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Uno studio su mRNA-1345, un vaccino mRNA mirato al virus respiratorio sinciziale, nei bambini da 2 a

27 luglio 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1345, un vaccino mRNA che ha come bersaglio il virus respiratorio sinciziale, nei bambini da 2 a

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1345 nei bambini di età compresa tra 2 e <5 anni e nei bambini ad alto rischio di malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) di età compresa tra 5 e <18 anni per informare la selezione del livello di dose per la fase successiva di sviluppo (Fase 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • La Chorrera, Panama, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, Panama, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City, Panama, 07114
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Sec Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, Stati Uniti, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29680
        • TRIBE Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Coorte 1:

  • Da 2 a <5 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  • Sano o con condizioni croniche stabili che aumentano il rischio di malattia da RSV, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Coorte 2:

  • Da 5 a <18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con condizioni croniche stabili che aumentano il rischio di malattia da RSV.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante: 1) ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e il giorno dell'iniezione (giorno 1); 2) ha praticato un'adeguata contraccezione o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare ad una gravidanza per 28 giorni prima del giorno 1; 3) ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 90 giorni dopo l'iniezione; e 4) attualmente non allatta al seno.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia acuta o febbrile (temperatura ≥ 38,0° Celsius [100,4° Fahrenheit]) entro 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1.
  • Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino concesso in licenza o autorizzato ≤14 giorni prima dell'iniezione del vaccino in studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino concesso in licenza o autorizzato entro 14 giorni dall'iniezione del vaccino in studio.
  • Ricezione di eventuali precedenti immunosoppressori sistemici o farmaci immunomodificanti. Sono consentiti cicli brevi (<7 giorni) di corticosteroidi orali se completati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ricezione di anticorpi monoclonali RSV entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni (6 mesi per uno studio che valuta un prodotto senza licenza in questa fascia di età) prima del giorno dell'arruolamento o prevede di farlo durante l'arruolamento in questo studio.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A e Parte B: Coorte 1 (da 2 a <5 anni di età)
Parte A: i partecipanti di età compresa tra 2 e <5 anni riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di mRNA-1345 o placebo il giorno 1. Parte B: i partecipanti avranno la possibilità di essere nuovamente arruolati in un programma di sicurezza di 6 mesi -periodo di follow-up.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: Coorte 2 (da 5 a <18 anni di età)
I partecipanti di età compresa tra 5 e <18 anni riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1345 il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Lasso di tempo: Up to 7 days post-injection
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 7 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 28 days post-injection
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 28 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Lasso di tempo: Day 1 through end of Part A (Month 6)
A MAAE was an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through end of Part A (Month 6)
Part B (Cohort 1): Number of Participants With RSV-RTD, Respiratory Syncytial Virus- Lower Respiratory Tract Disease (RSV-LRTD), Severe RSV-LRTD, Very Severe RSV-LRTD and RSV Hospitalization Classified by Clinical Assessment Team (CAT)
Lasso di tempo: Day 1 through end of Part B (Month 6)
RSV-RTD: Runny nose or blocked nose or cough and confirmed RSV infection. RSV-LRTD: Cough or difficulty breathing (Based on Investigator's observation; difficulty breathing included signs of wheezing, stridor, tachypnoea, chest in-drawing or subcostal or intercostal retractions) and peripheral oxygen saturation (SpO2) <95%, or respiratory rate (RR) increased and confirmed RSV infection. RSV Severe-LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <93%, or lower chest wall in-drawing. RSV Very Severe LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <90%, or failure to respond/unconscious. RSV Hospitalization: Confirmed RSV and hospitalized for acute medical condition.
Day 1 through end of Part B (Month 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV Neutralizing Antibody
Lasso di tempo: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 international units (IU)/milliliter (mL) for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% confidence interval (CI) for geometric mean (GM) value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV Prefusion F (Pre-F) Binding Antibody
Lasso di tempo: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 arbitrary units (AU)/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F immunoglobulin G (IgG) antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Lasso di tempo: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below lower LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Lasso di tempo: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Lasso di tempo: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Lasso di tempo: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 2): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibody
Lasso di tempo: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMC of Serum RSV Pre-F Binding Antibody
Lasso di tempo: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Lasso di tempo: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Lasso di tempo: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Lasso di tempo: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Lasso di tempo: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part B (Cohort 1): Number of Participants With AESIs and SAEs
Lasso di tempo: Day 1 through Part B EOS (Month 6)
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Part B EOS (Month 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1345-P202
  • 2024-000502-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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