El efecto del ejercicio de respiración lenta aplicado a pacientes sobre el pulso, la presión arterial y la calidad de vida
El efecto del ejercicio de respiración lenta aplicado a pacientes después de una intervención coronaria percutánea primaria sobre el pulso, la presión arterial y la calidad de vida
Este estudio fue diseñado como un tipo experimental controlado aleatorio con el fin de determinar el efecto del ejercicio de respiración lenta aplicado después del procedimiento sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la calidad de vida en pacientes sometidos a Intervención Coronaria Percutánea Primaria (ICP) I después del diagnóstico de Infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST).
Los pacientes que se sometieron a una PCI primaria debido a un STEMI en un hospital de formación e investigación de Estambul constituirán la población de estudio. Se formará una muestra con un total de 80 pacientes, 40 grupos experimentales y 40 de control, seleccionados mediante método de aleatorización simple asistido por computadora entre pacientes voluntarios que se sometieron a ICP primaria y cumplieron con los criterios de inclusión.
En este estudio, el coordinador impartirá ejercicios de respiración lenta al grupo experimental. En el seguimiento domiciliario después del alta, se les pedirá que realicen ejercicios de respiración lenta durante 10 minutos dos veces al día durante ocho semanas.
Los datos se recopilarán utilizando el "Formulario de información del paciente", la "Escala de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad cardíaca MacNew", el "Formulario de evaluación de satisfacción con la terapia de respiración VAS", el "Formulario de autocontrol" y el "Formulario de seguimiento del paciente". Los pacientes serán atendidos nuevamente durante el examen clínico ambulatorio en la cuarta y octava semana y se evaluará la efectividad de los ejercicios de respiración lenta con formularios de recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las Enfermedades Cardiovasculares (ECV) siguen siendo la primera causa de muerte en el mundo y en nuestro país, a pesar de importantes avances en su diagnóstico y tratamiento. Los síndromes coronarios agudos (SCA), que se encuentran entre las ECV, ocurren con el deterioro de la integridad de la placa aterosclerótica en los vasos coronarios. La forma más mortal de SCA es el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
La intervención coronaria percutánea primaria (ICP) se recomienda principalmente en el tratamiento del infarto agudo de miocardio. En estos pacientes se pueden observar cambios en los signos vitales derivados del diagnóstico y tratamiento y un efecto permanente en la calidad de vida.
El ejercicio de respiración lenta es una técnica conductual en la que se aplica una frecuencia respiratoria baja. Los ejercicios de respiración reducen la frecuencia cardíaca, la presión arterial, reducen la ansiedad y el dolor, mientras que se ha demostrado que mejoran los síntomas y mejoran la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma. Esta técnica proporciona una respiración consciente profunda y lenta y una respiración efectiva, además de mejorar el control consciente sobre la relajación y aumentar la conciencia.
Este estudio fue diseñado como un tipo experimental controlado aleatorio con el fin de determinar el efecto del ejercicio de respiración lenta aplicado después del procedimiento sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la calidad de vida en pacientes sometidos a PCI después del diagnóstico de STEMI. Los datos del estudio se recopilarán entre el 23 de octubre de 2023 y el 30 de abril de 2024. Los pacientes que se sometieron a una PCI primaria debido a un STEMI en un hospital de formación e investigación de Estambul constituirán la población de estudio. Se formará una muestra con un total de 80 pacientes, 40 grupos experimentales y 40 de control, seleccionados mediante método de aleatorización simple asistido por computadora entre pacientes voluntarios que se sometieron a ICP primaria y cumplieron con los criterios de inclusión.
En el estudio, el coordinador impartirá ejercicios de respiración lenta al grupo experimental. En el seguimiento domiciliario después del alta, se les pedirá que realicen ejercicios de respiración lenta durante 10 minutos dos veces al día durante ocho semanas. Se garantizará que las videollamadas y los ejercicios de respiración se realicen juntos en forma de conferencias telefónicas. En las capacitaciones se utilizarán el "Folleto de entrenamiento de ejercicios de respiración lenta" y el "Video cortometraje de ejercicios de respiración lenta". Se utilizará un esfigmomanómetro digital portátil calibrado en la parte superior del brazo para medir la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Se pedirá a los grupos que registren sus propias mediciones de pulso y presión arterial en casa.
