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Um estudo da vacina mRNA-1083 (SARS-Cov-2 e Influenza) em participantes adultos saudáveis, ≥50 anos de idade

23 de junho de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, cego para observadores e controle ativo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina mRNA-1083 (SARS-Cov-2 e influenza) em participantes adultos saudáveis, ≥50 anos de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade do mRNA-1083 em comparação com controle ativo, vacinas licenciadas coadministradas contra gripe e síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS CoV 2), em 2 faixas etárias independentes. coortes do subestudo, adultos saudáveis ​​com 65 anos ou mais (Coorte A) e adultos saudáveis ​​com 50 a <65 anos de idade (Coorte B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8061

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​com ≥65 anos de idade (Coorte A) ou 50 a <65 anos de idade (Coorte B) no momento do consentimento (Visita de Triagem).
  • Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstenção de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 e acordo para continuar a contracepção adequada durante 3 meses após a administração da vacina.
  • Totalmente vacinados para a série primária de COVID-19 de acordo com o regime autorizado ou aprovado localmente, e a última vacina contra COVID-19 (série primária ou reforço) foi ≥90 dias antes do Dia 1.

Critério de exclusão:

  • O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [°C]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou no dia 1.
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo histórico relatado de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do Investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • O participante recebeu imunossupressores sistêmicos por >14 dias no total nos 180 dias anteriores ao Dia 1 (para corticosteroides, ≥10 miligramas [mg]/dia de prednisona ou equivalente) ou está prevendo a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no o estudo. Esteroides nasais e tópicos inalados são permitidos.
  • Recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local ≤28 dias antes das injeções do estudo ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias após as injeções do estudo.
  • Recebeu uma vacina contra influenza sazonal ≤150 dias antes do Dia 1.
  • Teste positivo para influenza por métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local ≤150 dias antes do Dia 1.
  • Teve contato próximo com alguém com COVID-19, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), nos últimos 10 dias antes do Dia 1.
  • Doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados nos 28 dias anteriores à visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A1: mRNA-1083 e Placebo
Participantes com 65 anos ou mais receberão mRNA-1083 e placebo administrados como 2 injeções intramusculares (IM) no Dia 1.
Biológico: ARNm-1083
Suspensão injetável
Biológico: Placebo
Suspensão injetável de cloreto de sódio a 0,9%
Comparador Ativo: Coorte A2: Vacina contra influenza e vacina contra COVID-19
Os participantes com 65 anos ou mais receberão a vacina quadrivalente contra influenza recomendada para a idade e a vacina COVID-19 administrada como 2 injeções IM no Dia 1.
Biológico: Vacina da gripe
Formulação comercialmente disponível (Suspensão injetável [seringa pré-cheia])
Biológico: Vacina para o covid-19
Formulação comercialmente disponível (Suspensão injetável)
Experimental: Coorte B1: mRNA-1083 e Placebo
Participantes com idade entre 50 e <65 anos receberão mRNA-1083 e placebo administrados como 2 injeções IM no Dia 1.
Biológico: ARNm-1083
Suspensão injetável
Biológico: Placebo
Suspensão injetável de cloreto de sódio a 0,9%
Comparador Ativo: Coorte B2: Vacina contra influenza e vacina contra COVID-19
Os participantes com idade entre 50 e <65 anos receberão a vacina quadrivalente contra influenza recomendada para a idade e a vacina COVID-19 administrada como 2 injeções IM no Dia 1.
Biológico: Vacina da gripe
Formulação comercialmente disponível (Suspensão injetável [seringa pré-cheia])
Biológico: Vacina para o covid-19
Formulação comercialmente disponível (Suspensão injetável)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio geométrico (GM) de anticorpos para influenza, conforme medido pela inibição da hemaglutinação (HAI)
Prazo: Dia 29
As cepas de influenza A incluíram as cepas H1N1 e H3N2 e influenza B incluíram a linhagem de Victoria e a linhagem de Yamagata. The Per Protocol Immunogenicity Set (PPIS) included all randomized participants who received study intervention, complied with the timing of immunogenicity blood sample collections to have both Baseline and Day 29 assessments using a window of -7 to +14 days, had no major dosing error, had negative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test for influenza and severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) no dia 1 e não apresentava grandes desvios ou condições/medicamentos protocolo que afetaram a resposta imune.
Dia 29
Nível GM de anticorpos para SARS-CoV-2, medido pelo ensaio de neutralização de pseudovírus (PSVNA)
Prazo: Dia 29
