Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mRNA-1345, een mRNA-vaccin dat zich richt op het respiratoir syncytieel virus, bij kinderen van 2 tot

27 juli 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, waarnemersblinde studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te evalueren van mRNA-1345, een mRNA-vaccin dat zich richt op het respiratoir syncytieel virus, bij kinderen van 2 tot 2 jaar.

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1345 te evalueren bij kinderen van 2 tot <5 jaar oud en bij kinderen met een hoog risico op respiratoir syncytieel virus (RSV) van 5 tot <18 jaar oud. om de selectie van het dosisniveau voor de volgende ontwikkelingsfase (fase 3) te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • La Chorrera, Panama, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, Panama, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City, Panama, 07114
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Sec Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, Verenigde Staten, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29680
        • TRIBE Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Clinical Research Partners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Cohort 1:

  • 2 tot <5 jaar oud, op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Gezond, of met stabiele chronische aandoeningen die het risico op RSV-ziekte verhogen, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.

Cohort 2:

  • 5 tot <18 jaar oud, op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Deelnemers met stabiele chronische aandoeningen verhogen het risico op RSV-ziekte.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, mogen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer: 1) een negatieve urinezwangerschapstest heeft bij de screening en op de dag van injectie (dag 1); 2) gedurende 28 dagen voorafgaand aan Dag 1 adequate anticonceptie heeft toegepast of zich heeft onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden; 3) ermee heeft ingestemd adequate anticonceptie voort te zetten tot 90 dagen na de injectie; en 4) momenteel geen borstvoeding geeft.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Acuut ziek of koortsig (temperatuur ≥38,0°Celsius [100,4°Fahrenheit]) binnen 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek of dag 1.
  • Geschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek kan beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemers in gevaar kan brengen.
  • Heeft ≤ 14 dagen vóór de injectie van het onderzoeksvaccin (dag 1) een goedgekeurd of goedgekeurd vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen, of is van plan om binnen 14 dagen na de injectie van het onderzoeksvaccin een goedgekeurd of goedgekeurd vaccin te ontvangen.
  • Ontvangst van eventuele eerdere systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende medicijnen. Korte cursussen (<7 dagen) met orale corticosteroïden zijn toegestaan ​​als deze minimaal 3 maanden vóór inschrijving zijn voltooid.
  • Ontvangst van monoklonale antilichamen tegen RSV binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen (6 maanden voor een onderzoek waarin een product zonder vergunning in deze leeftijdsgroep wordt beoordeeld) voorafgaand aan de dag van inschrijving of is van plan dit te doen tijdens deelname aan dit onderzoek.

Opmerking: Er kunnen andere, in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A en deel B: Cohort 1 (2 tot <5 jaar oud)
Deel A: Deelnemers van 2 tot <5 jaar oud krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie met mRNA-1345 of een placebo. Deel B: Deelnemers krijgen de mogelijkheid om opnieuw te worden ingeschreven voor een veiligheidsprogramma van 6 maanden -vervolgperiode.
Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
Biologisch: mRNA-1345
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A: Cohort 2 (5 tot <18 jaar)
Deelnemers van 5 tot <18 jaar oud krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met mRNA-1345.
Biologisch: mRNA-1345
Steriele vloeistof voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Tijdsspanne: Up to 7 days post-injection
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 7 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 28 days post-injection
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 28 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Tijdsspanne: Day 1 through end of Part A (Month 6)
A MAAE was an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through end of Part A (Month 6)
Part B (Cohort 1): Number of Participants With RSV-RTD, Respiratory Syncytial Virus- Lower Respiratory Tract Disease (RSV-LRTD), Severe RSV-LRTD, Very Severe RSV-LRTD and RSV Hospitalization Classified by Clinical Assessment Team (CAT)
Tijdsspanne: Day 1 through end of Part B (Month 6)
RSV-RTD: Runny nose or blocked nose or cough and confirmed RSV infection. RSV-LRTD: Cough or difficulty breathing (Based on Investigator's observation; difficulty breathing included signs of wheezing, stridor, tachypnoea, chest in-drawing or subcostal or intercostal retractions) and peripheral oxygen saturation (SpO2) <95%, or respiratory rate (RR) increased and confirmed RSV infection. RSV Severe-LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <93%, or lower chest wall in-drawing. RSV Very Severe LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <90%, or failure to respond/unconscious. RSV Hospitalization: Confirmed RSV and hospitalized for acute medical condition.
Day 1 through end of Part B (Month 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV Neutralizing Antibody
Tijdsspanne: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 international units (IU)/milliliter (mL) for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% confidence interval (CI) for geometric mean (GM) value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV Prefusion F (Pre-F) Binding Antibody
Tijdsspanne: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 arbitrary units (AU)/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F immunoglobulin G (IgG) antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Tijdsspanne: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below lower LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Tijdsspanne: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Tijdsspanne: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Tijdsspanne: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 2): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibody
Tijdsspanne: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMC of Serum RSV Pre-F Binding Antibody
Tijdsspanne: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Tijdsspanne: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Tijdsspanne: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Tijdsspanne: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Tijdsspanne: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part B (Cohort 1): Number of Participants With AESIs and SAEs
Tijdsspanne: Day 1 through Part B EOS (Month 6)
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Part B EOS (Month 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1345-P202
  • 2024-000502-15 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren