호흡기 세포융합 바이러스를 표적으로 하는 mRNA 백신인 mRNA-1345에 대한 연구
2024년 2월 22일 업데이트: ModernaTX, Inc.
호흡기 세포융합 바이러스를 표적으로 하는 mRNA 백신인 mRNA-1345의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 맹검 연구
연구의 목적은 2세에서 5세 미만의 어린이와 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질환의 위험이 높은 5세에서 18세 미만의 어린이를 대상으로 mRNA-1345의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 다음 개발 단계(3단계)를 위한 용량 수준 선택을 알리기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
340
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moderna Clinical Trials Support Center
- 전화번호: 1-877-777-7187
- 이메일: clinicaltrials@modernatx.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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California
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Banning, California, 미국, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
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Fullerton, California, 미국, 92835
- ASCADA Research, LLC - Family Medicine
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates (PRA)
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- D&H Doral Research Center, LLC
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Kissimmee Clinical Research
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Clinical
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Med-Care Research
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Orlando, Florida, 미국, 32829
- Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- SEC Clinical Research
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- D&H Tamarac Research Center
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Javara, Inc.
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Alliance for Multispeciality Research, LLC
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Velocity Clinical Research-Kansas City
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velocity Clinical Research Metairie
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Great Lakes Research Institute
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Southgate, Michigan, 미국, 48195-1896
- Pediatric & Adolescent Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Velocity Clinical Research- Albuquerque
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Velocity Clinical Research-Binghamton
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
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-
Ohio
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02886
- Velocity Clinical Research - Providence
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29680
- Tribe Clinical Research
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Elligo Clinical Research Center
-
Beaumont, Texas, 미국, 77701
- REX Clinical Trials, LLC
-
Conroe, Texas, 미국, 77384
- Javara Inc (Conroe)
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - CyFair
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Village Pediatrics
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Stephenville, Texas, 미국, 76401
- Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Victoria Clinical Research Group
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners
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Ciudad de Panamá, 파나마, 07114
- Cevaxin 24 de diciembre
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La Chorrera, 파나마, 07066
- CEVAXIN Chorrera
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Panamá, 파나마, 07093
- Cevaxin Avenida Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
집단 1:
- 사전 동의서에 서명할 당시의 연령은 2세부터 5세 미만입니다.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 건강하거나 RSV 질병의 위험을 증가시키는 안정적인 만성 질환이 있는 경우.
집단 2:
- 사전 동의서에 서명할 당시의 연령은 5세부터 18세 미만입니다.
- 안정적인 만성 질환을 앓고 있는 참가자는 RSV 질병의 위험을 증가시킵니다.
- 가임기 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 1) 선별검사 및 주사 당일(1일차)에 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나온 경우; 2) 적절한 피임법을 실천했거나 1일 전 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다. 3) 주사 후 90일 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다. 4) 현재 모유 수유를 하고 있지 않습니다.
주요 제외 기준:
- 급성 질환 또는 발열(체온 ≥38.0°C[100.4°F]) 스크리닝 방문 또는 1일차 전 또는 그 당시 72시간 이내.
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 영향을 미치거나 참가자 안전을 손상시킬 수 있는 진단 또는 상태의 병력.
- 연구 백신 주사(1일차) 전 14일 이내에 허가 또는 승인된 백신을 접종했거나 받을 계획이거나, 연구 백신 주사 후 14일 이내에 허가 또는 승인된 백신을 접종할 계획입니다.
- 이전에 전신 면역억제제 또는 면역조절 약물을 받은 경우. 경구 코르티코스테로이드의 단기 코스(7일 미만)는 등록 전 최소 3개월 동안 완료한 경우 허용됩니다.
- 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 RSV 단클론 항체를 받은 경우.
- 등록일 전 28일(이 연령대에서 허가되지 않은 제품을 평가하는 연구의 경우 6개월) 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 등록하는 동안 그렇게 할 계획입니다.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1(2~5세 미만)
2세에서 5세 미만의 참가자는 1일차에 mRNA-1345의 단일 근육내(IM) 주사 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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실험적: 코호트 2(5세~18세 미만)
5세에서 18세 미만의 참가자는 1일차에 mRNA-1345의 단일 IM 주사 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 이상반응(AR)이 발생한 참가자 수
기간: 주사 후 최대 7일
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주사 후 최대 7일
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 주사 후 최대 28일
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주사 후 최대 28일
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MAAE(Medically Attended AE) 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(EOS, 6개월차)
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1일차부터 연구 종료까지(EOS, 6개월차)
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특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 EOS까지(6개월째)
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1일차부터 EOS까지(6개월째)
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 EOS까지(6개월째)
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1일차부터 EOS까지(6개월째)
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중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 EOS까지(6개월째)
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1일차부터 EOS까지(6개월째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 RSV 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 29일차, 6개월차
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1일차, 29일차, 6개월차
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혈청 RSV 프리퓨전 F 결합 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1일차, 29일차, 6개월차
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1일차, 29일차, 6개월차
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기준선 후/기준선 중화 항체 역가 및 결합 항체 농도의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 29일차와 6개월차의 기준선
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29일차와 6개월차의 기준선
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RSV 중화 항체에 혈청반응을 보이는 참가자 수
기간: 29일차와 6개월차의 기준선
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혈청반응은 기준선이 정량 하한(LLOQ)보다 큰 경우 주입 후 역가 >4배 상승, 29일과 6개월의 RSV 중화 항체 역가에서 기준선 역가가 <LLOQ인 경우 >4 × LLOQ로 정의됩니다.
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29일차와 6개월차의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로