Tutkimus mRNA-1083 (SARS-Cov-2 ja influenssa) rokotteesta terveillä aikuisilla, ≥ 50-vuotiailla
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivinen kontrollitutkimus mRNA-1083-rokotteen (SARS-Cov-2 ja influenssa) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, ≥ 50-vuotiailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mRNA-1083:n immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä verrattuna aktiiviseen kontrolliin, samanaikaisesti annettuihin lisensoituihin influenssa- ja vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS CoV 2) -rokotteisiin kahdessa riippumattomassa ikäryhmässä. alatutkimuksen kohortit, terveet 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (kohortti A) ja terveet aikuiset 50–<65-vuotiaat (kohortti B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8061
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207-4780
- Pinnacle Research Group-409 E 10th St
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055-1902
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213-5226
- Desert Clinical Research - CCT - PPDS
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044-6097
- Foothills Research Center - CCT - PPDS
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260-6411
- Headlands Research - Scottsdale - PPDS
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260-6742
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703-2544
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cerritos
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805-4587
- Long Beach Research Institute, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3118
- CenExel Apex (CNS) - Los Alamitos - PPDS
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350-5365
- Central Valley Research, LLC
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606-3287
- Carbon Health- NoHo West Urgent Care and Primary Care
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767-1800
- Empire Clinical Research
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503-4955
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506-3257
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel - PPDS
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274-7604
- Peninsula Research Associates - Headlands - PPDS
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-2204
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083-6051
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Vista
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525-5752
- Tekton Research - Fort Collins - PPDS
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501-6461
- Tekton Research - Longmont - PPDS
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905-5316
- Stamford Therapeutics Consortium - ERN - PPDS
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708-3346
- Chase Medical Research LLC - Waterbury
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122-1902
- Revival Research Corporation
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024-2709
- CenExel RCA - Hollywood
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458-2775
- Health Awareness - Jupiter - ERN - ERN
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777-1359
- Accel Research Sites - Saint Petersburg - Largo - ERN - PPDS
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748-5077
- Flourish Research - Leesburg - PPDS
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-7258
- Accel Research Sites - Maitland
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934-8172
- AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135-1687
- Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086-5775
- St. Johns Center for Clinical Research - ERN - PPDS
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
- ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328-4018
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329-2201
- DelRicht Research, LLC - Springer Wellness & Restorative - Atlanta - PPDS
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-3438
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092-4544
- Georgia Clinic - CCT - PPDS
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-3928
- Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607-4559
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602-3960
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640-2781
- Flourish Research - Andersonville - PPDS
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550-2495
- Koch Family Medicine
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305-1876
- DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714-7513
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383-2195
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research) - PPDS
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-8216
- The Iowa Clinic, P.C. - West Des Moines Campus
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219-1389
- Johnson County Clin-Trials
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66223-4857
- Delricht Overland Park
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218-2913
- Tekton Research - Wichita - PPDS
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205-3162
- DelRicht Research, LLC - Louisville - PPDS
-
Versailles, Kentucky, Yhdysvallat, 40383-1947
- Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809-3416
- Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- DelRicht Clinical Research, LLC - The Murphy Clinic - PPDS
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201-3915
- IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115-3584
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans - ClinEdge - PPDS
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769-4222
- DelRicht Research, LLC - Internal - Baton Rouge - PPDS
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401-7050
- Annapolis Internal Medicine - CCT - PPDS
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854-2960
- Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850-6246
- Advanced Primary Care & Geriatric Care - CCT - PPDS
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852-3803
- DelRicht Clinical Research, LLC - Matthew Mintz, MD - PPDS
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901-4402
- Privia Medical Group, LLC - Columbia Pike - Silver Spring - Javara - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445-7113
- DM Clinical Research - The Brook House - ERN - PPDS
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076-5412
- DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034-1088
- Headlands Research - Detroit - Headlands - PPDS
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001-6076
- Mankato Clinic - Premier Drive - Javara - PPDS
-
Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503-4176
- DelRicht Research, LLC - Gulfport - PPDS
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141-7084
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151-2411
- Clay Platte Family Medicine - CCT Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141-7068
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807-6012
- Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807-7303
- DelRicht Research, LLC - Command Family Medicine - Springfield - DelRicht - PPDS
-
Town And Country, Missouri, Yhdysvallat, 63017-8209
- DelRicht Clinical Research, LLC - MS. Medicine - PPDS
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022-2889
- Skyline Medical Center - PC - CCT - PPDS
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025-2592
- Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510-4855
- Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Midwest Regional Health Services - LLC - CCT - PPDS
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046-4194
- Papillion Research Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-3992
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119-5483
- Santa Rosa Urgent Care - Primary Care - CCT - PPDS
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030-7187
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute - HRI - Berlin - CenExel - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107-4503
- Velocity Clinical Research - Albuquerque - PPDS
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505-4753
- AXCES Research Group - Sante Fe - ERN - PPDS
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220-5906
- DM Clinical Research - Brooklyn
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017-4008
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28205-5078
- DelRicht Research, LLC - Charlotte - PPDS
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28287-3884
- Tryon Medical Partners, PLLC and Javara Inc. - Javara - PPDS
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112-4025
- Monroe Biomedical Research -343 Venus St
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403-6235
- Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236-3669
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2975
- Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246-2316
- Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212-3119
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424-4019
- WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013-5478
- Tekton Research - Edmond - PPDS
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111-3324
- Lynn Institute of East Oklahoma - ERN - PPDS
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133-8902
- DelRicht Research, LLC - Internal - Tulsa - PPDS
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099-9518
- Tekton Research - Yukon - PPDS
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330-3737
- The Corvallis Clinic, PC - 3680 NW Samaritan Drive
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040-2045
- Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-1530
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621-2062
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572-4610
- TMA - Myrtle Beach - ERN - PPDS
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075-8947
- DelRicht Research, LLC - Hendersonville - PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-2655
- AES - DRS - Optimal Research Texas - Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-3298
- Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research - Austin - PPDS
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706-3061
- Tekton Research Inc
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526-4332
- Headlands Research - Brownsville - Headlands - PPDS
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234-7858
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- 3A Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76133-4953
- Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Mount Olympus Medical Research Group - ClinEdge - PPDS
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065-5685
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081-4648
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338-4205
- DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070-8481
- DelRicht Research, LLC - Zomnir Family Medicine - DelRicht - PPDS
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904-7610
- Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215-1528
- Sun Research Institute -427 9th St
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- IMA Clinical Research - San Antonio - PPDS
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Tekton Research - San Antonio - PPDS
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666-9734
- Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC - San Marcos - Javara - PPDS
-
Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401-1860
- Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478-4913
- DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375-3330
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010-4862
- Cope Family Medicine - CCT - PPDS
-
Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404-4791
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT - PPDS
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067-9438
- Ogden Clinic - Grandview - CCT - PPDS
-
S. Salt Lake, Utah, Yhdysvallat, 84106-1466
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107-4536
- JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703-3200
- Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat joko ≥65-vuotiaita (Kohortti A) tai 50-<65-vuotiaita (Kohortti B) suostumushetkellä (seulontakäynti).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, ja suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotteen antamisesta.
- Täysin rokotettu COVID-19-primaarisarjaa varten paikallisesti hyväksytyn tai hyväksytyn hoito-ohjelman mukaisesti, ja heidän viimeinen COVID-19-rokote (primäärisarja tai tehosterokote) oli ≥90 päivää ennen päivää 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 celsiusastetta [°C]/100,4 Fahrenheit-astetta [°F]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu huume- tai alkoholinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 180 päivän aikana ennen päivää 1 (kortikosteroidien osalta ≥10 milligrammaa [mg]/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai hän arvioi tarvitsevansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistuessaan tutkimus. Inhaloitavat nenän ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Sai tai suunnittelee saavansa minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen ≤28 päivää ennen tutkimusinjektiota tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusinjektioista.
- Sai kausi-influenssarokotteen ≤150 päivää ennen päivää 1.
- Testi positiivinen influenssalle paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä ≤150 päivää ennen päivää 1.
- On ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on COVID-19, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määrittänyt viimeisten 10 päivän aikana ennen päivää 1.
- On luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: mRNA-1083 ja lumelääke
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saavat mRNA-1083:a ja lumelääkettä kahtena lihaksensisäisenä (IM) injektiona päivänä 1.
|
Injektiosuspensio
0,9 % natriumkloridi-injektioneste
|
|
Active Comparator: Kohortti A2: Influenssarokote ja COVID-19-rokote
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saavat iän mukaisen neliarvoisen influenssarokotteen ja COVID-19-rokotteen 2 IM-injektiona päivänä 1.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva formulaatio (injektioneste, suspensio [esitäytetty ruisku])
Kaupallisesti saatavilla oleva formulaatio (injektiosuspensio)
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1: mRNA-1083 ja lumelääke
50–<65-vuotiaat osallistujat saavat mRNA-1083:a ja lumelääkettä kahtena IM-injektiona päivänä 1.
|
Injektiosuspensio
0,9 % natriumkloridi-injektioneste
|
|
Active Comparator: Kohortti B2: Influenssarokote ja COVID-19-rokote
50–<65-vuotiaat osallistujat saavat iän mukaisen neliarvoisen influenssarokotteen ja COVID-19-rokotteen 2 IM-injektiona päivänä 1.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva formulaatio (injektioneste, suspensio [esitäytetty ruisku])
Kaupallisesti saatavilla oleva formulaatio (injektiosuspensio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan vasta -aineiden geometrinen keskiarvo (GM) mitattuna hemagglutinaation estämisellä (HAI) määritys (HAI)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Influenssa A-kantoihin kuuluivat H1N1 ja H3N2 ja influenssa B-kantoihin kuuluivat Victoria-Lineage ja Yamagata-linja.
Protokollan immunogeenisyysjoukkoon (PPI) sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkimustoimenpiteitä, jotka noudatettiin immunogeenisyyden verinäytteen kokoelmien ajoitusta sekä lähtötilanteen että päivän 29 arviointia käyttämällä -7 -+4 päivän ikkunaa, joilla ei ollut merkittäviä annostusvirheitä, negatiivisella käänteisen transkription polymeraasiketjureaktiolla (RT -PCR) -testillä 29 (SARS-COV-2) päivänä 1, eikä sillä ollut merkittäviä protokollan poikkeamia tai tiloja/lääkkeitä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Päivä 29
|
|
SARS-COV-2: n muuntogeeniset vasta-aineiden taso pseudoviruksen neutralointimäärityksellä (psvNA) mitattuna mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29
|
SARS-COV-2 -kanta sisälsi Omicron XBB.1.5
Vasta -aine.
PPI-arvoihin sisältyi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat opinto-interventiota, jotka olivat immunogeenisyyden verenäytteen kokoelmien ajoitusta sekä lähtötilanteen että päivän 29 arviointia käyttämällä -7–14 päivän ikkunaa, joilla ei ollut merkittävää annosteluvirhettä, niillä oli negatiivinen RT-PCR-testi influenssa- ja SARS-COV-2: lle, eikä hänellä ollut merkittäviä protokolla-poikkeamia tai olosuhteita/lääkettä, joka oli vaikuttanut immuunivasteeseen.
|
Päivä 29
|
|
Influenssa: Serokonversion omaavien osallistujien prosenttiosuus mitattuna HAI -määrityksellä
Aikaikkuna: Perustaso 29. päivään
|
Influenssa A-kantoihin kuuluivat H1N1 ja H3N2 ja influenssa B-kantoihin kuuluivat Victoria-Lineage ja Yamagata-linja.
