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患者に適用されたゆっくりとした呼吸運動が脈拍、血圧、生活の質に及ぼす影響

2023年11月30日 更新者:Melike Çelik、Saglik Bilimleri Universitesi

一次経皮的冠動脈インターベンション後の患者に適用されるゆっくりとした呼吸運動が脈拍、血圧、生活の質に及ぼす影響

この研究は、診断後に一次経皮的冠動脈インターベンション(PCI)Iを受けた患者において、処置後に適用されるゆっくりとした呼吸運動が心拍数、血圧、生活の質に及ぼす影響を調べるために、ランダム化対照実験タイプとして設計されました。 ST上昇心筋梗塞(STEMI)。

イスタンブールの訓練研究病院で STEMI による初回 PCI を受けた患者が研究対象集団となります。 サンプルは、一次PCIを受け、選択基準を満たしたボランティア患者の中からコンピュータ支援による単純な無作為化法によって選択された実験群40名と対照群40名の合計80名の患者から形成されます。

この研究では、コーディネーターによって実験グループにゆっくりとした呼吸訓練が行われます。 退院後の自宅経過観察では、8週間にわたって1日2回、10分間のゆっくりとした呼吸訓練を行うよう求められる。

データは、「患者情報フォーム」、「MacNew 心臓病の健康関連の生活の質スケール」、「VAS 呼吸療法満足度評価フォーム」、「自己モニタリング フォーム」および「患者フォローアップ フォーム」を使用して収集されます。 患者は4週目と8週目に外来診療で再び診察を受け、ゆっくりとした呼吸訓練の有効性がデータ収集フォームで評価される。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患(CVD)は、診断と治療が大幅に進歩したにもかかわらず、依然として世界と我が国の主要な死因となっています。 CVD の 1 つである急性冠症候群 (ACS) は、冠血管内のアテローム性動脈硬化性プラークの完全性の低下によって発生します。 ACS の最も致死性の高い形態は ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) です。

一次経皮的冠動脈インターベンション(PCI)は、主に急性心筋梗塞の治療に推奨されます。 これらの患者では、診断と治療に起因するバイタルサインの変化、および生活の質への永続的な影響が観察されることがあります。

ゆっくりとした呼吸運動は、低い呼吸数を適用する行動テクニックです。 呼吸練習は、心拍数、血圧を下げ、不安や痛みを軽減すると同時に、慢性閉塞性肺疾患や喘息の患者の症状を改善し、生活の質を向上させることが示されています。 このテクニックは、意識的に深くゆっくりとした呼吸と効果的な呼吸を提供するだけでなく、リラクゼーションに対する意識的なコントロールを改善し、意識を高めます。

この研究は、STEMIの診断後にPCIを受けた患者の心拍数、血圧、生活の質に及ぼす処置後に適用されるゆっくりとした呼吸運動の効果を測定するために、ランダム化対照実験タイプとして設計されました。 研究データは2023年10月23日から2024年4月30日までに収集される。イスタンブールの訓練研究病院でSTEMIによる初回PCIを受けた患者が研究対象集団となる。 サンプルは、一次PCIを受け、選択基準を満たしたボランティア患者の中からコンピュータ支援による単純な無作為化法によって選択された実験群40名と対照群40名の合計80名の患者から形成されます。

この研究では、コーディネーターによって実験グループにゆっくりとした呼吸訓練が行われます。 退院後の自宅経過観察では、8週間にわたって1日2回、10分間のゆっくりとした呼吸訓練を行うよう求められる。 ビデオ通話と呼吸法は、電話会議の形式で確実に行われます。トレーニングでは、「ゆっくりとした呼吸法トレーニング冊子」と「ゆっくりとした呼吸法ショートフィルムビデオ」を使用します。 心拍数と血圧の測定には、校正済みのポータブルデジタル上腕血圧計が使用されます。 グループには、自宅で自分の脈拍と血圧の測定値を記録するよう求められます。

データは、「患者情報フォーム」、「Mac 新型心臓病の健康関連の生活の質スケール」、「VAS 呼吸療法満足度評価フォーム」、「自己モニタリング フォーム」および「患者フォローアップ フォーム」を使用して収集されます。 患者は4週目と8週目に外来診療で再び診察を受け、ゆっくりとした呼吸訓練の有効性がデータ収集フォームで評価される。

SPSS (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) プログラムが調査結果の分析に使用されます。 分析の前に、データの正規性が Shapiro-Wilk 検定で評価されます。 2 つのグループ間の比較は、分析における記述統計量 (頻度、パーセンテージなど) に加え、独立サンプルの t 検定 (正規分布のデータの場合) およびマン-ホイットニー U 検定 (正規分布のデータの場合) を使用して行われます。量的データでは正規分布を示さない)。 3 つ以上のグループを比較する場合は、一元配置分散分析 (一元配置 ANOVA) またはそのノンパラメトリック同等のクラスカル ウォリス検定が使用されます。 対応のあるサンプルの t 検定またはそのノンパラメトリック同等のウィルコクソン検定を使用して、定量的な反復測定の差を検定します。 グループ間の定性的比較は、カイ二乗検定を使用して行われます。 結果、95% 信頼区間における有意性は p<0.05 で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34852
        • 募集
        • Istanbul Provincial Directorate of Health Koşuyolu High Specialization Education and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの若年成人患者、
  • 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)処置の前またはそれと同時に線溶療法を受けていない患者、
  • PCI手術後24時間が経過した患者さん、
  • 脈拍が60/分を超える患者(PCI後にベータ遮断薬が使用されているかどうかに関係なく)、
  • 生活リズムに問題がない患者さん、
  • 高血圧症(収縮期血圧140~179mmHg、拡張期血圧90~109mmHg)の患者(降圧薬およびβ遮断薬の使用の有無を問わない)、
  • 精神疾患または精神疾患の診断を受けていない患者
  • 呼吸法ビデオを見るための資料をお持ちの患者様は、
  • リマインダーメッセージの受信やビデオ通話(スマートフォン、パソコン、タブレットなどの端末)が可能な患者様、
  • 在宅モニタリング中の脈拍と血圧の測定に適したポータブル血圧計を備えた患者(必要な機器はTUBITAKプロジェクトの範囲内で提供されます)、
  • 聴覚や視覚に障害のない患者さん、
  • 読み書きができる患者さん
  • コミュニケーションが取れる患者さんは、
  • 言語障害のない患者さん、
  • 自発的にこれを口頭および書面で示す患者

除外基準:

  • PCIが事前に計画されている選択的/予約済みの予約を持つ患者、
  • PCI手術が失敗した患者、
  • PCI手術中に血栓吸引とバルーン血管形成術のみを受けた患者、
  • 過去にPCIを受けており、その後1年以上経過していない患者
  • 計画された介入に従わない患者、
  • 研究に自発的に参加しない患者は、
  • 身体的制限や呼吸困難があり、呼吸訓練ができない患者、
  • リズム障害のある患者さん、
  • 心拍数が上昇する可能性のある病気(貧血、甲状腺機能亢進症、高体温症、感染症)のある患者、
  • 病的肥満(BMI > 40 kg/m2)の患者、
  • 聴覚障害のある患者さん、
  • 精神障害や知覚障害のある患者、
  • 以前に呼吸療法のトレーニングを受けた患者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゆっくりとした呼吸運動トレーニング
実験グループの患者には、ゆっくりとした呼吸訓練が行われます。 退院後、患者は1日2回、8週間にわたって毎日10分間、ゆっくりとした呼吸訓練を行うよう求められる。 毎日および/または毎週、平日、週末、日中、夕方にオンラインでビデオ電話をかけ、トレーニング終了後に退院する患者とビデオ電話を行い、患者の要望に応じて毎日ゆっくりとした呼吸訓練を練習します。 呼吸法は、電話会議形式のビデオ通話と併せて実施されることが条件となります。 患者は、平日と週末の合計2日、朝、軽い朝食をとり、少なくとも5分間の休息と呼吸訓練の後、測定するよう求められます。 自宅での脈拍と血圧の測定は、平日は呼吸法とは別に、週末には呼吸法前後に測定していただきます。
ゆっくりとした呼吸訓練は、PCI の 24 時間後および/または翌日にユニットの会議室で 1 時間のセッションで研究者によって行われます。 トレーニングで 20 分間の静かな休息の後、患者は鼻孔から 4 秒間ゆっくりと呼吸し、口から 6 秒間ゆっくりと息を吐き、1 分あたり 6 ~ 8 回の呼吸に達するように求められます。 患者はゆっくりとした呼吸を 6 回繰り返すごとに 5 秒間休みます。 トレーニング期間中、患者が必要な呼吸数に達したかどうかを判断するために、ストップウォッチを使用して患者の胸部と腹部の動きを観察します。
介入なし:対照群
対照群では、患者は退院時に自宅での自己血圧と脈拍の測定を見せられ、説明を受けます。 自宅で血圧と脈拍を測定するために、患者の携帯電話にリマインダーのテキストメッセージが送信されます。 また、対照群には、自宅で血圧と脈拍のモニタリングを実施し、自己モニタリングフォーム(対照群用)を記録するよう求められます。自宅での経過観察中、患者にはリマインダーのテキストメッセージが各自の携帯電話に送信されます。週に何日か。 患者様のご希望に応じて、毎日または毎週オンラインで、平日、週末、日中、夕方、電話にて週2日脈拍・血圧値を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゆっくりとした呼吸をすると脈拍数が変化します
時間枠:2ヶ月

経皮的冠動脈インターベンション後にゆっくりとした呼吸訓練を行った実験グループの脈拍数は、統計的に有意であると予想されます (p<0.05)。 対照群よりも低かった。

TUBITAK プロジェクトの範囲内で購入された、校正済みのポータブルデジタル上腕血圧計が脈拍値を測定するために患者に届けられます。

ボランティアは週に2回、平日と週末の2回、午前中、非常に軽い朝食後、または食後2~4時間後、少なくとも5分間の休息と呼吸運動の後に測定するよう求められる。

実験グループの心拍数は、平日は呼吸運動とは関係なく自宅で測定され、週末には呼吸運動の前後に測定されます。

患者には、データを記録するための患者フォローアップ フォームが渡されます。

2ヶ月
ゆっくりとした呼吸運動により最高血圧が変化する
時間枠:2ヶ月

経皮的冠動脈インターベンション後にゆっくりとした呼吸訓練を行った実験グループの収縮期血圧は、統計的に有意に低下すると予想されます(p<0.05)。 対照群よりも。

TUBITAK プロジェクトの範囲内で購入された、校正済みのポータブルデジタル上腕血圧計が血圧値を測定するために患者に届けられます。

ボランティアは週に2日、平日と週末の計2日、午前中、非常に軽い朝食後、または食後2~4時間後、少なくとも5分間の休息と呼吸運動の後に測定するよう求められる。

実験グループの血圧測定は、平日は呼吸訓練とは関係なく自宅で、週末には呼吸訓練の前後に測定されます。

患者には、データを記録するための患者フォローアップ フォームが渡されます。

2ヶ月
ゆっくりとした呼吸運動により拡張期血圧が変化する
時間枠:2ヶ月

経皮的冠動脈インターベンション後にゆっくりとした呼吸訓練を行った実験グループの拡張期血圧は、統計的に有意に低下すると予想されます(p<0.05)。 対照群よりも。

TUBITAK プロジェクトの範囲内で購入された、校正済みのポータブルデジタル上腕血圧計が血圧値を測定するために患者に届けられます。

ボランティアは週に2日、平日と週末の計2日、午前中、非常に軽い朝食後、または食後2~4時間後、少なくとも5分間の休息と呼吸運動の後に測定するよう求められる。

実験グループの血圧測定は、平日は呼吸訓練とは関係なく自宅で、週末には呼吸訓練の前後に測定されます。

患者には、データを記録するための患者フォローアップ フォームが渡されます。

2ヶ月
Mac 新しい心臓病の健康関連の生活の質の尺度
時間枠:2ヶ月

Mac 新しい心臓病の健康関連の生活の質に関する質問票は、Oldridge らによって開発された尺度です。 1991 年に心筋梗塞後の患者の生活の質を測定するために行われました。 この尺度は、身体的、感情的、社会的機能および日常活動が冠状動脈疾患によってどのように影響を受けるかを 2 週間にわたって評価するように設計されています。

この尺度は、身体的制限尺度 (n=13)、感情機能尺度 (n=14)、社会的機能尺度 (n=13) の 3 つの下位尺度 27 項目で構成されます。

スコアは平均 1 ~ 7 の範囲です。 スコアが低いと生活の質が低いことを示し、スコアが高いと生活の質が良いことを示します。 一部のアイテムには複数のサブディメンションが含まれています。 下位尺度のスコアは、各下位尺度の質問に対する回答を平均することによって計算され、1 ~ 7 の範囲の可能なスコアを考慮して、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

クロンバックのアルファ値は > 0.93 です。 体重計の使用については書面による許可を得ました。

2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸運動の満足度
時間枠:2ヶ月
視覚的アナログスケールは、呼吸療法に対する患者の満足度を評価するために使用されます。 スケールの「1」のスコアは、適用された呼吸療法に不満があることを示し、「5」のスコアは満足度が中程度であることを示し、「10」のスコアは満足度が非常に高いことを示します。スコアが上がるにつれて満足度も高まります。 患者は呼吸療法に対する満足度を評価するよう求められます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melike CELIK, Lecturer、Marmara University
  • スタディディレクター:Selda CELIK, Assoc.Prof.、University of Health science
  • スタディチェア:MELİKE CELİK, Lecturer、905321562205

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD の共有は、データ収集の開始後に決定されます。 研究計画書を共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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