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Un estudio de la vacuna mRNA-1083 (SARS-Cov-2 e influenza) en participantes adultos sanos, ≥50 años de edad

23 de junio de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, observador ciego y de control activo para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1083 (SARS-Cov-2 e influenza) en participantes adultos sanos, ≥50 años de edad

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del ARNm-1083 en comparación con el control activo, vacunas autorizadas coadministradas contra la influenza y el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS CoV 2), en 2 grupos de edad independientes. cohortes del subestudio, adultos sanos de 65 años o más (cohorte A) y adultos sanos de 50 a <65 años (cohorte B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8061

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-4780
        • Pinnacle Research Group-409 E 10th St
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213-5226
        • Desert Clinical Research - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260-6411
        • Headlands Research - Scottsdale - PPDS
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260-6742
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703-2544
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805-4587
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3118
        • CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606-3287
        • Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767-1800
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503-4955
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506-3257
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274-7604
        • Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2204
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083-6051
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501-6461
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-5316
        • Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708-3346
        • Chase Medical Research LLC - Waterbury
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122-1902
        • Revival Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-2775
        • Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777-1359
        • Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-7258
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086-5775
        • St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-4018
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-2201
        • DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092-4544
        • Georgia Clinic - CCT - PPDS
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-3928
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607-4559
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602-3960
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-2781
        • Flourish Research - Andersonville - PPDS
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550-2495
        • Koch Family Medicine
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305-1876
        • DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-7513
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383-2195
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219-1389
        • Johnson County Clin-Trials
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66223-4857
        • Delricht Overland Park
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218-2913
        • Tekton Research - Wichita - PPDS
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205-3162
        • DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
      • Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383-1947
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-3416
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201-3915
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769-4222
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401-7050
        • Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-6246
        • Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852-3803
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901-4402
        • Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445-7113
        • DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034-1088
        • Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-5400
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001-6076
        • Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503-4176
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141-7084
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151-2411
        • Clay Platte Family Medicine - CCT Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-7068
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-6012
        • Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-7303
        • DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
      • Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 63017-8209
        • DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022-2889
        • Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025-2592
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-4855
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4194
        • Papillion Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-3992
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5483
        • Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030-7187
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107-4503
        • Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505-4753
        • AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220-5906
        • DM Clinical Research - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017-4008
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205-5078
        • DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287-3884
        • Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112-4025
        • Monroe Biomedical Research -343 Venus St
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403-6235
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-3669
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2975
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246-2316
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212-3119
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013-5478
        • Tekton Research - Edmond - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111-3324
        • Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133-8902
        • DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099-9518
        • Tekton Research - Yukon - PPDS
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
        • The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040-2045
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4610
        • TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075-8947
        • DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-2655
        • AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-3298
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research - Austin - PPDS
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3061
        • Tekton Research Inc
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526-4332
        • Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234-7858
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • 3A Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76133-4953
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081-4648
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338-4205
        • DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070-8481
        • DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-1528
        • Sun Research Institute -427 9th St
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Tekton Research - San Antonio - PPDS
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666-9734
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401-1860
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478-4913
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-3330
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404-4791
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067-9438
        • Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
      • S. Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84106-1466
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703-3200
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Adultos sanos ≥65 años de edad (cohorte A) o de 50 a <65 años de edad (cohorte B) en el momento del consentimiento (visita de selección).
  • Para participantes femeninas en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, y acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna.
  • Completamente vacunados para la serie primaria de COVID-19 según el régimen autorizado o aprobado localmente, y su última vacuna contra el COVID-19 (serie primaria o refuerzo) fue ≥90 días antes del Día 1.

Criterio de exclusión:

  • El participante está gravemente enfermo o tiene fiebre (temperatura ≥38,0 grados Celsius [°C]/100,4 grados Fahrenheit [°F]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1.
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica u ocupacional, incluido el historial informado de abuso de drogas o alcohol, que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos durante >14 días en total dentro de los 180 días anteriores al Día 1 (para corticosteroides, ≥10 miligramos [mg]/día de prednisona o equivalente) o anticipa la necesidad de un tratamiento inmunosupresor sistémico en cualquier momento durante la participación en el estudio. Se permiten esteroides inhalados nasales y tópicos.
  • Recibió o planea recibir cualquier vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local ≤28 días antes de las inyecciones del estudio o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local dentro de los 28 días posteriores a las inyecciones del estudio.
  • Recibió una vacuna contra la influenza estacional ≤150 días antes del Día 1.
  • Dio positivo para influenza mediante métodos de prueba aprobados por las autoridades sanitarias locales ≤150 días antes del día 1.
  • Ha tenido contacto cercano con alguien con COVID-19 según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en los últimos 10 días antes del Día 1.
  • Ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A1: ARNm-1083 y placebo
Los participantes de 65 años o más recibirán ARNm-1083 y placebo administrados en 2 inyecciones intramusculares (IM) el día 1.
Biológico: ARNm-1083
Suspensión inyectable
Biológico: Placebo
Suspensión inyectable de cloruro de sodio al 0,9%.
Comparador activo: Cohorte A2: vacuna contra la influenza y vacuna contra el COVID-19
Los participantes de 65 años o más recibirán la vacuna tetravalente contra la influenza recomendada para su edad y la vacuna COVID-19 administradas en 2 inyecciones IM el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza
Formulación disponible comercialmente (suspensión inyectable [jeringa precargada])
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Formulación disponible comercialmente (suspensión inyectable)
Experimental: Cohorte B1: ARNm-1083 y placebo
Los participantes de 50 a <65 años recibirán ARNm-1083 y placebo administrados en 2 inyecciones IM el día 1.
Biológico: ARNm-1083
Suspensión inyectable
Biológico: Placebo
Suspensión inyectable de cloruro de sodio al 0,9%.
Comparador activo: Cohorte B2: vacuna contra la influenza y vacuna contra el COVID-19
Los participantes de 50 a <65 años recibirán la vacuna tetravalente contra la influenza recomendada para su edad y la vacuna COVID-19 administrada en 2 inyecciones IM el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza
Formulación disponible comercialmente (suspensión inyectable [jeringa precargada])
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Formulación disponible comercialmente (suspensión inyectable)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de anticuerpos geométricos (GM) para la influenza, medido por el ensayo de inhibición de hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: Día 29
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron Victoria-Linage y Yamagata-Linage. El conjunto de inmunogenicidad por protocolo (PPIS) incluyó a todos los participantes aleatorios que recibieron intervención de estudio, cumplidas con el momento de las colecciones de muestras de sangre de inmunogenicidad para tener evaluaciones de línea de base y día 29 utilizando una ventana de -7 a +14 días, no tenían un error de dosificación importante, tuvieron una prueba de cadena de polimera de transcripción inversa negativa (RT -PCR) para la prueba de la cadena de la cadena de la cadena de la polimera de transcripción inversa y el síndico severo. (SARS-CoV-2) en el día 1, y no tenía desviaciones de protocolo importantes o afecciones/medicamentos que afecten la respuesta inmune.
Día 29
Nivel GM de anticuerpos para SARS-CoV-2, medido por el ensayo de neutralización de pseudovirus (PSVNA)
Periodo de tiempo: Día 29
La cepa SARS-CoV-2 incluyó Omicron XBB.1.5 anticuerpo. Los PPI incluyeron a todos los participantes aleatorizados que recibieron intervención de estudio, cumplieron con el momento de las colecciones de muestras de sangre de inmunogenicidad para tener evaluaciones de base y día 29 utilizando una ventana de -7 a +14 días, no tuvieron un error de dosificación importante, tuvieron una prueba negativa de RT-PCR para la influenza y el SARS-CoV-2 en el día 1, y no tuvieron desviaciones de protocolos principales o medicamentos/medicamentos que afectaron la respuesta inmune inmune.
Día 29
Influenza: porcentaje de participantes con seroconversión, medido por el ensayo de HAI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron Victoria-Linage y Yamagata-Linage. La seroconversión se definió como un nivel de ininyección del día 29 ≥1: 40 si el inicio fue <1:10 o un aumento de 4 veces o mayor si la línea de base fue ≥1: 10 en anticuerpos antihemaglutinina (HA) medidos por el ensayo HAI. Los PPI incluyeron a todos los participantes aleatorizados que recibieron intervención de estudio, cumplieron con el momento de las colecciones de muestras de sangre de inmunogenicidad para tener evaluaciones de base y día 29 utilizando una ventana de -7 a +14 días, no tuvieron un error de dosificación importante, tuvieron una prueba negativa de RT-PCR para la influenza y el SARS-CoV-2 en el día 1, y no tuvieron desviaciones de protocolos principales o medicamentos/medicamentos que afectaron la respuesta inmune inmune.
Línea de base hasta el día 29
SARS-CoV-2: porcentaje de participantes con seror -ponse, medido por PSVNA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La cepa SARS-CoV-2 incluyó Omicron XBB.1.5 anticuerpo. SerorSponse se definió como un nivel de ininyección de día 29 ≥4 veces si el inicio era ≥ límite de cuantificación (LLOQ) o ≥4 × LLOQ si el valor de línea de base era <lloq en los valores NAB medidos por PSVNA. Lloq fue 38 Unidad Arbitrary (Au)/Millilitro (ML). Los PPI incluyeron a todos los participantes aleatorizados que recibieron intervención de estudio, cumplieron con el momento de las colecciones de muestras de sangre de inmunogenicidad para tener evaluaciones de base y día 29 utilizando una ventana de -7 a +14 días, no tuvieron un error de dosificación importante, tuvieron una prueba negativa de RT-PCR para la influenza y el SARS-CoV-2 en el día 1, y no tuvieron desviaciones de protocolos principales o medicamentos/medicamentos que afectaron la respuesta inmune inmune.
Línea de base hasta el día 29
Número de participantes con reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas (ARS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inyección del estudio
Los participantes solicitaron ARS (locales y sistémicos) un diario electrónico (ediar). El AR local incluyó: dolor del sitio de inyección, eritema del sitio de inyección (enrojecimiento), hinchazón/induración del sitio de inyección (dureza) e hinchazón axilar (axila) o sensibilidad ipsilateral al lado de la inyección. Los AR sistémicos incluyen: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos. Todos los AR solicitados considerados causalmente relacionados con la inyección se clasificaron 0-4 (escala de clasificación de toxicidad para voluntarios sanos de adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacuna preventiva); La puntuación más baja indica una gravedad más baja, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. El investigador revisó si el AR solicitado también debía registrarse como un AE. Un resumen de los EA serios (SAE) y los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
Hasta 7 días después de la inyección del estudio
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección del estudio
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no drogas. Cualquier resultado anormal de la prueba de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [PT]/Tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, el electrocardiograma, la exploración radiológica, la medición vital de signos), incluida una que se llevó a cabo desde la base y se consideró clínicamente significativo en el juicio médico y científico de la inversión de la inversión, se registró como un AEE. El número de participantes con EA no solicitado (SAE y EA no serios) hasta 28 días después de la vacunación se informan en esta medida de resultado. Un resumen de los EA serios (SAE) y los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
Hasta 28 días después de la inyección del estudio
Número de participantes con eventos adversos de asistencia médica (MAAES), eventos adversos de interés especial (AESIS), eventos adversos graves (SAE) y AES que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
Se definió un SAE como cualquier AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante. La AIS incluyó trombocitopenia, un nuevo inicio o empeoramiento del protocolo especificó enfermedades neurológicas, anafilaxis y miocarditis/pericarditis. Un MAAE es un AE que conduce a una visita no programada a un médico de atención médica. Esto incluyó visitas a un sitio de estudio para evaluaciones no programadas (por ejemplo, seguimiento anormal de laboratorio, y/o Covid-19 y visitas a profesionales de la salud externos al sitio de estudio. El número de participantes con SAES, AESIS, MAAES y AES, lo que lleva a la interrupción hasta el final del estudio (Día 181) se informan en esta medida de resultado. Un resumen de los EA serios (SAE) y los AES no serios ("otro"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos informados".
Día 1 a día 181

