Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av långsam andningsövning som tillämpas på patienter på puls, blodtryck och livskvalitet

30 november 2023 uppdaterad av: Melike Çelik, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av långsam andningsövning som tillämpas på patienter efter primär perkutan kranskärlsintervention på puls, blodtryck och livskvalitet

Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad experimentell typ för att bestämma effekten av långsam andningsövning som tillämpas efter proceduren på hjärtfrekvens, blodtryck och livskvalitet hos patienter som genomgick Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) I efter diagnosen ST Elevation Myokardinfarkt (STEMI).

Patienter som genomgick primär PCI på grund av STEMI på ett utbildnings- och forskningssjukhus i Istanbul kommer att utgöra studiepopulationen. Ett urval kommer att bildas med totalt 80 patienter, 40 experimentella och 40 kontrollgrupper, valda med datorstödd enkel randomiseringsmetod bland frivilliga patienter som genomgick primär PCI och uppfyllde inklusionskriterierna.

I denna studie kommer långsam andningsövning att ges till experimentgruppen av koordinatorn. I deras hemuppföljning efter utskrivning kommer de att bli ombedda att göra långsamma andningsövningar i 10 minuter två gånger om dagen i åtta veckor.

Data kommer att samlas in med hjälp av "Patient Information Form", "MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life Scale", "VAS Breath Therapy Satisfaction Evaluation Form", "Self-Monitoring Form" och "Patient Follow-up Form". Patienterna kommer att ses igen under poliklinikundersökningen under den fjärde och åttonde veckan och effektiviteten av långsamma andningsövningar kommer att utvärderas med datainsamlingsformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i världen och i vårt land, trots betydande framsteg i diagnos och behandling. Akuta kranskärlssyndrom (ACS), som är bland hjärt-kärlsjukdomarna, uppträder med försämring av integriteten hos det aterosklerotiska placket i kranskärlen. Den dödligaste formen av ACS är ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI).

Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) rekommenderas främst vid behandling av akut hjärtinfarkt. Hos dessa patienter kan förändringar i vitala tecken till följd av diagnos och behandling och en permanent effekt på livskvalitet observeras.

Långsam andningsövning är en beteendeteknik där en låg andningsfrekvens tillämpas. Andningsövningar minskar hjärtfrekvens, blodtryck, minskar ångest och smärta samtidigt som de visar sig förbättra symtomen och förbättra livskvaliteten hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma. Denna teknik ger medveten djup och långsam andning och effektiv andning, samt förbättrar medveten kontroll över avslappning och ökad medvetenhet.

Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad experimentell typ för att fastställa effekten av långsam andningsövning som tillämpas efter proceduren på hjärtfrekvens, blodtryck och livskvalitet hos patienter som genomgick PCI efter diagnosen STEMI. Studiedata kommer att samlas in mellan 23 oktober 2023 och 30 april 2024 Patienter som genomgick primär PCI på grund av STEMI på ett utbildnings- och forskningssjukhus i Istanbul kommer att utgöra studiepopulationen. Ett urval kommer att bildas med totalt 80 patienter, 40 experimentella och 40 kontrollgrupper, valda med datorstödd enkel randomiseringsmetod bland frivilliga patienter som genomgick primär PCI och uppfyllde inklusionskriterierna.

I studien kommer långsam andningsövning att ges till experimentgruppen av koordinatorn. I deras hemuppföljning efter utskrivning kommer de att bli ombedda att göra långsamma andningsövningar i 10 minuter två gånger om dagen i åtta veckor. Det kommer att säkerställas att videosamtal och andningsövningar utförs tillsammans i form av konferenssamtal. "Slow Breathing Exercise Training Booklet" och "Slow Breathing Exercise Short Film Video" kommer att användas i utbildningarna. En kalibrerad bärbar digital överarmssfygmomanometer kommer att användas för mätning av hjärtfrekvens och blodtryck. Grupper kommer att bli ombedda att registrera sina egna puls- och blodtrycksmätningar hemma.

Data kommer att samlas in med hjälp av "Patientinformationsformuläret", "Mac New Heart Disease Health Related Quality of Life Scale", "VAS Breath Therapy Satisfaction Evaluation Form", "Self-Monitoring Form" och "Patient Follow-up Form". Patienterna kommer att ses igen under poliklinikundersökningen under den fjärde och åttonde veckan och effektiviteten av långsamma andningsövningar kommer att utvärderas med datainsamlingsformulär.

SPSS-programmet (IBM Corp., Armonk, NY, USA) kommer att användas i analysen av resultaten. Före analysen kommer normaliteten hos data att utvärderas med Shapiro-Wilk-testet. Jämförelser mellan de två grupperna kommer att göras med beskrivande statistik (frekvens, procent, etc.) i analysen, samt Independent Sample t-test (i data med normalfördelning) och Mann-Whitney U-test (i data som gör det inte visa normalfördelning) i kvantitativa data. Vid jämförelser av fler än två grupper kommer envägsvariansanalys (Envägs-ANOVA) eller dess icke-parametriska ekvivalent Kruskal-Wallis-test att användas. Parade prover t-Test eller dess icke-parametriska ekvivalent Wilcoxon-test kommer att användas för att testa skillnaden i kvantitativa upprepade mätningar. Kvalitativa jämförelser mellan grupper kommer att göras med Chi-Square-testet. Resultat, signifikans i 95 % konfidensintervall kommer att utvärderas under p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34852
        • Rekrytering
        • Istanbul Provincial Directorate of Health Koşuyolu High Specialization Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unga vuxna patienter mellan 18-65 år,
  • Patienter som inte har fått fibrinolytisk behandling före eller samtidigt med Perkutan koronarintervention (PCI),
  • Patienter som har passerat 24 timmar efter PCI-proceduren,
  • Patienter med en puls > 60/min (oavsett om betablockerare används efter PCI eller inte),
  • Patienter utan rytmproblem,
  • Patienter med hypertoni (systoliskt blodtryck 140-179 mmHg, diastoliskt blodtryck 90-109 mmHg), (oavsett om de använder antihypertensiva och betablockerare eller inte),
  • Patienter utan diagnos av psykisk eller psykiatrisk sjukdom,
  • Patienter som har materialet för att se videon om andningsövningar,
  • Patienter som kan ta emot påminnelser och ringa videosamtal (med enheter som en smartphone, dator, surfplatta, etc.),
  • Patienter med en bärbar blodtrycksmätare lämplig för puls- och blodtrycksmätning under hemövervakning (nödvändig utrustning kommer att tillhandahållas inom ramen för TUBITAK-projektet),
  • Patienter utan hörsel- eller synnedsättning,
  • Patienter som kan läsa och skriva
  • Patienter som kan kommunicera,
  • Patienter utan språkproblem,
  • Patienter som ställer upp frivilligt och anger detta muntligt och skriftligt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med elektiva/bestämda möten för vilka PCI är planerad i förväg,
  • Patienter vars PCI-förfarande misslyckades,
  • Patienter som endast genomgick trombaspiration och ballongangioplastik under PCI-proceduren,
  • Patienter som tidigare har genomgått PCI och minst ett år inte har gått sedan dess,
  • Patienter som inte följer planerade insatser,
  • Patienter som inte frivilligt deltar i studien,
  • Patienter med fysiska begränsningar och andningsbesvär som inte kan göra andningsövningar,
  • Patienter med rytmproblem,
  • Patienter med sjukdomar som kan öka hjärtfrekvensen (anemi, hypertyreos, hypertermi, infektion),
  • Patienter som är sjukligt överviktiga (Body Mass Index > 40 kg/m2),
  • Patienter med hörselnedsättning,
  • Patienter med psykiska funktionshinder eller uppfattningsproblem,
  • Patienter som tidigare fått andningsterapiträning kommer inte att ingå i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning för långsam andning
Träning för långsam andning kommer att ges till patienter i experimentgruppen. Efter utskrivning kommer patienter att uppmanas att göra långsamma andningsövningar två gånger om dagen i 10 minuter varje dag i åtta veckor. Dagligen och/eller veckovis online, vardag, helg, dagtid, kväll, videosamtal kommer att göras med patienter som skrivs ut i slutet av träningen för att träna den långsamma andningsövningen varje dag enligt patienternas efterfrågan. Det kommer att tillhandahållas att andningsövningar kommer att utföras tillsammans med ett videosamtal i form av ett konferenssamtal. Patienterna kommer att uppmanas att göra mätningar totalt två dagar i veckan, en dag på vardagar och en dag på helger, på morgonen, efter en lätt frukost, minst fem minuters vila och andningsövningar. Puls- och blodtrycksmätningar hemma på vardagar kommer att bli ombedd att mätas frikopplat från andningsträning och på helgerna före och efter andningsträning.
Träning för långsam andning kommer att ges av forskaren i ett enda entimmespass i enhetens mötesrum 24 timmar efter PCI och/eller nästa dag. Efter en 20-minuters tyst vila i träningen kommer patienterna att uppmanas att andas långsamt genom näsborrarna i 4 sekunder och långsamt andas ut genom munnen i 6 sekunder för att nå 6-8 andetag/min. Patienten kommer att vila i 5 sekunder efter var 6:e ​​långsamma andetag. Under träningsperioden kommer ett stoppur att användas genom att observera patientens bröst- och bukrörelser för att avgöra om patienterna har uppnått önskad andningsfrekvens.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer patienterna att visas och berätta om självblodtryck och pulsmätning hemma vid utskrivningen. Ett påminnelse-sms kommer att skickas till patienters mobiltelefoner för blodtrycks- och pulsmätning i hemmet. Kontrollgruppen kommer också att bli ombedd att utföra sin egen blodtrycks- och pulsmätning hemma och spela in ett självövervakningsformulär (för kontrollgruppen). Under hemuppföljningen kommer patienterna att få påminnelser till sina mobiltelefoner två. dagar i veckan. Enligt önskemål från patienter, dagligen och/eller veckovis online, vardagar, helger, dagtid, kvällar, kommer telefonsamtal att göras för att mäta puls- och blodtrycksvärden två dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsam andningsövning förändrar pulsen
Tidsram: 2 månader

Pulsen i den experimentella gruppen som tillämpade långsamma andningsövningar efter perkutan koronarintervention förväntas vara statistiskt signifikant (p<0,05) lägre än kontrollgruppen.

En kalibrerad bärbar digital överarmsblodtrycksmätare som köpts inom ramen för TUBITAK-projektet kommer att levereras till patienten för att mäta pulsvärden.

Volontärer kommer att uppmanas att göra mätningar två gånger i veckan, en vardag och en helg, på morgonen, efter en mycket lätt frukost eller 2 till 4 timmar efter en måltid, och efter minst fem minuters vila och andningsträning.

Försöksgruppens puls kommer att mätas i hemmet på vardagar, oberoende av andningsövningen, samt på helgerna, före och efter andningsövningen.

Patienterna kommer att få ett patientuppföljningsformulär för att registrera data.

2 månader
Långsam andningsövning förändrar det systoliska blodtrycket
Tidsram: 2 månader

Systoliskt blodtryck i den experimentella gruppen som tillämpade långsamma andningsövningar efter perkutan kranskärlsintervention förväntas vara statistiskt signifikant lägre (p<0,05) än kontrollgruppen.

En kalibrerad bärbar digital överarmsblodtrycksmätare som köpts inom ramen för TUBITAK-projektet kommer att levereras till patienten för att mäta blodtrycksvärden.

Volontärer kommer att uppmanas att göra mätningar två dagar i veckan, en vardag och en helg, på morgonen, efter en mycket lätt frukost eller 2 till 4 timmar efter en måltid, och efter minst fem minuters vila och andningsträning.

Försöksgruppens blodtrycksmätningar kommer att mätas i hemmet under vardagarna, oberoende av andningsövningen, samt på helgerna, före och efter andningsövningen.

Patienterna kommer att få ett patientuppföljningsformulär för att registrera data.

2 månader
Långsam andningsövning förändrar det diastoliska blodtrycket
Tidsram: 2 månader

Diastoliskt blodtryck i den experimentella gruppen som tillämpade långsamma andningsövningar efter perkutan kranskärlsintervention förväntas vara statistiskt signifikant lägre (p<0,05) än kontrollgruppen.

En kalibrerad bärbar digital överarmsblodtrycksmätare som köpts inom ramen för TUBITAK-projektet kommer att levereras till patienten för att mäta blodtrycksvärden.

Volontärer kommer att uppmanas att göra mätningar två dagar i veckan, en vardag och en helg, på morgonen, efter en mycket lätt frukost eller 2 till 4 timmar efter en måltid, och efter minst fem minuters vila och andningsträning.

Försöksgruppens blodtrycksmätningar kommer att mätas i hemmet under vardagarna, oberoende av andningsövningen, samt på helgerna, före och efter andningsövningen.

Patienterna kommer att få ett patientuppföljningsformulär för att registrera data.

2 månader
Mac New Heart Disease Health Related Quality of Life Scale
Tidsram: 2 månader

Mac New Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire är en skala utvecklad av Oldridge et al. 1991 för att fastställa livskvaliteten för patienter efter hjärtinfarkt. Denna skala är utformad för att utvärdera hur fysiska, emotionella, sociala funktioner och dagliga aktiviteter påverkas av kranskärlssjukdom under en tvåveckorsperiod.

Denna skala består av tre underskalor och 27 poster: fysisk begränsningsskala (n=13), emotionell funktionsskala (n=14) och social funktionsskala (n=13).

Poäng varierar från 1 till 7 i genomsnitt. Ett lågt betyg indikerar sämre livskvalitet, ett högt betyg indikerar bättre livskvalitet. Vissa av objekten innehåller mer än en underdimension. Subskalepoäng beräknas genom att ett genomsnitt av svaren på frågorna i varje subskala beräknas, och med tanke på möjliga poäng från 1 till 7 indikerar högre poäng en bättre livskvalitet.

Cronbachs alfavärde är > 0,93. Skriftligt tillstånd erhölls för användning av skalan.

2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av andningsträning
Tidsram: 2 månader
Visual Analog Scale kommer att användas för att utvärdera patienternas tillfredsställelse med andningsterapi. En poäng på "ett" på skalan indikerar att de är missnöjda med den tillämpade andningsterapin, ett poäng på "fem" indikerar att tillfredsställelsen är måttlig, en poäng på "10" indikerar att tillfredsställelsen är mycket hög, och det kommer att indikeras att tillfredsställelsen ökar när poängen ökar. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma graden av tillfredsställelse med andningsterapi.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melike CELIK, Lecturer, Marmara University
  • Studierektor: Selda CELIK, Assoc.Prof., University of Health Science
  • Studiestol: MELİKE CELİK, Lecturer, 905321562205

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD-delningen kommer att beslutas efter att datainsamlingen har påbörjats. Det är planerat att dela studieprotokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

3
Prenumerera