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Une étude sur l'ARNm-1345, un vaccin à ARNm ciblant le virus respiratoire syncytial, chez les enfants de 2 à

22 février 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée et à l'insu d'un observateur, pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1345, un vaccin à ARNm ciblant le virus respiratoire syncytial, chez les enfants de 2 à

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1345 chez les enfants âgés de 2 à <5 ans et chez les enfants à haut risque de maladie par le virus respiratoire syncytial (VRS) âgés de 5 à <18 ans. pour éclairer la sélection du niveau de dose pour la prochaine phase de développement (Phase 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Ciudad de Panamá, Panama, 07114
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • La Chorrera, Panama, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panamá, Panama, 07093
        • Cevaxin Avenida Mexico
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • SEC Clinical Research
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, États-Unis, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29680
        • Tribe Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

Cohorte 1 :

  • 2 à <5 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • En bonne santé ou avec des conditions chroniques stables augmentant le risque de maladie à RSV, selon le jugement clinique de l'enquêteur.

Cohorte 2 :

  • 5 à <18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants souffrant de maladies chroniques stables augmentant le risque de maladie à RSV.
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante : 1) a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et le jour de l'injection (jour 1) ; 2) a pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant conduire à une grossesse pendant 28 jours avant le jour 1 ; 3) a accepté de poursuivre une contraception adéquate jusqu'à 90 jours après l'injection ; et 4) n'allaite pas actuellement.

Critères d'exclusion clés :

  • Gravement malade ou fébrile (température ≥38,0°Celsius [100,4°Fahrenheit]) dans les 72 heures précédant ou lors de la visite de dépistage ou du jour 1.
  • Antécédents d'un diagnostic ou d'une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter l'évaluation de l'étude ou compromettre la sécurité des participants.
  • A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ou autorisé ≤ 14 jours avant l'injection du vaccin à l'étude (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ou autorisé dans les 14 jours suivant l'injection du vaccin à l'étude.
  • Réception de tout immunosuppresseur systémique ou médicament modificateur du système immunitaire antérieur. Des cures de courte durée (<7 jours) de corticostéroïdes oraux sont autorisées si elles sont terminées au moins 3 mois avant l'inscription.
  • Réception des anticorps monoclonaux RSV dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours (6 mois pour une étude évaluant un produit sans licence dans ce groupe d'âge) avant le jour de l'inscription ou prévoit de le faire pendant son inscription à cette étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (2 à <5 ans)
Les participants âgés de 2 à <5 ans recevront soit une seule injection intramusculaire (IM) d'ARNm-1345, soit un placebo le jour 1.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Biologique: ARNm-1345
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Cohorte 2 (5 à <18 ans)
Les participants âgés de 5 à <18 ans recevront soit une seule injection IM d'ARNm-1345, soit un placebo le jour 1.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Biologique: ARNm-1345
Liquide stérile pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'injection
Jusqu'à 7 jours après l'injection
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection
Jusqu'à 28 jours après l'injection
Nombre de participants présentant des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin des études (EOS ; mois 6)
Jour 1 jusqu'à la fin des études (EOS ; mois 6)
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 à EOS (mois 6)
Jour 1 à EOS (mois 6)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à EOS (mois 6)
Jour 1 à EOS (mois 6)
Nombre de participants présentant des EI menant à l'arrêt
Délai: Jour 1 à EOS (mois 6)
Jour 1 à EOS (mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant le RSV sérique
Délai: Jour 1, jour 29 et mois 6
Jour 1, jour 29 et mois 6
Concentration moyenne géométrique (GMC) de l'anticorps de liaison sérique RSV Prefusion F
Délai: Jour 1, jour 29 et mois 6
Jour 1, jour 29 et mois 6
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps neutralisants après la ligne de base/de base et des concentrations d'anticorps de liaison
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29 et au mois 6
Ligne de base jusqu'au jour 29 et au mois 6
Nombre de participants présentant une séroréponse aux anticorps neutralisants du RSV
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29 et au mois 6
La séroréponse est définie comme un titre post-injection >4 fois plus élevé si la ligne de base est >limite inférieure de quantification (LLOQ) ou >4 × LLOQ si le titre de base est <LLOQ dans les titres d'anticorps neutralisants contre le RSV au jour 29 et au mois 6.
Ligne de base jusqu'au jour 29 et au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1345-P202
  • 2023-506271-96-00 (Autre identifiant: EU CT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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