Studie mRNA-1345, mRNA vakcíny zaměřené na respirační syncytiální virus, u dětí 2 až
8. července 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA-1345, mRNA vakcíny zaměřené na respirační syncytiální virus, u dětí 2 až
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu mRNA-1345 u dětí ve věku 2 až <5 let a u dětí s vysokým rizikem onemocnění respiračním syncytiálním virem (RSV) ve věku 5 až <18 let informovat o výběru úrovně dávky pro další fázi vývoje (3. fáze).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
346
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Panamá, Panama, 07114
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
La Chorrera, Panama, 07066
- CEVAXIN Chorrera
-
Panamá, Panama, 07093
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
California
-
Banning, California, Spojené státy, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- ASCADA Research, LLC - Family Medicine
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Ark Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- D&H Doral Research Center, LLC
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Kissimmee Clinical Research
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Accel Clinical
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Med-Care Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
- SEC Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- D&H Tamarac Research Center
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Javara, Inc.
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Alliance for Multispeciality Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Velocity Clinical Research-Kansas City
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Velocity Clinical Research Metairie
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Southgate, Michigan, Spojené státy, 48195-1896
- Pediatric & Adolescent Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- Velocity Clinical Research- Albuquerque
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Velocity Clinical Research-Binghamton
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
- The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29680
- Tribe Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Elligo Clinical Research Center
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- Javara Inc (Conroe)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research - CyFair
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Village Pediatrics
-
Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
- Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Clinical Research Partners
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Kohorta 1:
- 2 až <5 let, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Zdravý nebo se stabilními chronickými stavy zvyšujícími riziko onemocnění RSV podle klinického posouzení zkoušejícího.
Kohorta 2:
- 5 až <18 let, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Účastníci se stabilními chronickými stavy zvyšujícími riziko onemocnění RSV.
- Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice: 1) má negativní těhotenský test v moči při screeningu a v den injekce (1. den); 2) používala vhodnou antikoncepci nebo se zdržela všech činností, které by mohly vést k těhotenství, po dobu 28 dnů před 1. dnem; 3) souhlasila s tím, že bude pokračovat v přiměřené antikoncepci po dobu 90 dnů po injekci; a 4) momentálně nekojí.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Akutně nemocný nebo horečnatý (teplota ≥38,0 °Celsia [100,4 °Fahrenheita]) do 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo dne 1.
- Anamnéza diagnózy nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
- Obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli licencovanou nebo autorizovanou vakcínu ≤ 14 dní před injekcí studijní vakcíny (den 1) nebo plánuje obdržet licencovanou nebo autorizovanou vakcínu do 14 dnů po injekci studijní vakcíny.
- Příjem jakýchkoli předchozích systémových imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu. Krátké kúry (< 7 dnů) perorálních kortikosteroidů jsou povoleny, pokud byly dokončeny alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Příjem RSV monoklonálních protilátek během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů (6 měsíců pro studii hodnotící přípravek bez licence v této věkové skupině) přede dnem zařazení nebo plánuje tak učinit v době, kdy byl zařazen do této studie.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A a část B: kohorta 1 (2 až <5 let)
Část A: Účastníci ve věku 2 až <5 let dostanou buď jednu intramuskulární (IM) injekci mRNA-1345 nebo placebo v den 1. Část B: Účastníci budou mít možnost být znovu zařazeni do 6měsíčního bezpečného - sledovací období.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A: kohorta 2 (5 až <18 let)
Účastníci ve věku 5 až <18 let dostanou jednu IM injekci mRNA-1345 v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Až 7 dní po injekci
|
Až 7 dní po injekci
|
|
Část A: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po injekci
|
Až 28 dní po injekci
|
|
Část A: Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Den 1 až konec studie (EOS; 6. měsíc)
|
Den 1 až konec studie (EOS; 6. měsíc)
|
|
Část A: Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až EOS (6. měsíc)
|
Den 1 až EOS (6. měsíc)
|
|
Část A: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až EOS (6. měsíc)
|
Den 1 až EOS (6. měsíc)
|
|
Část A: Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 až EOS (6. měsíc)
|
Den 1 až EOS (6. měsíc)
|
|
Část B: Počet účastníků s respiračním syncyciálním virem – onemocněním dýchacích cest (RSV-RTD), respiračním syncytiálním virem – onemocněním dolních cest dýchacích (RSV-LRTD), těžkým RSV-LRTD, velmi závažným RSV-LRTD a hospitalizací RSV
Časové okno: Den 1 až EOS (6. měsíc)
|
Den 1 až EOS (6. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Geometrický průměrný titr (GMT) sérové RSV neutralizační protilátky
Časové okno: Den 1, den 29 a měsíc 6
|
Den 1, den 29 a měsíc 6
|
|
|
Část A: Geometrická střední koncentrace (GMC) sérové RSV prefuzní F vazebné protilátky
Časové okno: Den 1, den 29 a měsíc 6
|
Den 1, den 29 a měsíc 6
|
|
|
Část A: Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů neutralizujících protilátek po základním/základním stavu a koncentrace vazebných protilátek
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne a 6. měsíce
|
Výchozí stav do 29. dne a 6. měsíce
|
|
|
Část A: Počet účastníků se sérovou odpovědí v RSV neutralizační protilátce
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne a 6. měsíce
|
Sérová odezva je definována jako postinjekční titr >4násobný, pokud je výchozí hodnota >spodní mez kvantifikace (LLOQ) nebo >4× LLOQ, pokud je základní titr <LLOQ v titrech neutralizačních protilátek RSV v den 29 a měsíc 6.
|
Výchozí stav do 29. dne a 6. měsíce
|
|
Část B: Počet účastníků s AESI
Časové okno: Den 1 až EOS (6. měsíc)
|
Den 1 až EOS (6. měsíc)
|
|
|
Část B: Počet účastníků s SAE
Časové okno: Den 1 až EOS (6. měsíc)
|
Den 1 až EOS (6. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1345-P202
- 2024-000502-15 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační syncytiální virus
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie