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2歳から2歳までの小児を対象とした呼吸器合胞体ウイルスを標的とするmRNAワクチン、mRNA-1345の研究

2026年7月27日 更新者：ModernaTX, Inc.

呼吸器合胞体ウイルスを標的とする mRNA ワクチンである mRNA-1345 の安全性、反応原性、免疫原性を 2 歳から 2 歳までの小児を対象に評価するための第 2 相無作為化観察者盲検試験

研究の目的は、2歳以上5歳未満の小児およびRSウイルス（RSV）疾患のリスクが高い5歳以上18歳未満の小児におけるmRNA-1345の安全性、反応原性、免疫原性を評価することです。開発の次の段階（フェーズ 3）の用量レベルの選択を知らせるため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

349

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Accel Clinical
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Med-Care Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Sec Clinical Research
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Javara, Inc.
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate、Michigan、アメリカ、48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29680
        • TRIBE Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville、Texas、アメリカ、76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners
  • パナマ
      • La Chorrera、パナマ、07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City、パナマ、07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City、パナマ、07114
        • CEVAXIN 24 de Diciembre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

コホート 1:

  • インフォームドコンセントに署名した時点で、2 歳以上 5 歳未満。
  • 治験責任医師の臨床判断により、健康であるか、安定した慢性状態にあり、RSV疾患のリスクが増加します。

コホート 2:

  • インフォームドコンセントに署名した時点で、5 歳以上 18 歳未満。
  • 慢性状態が安定している参加者は、RSV 疾患のリスクが増加します。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の場合に研究に参加することができます: 1) スクリーニング時および注射日 (1 日目) の尿妊娠検査が陰性である。 2) 適切な避妊を実施しているか、1日目までの28日間、妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている。 3) 注射後90日間は適切な避妊を継続することに同意している。 4) 現在授乳中ではない。

主な除外基準:

  • 急性疾患または発熱（体温 ≥38.0°C [100.4°F]） スクリーニング訪問または1日目の72時間前またはその時点で。
  • 治験責任医師の判断により、研究の評価に影響を与えたり、参加者の安全性を損なう可能性があると診断または病状の病歴がある。
  • -治験ワクチン注射（1日目）の14日前以内に認可または認可されたワクチンを接種したことがある、または受ける計画がある、または研究ワクチン注射後14日以内に認可または認可されたワクチンを受ける計画がある。
  • 過去に全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬の投与を受けている。 経口コルチコステロイドの短期コース（7 日間未満）は、登録の少なくとも 3 か月前に完了した場合に許可されます。
  • -研究への登録前6か月以内にRSVモノクローナル抗体を受領している。
  • 登録日の28日以内（この年齢層で未認可の製品を評価する研究の場合は6か月）以内に介入臨床研究に参加した、またはこの研究に登録中に参加する予定である。

注: 他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A およびパート B: コホート 1 (2 歳以上 5 歳未満)
パート A: 2 歳から 5 歳未満の参加者は、1 日目に mRNA-1345 の 1 回筋肉内 (IM) 注射またはプラセボのいずれかを投与されます。 パート B: 参加者は、6 か月間の安全保障期間に再登録するオプションがあります。 -フォローアップ期間。
生物学的：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液
実験的：パート A: コホート 2 (5 歳以上 18 歳未満)
5歳以上18歳未満の参加者は、1日目にmRNA-1345の1回IM注射を受けます。
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
時間枠：Up to 7 days post-injection
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 7 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 28 days post-injection
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 28 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Discontinuation
時間枠：Day 1 through end of Part A (Month 6)
A MAAE was an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through end of Part A (Month 6)
Part B (Cohort 1): Number of Participants With RSV-RTD, Respiratory Syncytial Virus- Lower Respiratory Tract Disease (RSV-LRTD), Severe RSV-LRTD, Very Severe RSV-LRTD and RSV Hospitalization Classified by Clinical Assessment Team (CAT)
時間枠：Day 1 through end of Part B (Month 6)
RSV-RTD: Runny nose or blocked nose or cough and confirmed RSV infection. RSV-LRTD: Cough or difficulty breathing (Based on Investigator's observation; difficulty breathing included signs of wheezing, stridor, tachypnoea, chest in-drawing or subcostal or intercostal retractions) and peripheral oxygen saturation (SpO2) <95%, or respiratory rate (RR) increased and confirmed RSV infection. RSV Severe-LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <93%, or lower chest wall in-drawing. RSV Very Severe LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <90%, or failure to respond/unconscious. RSV Hospitalization: Confirmed RSV and hospitalized for acute medical condition.
Day 1 through end of Part B (Month 6)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV Neutralizing Antibody
時間枠：Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 international units (IU)/milliliter (mL) for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% confidence interval (CI) for geometric mean (GM) value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV Prefusion F (Pre-F) Binding Antibody
時間枠：Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 arbitrary units (AU)/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F immunoglobulin G (IgG) antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
時間枠：Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below lower LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
時間枠：Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
時間枠：Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
時間枠：Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 2): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibody
時間枠：Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMC of Serum RSV Pre-F Binding Antibody
時間枠：Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
時間枠：Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
時間枠：Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
時間枠：Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
時間枠：Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part B (Cohort 1): Number of Participants With AESIs and SAEs
時間枠：Day 1 through Part B EOS (Month 6)
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Part B EOS (Month 6)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (実際)

2025年6月27日

研究の完了 (実際)

2025年6月27日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1345-P202
  • 2024-000502-15 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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