Los datos se recopilarán utilizando el "Formulario de información del paciente", la "Escala de calidad de vida relacionada con la salud de la nueva enfermedad cardíaca de Mac", el "Formulario de evaluación de satisfacción con la terapia de respiración VAS", el "Formulario de autocontrol" y el "Formulario de seguimiento del paciente". Los pacientes serán atendidos nuevamente durante el examen clínico ambulatorio en la cuarta y octava semana y se evaluará la efectividad de los ejercicios de respiración lenta con formularios de recopilación de datos.
En el análisis de los hallazgos se utilizará el programa SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Antes del análisis, se evaluará la normalidad de los datos con la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre ambos grupos se realizarán con estadística descriptiva (frecuencia, porcentaje, etc.) en el análisis, así como con la prueba t para Muestra Independiente (en datos con distribución normal) y la prueba U de Mann-Whitney (en datos que no no muestran una distribución normal) en datos cuantitativos. En comparaciones de más de dos grupos, se utilizará el análisis de varianza unidireccional (ANOVA unidireccional) o su equivalente no paramétrico prueba de Kruskal-Wallis. Se utilizará la prueba t de muestras pareadas o su equivalente no paramétrico, la prueba de Wilcoxon, para probar la diferencia en mediciones cuantitativas repetidas. Las comparaciones cualitativas entre grupos se realizarán con la prueba de Chi-Cuadrado. Resultados, la significancia en el intervalo de confianza del 95% se evaluará bajo p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melike CELIK, Lecturer
- Número de teléfono: 905321562205
- Correo electrónico: melike.celik@marmara.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selda CELIK, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: 905332253856
- Correo electrónico: selda.celik@sbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34852
- Reclutamiento
- Istanbul Provincial Directorate of Health Koşuyolu High Specialization Education and Research Hospital
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Contacto:
- CELIK, MELIKE
- Número de teléfono: +905321562205
- Correo electrónico: celik.melike@live.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos jóvenes entre 18 y 65 años,
- Pacientes que no hayan recibido terapia fibrinolítica antes o simultáneamente con el procedimiento de intervención coronaria percutánea (ICP),
- Pacientes que hayan pasado 24 horas después del procedimiento de PCI,
- Pacientes con pulso > 60/min (se utilicen o no bloqueadores beta después de la ICP),
- Pacientes sin problemas de ritmo,
- Pacientes con hipertensión (presión arterial sistólica 140-179 mmHg, presión arterial diastólica 90-109 mmHg), (utilicen o no fármacos antihipertensivos y betabloqueantes),
- Pacientes sin diagnóstico de enfermedad mental o psiquiátrica,
- Pacientes que tengan los materiales para ver el video de ejercicios de respiración,
- Pacientes que puedan recibir mensajes recordatorios y realizar videollamadas (con dispositivos como smartphone, ordenador, tablet, etc.),
- Pacientes con un monitor de presión arterial portátil adecuado para medir el pulso y la presión arterial durante la monitorización en el hogar (el equipo necesario se proporcionará dentro del alcance del proyecto TUBITAK),
- Pacientes sin discapacidad auditiva o visual,
- Pacientes que saben leer y escribir.
- Pacientes que pueden comunicarse,
- Pacientes sin problemas de lenguaje,
- Pacientes que se ofrecen voluntariamente y lo indican verbalmente y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con citas electivas/designadas para quienes la PCI está planificada con anticipación,
- Pacientes cuyo procedimiento de PCI fracasó,
- Pacientes que se sometieron únicamente a aspiración de trombo y angioplastia con balón durante el procedimiento de ICP,
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una ICP y no haya transcurrido al menos un año desde entonces,
- Pacientes que no cumplen con las intervenciones planificadas,
- Pacientes que no se ofrecen voluntariamente a participar en el estudio,
- Pacientes con limitaciones físicas y dificultad respiratoria que no pueden realizar ejercicios de respiración,
- Pacientes con problemas de ritmo,
- Pacientes con enfermedades que pueden aumentar la frecuencia cardíaca (anemia, hipertiroidismo, hipertermia, infección),
- Pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40 kg/m2),
- Pacientes con discapacidad auditiva,
- Pacientes con discapacidad mental o problemas de percepción,
- Los pacientes que hayan recibido previamente entrenamiento en terapia respiratoria no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con ejercicios de respiración lenta.
A los pacientes del grupo experimental se les realizarán ejercicios de respiración lenta.
Después del alta, se pedirá a los pacientes que realicen ejercicios de respiración lenta dos veces al día durante 10 minutos todos los días durante ocho semanas.
Diariamente y/o semanalmente en línea, entre semana, fin de semana, diurno, nocturno, se realizarán videollamadas con los pacientes que son dados de alta al final del entrenamiento para practicar el ejercicio de respiración lenta todos los días según la demanda de los pacientes.
Se dispondrá que los ejercicios de respiración se realicen junto con una videollamada en forma de conferencia telefónica.
Se pedirá a los pacientes que tomen medidas un total de dos días a la semana, un día entre semana y un día los fines de semana, por la mañana, después de un desayuno ligero, al menos cinco minutos de descanso y ejercicios de respiración.
Se solicitará que las mediciones del pulso y la presión arterial en el hogar durante los días de semana se midan desvinculadas del ejercicio de respiración y los fines de semana antes y después del ejercicio de respiración.
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El investigador realizará ejercicios de respiración lenta en una única sesión de una hora en la sala de reuniones de la unidad 24 horas después de la ICP y/o al día siguiente.
Después de un descanso silencioso de 20 minutos en el entrenamiento, se pedirá a los pacientes que respiren lentamente por las fosas nasales durante 4 segundos y exhalen lentamente por la boca durante 6 segundos para alcanzar de 6 a 8 respiraciones/min.
El paciente descansará durante 5 segundos después de cada 6 respiraciones lentas.
Durante el período de entrenamiento, se utilizará un cronómetro observando los movimientos torácicos y abdominales del paciente para determinar si los pacientes han alcanzado la frecuencia respiratoria requerida.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, a los pacientes se les mostrará y se les informará sobre cómo medirse la presión arterial y el pulso en casa al momento del alta.
Se enviará un mensaje de texto recordatorio a los teléfonos móviles de los pacientes para que puedan medir la presión arterial y el pulso en casa.
También se le pedirá al grupo de control que realice su propio control de la presión arterial y el pulso en casa y registre un formulario de autocontrol (para el grupo de control). Durante el seguimiento en casa, los pacientes recibirán mensajes de texto recordatorios a sus teléfonos móviles dos veces. dias por semana.