Serokonversio määritettiin päivän 29 jälkeiseksi injektiotasolle ≥1: 40, jos lähtötaso oli <1:10 tai 4-kertainen tai suurempi nousu, jos lähtötaso oli ≥1: 10 hemagglutiniinin (HA) vasta-aineissa mitattuna HAI-määrityksellä.
PPI-arvoihin sisältyi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat opinto-interventiota, jotka olivat immunogeenisyyden verenäytteen kokoelmien ajoitusta sekä lähtötilanteen että päivän 29 arviointia käyttämällä -7–14 päivän ikkunaa, joilla ei ollut merkittävää annosteluvirhettä, niillä oli negatiivinen RT-PCR-testi influenssa- ja SARS-COV-2: lle, eikä hänellä ollut merkittäviä protokolla-poikkeamia tai olosuhteita/lääkettä, joka oli vaikuttanut immuunivasteeseen.
|
Perustaso 29. päivään
|
|
SARS-COV-2: Prosentti osallistujista, joilla on seroresponse, mitattuna PSVNA: lla
Aikaikkuna: Perustaso 29. päivään
|
SARS-COV-2 -kanta sisälsi Omicron XBB.1.5
Vasta -aine.
Seroresponse määritettiin päiväksi 29-injektiotasolla ≥4-kertainen nousu, jos lähtötaso oli ≥ kvantifiointiraja (LLOQ) tai ≥4 × LLOQ, jos lähtötason arvo oli <LLOQ PSVNA: lla mitattuissa NAB-arvoissa.
LLOQ oli 38 mielivaltaista yksikköä (AU)/milliliteriä (ML).
PPI-arvoihin sisältyi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat opinto-interventiota, jotka olivat immunogeenisyyden verenäytteen kokoelmien ajoitusta sekä lähtötilanteen että päivän 29 arviointia käyttämällä -7–14 päivän ikkunaa, joilla ei ollut merkittävää annosteluvirhettä, niillä oli negatiivinen RT-PCR-testi influenssa- ja SARS-COV-2: lle, eikä hänellä ollut merkittäviä protokolla-poikkeamia tai olosuhteita/lääkettä, joka oli vaikuttanut immuunivasteeseen.
|
Perustaso 29. päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (ARS)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tutkimuksen injektion jälkeen
|
Osallistujat ilmoittivat pyydetyn ARS: n (paikallisen ja systeemisen) elektronisen päiväkirjan (Ediary).
Paikalliset ARS: n mukaan: injektiokohdan kipu, injektiokohdan punoitus (punoitus), injektiokohdan turvotus/induktio (kovuus) ja aksillaarinen (kainalon) turvotus tai arkuus ipsilateraalinen injektion puolelle.
Systeemisiä AR: ita sisälsi: kuume, päänsärky, väsymys, myalgia, arthralgia, pahoinvointi/oksentelu ja vilunväristykset.
Kaikki injektioon liittyvän syynä otetut AR: t luokiteltiin 0-4 (toksisuuden luokitusasteikosta terveiden aikuisten ja murrosikäisten vapaaehtoisten kanssa, jotka olivat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokoteisiin kliinisiin tutkimuksiin); Pienempi pistemäärä osoittaa alhaisemman vakavuuden, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden.
Tutkija tarkasteli, onko pyydetty AR myös tallennettava AE: ksi.
Yhteenveto vakavista AES: stä (SAE) ja ei -ansaitsemasta AES: stä ("muu") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee "ilmoitetuissa haittatapahtumissa".
|
Jopa 7 päivää tutkimuksen injektion jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimuksen injektion jälkeen
|
AE määritettiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeisiin liittyvää vai ei.
Mahdolliset epänormaalit laboratoriotestitulokset (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT]/osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarviointi (esimerkiksi elektrokardiogrammi, radiologinen skannaus, elintärkeä merkintämittaus), mukaan lukien sellainen, joka pahensi lähtötasosta ja sitä pidettiin kliinisesti merkittävinä lääketieteellisessä ja tieteellisessä tuomiossa, jonka tutkijan kirjattiin.
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä, joilla on ei-toivotut AE: t (SAE: t ja ei-vakavat AE: t) jopa 28 päivään rokotuksen jälkeen.
Yhteenveto vakavista AES: stä (SAE) ja ei -ansaitsemasta AES: stä ("muu") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee "ilmoitetuissa haittatapahtumissa".
|
Jopa 28 päivää tutkimuksen injektion jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti haittavaikutuksia (MAAES), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja AES: ää, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
|
SAE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti vammaisuuteen/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Asetta sisälsi trombosytopenia, protokollan uusi alkaminen tai paheneminen määritettyjen neurologisten sairauksien, anafylaksian ja sydänlihantulehduksen/perikardiitin.
Maae on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan vierailuun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Tämä sisälsi vierailut tutkimusalueelle suunnittelemattomia arviointeja varten (esimerkiksi epänormaali laboratorion seuranta ja/tai COVID-19 ja vierailut tutkimusalueen ulkopuolisille terveydenhuollon ammattilaisille.
Tässä tulostoimenpiteessä ilmoitetaan SAE: ien, ASES: n, MAAES: n ja AE: ien, jotka ovat saaneet SAE: t, ASES, MAAES ja AES, mikä johtaa lopettamiseen tutkimuksen loppuun saakka (päivä 181).
Yhteenveto vakavista AES: stä (SAE) ja ei -ansaitsemasta AES: stä ("muu") syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee "ilmoitetuissa haittatapahtumissa".
|
Päivän 1 päivä 181
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan vasta-aineiden vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFR) mitattuna HAI-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
|
Influenssa A-kantoihin kuuluivat H1N1 ja H3N2 ja influenssa B-kantoihin kuuluivat Victoria-Lineage ja Yamagata-linja.
Taitotus laskettiin jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
95% CI GMFR: lle laskettiin log-muunnettujen arvojen erojen t-jakautumisen perusteella analyysin aikapisteen ja lähtötason välillä, sitten muuttivat takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitys.
PPI-arvot sisälsivät kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkimustoimenpiteitä, jotka olivat immunogeenisyyden verenäytteen kokoelmien ajoitusta sekä lähtötilanteen että päivän 29 arviointia käyttämällä -7–14 päivän ikkunaa, joilla ei ollut merkittävää annosteluvirhettä, niillä oli negatiivinen RT-PCR-testi influenssa- ja SARS-COV-2: lle päivässä 1, eikä sillä ollut merkittäviä protokolla-poikkeamia tai olosuhteita/lääkkeitä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Päivä 1, päivä 29
|
|
SARS-COV-2: n vasta-aineiden GMFR mitattuna psvNA: lla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
|
SARS-COV-2 -kanta sisälsi Omicron XBB.1.5
Vasta -aine.
Taitotus laskettiin jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
95% CI GMFR: lle laskettiin log-muunnettujen arvojen erojen t-jakautumisen perusteella analyysin aikapisteen ja lähtötason välillä, sitten muuttivat takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitys.
PPI-arvot sisälsivät kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat tutkimustoimenpiteitä, jotka olivat immunogeenisyyden verenäytteen kokoelmien ajoitusta sekä lähtötilanteen että päivän 29 arviointia käyttämällä -7–14 päivän ikkunaa, joilla ei ollut merkittävää annosteluvirhettä, niillä oli negatiivinen RT-PCR-testi influenssa- ja SARS-COV-2: lle päivässä 1, eikä sillä ollut merkittäviä protokolla-poikkeamia tai olosuhteita/lääkkeitä, jotka vaikuttivat immuunivasteeseen.
|
Päivä 1, päivä 29
|
|
Influenssan vasta -aineiden muuntogeeninen vasta -aineiden taso mitattuna mikroneutralisaatiolla (MN)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Influenssa A-kantoihin kuuluivat H1N1 ja H3N2 ja influenssa B-kantoihin kuuluivat Victoria-Lineage ja Yamagata-linja.
MN-määrityksen PPI-arvoihin sisältyi osajoukko satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat MN: n testaamiseksi tutkimusta, jota noudatettiin immunogeenisyyden verenäytteenottokokoelmien ajoitusta sekä lähtötilanteessa että 29 päivän arviointia käyttämällä -7-+4 päivää, joilla ei ollut merkittäviä annosteluvirheitä, joilla ei ollut negatiivista RT-PCR-testiä influenza- ja SARS-COV-2: lla, ja heillä oli merkittäviä PROCOL-DEVIONS- ja SARS-COV-2 -tapahtumia. Immuunivaste.
|
Päivä 29
|
|
Influenssan vasta -aineiden GMFR mitattuna MN -määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
|
Influenssa A-kantoihin kuuluivat H1N1 ja H3N2 ja influenssa B-kantoihin kuuluivat Victoria-Lineage ja Yamagata-linja.
Taitotus laskettiin jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
95% CI GMFR: lle laskettiin log-muunnettujen arvojen erojen t-jakautumisen perusteella analyysin aikapisteen ja lähtötason välillä, sitten muuttivat takaisin alkuperäiseen asteikkoon esitys.
MN-määrityksen PPI-arvoihin sisältyi osajoukko satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat MN: n testaamiseksi tutkimusta, jota noudatettiin immunogeenisyyden verenäytteenottokokoelmien ajoitusta sekä lähtötilanteessa että 29 päivän arviointia käyttämällä -7-+4 päivää, joilla ei ollut merkittäviä annosteluvirheitä, joilla ei ollut negatiivista RT-PCR-testiä influenza- ja SARS-COV-2: lla, ja heillä oli merkittäviä PROCOL-DEVIONS- ja SARS-COV-2 -tapahtumia. Immuunivaste.
|
Päivä 1, päivä 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeiden mRNA-1083 ja lumelääkkeen tutkimukseen liittyvien kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneesta tai tutkijan huomion aiheuttamasta kuolemasta ilmoitettiin sponsorille riippumatta sen havaitusta suhteesta tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi syy -yhteyden määrittämällä, oliko kohtuullinen mahdollisuus, että kuolema liittyi tutkimuslääkkeeseen käyttämällä seuraavia luokituksia: ei sukulaisia: Ei ollut kohtuullista mahdollisuutta suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen ei ollut kohtuullinen ja/tai kuolema selitettiin todennäköisemmin muulla syyllä kuin tutkimuslääke.
Aiheeseen liittyviä: Oli kohtuullinen mahdollisuus suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuslääkkeelle oli todisteita altistumisesta.
Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen oli kohtuullinen.
|
Päivän 1 päivä 181
|
|
Lääkkeiden influenssarokotteen ja COVID-19-rokotteen valvonta-lääkkeiden kontrollien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneesta tai tutkijan huomion aiheuttamasta kuolemasta ilmoitettiin sponsorille riippumatta sen havaitusta suhteesta tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi syy -yhteyden määrittämällä, oliko kohtuullinen mahdollisuus, että kuolema liittyi tutkimuslääkkeeseen käyttämällä seuraavia luokituksia: ei sukulaisia: Ei ollut kohtuullista mahdollisuutta suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen ei ollut kohtuullinen ja/tai kuolema selitettiin todennäköisemmin muulla syyllä kuin tutkimuslääke.
Aiheeseen liittyviä: Oli kohtuullinen mahdollisuus suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuslääkkeelle oli todisteita altistumisesta.
Kuoleman ajallinen sekvenssi suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen oli kohtuullinen.
|
Päivän 1 päivä 181
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1083-P301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .