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Uno studio su mRNA-1345, un vaccino mRNA mirato al virus respiratorio sinciziale, nei bambini da 2 a

22 febbraio 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1345, un vaccino mRNA che ha come bersaglio il virus respiratorio sinciziale, nei bambini da 2 a

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1345 nei bambini di età compresa tra 2 e <5 anni e nei bambini ad alto rischio di malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) di età compresa tra 5 e <18 anni per informare la selezione del livello di dose per la fase successiva di sviluppo (Fase 3).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Ciudad de Panamá, Panama, 07114
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • La Chorrera, Panama, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panamá, Panama, 07093
        • Cevaxin Avenida Mexico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • SEC Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, Stati Uniti, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29680
        • Tribe Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Coorte 1:

  • Da 2 a <5 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  • Sano o con condizioni croniche stabili che aumentano il rischio di malattia da RSV, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Coorte 2:

  • Da 5 a <18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con condizioni croniche stabili che aumentano il rischio di malattia da RSV.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante: 1) ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e il giorno dell'iniezione (giorno 1); 2) ha praticato un'adeguata contraccezione o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare ad una gravidanza per 28 giorni prima del giorno 1; 3) ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 90 giorni dopo l'iniezione; e 4) attualmente non allatta al seno.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia acuta o febbrile (temperatura ≥ 38,0° Celsius [100,4° Fahrenheit]) entro 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1.
  • Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino concesso in licenza o autorizzato ≤14 giorni prima dell'iniezione del vaccino in studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino concesso in licenza o autorizzato entro 14 giorni dall'iniezione del vaccino in studio.
  • Ricezione di eventuali precedenti immunosoppressori sistemici o farmaci immunomodificanti. Sono consentiti cicli brevi (<7 giorni) di corticosteroidi orali se completati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ricezione di anticorpi monoclonali RSV entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni (6 mesi per uno studio che valuta un prodotto senza licenza in questa fascia di età) prima del giorno dell'arruolamento o prevede di farlo durante l'arruolamento in questo studio.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (da 2 a <5 anni di età)
I partecipanti di età compresa tra 2 e <5 anni riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di mRNA-1345 o placebo il giorno 1.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Coorte 2 (da 5 a <18 anni di età)
I partecipanti di età compresa tra 5 e <18 anni riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1345 o placebo il giorno 1.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con EA assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS; mese 6)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS; mese 6)
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a EOS (mese 6)
Dal giorno 1 fino a EOS (mese 6)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a EOS (mese 6)
Dal giorno 1 fino a EOS (mese 6)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a EOS (mese 6)
Dal giorno 1 fino a EOS (mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante l'RSV nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 e mese 6
Giorno 1, giorno 29 e mese 6
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo legante F sierico prefusione RSV
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29 e mese 6
Giorno 1, giorno 29 e mese 6
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali neutralizzanti post-basale/basale e delle concentrazioni anticorpali leganti
Lasso di tempo: Baselle al giorno 29 e mese 6
Baselle al giorno 29 e mese 6
Numero di partecipanti con risposta sierologica all'anticorpo neutralizzante l'RSV
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29 e al mese 6
La risposta sierologica è definita come un aumento del titolo post-iniezione >4 volte se il basale è >limite inferiore di quantificazione (LLOQ) o >4 × LLOQ se il titolo basale è <LLOQ nei titoli anticorpali neutralizzanti l'RSV al giorno 29 e al mese 6.
Riferimento al giorno 29 e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1345-P202
  • 2023-506271-96-00 (Altro identificatore: EU CT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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