Según solicitud de los pacientes, diariamente y/o semanalmente en línea, entre semana, fines de semana, diurnos, nocturnos, se realizarán llamadas telefónicas para medir los valores de pulso y presión arterial dos días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ejercicio de respiración lenta cambia la frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se espera que la frecuencia del pulso en el grupo experimental que aplicó ejercicios de respiración lenta después de la intervención coronaria percutánea sea estadísticamente significativa (p<0,05). inferior al grupo de control. Se entregará al paciente un tensiómetro digital portátil calibrado para la parte superior del brazo adquirido en el marco del proyecto TUBITAK para medir los valores del pulso. Se pedirá a los voluntarios que tomen medidas dos veces por semana, un día laborable y un fin de semana, por la mañana, después de un desayuno muy ligero o de 2 a 4 horas después de una comida, y después de al menos cinco minutos de descanso y ejercicio respiratorio. La frecuencia cardíaca del grupo experimental se medirá en casa los días laborables, independientemente del ejercicio de respiración, y los fines de semana, antes y después del ejercicio de respiración. Los pacientes recibirán un formulario de seguimiento del paciente para registrar los datos. |
2 meses
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El ejercicio de respiración lenta cambia la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se espera que la presión arterial sistólica en el grupo experimental que aplicó ejercicios de respiración lenta después de la intervención coronaria percutánea sea estadísticamente significativamente menor (p<0,05) que el grupo de control. Se entregará al paciente un tensiómetro digital portátil calibrado para la parte superior del brazo adquirido en el marco del proyecto TUBITAK para medir los valores de presión arterial. Se pedirá a los voluntarios que tomen medidas dos días a la semana, un día laborable y un fin de semana, por la mañana, después de un desayuno muy ligero o de 2 a 4 horas después de una comida, y después de al menos cinco minutos de descanso y ejercicio respiratorio. Las mediciones de presión arterial del grupo experimental se medirán en casa durante los días laborables, independientemente del ejercicio de respiración, y los fines de semana, antes y después del ejercicio de respiración. Los pacientes recibirán un formulario de seguimiento del paciente para registrar los datos. |
2 meses
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El ejercicio de respiración lenta cambia la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se espera que la presión arterial diastólica en el grupo experimental que aplicó ejercicios de respiración lenta después de la intervención coronaria percutánea sea estadísticamente significativamente menor (p<0,05) que el grupo de control. Se entregará al paciente un tensiómetro digital portátil calibrado para la parte superior del brazo adquirido en el marco del proyecto TUBITAK para medir los valores de presión arterial. Se pedirá a los voluntarios que tomen medidas dos días a la semana, un día laborable y un fin de semana, por la mañana, después de un desayuno muy ligero o de 2 a 4 horas después de una comida, y después de al menos cinco minutos de descanso y ejercicio respiratorio. Las mediciones de presión arterial del grupo experimental se medirán en casa durante los días laborables, independientemente del ejercicio de respiración, y los fines de semana, antes y después del ejercicio de respiración. Los pacientes recibirán un formulario de seguimiento del paciente para registrar los datos. |
2 meses
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Nueva escala de calidad de vida relacionada con la salud de enfermedades cardíacas de Mac
Periodo de tiempo: 2 meses
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El nuevo cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de las enfermedades cardíacas de Mac es una escala desarrollada por Oldridge et al. en 1991 para determinar la calidad de vida de los pacientes después de un Infarto de Miocardio. Esta escala está diseñada para evaluar cómo la enfermedad de las arterias coronarias afecta las funciones físicas, emocionales, sociales y las actividades diarias durante un período de dos semanas. Esta escala consta de tres subescalas y 27 ítems: escala de limitación física (n=13), escala de función emocional (n=14) y escala de función social (n=13). Las puntuaciones oscilan de 1 a 7 en promedio. Una puntuación baja indica peor calidad de vida, una puntuación alta indica mejor calidad de vida. Algunos de los ítems contienen más de una subdimensión. Las puntuaciones de las subescalas se calculan promediando las respuestas a las preguntas de cada subescala y, considerando posibles puntuaciones que van del 1 al 7, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El valor alfa de Cronbach es > 0,93. Se obtuvo permiso por escrito para el uso de la escala. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del ejercicio de respiración
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará una escala analógica visual para evaluar la satisfacción de los pacientes con la terapia respiratoria.
Una puntuación de 'uno' en la escala indica que no están satisfechos con la terapia respiratoria aplicada, una puntuación de 'cinco' indica que la satisfacción es moderada, una puntuación de '10' indica que la satisfacción es muy alta y se indicará esa satisfacción aumenta a medida que aumenta la puntuación.
Se pedirá a los pacientes que califiquen el nivel de satisfacción con la terapia respiratoria.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melike CELIK, Lecturer, Marmara University
- Director de estudio: Selda CELIK, Assoc.Prof., University of Health science
- Silla de estudio: MELİKE CELİK, Lecturer, 905321562205
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Aspiración Respiratoria
- Hipoventilación
Otros números de identificación del estudio
- TUBITAKprojectnumbered223S237
- 223S237 (Otro número de subvención/financiamiento: TUBITAK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .