Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mRNA-1345, szczepionki mRNA skierowanej przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego, u dzieci w wieku od 2 do

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2, zaślepione dla obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1345, szczepionki mRNA skierowanej przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego, u dzieci w wieku od 2 do 2 lat

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1345 u dzieci w wieku od 2 do < 5 lat oraz u dzieci z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby syncytialnej układu oddechowego (RSV) w wieku od 5 do < 18 lat informowanie o wyborze poziomu dawki dla następnej fazy rozwoju (faza 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • La Chorrera, Panama, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, Panama, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City, Panama, 07114
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Sec Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29680
        • TRIBE Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Kohorta 1:

  • w wieku od 2 do <5 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy lub ze stabilnymi schorzeniami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko choroby RSV, zgodnie z oceną kliniczną Badacza.

Kohorta 2:

  • w wieku od 5 do <18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy ze stabilnymi schorzeniami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko choroby RSV.
  • Do badania mogą zostać włączone uczestniczki w wieku rozrodczym, jeżeli uczestniczka: 1) w dniu badania przesiewowego oraz w dniu wstrzyknięcia (dzień 1) uzyska negatywny wynik testu ciążowego z moczu; 2) stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymywała się od wszelkich czynności mogących prowadzić do zajścia w ciążę przez 28 dni przed 1. dniem; 3) zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez 90 dni po wstrzyknięciu; oraz 4) obecnie nie karmi piersią.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ostra choroba lub gorączka (temperatura ≥38,0°C [100,4°Fahrenheita]) w ciągu 72 godzin przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub w dniu 1.
  • Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie Badacza może mieć wpływ na ocenę badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Czy otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną lub autoryzowaną szczepionkę ≤ 14 dni przed wstrzyknięciem badanej szczepionki (dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną lub autoryzowaną szczepionkę w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu badanej szczepionki.
  • Otrzymanie jakichkolwiek wcześniejszych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność. Dopuszczalne są krótkie kursy (<7 dni) doustnych kortykosteroidów, jeśli ukończono je co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Otrzymanie przeciwciał monoklonalnych wirusa RSV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni (6 miesięcy w przypadku badania oceniającego produkt nielicencjonowany w tej grupie wiekowej) przed dniem włączenia lub planuje to zrobić w trakcie włączenia do tego badania.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A i Część B: Kohorta 1 (w wieku od 2 do <5 lat)
Część A: Uczestnicy w wieku od 2 do <5 lat otrzymają w dniu 1 pojedynczy domięśniowy (IM) zastrzyk mRNA-1345 lub placebo. Część B: Uczestnicy będą mieli możliwość ponownego zapisania się do 6-miesięcznego badania bezpieczeństwa -okres kontrolny.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2 (w wieku od 5 do <18 lat)
Uczestnicy w wieku od 5 do <18 lat otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe mRNA-1345 w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Ramy czasowe: Up to 7 days post-injection
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 7 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 28 days post-injection
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 28 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Ramy czasowe: Day 1 through end of Part A (Month 6)
A MAAE was an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through end of Part A (Month 6)
Part B (Cohort 1): Number of Participants With RSV-RTD, Respiratory Syncytial Virus- Lower Respiratory Tract Disease (RSV-LRTD), Severe RSV-LRTD, Very Severe RSV-LRTD and RSV Hospitalization Classified by Clinical Assessment Team (CAT)
Ramy czasowe: Day 1 through end of Part B (Month 6)
RSV-RTD: Runny nose or blocked nose or cough and confirmed RSV infection. RSV-LRTD: Cough or difficulty breathing (Based on Investigator's observation; difficulty breathing included signs of wheezing, stridor, tachypnoea, chest in-drawing or subcostal or intercostal retractions) and peripheral oxygen saturation (SpO2) <95%, or respiratory rate (RR) increased and confirmed RSV infection. RSV Severe-LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <93%, or lower chest wall in-drawing. RSV Very Severe LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <90%, or failure to respond/unconscious. RSV Hospitalization: Confirmed RSV and hospitalized for acute medical condition.
Day 1 through end of Part B (Month 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV Neutralizing Antibody
Ramy czasowe: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 international units (IU)/milliliter (mL) for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% confidence interval (CI) for geometric mean (GM) value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV Prefusion F (Pre-F) Binding Antibody
Ramy czasowe: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 arbitrary units (AU)/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F immunoglobulin G (IgG) antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Ramy czasowe: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below lower LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Ramy czasowe: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Ramy czasowe: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Ramy czasowe: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 2): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibody
Ramy czasowe: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMC of Serum RSV Pre-F Binding Antibody
Ramy czasowe: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Ramy czasowe: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Ramy czasowe: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Ramy czasowe: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Ramy czasowe: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part B (Cohort 1): Number of Participants With AESIs and SAEs
Ramy czasowe: Day 1 through Part B EOS (Month 6)
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Part B EOS (Month 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1345-P202
  • 2024-000502-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj