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Um estudo de mRNA-1345, uma vacina de mRNA direcionada ao vírus sincicial respiratório, em crianças de 2 a

27 de julho de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado e cego para observadores para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do mRNA-1345, uma vacina de mRNA direcionada ao vírus sincicial respiratório, em crianças de 2 a

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do mRNA-1345 em crianças de 2 a <5 anos de idade e em crianças com alto risco de doença do vírus sincicial respiratório (RSV) de 5 a <18 anos de idade. para informar a seleção do nível de dose para a próxima fase de desenvolvimento (Fase 3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Sec Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
        • TRIBE Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners
  • Panamá
      • La Chorrera, Panamá, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, Panamá, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City, Panamá, 07114
        • CEVAXIN 24 de Diciembre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

Coorte 1:

  • 2 a <5 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Saudável ou com condições crônicas estáveis ​​que aumentam o risco de doença por VSR, de acordo com o julgamento clínico do Investigador.

Coorte 2:

  • 5 a <18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes com condições crônicas estáveis ​​aumentando o risco de doença por VSR.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo, se a participante: 1) tiver um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia da injeção (Dia 1); 2) praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam levar à gravidez nos 28 dias anteriores ao Dia 1; 3) concordou em continuar a contracepção adequada durante 90 dias após a injeção; e 4) não está amamentando atualmente.

Principais critérios de exclusão:

  • Gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0°Celsius [100,4°Fahrenheit]) dentro de 72 horas antes ou na visita de triagem ou no dia 1.
  • História de um diagnóstico ou condição que, no julgamento do Investigador, possa afetar a avaliação do estudo ou comprometer a segurança do participante.
  • Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ou autorizada ≤14 dias antes da injeção da vacina do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada ou autorizada dentro de 14 dias após a injeção da vacina do estudo.
  • Recebimento de quaisquer imunossupressores sistêmicos anteriores ou medicamentos modificadores da imunidade. Cursos de curta duração (<7 dias) de corticosteróides orais são permitidos se concluídos pelo menos 3 meses antes da inscrição.
  • Recebimento de anticorpos monoclonais RSV dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
  • Participou de um estudo clínico intervencionista dentro de 28 dias (6 meses para um estudo que avalia um produto não licenciado nesta faixa etária) antes do dia da inscrição ou planeja fazê-lo enquanto estiver inscrito neste estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A e Parte B: Coorte 1 (2 a <5 anos de idade)
Parte A: Os participantes de 2 a <5 anos de idade receberão uma única injeção intramuscular (IM) de mRNA-1345 ou placebo no Dia 1. Parte B: Os participantes terão a opção de serem reinscritos em um programa de segurança de 6 meses -período de acompanhamento.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: Coorte 2 (5 a <18 anos de idade)
Os participantes de 5 a <18 anos de idade receberão uma única injeção IM de mRNA-1345 no Dia 1.
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Prazo: Up to 7 days post-injection
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 7 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 28 days post-injection
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 28 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Prazo: Day 1 through end of Part A (Month 6)
A MAAE was an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through end of Part A (Month 6)
Part B (Cohort 1): Number of Participants With RSV-RTD, Respiratory Syncytial Virus- Lower Respiratory Tract Disease (RSV-LRTD), Severe RSV-LRTD, Very Severe RSV-LRTD and RSV Hospitalization Classified by Clinical Assessment Team (CAT)
Prazo: Day 1 through end of Part B (Month 6)
RSV-RTD: Runny nose or blocked nose or cough and confirmed RSV infection. RSV-LRTD: Cough or difficulty breathing (Based on Investigator's observation; difficulty breathing included signs of wheezing, stridor, tachypnoea, chest in-drawing or subcostal or intercostal retractions) and peripheral oxygen saturation (SpO2) <95%, or respiratory rate (RR) increased and confirmed RSV infection. RSV Severe-LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <93%, or lower chest wall in-drawing. RSV Very Severe LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <90%, or failure to respond/unconscious. RSV Hospitalization: Confirmed RSV and hospitalized for acute medical condition.
Day 1 through end of Part B (Month 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV Neutralizing Antibody
Prazo: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 international units (IU)/milliliter (mL) for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% confidence interval (CI) for geometric mean (GM) value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV Prefusion F (Pre-F) Binding Antibody
Prazo: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 arbitrary units (AU)/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F immunoglobulin G (IgG) antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Prazo: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below lower LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Prazo: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Prazo: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Prazo: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 2): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibody
Prazo: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMC of Serum RSV Pre-F Binding Antibody
Prazo: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Prazo: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Prazo: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Prazo: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Prazo: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part B (Cohort 1): Number of Participants With AESIs and SAEs
Prazo: Day 1 through Part B EOS (Month 6)
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Part B EOS (Month 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1345-P202
  • 2024-000502-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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