A cepa SARS-CoV-2 incluiu omicron xbb.1.5 anticorpo. Os PPIs incluíram todos os participantes randomizados que receberam intervenção do estudo, cumpriram o momento das coleções de amostras de sangue de imunogenicidade para ter avaliações de linha de base e dia 29 usando uma janela de -7 a +14 dias, não teve um grande erro de dosagem, teve um teste de RT-PCR negativo para influenza e Sars-CoV-2 no dia 1, e não teve grandes desvendos de protocolo.
Dia 29
Influenza: porcentagem de participantes com soroconversão, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Base no dia 29
As cepas de influenza A incluíram as cepas H1N1 e H3N2 e influenza B incluíram a linhagem de Victoria e a linhagem de Yamagata. A soroconversão foi definida como um nível de pós-injeção do dia 29 ≥1: 40 se a linha de base fosse <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou maior se a linha de base foi ≥1: 10 em anticorpos anti-hemaglutinina (HA) medidos pelo ensaio HAI. Os PPIs incluíram todos os participantes randomizados que receberam intervenção do estudo, cumpriram o momento das coleções de amostras de sangue de imunogenicidade para ter avaliações de linha de base e dia 29 usando uma janela de -7 a +14 dias, não teve um grande erro de dosagem, teve um teste de RT-PCR negativo para influenza e Sars-CoV-2 no dia 1, e não teve grandes desvendos de protocolo.
Base no dia 29
SARS-COV-2: Porcentagem de participantes com SERORESPSE, conforme medido pelo PSVNA
Prazo: Base no dia 29
A cepa SARS-CoV-2 incluiu omicron xbb.1.5 anticorpo. A resposta ao seror foi definida como um aumento do nível de pós-injeção do dia 29 se o limite de quantificação de linha de base foi ≥ lower (LLOQ) ou ≥4 × LLOQ se o valor da linha de base fosse <lLOQ nos valores de NAB medidos pelo psvNA. O LLOQ foi de 38 unidade arbitrária (Au)/mililiter (ml). Os PPIs incluíram todos os participantes randomizados que receberam intervenção do estudo, cumpriram o momento das coleções de amostras de sangue de imunogenicidade para ter avaliações de linha de base e dia 29 usando uma janela de -7 a +14 dias, não teve um grande erro de dosagem, teve um teste de RT-PCR negativo para influenza e Sars-CoV-2 no dia 1, e não teve grandes desvendos de protocolo.
Base no dia 29
Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: Até 7 dias após a injeção de estudo
Os ARs solicitados (local e sistêmico) foram relatados pelos participantes um diário eletrônico (ediaria). Os ARs locais incluíram: dor no local da injeção, eritema no local da injeção (vermelhidão), inchaço/induração do local da injeção (dureza) e inchaço axilar (axilar) ou sensibilidade ipsilateral ao lado da injeção. Os ARs sistêmicos incluíram: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náusea/vômito e calafrios. Todos os ARs solicitados considerados causalmente relacionados à injeção foram classificados em 0-4 (por escala de classificação de toxicidade para voluntários adultos e adolescentes saudáveis ​​incluídos em ensaios clínicos de vacina preventiva); A pontuação mais baixa indica menor gravidade e uma pontuação mais alta indica maior gravidade. O investigador analisou se o AR solicitado também deveria ser registrado como um AE. Um resumo de EAs graves (SAEs) e AEs não graus ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
Até 7 dias após a injeção de estudo
Número de participantes com eventos adversos não solicitados (AES)
Prazo: Até 28 dias após a injeção de estudo
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja considerado ou não relacionado a drogas. Qualquer resultado anormal do teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [PT]/tempo parcial da tromboplastina [PTT]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, o eletrocardiograma foi considerado um julgamento radiológico, como um julgamento de sinalização vital), incluindo o que se obriga a base de linha de base e foi considerado clinicamente significativo da média, um pouco de base e foi considerado clinicamente significativo, um dos médios e a medição de um registro. O número de participantes com EAs não solicitados (SAEs e EAs não graves) até 28 dias após a vacinação são relatados nessa medida de resultado. Um resumo de EAs graves (SAEs) e AEs não graus ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
Até 28 dias após a injeção de estudo
Número de participantes com eventos adversos (MAAEs), eventos adversos de interesse especial (AESS), eventos adversos graves (SAEs) e AES, levando à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
Um SAE foi definido como qualquer EA que resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico. A AESES incluiu trombocitopenia, novo início ou agravamento do protocolo doenças neurológicas especificadas, anafilaxia e miocardite/pericardite. Um MAAE é um AE que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde. Isso incluiu visitas a um local de estudo para avaliações não programadas (por exemplo, acompanhamento anormal do laboratório e/ou Covid-19 e visitas a profissionais de saúde externos ao local do estudo. O número de participantes com SAEs, Aesis, MAAEs e EAs que levam à descontinuação até o final do estudo (dia 181) são relatados nessa medida de resultado. Um resumo de EAs graves (SAEs) e AEs não graus ("outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos adversos relatados".
Dia 1 ao Dia 181

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rise de dobra média geométrica (GMFR) de anticorpos para influenza, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Dia 1, dia 29
As cepas de influenza A incluíram as cepas H1N1 e H3N2 e influenza B incluíram a linhagem de Victoria e a linhagem de Yamagata. O RISE dobrável foi calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base. O IC de 95% para GMFR foi calculado com base na distribuição T das diferenças nos valores transformados em log entre o tempo de análise e a linha de base e depois transformou a escala original para a apresentação. Os PPIs incluíram todos os participantes randomizados que receberam intervenção do estudo, cumpriram o momento das coleções de amostras de sangue de imunogenicidade para ter avaliações de linha de base e dia 29 usando uma janela de -7 a +14 dias, não teve um grande erro de dosagem, teve um teste de RT-PCR negativo para a influência e SARS-CoV-2 no dia 1, e não tiveram grandes desvios de protocolos.
Dia 1, dia 29
GMFR de anticorpos para SARS-COV-2, conforme medido pelo PSVNA
Prazo: Dia 1, dia 29
A cepa SARS-CoV-2 incluiu omicron xbb.1.5 anticorpo. O RISE dobrável foi calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base. O IC de 95% para GMFR foi calculado com base na distribuição T das diferenças nos valores transformados em log entre o tempo de análise e a linha de base e depois transformou a escala original para a apresentação. Os PPIs incluíram todos os participantes randomizados que receberam intervenção do estudo, cumpriram o momento das coleções de amostras de sangue de imunogenicidade para ter avaliações de linha de base e dia 29 usando uma janela de -7 a +14 dias, não teve um grande erro de dosagem, teve um teste de RT-PCR negativo para a influência e SARS-CoV-2 no dia 1, e não tiveram grandes desvios de protocolos.
Dia 1, dia 29
Nível GM de anticorpos para influenza, conforme medido pelo ensaio de microneutralização (MN)
Prazo: Dia 29
As cepas de influenza A incluíram as cepas H1N1 e H3N2 e influenza B incluíram a linhagem de Victoria e a linhagem de Yamagata. The PPIS for MN assay included a subset of randomized participants who received study intervention to be tested for MN, complied with the timing of immunogenicity blood sampling collections to have both Baseline and Day 29 assessments using a window of -7 to +14 days, had no major dosing error, had negative RT-PCR test for influenza and SARS-CoV-2 on Day 1, and had no major protocol deviations or conditions/medications that affected the resposta imune.
Dia 29
GMFR de anticorpos para influenza, conforme medido pelo ensaio Mn
Prazo: Dia 1, dia 29
As cepas de influenza A incluíram as cepas H1N1 e H3N2 e influenza B incluíram a linhagem de Victoria e a linhagem de Yamagata. O RISE dobrável foi calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base. O IC de 95% para GMFR foi calculado com base na distribuição T das diferenças nos valores transformados em log entre o tempo de análise e a linha de base e depois transformou a escala original para a apresentação. The PPIS for MN assay included a subset of randomized participants who received study intervention to be tested for MN, complied with the timing of immunogenicity blood sampling collections to have both Baseline and Day 29 assessments using a window of -7 to +14 days, had no major dosing error, had negative RT-PCR test for influenza and SARS-CoV-2 on Day 1, and had no major protocol deviations or conditions/medications that affected the resposta imune.
Dia 1, dia 29

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mortes relacionadas ao estudo de drogas mRNA-1083 e placebo
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
Uma morte que ocorreu durante o estudo ou que chamou a atenção do investigador durante o estudo foi relatada ao patrocinador, independentemente de sua relação percebida com o medicamento do estudo. O investigador avaliou a causalidade determinando se havia uma possibilidade razoável de que a morte estivesse relacionada ao medicamento do estudo, usando as seguintes classificações: não relacionadas: não havia uma possibilidade razoável de uma relação com o medicamento do estudo. A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo não foi razoável e/ou a morte foi mais provável explicada por uma causa que não seja a droga do estudo. Relacionado: Havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo. Havia evidências de exposição ao medicamento do estudo. A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo foi razoável.
Dia 1 ao Dia 181
Número de mortes relacionadas à vacina contra influenza de drogas de controle e vacina covid-19
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
Uma morte que ocorreu durante o estudo ou que chamou a atenção do investigador durante o estudo foi relatada ao patrocinador, independentemente de sua relação percebida com o medicamento do estudo. O investigador avaliou a causalidade determinando se havia uma possibilidade razoável de que a morte estivesse relacionada ao medicamento do estudo, usando as seguintes classificações: não relacionadas: não havia uma possibilidade razoável de uma relação com o medicamento do estudo. A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo não foi razoável e/ou a morte foi mais provável explicada por uma causa que não seja a droga do estudo. Relacionado: Havia uma possibilidade razoável de um relacionamento com o medicamento do estudo. Havia evidências de exposição ao medicamento do estudo. A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento do estudo foi razoável.
Dia 1 ao Dia 181

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1083-P301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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