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El elevación mediana geométrica (GMFR) de los anticuerpos para la influenza, medido por el ensayo de HAI
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron Victoria-Linage y Yamagata-Linage. El altura de pliegue se calculó dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia. El IC del 95% para GMFR se calculó en función de la distribución t de las diferencias en los valores transformados logming entre el punto de tiempo de análisis y la línea de base, luego se transformó a la escala original para la presentación. Los PPI incluyeron a todos los participantes aleatorizados que recibieron intervención de estudio, cumplieron con el momento de las colecciones de muestras de sangre de inmunogenicidad para tener evaluaciones de base y día 29 utilizando una ventana de -7 a +14 días, no tenían un error de dosificación importante, tuvieron una prueba de RT-PCR negativa para la influenza y el SARS-CoV-2 en el día 1, y no tenían desviaciones principales de protocolo o desviaciones o condiciones de protección/medicamentos que afectaron la respuesta inmune inmune.
Día 1, Día 29
GMFR de anticuerpos para SARS-CoV-2, medido por PSVNA
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
La cepa SARS-CoV-2 incluyó Omicron XBB.1.5 anticuerpo. El altura de pliegue se calculó dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia. El IC del 95% para GMFR se calculó en función de la distribución t de las diferencias en los valores transformados logming entre el punto de tiempo de análisis y la línea de base, luego se transformó a la escala original para la presentación. Los PPI incluyeron a todos los participantes aleatorizados que recibieron intervención de estudio, cumplieron con el momento de las colecciones de muestras de sangre de inmunogenicidad para tener evaluaciones de base y día 29 utilizando una ventana de -7 a +14 días, no tenían un error de dosificación importante, tuvieron una prueba de RT-PCR negativa para la influenza y el SARS-CoV-2 en el día 1, y no tenían desviaciones principales de protocolo o desviaciones o condiciones de protección/medicamentos que afectaron la respuesta inmune inmune.
Día 1, Día 29
Nivel GM de anticuerpos para la influenza, medido por el ensayo de microneutralización (MN)
Periodo de tiempo: Día 29
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron Victoria-Linage y Yamagata-Linage. The PPIS for MN assay included a subset of randomized participants who received study intervention to be tested for MN, complied with the timing of immunogenicity blood sampling collections to have both Baseline and Day 29 assessments using a window of -7 to +14 days, had no major dosing error, had negative RT-PCR test for influenza and SARS-CoV-2 on Day 1, and had no major protocol deviations or conditions/medications that affected the Respuesta inmune.
Día 29
GMFR de anticuerpos para la influenza, medido por el ensayo MN
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron Victoria-Linage y Yamagata-Linage. El altura de pliegue se calculó dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia. El IC del 95% para GMFR se calculó en función de la distribución t de las diferencias en los valores transformados logming entre el punto de tiempo de análisis y la línea de base, luego se transformó a la escala original para la presentación. The PPIS for MN assay included a subset of randomized participants who received study intervention to be tested for MN, complied with the timing of immunogenicity blood sampling collections to have both Baseline and Day 29 assessments using a window of -7 to +14 days, had no major dosing error, had negative RT-PCR test for influenza and SARS-CoV-2 on Day 1, and had no major protocol deviations or conditions/medications that affected the Respuesta inmune.
Día 1, Día 29

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes relacionadas con el estudio de drogas ARNm-1083 y placebo
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
Una muerte que ocurrió durante el estudio o que llamó la atención del investigador durante el estudio se informó al patrocinador, independientemente de su relación percibida con el fármaco del estudio. El investigador evaluó la causalidad al determinar si había una posibilidad razonable de que la muerte se relacionara con el fármaco del estudio, utilizando las siguientes clasificaciones: no relacionada: no había una posibilidad razonable de una relación con el medicamento del estudio. La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio no fue razonable y/o la muerte se explicó más probablemente por una causa que no sea el fármaco del estudio. Relacionado: había una posibilidad razonable de una relación con el medicamento del estudio. Hubo evidencia de exposición al fármaco del estudio. La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio fue razonable.
Día 1 a día 181
Número de muertes relacionadas con la vacuna contra la influenza de drogas y la vacuna Covid-19
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
Una muerte que ocurrió durante el estudio o que llamó la atención del investigador durante el estudio se informó al patrocinador, independientemente de su relación percibida con el fármaco del estudio. El investigador evaluó la causalidad al determinar si había una posibilidad razonable de que la muerte se relacionara con el fármaco del estudio, utilizando las siguientes clasificaciones: no relacionada: no había una posibilidad razonable de una relación con el medicamento del estudio. La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio no fue razonable y/o la muerte se explicó más probablemente por una causa que no sea el fármaco del estudio. Relacionado: había una posibilidad razonable de una relación con el medicamento del estudio. Hubo evidencia de exposición al fármaco del estudio. La secuencia temporal de la muerte en relación con la administración del fármaco del estudio fue razonable.
Día 1 a día 181

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1083-P301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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