Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-1345, en mRNA-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus, hos børn 2 til

8. juli 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 2, randomiseret, observatørblindt studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1345, en mRNA-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus, hos børn 2 til

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1345 hos børn i alderen 2 til <5 år og hos børn med høj risiko for respiratorisk syncytialvirus (RSV) sygdom i alderen 5 til <18 år at informere om dosisniveauvalg for den næste udviklingsfase (fase 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • SEC Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29680
        • Tribe Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners
  • Panama
      • Ciudad de Panamá, Panama, 07114
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • La Chorrera, Panama, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panamá, Panama, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • 2 til <5 år, på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives.
  • Sund eller med stabile kroniske tilstande, der øger risikoen for RSV-sygdom, ifølge undersøgelseslederens kliniske vurdering.

Kohorte 2:

  • 5 til <18 år, på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives.
  • Deltagere med stabile kroniske lidelser øger risikoen for RSV-sygdom.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis deltageren: 1) har en negativ uringraviditetstest ved screening og på injektionsdagen (dag 1); 2) har praktiseret passende prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kunne føre til graviditet i 28 dage før dag 1; 3) har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 90 dage efter injektionen; og 4) ammer ikke i øjeblikket.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Akut syg eller feber (temperatur ≥38,0°Celsius [100,4°Fahrenheit]) inden for 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
  • Anamnese med en diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke undersøgelsesvurderingen eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret eller autoriseret vaccine ≤14 dage før undersøgelsesvaccineindsprøjtningen (dag 1) eller planlægger at modtage en godkendt eller autoriseret vaccine inden for 14 dage efter undersøgelsesvaccineinjektionen.
  • Modtagelse af tidligere systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler. Korte kurser (<7 dage) med orale kortikosteroider er tilladt, hvis de gennemføres mindst 3 måneder før tilmelding.
  • Modtagelse af RSV monoklonale antistoffer inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Deltog i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage (6 måneder for en undersøgelse, der vurderer et produkt uden licens i denne aldersgruppe) før dagen for tilmelding eller planlægger at gøre det, mens han er tilmeldt denne undersøgelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A og del B: Kohorte 1 (2 til <5 år)
Del A: Deltagere i alderen 2 til <5 år vil modtage enten en enkelt intramuskulær (IM) injektion af mRNA-1345 eller placebo på dag 1. Del B: Deltagerne vil have mulighed for at blive genindskrevet i en 6-måneders sikkerhed - opfølgningsperiode.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2 (5 til <18 år)
Deltagere i alderen 5 til <18 år vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1345 på dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
Op til 7 dage efter injektion
Del A: Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
Op til 28 dage efter injektion
Del A: Antal deltagere med medicinsk overværede AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (EOS; måned 6)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (EOS; måned 6)
Del A: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med EOS (måned 6)
Dag 1 til og med EOS (måned 6)
Del A: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med EOS (måned 6)
Dag 1 til og med EOS (måned 6)
Del A: Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Dag 1 til og med EOS (måned 6)
Dag 1 til og med EOS (måned 6)
Del B: Antal deltagere med respiratorisk syncytial virus-luftvejssygdom (RSV-RTD), luftvejs syncytial virus- nedre luftvejssygdom (RSV-LRTD), svær RSV-LRTD, meget svær RSV-LRTD og RSV hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 1 til og med EOS (måned 6)
Dag 1 til og med EOS (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Geometrisk middeltiter (GMT) af serum RSV neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og måned 6
Dag 1, dag 29 og måned 6
Del A: Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serum RSV præfusion F bindende antistof
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og måned 6
Dag 1, dag 29 og måned 6
Del A: Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af postbaseline/baseline neutraliserende antistoftitre og bindende antistofkoncentrationer
Tidsramme: Baseline til dag 29 og måned 6
Baseline til dag 29 og måned 6
Del A: Antal deltagere med serorespons i RSV-neutraliserende antistof
Tidsramme: Baseline til dag 29 og måned 6
Serorespons er defineret som en postinjektionstiter > 4 gange stigning, hvis baseline er > nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) eller > 4 × LLOQ, hvis baseline titer er <LLOQ i RSV-neutraliserende antistoftitre på dag 29 og måned 6.
Baseline til dag 29 og måned 6
Del B: Antal deltagere med AESI'er
Tidsramme: Dag 1 til og med EOS (måned 6)
Dag 1 til og med EOS (måned 6)
Del B: Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til og med EOS (måned 6)
Dag 1 til og med EOS (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1345-P202
  • 2024-000502-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner