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Une étude sur l'ARNm-1345, un vaccin à ARNm ciblant le virus respiratoire syncytial, chez les enfants de 2 à

27 juillet 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée et à l'insu d'un observateur, pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1345, un vaccin à ARNm ciblant le virus respiratoire syncytial, chez les enfants de 2 à

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1345 chez les enfants âgés de 2 à <5 ans et chez les enfants à haut risque de maladie par le virus respiratoire syncytial (VRS) âgés de 5 à <18 ans. pour éclairer la sélection du niveau de dose pour la prochaine phase de développement (Phase 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • La Chorrera, Panama, 07066
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, Panama, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Panama City, Panama, 07114
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • ASCADA Research, LLC - Family Medicine
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates (PRA)
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • D&H Doral Research Center, LLC
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Accel Clinical
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32829
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Sec Clinical Research
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Javara, Inc.
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Velocity Clinical Research-Primary Pediatrics, Macon
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Velocity Clinical Research-Kansas City
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Velocity Clinical Research Metairie
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southgate, Michigan, États-Unis, 48195-1896
        • Pediatric & Adolescent Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • Velocity Clinical Research- Albuquerque
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Velocity Clinical Research-Binghamton
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH)
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia - Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29680
        • TRIBE Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Elligo Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Javara Inc (Conroe)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research - CyFair
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Village Pediatrics
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Javara Inc/Texas Health Care, PLLC d/b/a/ Privia Medical Group-North Texas
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

Cohorte 1 :

  • 2 à <5 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • En bonne santé ou avec des conditions chroniques stables augmentant le risque de maladie à RSV, selon le jugement clinique de l'enquêteur.

Cohorte 2 :

  • 5 à <18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants souffrant de maladies chroniques stables augmentant le risque de maladie à RSV.
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante : 1) a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et le jour de l'injection (jour 1) ; 2) a pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant conduire à une grossesse pendant 28 jours avant le jour 1 ; 3) a accepté de poursuivre une contraception adéquate jusqu'à 90 jours après l'injection ; et 4) n'allaite pas actuellement.

Critères d'exclusion clés :

  • Gravement malade ou fébrile (température ≥38,0°Celsius [100,4°Fahrenheit]) dans les 72 heures précédant ou lors de la visite de dépistage ou du jour 1.
  • Antécédents d'un diagnostic ou d'une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter l'évaluation de l'étude ou compromettre la sécurité des participants.
  • A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ou autorisé ≤ 14 jours avant l'injection du vaccin à l'étude (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ou autorisé dans les 14 jours suivant l'injection du vaccin à l'étude.
  • Réception de tout immunosuppresseur systémique ou médicament modificateur du système immunitaire antérieur. Des cures de courte durée (<7 jours) de corticostéroïdes oraux sont autorisées si elles sont terminées au moins 3 mois avant l'inscription.
  • Réception des anticorps monoclonaux RSV dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours (6 mois pour une étude évaluant un produit sans licence dans ce groupe d'âge) avant le jour de l'inscription ou prévoit de le faire pendant son inscription à cette étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A et partie B : Cohorte 1 (2 à <5 ans)
Partie A : Les participants âgés de 2 à <5 ans recevront soit une seule injection intramusculaire (IM) d'ARNm-1345, soit un placebo le jour 1. Partie B : Les participants auront la possibilité d'être réinscrits dans un programme de sécurité de 6 mois. -période de suivi.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Biologique: ARNm-1345
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie A : Cohorte 2 (5 à <18 ans)
Les participants âgés de 5 à <18 ans recevront une seule injection IM d'ARNm-1345 le jour 1.
Biologique: ARNm-1345
Liquide stérile pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Délai: Up to 7 days post-injection
Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 7 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 28 days post-injection
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. Any abnormal laboratory test result (hematology, clinical chemistry, or prothrombin time [PT]/partial thromboplastin time [PTT]) or other safety assessment (for example, electrocardiogram, radiological scan, vital sign measurement), including one that worsened from baseline and was considered clinically significant in the medical and scientific judgment of the Investigator was recorded as an AE. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to 28 days post-injection
Part A (Cohorts 1 and 2): Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Discontinuation
Délai: Day 1 through end of Part A (Month 6)
A MAAE was an AE that led to an unscheduled visit to a healthcare practitioner. An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through end of Part A (Month 6)
Part B (Cohort 1): Number of Participants With RSV-RTD, Respiratory Syncytial Virus- Lower Respiratory Tract Disease (RSV-LRTD), Severe RSV-LRTD, Very Severe RSV-LRTD and RSV Hospitalization Classified by Clinical Assessment Team (CAT)
Délai: Day 1 through end of Part B (Month 6)
RSV-RTD: Runny nose or blocked nose or cough and confirmed RSV infection. RSV-LRTD: Cough or difficulty breathing (Based on Investigator's observation; difficulty breathing included signs of wheezing, stridor, tachypnoea, chest in-drawing or subcostal or intercostal retractions) and peripheral oxygen saturation (SpO2) <95%, or respiratory rate (RR) increased and confirmed RSV infection. RSV Severe-LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <93%, or lower chest wall in-drawing. RSV Very Severe LRTD: Meeting the definition of RSV-LRTD and SpO2 <90%, or failure to respond/unconscious. RSV Hospitalization: Confirmed RSV and hospitalized for acute medical condition.
Day 1 through end of Part B (Month 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Titer (GMT) of Serum RSV Neutralizing Antibody
Délai: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 international units (IU)/milliliter (mL) for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% confidence interval (CI) for geometric mean (GM) value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Concentration (GMC) of Serum RSV Prefusion F (Pre-F) Binding Antibody
Délai: Day 1, Day 29, and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 arbitrary units (AU)/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F immunoglobulin G (IgG) antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1, Day 29, and Month 6
Part A (Cohort 1): Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Délai: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below lower LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 10 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 112476 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Délai: Day 29 and Month 6
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Délai: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 1): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Délai: Baseline to Day 29 and Month 6
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29 and Month 6
Part A (Cohort 2): GMT of Serum RSV Neutralizing Antibody
Délai: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMC of Serum RSV Pre-F Binding Antibody
Délai: Day 1 and Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GM value was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 1 and Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Neutralizing Antibody Titers
Délai: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL for RSV-A and 15 IU/mL for RSV-B. ULOQ was 259061 IU/mL for RSV-A and 162163 IU/mL for RSV-B. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): GMFR of Post-baseline/Baseline Binding Antibody Concentrations
Délai: Day 29
Antibody values reported as below LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than ULOQ were replaced by the ULOQ. LLOQ was 35 AU/mL and ULOQ was 580553 AU/mL for RSV Pre-F IgG antibody. 95% CI for GMFR (post-injection/baseline titers) was calculated based on the t-distribution of the differences in the log-transformed values between analysis timepoint and baseline, then back transformed to the original scale for presentation.
Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Neutralizing Antibody
Délai: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part A (Cohort 2): Percentage of Participants With Seroresponse in RSV Pre-F Binding Antibody
Délai: Baseline to Day 29
Seroresponse was defined as a change from below the LLOQ to equal or above 4 * LLOQ, or at least a 4-fold increase if baseline was equal to or above the LLOQ.
Baseline to Day 29
Part B (Cohort 1): Number of Participants With AESIs and SAEs
Délai: Day 1 through Part B EOS (Month 6)
An AESI was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by the Investigator to the Sponsor are required. An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability, was a congenital anomaly/birth defect, or was an important medical event. A summary of SAEs and all nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Day 1 through Part B EOS (Month 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1345-P202
  • 2024-000502-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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