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호흡기 세포융합 바이러스를 표적으로 하는 mRNA 백신인 mRNA-1345에 대한 연구

2026년 7월 27일 업데이트: ModernaTX, Inc.

호흡기 세포융합 바이러스를 표적으로 하는 mRNA 백신인 mRNA-1345의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 ​​맹검 연구

연구의 목적은 2세에서 5세 미만의 어린이와 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질환의 위험이 높은 5세에서 18세 미만의 어린이를 대상으로 mRNA-1345의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 다음 개발 단계(3단계)를 위한 용량 수준 선택을 알리기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, 미국, 32501
        • Sec Clinical Research
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, 미국, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, 미국, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29680
        • TRIBE Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, 미국, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Clinical Research Partners
  • 파나마
      • La Chorrera, 파나마, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, 파나마, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City, 파나마, 07114
        • CEVAXIN 24 de Diciembre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

집단 1:

  • 사전 동의서에 서명할 당시의 연령은 2세부터 5세 미만입니다.
  • 조사자의 임상적 판단에 따라 건강하거나 RSV 질병의 위험을 증가시키는 안정적인 만성 질환이 있는 경우.

집단 2:

  • 사전 동의서에 서명할 당시의 연령은 5세부터 18세 미만입니다.
  • 안정적인 만성 질환을 앓고 있는 참가자는 RSV 질병의 위험을 증가시킵니다.
  • 가임기 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 1) 선별검사 및 주사 당일(1일차)에 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나온 경우; 2) 적절한 피임법을 실천했거나 1일 전 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다. 3) 주사 후 90일 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다. 4) 현재 모유 수유를 하고 있지 않습니다.

주요 제외 기준:

  • 급성 질환 또는 발열(체온 ≥38.0°C[100.4°F]) 스크리닝 방문 또는 1일차 전 또는 그 당시 72시간 이내.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 영향을 미치거나 참가자 안전을 손상시킬 수 있는 진단 또는 상태의 병력.
  • 연구 백신 주사(1일차) 전 14일 이내에 허가 또는 승인된 백신을 접종했거나 받을 계획이거나, 연구 백신 주사 후 14일 이내에 허가 또는 승인된 백신을 접종할 계획입니다.
  • 이전에 전신 면역억제제 또는 면역조절 약물을 받은 경우. 경구 코르티코스테로이드의 단기 코스(7일 미만)는 등록 전 최소 3개월 동안 완료한 경우 허용됩니다.
  • 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 RSV 단클론 항체를 받은 경우.
  • 등록일 전 28일(이 연령대에서 허가되지 않은 제품을 평가하는 연구의 경우 6개월) 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 등록하는 동안 그렇게 할 계획입니다.

참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 및 파트 B: 코호트 1(2세 ~ 5세 미만)
파트 A: 2세부터 5세 미만의 참가자는 1일차에 mRNA-1345의 단일 근육내(IM) 주사 또는 위약을 받게 됩니다. 파트 B: 참가자는 6개월 안전 프로그램에 재등록할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. -추적 기간.
생물학적: 위약
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
생물학적: mRNA-1345
주사용 멸균액
실험적: 파트 A: 코호트 2(5세 ~ 18세 미만)
5세부터 18세 미만의 참가자는 1일차에 mRNA-1345의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
생물학적: mRNA-1345
주사용 멸균액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
기간: Up to 7 days post-injection
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 7 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
기간: Up to 28 days post-injection
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 28 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Discontinuation
기간: Day 1 through end of Part A (Month 6)
A MAAE was an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through end of Part A (Month 6)
Part B (Cohort 1): Number of Participants With RSV-RTD, Respiratory Syncytial Virus- Lower Respiratory Tract Disease (RSV-LRTD), Severe RSV-LRTD, Very Severe RSV-LRTD and RSV Hospitalization Classified by Clinical Assessment Team (CAT)
기간: Day 1 through end of Part B (Month 6)
RSV-RTD: Runny nose or blocked nose or cough and confirmed RSV infection. RSV-LRTD: Cough or difficulty breathing (Based on Investigator's observation; difficulty breathing included signs of wheezing, stridor, tachypnoea, chest in-drawing or subcostal or intercostal retractions) and peripheral oxygen saturation (SpO2) <95%, or respiratory rate (RR) increased and confirmed RSV infection. RSV Severe-LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <93%, or lower chest wall in-drawing. RSV Very Severe LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <90%, or failure to respond/unconscious. RSV Hospitalization: Confirmed RSV and hospitalized for acute medical condition.
Day 1 through end of Part B (Month 6)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV Neutralizing Antibody
기간: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 international units (IU)/milliliter (mL) for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% confidence interval (CI) for geometric mean (GM) value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV Prefusion F (Pre-F) Binding Antibody
기간: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 arbitrary units (AU)/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F immunoglobulin G (IgG) antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
기간: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below lower LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
기간: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
기간: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
기간: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 2): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibody
기간: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMC of Serum RSV Pre-F Binding Antibody
기간: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
기간: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
기간: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
기간: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
기간: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part B (Cohort 1): Number of Participants With AESIs and SAEs
기간: Day 1 through Part B EOS (Month 6)
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Part B EOS (Month 6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1345-P202
  • 2024-000502-15 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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