Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mRNA-1345, szczepionki mRNA skierowanej przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego, u dzieci w wieku od 2 do

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2, zaślepione dla obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1345, szczepionki mRNA skierowanej przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego, u dzieci w wieku od 2 do 2 lat

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1345 u dzieci w wieku od 2 do < 5 lat oraz u dzieci z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby syncytialnej układu oddechowego (RSV) w wieku od 5 do < 18 lat informowanie o wyborze poziomu dawki dla następnej fazy rozwoju (faza 3).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Ciudad de Panamá, Panama, 07114
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • La Chorrera, Panama, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panamá, Panama, 07093
        • Cevaxin Avenida Mexico
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • SEC Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29680
        • Tribe Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Kohorta 1:

  • w wieku od 2 do <5 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy lub ze stabilnymi schorzeniami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko choroby RSV, zgodnie z oceną kliniczną Badacza.

Kohorta 2:

  • w wieku od 5 do <18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy ze stabilnymi schorzeniami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko choroby RSV.
  • Do badania mogą zostać włączone uczestniczki w wieku rozrodczym, jeżeli uczestniczka: 1) w dniu badania przesiewowego oraz w dniu wstrzyknięcia (dzień 1) uzyska negatywny wynik testu ciążowego z moczu; 2) stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymywała się od wszelkich czynności mogących prowadzić do zajścia w ciążę przez 28 dni przed 1. dniem; 3) zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez 90 dni po wstrzyknięciu; oraz 4) obecnie nie karmi piersią.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ostra choroba lub gorączka (temperatura ≥38,0°C [100,4°Fahrenheita]) w ciągu 72 godzin przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub w dniu 1.
  • Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie Badacza może mieć wpływ na ocenę badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Czy otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną lub autoryzowaną szczepionkę ≤ 14 dni przed wstrzyknięciem badanej szczepionki (dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną lub autoryzowaną szczepionkę w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu badanej szczepionki.
  • Otrzymanie jakichkolwiek wcześniejszych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność. Dopuszczalne są krótkie kursy (<7 dni) doustnych kortykosteroidów, jeśli ukończono je co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Otrzymanie przeciwciał monoklonalnych wirusa RSV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni (6 miesięcy w przypadku badania oceniającego produkt nielicencjonowany w tej grupie wiekowej) przed dniem włączenia lub planuje to zrobić w trakcie włączenia do tego badania.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (w wieku od 2 do <5 lat)
Uczestnicy w wieku od 2 do <5 lat otrzymają w dniu 1. pojedynczy domięśniowy (IM) zastrzyk mRNA-1345 lub placebo.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kohorta 2 (od 5 do <18 lat)
Uczestnicy w wieku od 5 do <18 lat otrzymają w dniu 1. pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1345 lub placebo.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu
Do 7 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu
Do 28 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników z AE pod opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (EOS; miesiąc 6)
Dzień 1 do końca badania (EOS; miesiąc 6)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (miesiąc 6)
Dzień 1 do EOS (miesiąc 6)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (miesiąc 6)
Dzień 1 do EOS (miesiąc 6)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (miesiąc 6)
Dzień 1 do EOS (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciała neutralizującego RSV w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29 i Miesiąc 6
Dzień 1, Dzień 29 i Miesiąc 6
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała wiążącego F w surowicy przed fuzją RSV
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29 i Miesiąc 6
Dzień 1, Dzień 29 i Miesiąc 6
Geometryczna średnia krotność wzrostu (GMFR) mian przeciwciał neutralizujących po linii bazowej/początkowej i stężeń przeciwciał wiążących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 29 i miesiąca 6
Wartość wyjściowa do dnia 29 i miesiąca 6
Liczba uczestników z odpowiedzią serologiczną na przeciwciało neutralizujące RSV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 29 i miesiąca 6
Seroreakcję definiuje się jako miano po wstrzyknięciu > 4-krotnie większe, jeśli wartość wyjściowa wynosi > dolna granica oznaczalności (LLOQ) lub > 4 × LLOQ, jeśli miano wyjściowe wynosi < LLOQ w mianach przeciwciał neutralizujących wirusa RSV w dniu 29. i 6. miesiącu.
Wartość wyjściowa do dnia 29 i miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1345-P202
  • 2023-506271-96-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj