiddel mRNA-1083 og placebo
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
En død, der opstod under undersøgelsen, eller som blev opmærksom på efterforskeren under undersøgelsen, blev rapporteret til sponsoren, uanset dets opfattede forhold til undersøgelsesmedicinen. Undersøgeren vurderede kausaliteten ved at bestemme, om der var en rimelig mulighed for, at dødsfaldet var relateret til undersøgelsesmedicinen ved hjælp af følgende klassifikationer: ikke relateret: Der var ikke en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen. Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administration af undersøgelsesmedicinen var ikke rimelig, og/eller dødsfaldet blev mere sandsynligt forklaret af en anden årsag end undersøgelsesmedicinen. Relateret: Der var en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen. Der var tegn på eksponering for undersøgelsesmedicinen. Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen var rimelig.
Dag 1 til dag 181
Antal dødsfald relateret til kontrol med lægemiddelinfluenza og covid-19-vaccine
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
En død, der opstod under undersøgelsen, eller som blev opmærksom på efterforskeren under undersøgelsen, blev rapporteret til sponsoren, uanset dets opfattede forhold til undersøgelsesmedicinen. Undersøgeren vurderede kausaliteten ved at bestemme, om der var en rimelig mulighed for, at dødsfaldet var relateret til undersøgelsesmedicinen ved hjælp af følgende klassifikationer: ikke relateret: Der var ikke en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen. Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administration af undersøgelsesmedicinen var ikke rimelig, og/eller dødsfaldet blev mere sandsynligt forklaret af en anden årsag end undersøgelsesmedicinen. Relateret: Der var en rimelig mulighed for et forhold til undersøgelsesmedicinen. Der var tegn på eksponering for undersøgelsesmedicinen. Den tidsmæssige sekvens af dødsfaldet i forhold til administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen var rimelig.
Dag 1 til dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1083-P301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med mRNA-1083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner