Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мРНК-1345, мРНК вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус, у детей от 2 до 2 лет.

27 июля 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Рандомизированное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК-1345, мРНК-вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус, у детей от 2 до 2 лет.

Цель исследования — оценить безопасность, реактогенность и иммуногенность мРНК-1345 у детей в возрасте от 2 до <5 лет и у детей с высоким риском заболевания респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) от 5 до <18 лет. для информирования о выборе уровня дозы для следующей фазы разработки (Фаза 3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Панама
      • La Chorrera, Панама, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, Панама, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City, Панама, 07114
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Sec Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, Соединенные Штаты, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29680
        • TRIBE Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

Когорта 1:

  • от 2 до <5 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Здоров или имеет стабильные хронические заболевания, повышающие риск заболевания RSV, согласно клиническому заключению исследователя.

Когорта 2:

  • от 5 до <18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Участники со стабильными хроническими заболеваниями, повышающими риск заболевания RSV.
  • Участницы детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница: 1) имеет отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и в день инъекции (День 1); 2) практиковал адекватную контрацепцию или воздерживался от всех действий, которые могли привести к беременности, в течение 28 дней до Дня 1; 3) согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после инъекции; и 4) в настоящее время не кормит грудью.

Ключевые критерии исключения:

  • Острое заболевание или лихорадка (температура ≥38,0°С [100,4°Ф]). в течение 72 часов до или во время скринингового визита или первого дня.
  • История диагноза или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования или поставить под угрозу безопасность участника.
  • Получил или планирует получить любую лицензированную или разрешенную вакцину менее чем за 14 дней до инъекции исследуемой вакцины (день 1) или планирует получить лицензированную или разрешенную вакцину в течение 14 дней после инъекции исследуемой вакцины.
  • Прием любых предшествующих системных иммунодепрессантов или иммуномодифицирующих препаратов. Короткие курсы (<7 дней) пероральных кортикостероидов разрешены, если они завершены не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Получение моноклональных антител к RSV в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Приняли участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней (6 месяцев для исследования по оценке нелицензированного продукта в этой возрастной группе) до дня включения или планируете принять участие во время участия в этом исследовании.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A и Часть B: когорта 1 (от 2 до <5 лет)
Часть A: Участники в возрасте от 2 до <5 лет получат либо однократную внутримышечную (в/м) инъекцию мРНК-1345, либо плацебо в первый день. Часть B: Участники будут иметь возможность повторно записаться на 6-месячную программу безопасности. - период наблюдения.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть A: Когорта 2 (от 5 до 18 лет)
Участники в возрасте от 5 до 18 лет получат однократную внутримышечную инъекцию мРНК-1345 в первый день.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Временное ограничение: Up to 7 days post-injection
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 7 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 28 days post-injection
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 28 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Временное ограничение: Day 1 through end of Part A (Month 6)
A MAAE was an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through end of Part A (Month 6)
Part B (Cohort 1): Number of Participants With RSV-RTD, Respiratory Syncytial Virus- Lower Respiratory Tract Disease (RSV-LRTD), Severe RSV-LRTD, Very Severe RSV-LRTD and RSV Hospitalization Classified by Clinical Assessment Team (CAT)
Временное ограничение: Day 1 through end of Part B (Month 6)
RSV-RTD: Runny nose or blocked nose or cough and confirmed RSV infection. RSV-LRTD: Cough or difficulty breathing (Based on Investigator's observation; difficulty breathing included signs of wheezing, stridor, tachypnoea, chest in-drawing or subcostal or intercostal retractions) and peripheral oxygen saturation (SpO2) <95%, or respiratory rate (RR) increased and confirmed RSV infection. RSV Severe-LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <93%, or lower chest wall in-drawing. RSV Very Severe LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <90%, or failure to respond/unconscious. RSV Hospitalization: Confirmed RSV and hospitalized for acute medical condition.
Day 1 through end of Part B (Month 6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV Neutralizing Antibody
Временное ограничение: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 international units (IU)/milliliter (mL) for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% confidence interval (CI) for geometric mean (GM) value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV Prefusion F (Pre-F) Binding Antibody
Временное ограничение: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 arbitrary units (AU)/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F immunoglobulin G (IgG) antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Временное ограничение: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below lower LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Временное ограничение: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Временное ограничение: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Временное ограничение: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 2): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibody
Временное ограничение: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMC of Serum RSV Pre-F Binding Antibody
Временное ограничение: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Временное ограничение: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Временное ограничение: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Временное ограничение: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Временное ограничение: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part B (Cohort 1): Number of Participants With AESIs and SAEs
Временное ограничение: Day 1 through Part B EOS (Month 6)
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Part B EOS (Month 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1345-P202
  • 2024-000502-15 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться