- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06098222
환자에게 적용되는 느린 호흡 운동이 맥박, 혈압 및 삶의 질에 미치는 영향
일차 경피관상동맥중재술 후 환자에게 적용한 느린 호흡 운동이 맥박, 혈압 및 삶의 질에 미치는 영향
본 연구는 일차경피관상동맥중재술(PCI) I을 진단받은 환자를 대상으로 시술 후 시행한 느린 호흡운동이 심박수, 혈압 및 삶의 질에 미치는 영향을 알아보기 위해 무작위 대조 실험 형태로 설계되었다. ST 상승 심근경색(STEMI).
이스탄불의 훈련 및 연구 병원에서 STEMI로 인해 1차 PCI를 받은 환자가 연구 모집단을 구성합니다. 샘플은 1차 PCI를 시행하고 포함 기준을 충족한 지원 환자 중에서 컴퓨터 보조 단순 무작위화 방법을 통해 선정된 총 80명의 환자, 40개의 실험군 및 40개의 대조군으로 구성됩니다.
본 연구에서는 코디네이터가 실험군에게 느린 호흡 운동 훈련을 실시하게 된다. 퇴원 후 자택에서 추적관찰을 통해 8주 동안 하루 2번, 10분씩 느린 호흡 운동을 하도록 요청받을 예정이다.
데이터는 "환자 정보 양식", "MacNew 심장병 건강 관련 삶의 질 척도", "VAS 호흡 치료 만족도 평가 양식", "자가 모니터링 양식" 및 "환자 후속 조치 양식"을 사용하여 수집됩니다. 환자들은 4주와 8주차 외래 진료 때 다시 진료를 받게 되며, 느린 호흡 운동의 효과는 데이터 수집 양식을 통해 평가될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 진단 및 치료 분야의 상당한 발전에도 불구하고 여전히 전 세계 및 우리나라의 주요 사망 원인입니다. CVD 중 하나인 급성 관상동맥 증후군(ACS)은 관상동맥 내 죽상경화반의 완전성이 악화되면서 발생합니다. ACS의 가장 치명적인 형태는 ST 상승 심근경색증(STEMI)입니다.
일차 경피 관상동맥 중재술(PCI)은 급성 심근경색 치료에 주로 권장됩니다. 이들 환자의 경우 진단 및 치료로 인한 활력 징후의 변화와 삶의 질에 대한 영구적인 영향을 관찰할 수 있습니다.
느린호흡운동은 낮은 호흡률을 적용한 행동기법이다. 호흡 운동은 심박수, 혈압을 낮추고 불안과 통증을 줄이는 동시에 만성 폐쇄성 폐질환 및 천식 환자의 증상을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 기술은 의식적인 깊고 느린 호흡과 효과적인 호흡을 제공할 뿐만 아니라 이완에 대한 의식적인 통제력을 향상시키고 인식을 향상시킵니다.
본 연구는 STEMI 진단 후 PCI를 시행한 환자를 대상으로 시술 후 시행한 느린 호흡 운동이 심박수, 혈압 및 삶의 질에 미치는 영향을 알아보기 위해 무작위 대조 실험 형태로 설계되었다. 연구 데이터는 2023년 10월 23일부터 2024년 4월 30일 사이에 수집됩니다. 이스탄불의 훈련 및 연구 병원에서 STEMI로 인해 1차 PCI를 받은 환자가 연구 모집단을 구성합니다. 샘플은 1차 PCI를 시행하고 포함 기준을 충족한 지원 환자 중에서 컴퓨터 보조 단순 무작위화 방법을 통해 선정된 총 80명의 환자, 40개의 실험군 및 40개의 대조군으로 구성됩니다.
본 연구에서는 코디네이터가 실험군에게 느린 호흡 운동 훈련을 실시하게 된다. 퇴원 후 자택에서 추적관찰을 통해 8주 동안 하루 2번, 10분씩 느린 호흡 운동을 하도록 요청받을 예정이다. 영상통화와 호흡운동은 컨퍼런스콜 형태로 함께 진행하도록 보장한다. 훈련에는 '느린 호흡 운동 훈련 책자'와 '느린 호흡 운동 단편 영상'을 활용한다. 보정된 휴대용 디지털 상완 혈압계는 심박수 및 혈압 측정에 사용됩니다. 그룹은 집에서 자신의 맥박과 혈압 측정값을 기록해야 합니다.
데이터는 "환자 정보 양식", "Mac의 새로운 심장병 건강 관련 삶의 질 척도", "VAS 호흡 치료 만족도 평가 양식", "자가 모니터링 양식" 및 "환자 후속 조치 양식"을 사용하여 수집됩니다. 환자들은 4주와 8주차 외래 진료 때 다시 진료를 받게 되며, 느린 호흡 운동의 효과는 데이터 수집 양식을 통해 평가될 예정이다.
SPSS(IBM Corp., Armonk, NY, USA) 프로그램을 결과 분석에 사용합니다. 분석 전, Shapiro-Wilk 테스트를 통해 데이터의 정규성을 평가합니다. 분석에서는 기술 통계(빈도, 백분율 등)와 독립 표본 t-검정(정규 분포를 갖는 데이터) 및 Mann-Whitney U 검정(정규 분포를 갖는 데이터)을 사용하여 두 그룹 간의 비교가 수행됩니다. 정규 분포를 나타내지 않음) 정량적 데이터에서는. 두 개 이상의 그룹을 비교할 때는 일원 분산 분석(One-way ANOVA) 또는 비모수적 동등 Kruskal-Wallis 테스트가 사용됩니다. 쌍체 표본 t-검정 또는 비모수적 동등 Wilcoxon 검정을 사용하여 정량적 반복 측정의 차이를 테스트합니다. 그룹 간 정성적 비교는 카이제곱 테스트를 통해 이루어집니다. 결과, 95% 신뢰 구간에서의 유의성은 p<0.05 하에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melike CELIK, Lecturer
- 전화번호: 905321562205
- 이메일: melike.celik@marmara.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Selda CELIK, Assoc.Prof.
- 전화번호: 905332253856
- 이메일: selda.celik@sbu.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34852
- 모병
- Istanbul Provincial Directorate of Health Koşuyolu High Specialization Education and Research Hospital
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연락하다:
- CELIK, MELIKE
- 전화번호: +905321562205
- 이메일: celik.melike@live.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이의 젊은 성인 환자,
- 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술 전 또는 시술과 동시에 섬유소 용해 요법을 받지 않은 환자,
- PCI 시술 후 24시간이 경과한 환자,
- 맥박이 분당 60회를 초과하는 환자(PCI 후 베타 차단제 사용 여부에 관계 없음)
- 리듬에 문제가 없는 환자,
- 고혈압 환자(수축기혈압 140~179mmHg, 이완기혈압 90~109mmHg)(항고혈압제, 베타차단제 사용 여부와 관계없음),
- 정신질환 또는 정신질환의 진단을 받지 않은 환자,
- 호흡운동 영상을 시청할 수 있는 자료를 가지고 계신 환자분께서는,
- 알림 메시지 수신 및 영상 통화(스마트폰, 컴퓨터, 태블릿 등의 기기 사용)가 가능한 환자,
- 홈 모니터링 중 맥박 및 혈압 측정에 적합한 휴대용 혈압계를 보유한 환자(필요한 장비는 TUBITAK 프로젝트 범위 내에서 제공됩니다),
- 청각이나 시각 장애가 없는 환자,
- 읽고 쓸 수 있는 환자
- 의사소통이 가능한 환자,
- 언어에 문제가 없는 환자,
- 자발적으로 이를 구두 및 서면으로 표시하는 환자
제외 기준:
- PCI가 사전에 계획된 선택적/지정 약속이 있는 환자,
- PCI 시술에 실패한 환자,
- PCI 시술 중 혈전흡인과 풍선혈관성형술만 시행한 환자,
- 이전에 PCI를 받은 적이 있고 그 후 1년이 지나지 않은 환자,
- 계획된 중재를 따르지 않는 환자,
- 연구에 자발적으로 참여하지 않는 환자,
- 신체적 제한이 있어 호흡곤란이 있어 호흡운동을 할 수 없는 환자,
- 리듬에 문제가 있는 환자,
- 심박수를 증가시킬 수 있는 질환(빈혈, 갑상선항진증, 고열증, 감염)이 있는 환자,
- 병적으로 비만인 환자(체질량지수 > 40kg/m2),
- 청각 장애가 있는 환자,
- 정신 장애 또는 지각 문제가 있는 환자,
- 이전에 호흡 치료 훈련을 받은 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 느린 호흡 운동 훈련
실험군 환자에게는 느린 호흡 운동 훈련을 실시한다.
퇴원 후 환자들은 8주 동안 매일 10분씩 하루 2회 느린 호흡 운동을 하게 된다.
매일 및/또는 매주 온라인, 주중, 주말, 낮, 저녁, 훈련 종료 후 퇴원하는 환자들과 영상통화를 통해 환자의 요구에 따라 매일 느린 호흡 운동을 실천합니다.
화상통화와 함께 호흡운동도 컨퍼런스콜 형태로 제공된다.
측정 대상자는 주중 1일, 주말 1일, 오전 중 가벼운 아침 식사 후 최소 5분간 휴식과 호흡 운동을 한 뒤 총 2일 동안 측정하게 된다.
평일에는 집에서 맥박, 혈압 측정을 호흡운동과 분리하여 측정하고, 주말에는 호흡운동 전후에 측정하도록 합니다.
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느린 호흡 운동 훈련은 PCI 후 24시간 및/또는 다음 날 연구실 회의실에서 연구원이 1시간 동안 실시합니다.
훈련 중 20분 동안 조용한 휴식을 취한 후 환자는 4초 동안 콧구멍을 통해 천천히 숨을 쉬고 6초 동안 입으로 천천히 숨을 내쉬어 분당 6~8회 호흡에 도달하도록 요청받습니다.
환자는 6번의 느린 호흡 후에 5초 동안 휴식을 취합니다.
훈련 기간 동안 환자가 필요한 호흡수에 도달했는지 확인하기 위해 스톱워치를 사용하여 환자의 가슴과 복부 움직임을 관찰합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 경우 퇴원 시 집에서 자가 혈압 및 맥박 측정 방법을 보여주고 설명합니다.
집에서 혈압과 맥박을 측정할 경우 환자의 휴대폰으로 알림 문자 메시지가 전송됩니다.
또한 대조군은 집에서 혈압 및 맥박 모니터링을 직접 수행하고 자가 모니터링 양식(대조군용)을 기록하도록 요청받게 됩니다. 가정에서 후속 조치를 취하는 동안 환자는 휴대전화 2번으로 알림 문자 메시지를 받게 됩니다. 일주일에 며칠.
환자의 요청에 따라 매일 및/또는 매주 온라인, 주중, 주말, 주간, 저녁에 전화 통화를 통해 맥박 및 혈압 수치를 주 2회 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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느린 호흡 운동은 맥박수를 변화시킵니다
기간: 2 개월
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경피적 관상동맥 중재술 후 느린 호흡 운동을 적용한 실험군의 맥박수는 통계적으로 유의미할 것으로 예상됩니다(p<0.05). 대조군보다 낮습니다. TUBITAK 프로젝트 범위 내에서 구입한 보정된 휴대용 디지털 상박 혈압 모니터는 맥박 값을 측정하기 위해 환자에게 전달됩니다. 자원봉사자들은 주중 2회, 주중 1회, 주말 1회, 오전, 아주 가벼운 아침 식사 후 또는 식사 후 2~4시간 후, 최소 5분간의 휴식 및 호흡 운동 후에 측정을 하도록 요청됩니다. 실험군의 심박수는 평일에는 호흡운동과 별도로 집에서 측정하고, 주말에는 호흡운동 전후에 심박수를 측정한다. 환자에게는 데이터를 기록하기 위한 환자 후속 조치 양식이 제공됩니다. |
2 개월
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느린 호흡 운동은 수축기 혈압을 변화시킵니다
기간: 2 개월
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경피적 관상동맥 중재술 후 느린 호흡 운동을 적용한 실험군의 수축기 혈압은 통계적으로 유의하게 낮아질 것으로 예상됩니다(p<0.05). 대조군보다. TUBITAK 프로젝트 범위 내에서 구입한 보정된 휴대용 디지털 상박 혈압 모니터는 혈압 값을 측정하기 위해 환자에게 전달됩니다. 자원봉사자는 주 2회, 주중 1회, 주말 1회, 오전, 매우 가벼운 아침 식사 후 또는 식사 후 2~4시간 후, 최소 5분간의 휴식과 호흡 운동 후에 측정을 수행해야 합니다. 실험군의 혈압 측정은 평일에는 호흡운동과 별개로 집에서 측정하고, 주말에는 호흡운동 전후에 혈압을 측정하게 된다. 환자에게는 데이터를 기록하기 위한 환자 후속 조치 양식이 제공됩니다. |
2 개월
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느린 호흡 운동은 이완기 혈압을 변화시킵니다
기간: 2 개월
|
경피적 관상동맥 중재술 후 느린 호흡 운동을 적용한 실험군의 이완기 혈압은 통계적으로 유의하게 낮을 것으로 예상됩니다(p<0.05). 대조군보다. TUBITAK 프로젝트 범위 내에서 구입한 보정된 휴대용 디지털 상박 혈압 모니터는 혈압 값을 측정하기 위해 환자에게 전달됩니다. 자원봉사자는 주 2회, 주중 1회, 주말 1회, 오전, 매우 가벼운 아침 식사 후 또는 식사 후 2~4시간 후, 최소 5분간의 휴식과 호흡 운동 후에 측정을 수행해야 합니다. 실험군의 혈압 측정은 평일에는 호흡운동과 별개로 집에서 측정하고, 주말에는 호흡운동 전후에 혈압을 측정하게 된다. 환자에게는 데이터를 기록하기 위한 환자 후속 조치 양식이 제공됩니다. |
2 개월
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Mac 새로운 심장병 건강 관련 삶의 질 척도
기간: 2 개월
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Mac의 새로운 심장병 건강 관련 삶의 질 설문지는 Oldridge 등이 개발한 척도입니다. 1991년 심근경색 후 환자의 삶의 질을 결정하기 위해 이 척도는 2주 동안 관상동맥질환이 신체적, 정서적, 사회적 기능과 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 척도는 신체적 한계 척도(n=13), 정서적 기능 척도(n=14), 사회적 기능 척도(n=13)의 3개 하위 척도와 27개 항목으로 구성됩니다. 점수는 평균 1~7점입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁘다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. 일부 항목에는 두 개 이상의 하위 측정기준이 포함되어 있습니다. 하위척도 점수는 각 하위척도의 질문에 대한 답변을 평균하여 계산하며, 1~7점까지 고려하면 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미한다. Cronbach 알파 값은 > 0.93입니다. 저울 사용에 대한 서면 허가를 받았습니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡운동 만족도
기간: 2 개월
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시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)를 사용하여 호흡 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
척도의 '1'점은 적용된 호흡요법에 불만족함을 나타내고, '5'점은 만족도 보통, '10'점은 만족도가 매우 높음을 의미하며, 점수가 올라갈수록 만족도가 높아집니다.
환자는 호흡 요법에 대한 만족도를 평가해야 합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melike CELIK, Lecturer, Marmara University
- 연구 책임자: Selda CELIK, Assoc.Prof., University of Health science
- 연구 의자: MELİKE CELİK, Lecturer, 905321562205
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TUBITAKprojectnumbered223S237
- 223S237 (기타 보조금/기금 번호: TUBITAK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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