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Eine Studie zu mRNA-1345, einem mRNA-Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus, bei Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren

8. Juli 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1345, einem mRNA-Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus, bei Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1345 bei Kindern im Alter von 2 bis <5 Jahren und bei Kindern im Alter von 5 bis <18 Jahren mit hohem Risiko für die Erkrankung durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) zu bewerten um die Auswahl der Dosisstufe für die nächste Entwicklungsphase (Phase 3) zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Ciudad de Panamá, Panama, 07114
        • CEVAXIN 24 de diciembre
      • La Chorrera, Panama, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panamá, Panama, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • SEC Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, Vereinigte Staaten, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29680
        • TRIBE Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • 2 bis <5 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gesund oder mit stabilen chronischen Erkrankungen, die das Risiko einer RSV-Erkrankung erhöhen, gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Kohorte 2:

  • 5 bis <18 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer mit stabilen chronischen Erkrankungen, die das Risiko einer RSV-Erkrankung erhöhen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin: 1) beim Screening und am Tag der Injektion (Tag 1) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat; 2) hat in den 28 Tagen vor Tag 1 eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet oder auf alle Aktivitäten verzichtet, die zu einer Schwangerschaft führen könnten; 3) hat zugestimmt, bis 90 Tage nach der Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen; und 4) stillt derzeit nicht.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Akut krank oder fieberhaft (Temperatur ≥38,0°Celsius [100,4°Fahrenheit]) innerhalb von 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
  • Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienbewertung beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden kann.
  • ≤ 14 Tage vor der Injektion des Studienimpfstoffs (Tag 1) einen zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff erhalten hat oder plant, diesen zu erhalten, oder plant, innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion des Studienimpfstoffs einen zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
  • Erhalt aller vorherigen systemischen Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Medikamente. Kurze Kurse (<7 Tage) oraler Kortikosteroide sind zulässig, wenn sie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen werden.
  • Erhalt von monoklonalen RSV-Antikörpern innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen (6 Monate bei einer Studie zur Bewertung eines in dieser Altersgruppe nicht zugelassenen Produkts) vor dem Tag der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant dies während der Einschreibung in diese Studie.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A und Teil B: Kohorte 1 (2 bis <5 Jahre alt)
Teil A: Teilnehmer im Alter von 2 bis <5 Jahren erhalten am ersten Tag entweder eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von mRNA-1345 oder ein Placebo. Teil B: Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich erneut in eine 6-monatige Sicherheitsstudie einzuschreiben -Nachbeobachtungszeitraum.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: Kohorte 2 (5 bis <18 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 5 bis <18 Jahren erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1345.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Injektion
Bis zu 7 Tage nach der Injektion
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Injektion
Bis zu 28 Tage nach der Injektion
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (EOS; Monat 6)
Tag 1 bis Ende des Studiums (EOS; Monat 6)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (Monat 6)
Tag 1 bis EOS (Monat 6)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (Monat 6)
Tag 1 bis EOS (Monat 6)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (Monat 6)
Tag 1 bis EOS (Monat 6)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Respiratory-Syncytial-Virus-Erkrankung der Atemwege (RSV-RTD), Respiratory-Syncytial-Virus-Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD), schwerem RSV-LRTD, sehr schwerem RSV-LRTD und RSV-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (Monat 6)
Tag 1 bis EOS (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden RSV-Antikörpers im Serum
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Monat 6
Tag 1, Tag 29 und Monat 6
Teil A: Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Serum-RSV-Prefusion-F-bindenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Monat 6
Tag 1, Tag 29 und Monat 6
Teil A: Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der neutralisierenden Antikörpertiter und Bindungsantikörperkonzentrationen nach Baseline/Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 und Monat 6
Ausgangswert bis Tag 29 und Monat 6
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Seroresponse im RSV-neutralisierenden Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 und Monat 6
Seroresponse ist definiert als ein Anstieg des Postinjektionstiters um das Vierfache, wenn der Ausgangswert > untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) ist, oder als > 4 × LLOQ, wenn der Ausgangstiter <LLOQ der RSV-neutralisierenden Antikörpertiter an Tag 29 und Monat 6 ist.
Ausgangswert bis Tag 29 und Monat 6
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit AESIs
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (Monat 6)
Tag 1 bis EOS (Monat 6)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS (Monat 6)
Tag 1 bis EOS (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1345-P202
  • 2024-000502-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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