Wpływ ćwiczeń powolnego oddychania stosowanych u pacjentów na tętno, ciśnienie krwi i jakość życia
Wpływ ćwiczeń powolnego oddychania stosowanych u pacjentów po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej na tętno, ciśnienie krwi i jakość życia
Badanie to miało charakter eksperymentu z randomizacją i grupą kontrolną, którego celem było określenie wpływu ćwiczeń powolnego oddychania zastosowanych po zabiegu na częstość akcji serca, ciśnienie krwi i jakość życia pacjentów, którzy przeszli pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) I po rozpoznaniu Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Badaną populację stanowić będą pacjenci, którzy przeszli pierwotną PCI z powodu STEMI w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym w Stambule. Zostanie utworzona próbka składająca się łącznie z 80 pacjentów, 40 grup eksperymentalnych i 40 grup kontrolnych, wybranych za pomocą prostej metody randomizacji wspomaganej komputerowo spośród ochotników, którzy przeszli pierwotną PCI i spełnili kryteria włączenia.
W tym badaniu koordynator przeprowadzi grupie eksperymentalnej ćwiczenia polegające na powolnym oddychaniu. Podczas domowej obserwacji po wypisaniu ze szpitala zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń powolnego oddychania przez 10 minut dwa razy dziennie przez osiem tygodni.
Dane będą gromadzone przy użyciu „Formularza informacji o pacjencie”, „Skali jakości życia związanej ze stanem zdrowia MacNew Heart Disease”, „Formularza oceny satysfakcji z terapii oddechowej VAS”, „Formularza samokontroli” i „Formularza obserwacji pacjenta”. Pacjenci zostaną ponownie przyjęci podczas badania ambulatoryjnego w czwartym i ósmym tygodniu, a skuteczność ćwiczeń powolnego oddychania zostanie oceniona za pomocą formularzy gromadzenia danych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia (CVD) są w dalszym ciągu najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i w naszym kraju, pomimo znacznego postępu w ich diagnostyce i leczeniu. Ostre zespoły wieńcowe (ACS), należące do chorób sercowo-naczyniowych, występują wraz z pogorszeniem integralności blaszki miażdżycowej w naczyniach wieńcowych. Najbardziej śmiercionośną postacią ACS jest zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest zalecana przede wszystkim w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego. U tych pacjentów można zaobserwować zmiany parametrów życiowych wynikające z rozpoznania i leczenia oraz trwały wpływ na jakość życia.
Ćwiczenia powolnego oddychania to technika behawioralna, w której stosuje się niską częstość oddechów. Ćwiczenia oddechowe zmniejszają częstość akcji serca i ciśnienie krwi, zmniejszają lęk i ból, a jednocześnie wykazano, że łagodzą objawy i poprawiają jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i astmą. Technika ta zapewnia świadome, głębokie i powolne oddychanie oraz efektywne oddychanie, a także poprawę świadomej kontroli nad relaksacją i zwiększenie świadomości.
Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane eksperymentalne, mające na celu określenie wpływu ćwiczeń powolnego oddychania zastosowanych po zabiegu na częstość akcji serca, ciśnienie krwi i jakość życia pacjentów, którzy przeszli PCI po rozpoznaniu STEMI. Dane z badania będą zbierane w okresie od 23 października 2023 r. do 30 kwietnia 2024 r. Populacją badaną będą pacjenci, którzy przeszli pierwotną PCI z powodu STEMI w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym w Stambule. Zostanie utworzona próbka składająca się łącznie z 80 pacjentów, 40 grup eksperymentalnych i 40 grup kontrolnych, wybranych za pomocą prostej metody randomizacji wspomaganej komputerowo spośród ochotników, którzy przeszli pierwotną PCI i spełnili kryteria włączenia.
W badaniu koordynator przeprowadzi grupie eksperymentalnej ćwiczenia polegające na powolnym oddychaniu. Podczas domowej obserwacji po wypisaniu ze szpitala zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń powolnego oddychania przez 10 minut dwa razy dziennie przez osiem tygodni. Zapewnione zostanie wspólne wykonywanie rozmów wideo i ćwiczeń oddechowych w formie telekonferencji. W szkoleniach wykorzystywana będzie „Książka szkoleniowa do ćwiczeń powolnego oddychania” oraz „Krótki film wideo z ćwiczeniami powolnego oddychania”. Do pomiaru tętna i ciśnienia krwi będzie używany skalibrowany, przenośny cyfrowy sfigmomanometr na ramię. Grupy zostaną poproszone o zapisanie w domu własnych pomiarów tętna i ciśnienia krwi.
Dane będą gromadzone przy użyciu „Formularza informacji o pacjencie”, „Skali jakości życia związanej ze stanem zdrowia Mac New Heart Disease”, „Formularza oceny satysfakcji z terapii oddechowej VAS”, „Formularza samokontroli” i „Formularza obserwacji pacjenta”. Pacjenci zostaną ponownie przyjęci podczas badania ambulatoryjnego w czwartym i ósmym tygodniu, a skuteczność ćwiczeń powolnego oddychania zostanie oceniona za pomocą formularzy gromadzenia danych.
Do analizy wyników zostanie wykorzystany program SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Przed analizą normalność danych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Porównania między obiema grupami zostaną dokonane za pomocą statystyk opisowych (częstotliwość, procent itp.) w analizie, a także testu t niezależnej próbki (w przypadku danych o rozkładzie normalnym) i testu U Manna-Whitneya (w przypadku danych, które nie nie wykazują rozkładu normalnego) w danych ilościowych. W przypadku porównań więcej niż dwóch grup zostanie zastosowana jednokierunkowa analiza wariancji (jednokierunkowa ANOVA) lub jej nieparametryczny odpowiednik testu Kruskala-Wallisa. Do sprawdzenia różnicy w powtarzanych pomiarach ilościowych zostanie zastosowany test t dla par próbek lub jego nieparametryczny odpowiednik test Wilcoxona. Porównania jakościowe pomiędzy grupami zostaną dokonane za pomocą testu Chi-Square. Wyniki, istotność w 95% przedziale ufności będą oceniane przy p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melike CELIK, Lecturer
- Numer telefonu: 905321562205
- E-mail: melike.celik@marmara.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Selda CELIK, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: 905332253856
- E-mail: selda.celik@sbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34852
- Rekrutacyjny
- Istanbul Provincial Directorate of Health Koşuyolu High Specialization Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- CELIK, MELIKE
- Numer telefonu: +905321562205
- E-mail: celik.melike@live.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat,
- Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia fibrynolitycznego przed lub jednocześnie z zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI),
- Pacjenci, którzy minęli 24 godziny od zabiegu PCI,
- Pacjenci z tętnem > 60/min (niezależnie od tego, czy po PCI stosuje się beta-blokery),
- Pacjenci bez problemów z rytmem,
- Pacjenci z nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi 140-179 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 90-109 mmHg) (niezależnie od tego, czy stosują leki przeciwnadciśnieniowe i beta-blokery),
- Pacjenci bez rozpoznanej choroby psychicznej lub choroby psychicznej,
- Pacjenci posiadający materiały umożliwiające obejrzenie filmu z ćwiczeniami oddechowymi,
- Pacjenci, którzy mogą otrzymywać przypomnienia i wykonywać połączenia wideo (za pomocą urządzeń takich jak smartfon, komputer, tablet itp.),
- Pacjenci posiadający przenośny ciśnieniomierz umożliwiający pomiar tętna i ciśnienia krwi w trakcie domowego monitoringu (niezbędny sprzęt zostanie dostarczony w ramach projektu TUBITAK),
- Pacjenci bez zaburzeń słuchu i wzroku,
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i pisać
- Pacjenci, którzy potrafią się komunikować,
- Pacjenci bez problemów językowych,
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika i wyrażają to ustnie i pisemnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci umówieni na planowe/wyznaczone wizyty, dla których PCI jest planowana z wyprzedzeniem,
- Pacjenci, u których zabieg PCI nie powiódł się,
- Pacjenci, u których w trakcie zabiegu PCI wykonano jedynie aspirację skrzepliny i angioplastykę balonową,
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej PCI i nie upłynął od tego czasu co najmniej rok,
- Pacjenci niestosujący się do zaplanowanych interwencji,
- Pacjenci, którzy nie zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu,
- Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi i niewydolnością oddechową, którzy nie mogą wykonywać ćwiczeń oddechowych,
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu,
- Pacjenci z chorobami mogącymi powodować przyspieszenie akcji serca (niedokrwistość, nadczynność tarczycy, hipertermia, infekcja),
- Pacjenci z chorobliwą otyłością (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2),
- Pacjenci z wadą słuchu,
- Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną lub problemami z percepcją,
- Do badania nie zostaną włączeni pacjenci, którzy wcześniej przeszli szkolenie w zakresie terapii oddechowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ćwiczeń powolnego oddychania
Pacjentom z grupy eksperymentalnej zostanie przeprowadzony trening ćwiczeń powolnego oddychania.
Po wypisie pacjenci zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń powolnego oddychania dwa razy dziennie po 10 minut przez osiem tygodni.
Codziennie i/lub co tydzień, w dni powszednie, w weekendy, w ciągu dnia, wieczorem, z pacjentami wypisywanymi do domu po szkoleniu będą prowadzone rozmowy wideo, aby codziennie ćwiczyć ćwiczenia powolnego oddychania, zgodnie z zapotrzebowaniem pacjentów.
Zapewnia się, że ćwiczenia oddechowe będą wykonywane w połączeniu z rozmową wideo w formie telekonferencji.
Pacjenci będą proszeni o dokonywanie pomiarów łącznie dwa dni w tygodniu, jeden dzień w dni powszednie i jeden dzień w weekendy, rano, po lekkim śniadaniu, co najmniej pięciu minutach odpoczynku i ćwiczeniach oddechowych.
Pomiary tętna i ciśnienia krwi w domu w dni powszednie będą wykonywane oddzielnie od ćwiczeń oddechowych oraz w weekendy przed i po ćwiczeniach oddechowych.
|
Szkolenie w zakresie ćwiczeń związanych z powolnym oddychaniem zostanie przeprowadzone przez badacza w ramach jednej godzinnej sesji w sali konferencyjnej jednostki, 24 godziny po PCI i/lub następnego dnia.
Po 20-minutowym cichym odpoczynku podczas treningu pacjenci zostaną poproszeni o powolne oddychanie nozdrzami przez 4 sekundy i powolny wydech przez usta przez 6 sekund, aby osiągnąć 6-8 oddechów/min.
Po każdych 6 powolnych oddechach pacjent będzie odpoczywał przez 5 sekund.
W okresie szkolenia używany będzie stoper, obserwując ruchy klatki piersiowej i brzucha pacjenta, aby określić, czy osiągnął on wymaganą częstość oddechów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjentom zostanie pokazany i poinformowany o samodzielnym pomiarze ciśnienia krwi i tętna w domu przy wypisie.
Na telefony komórkowe pacjentów zostanie wysłana wiadomość SMS przypominająca o konieczności wykonania pomiaru ciśnienia krwi i tętna w domu.
Grupa kontrolna zostanie również poproszona o samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi i tętna w domu oraz o zapisanie Formularza Samokontroli (dla Grupy Kontrolnej). Podczas wizyt kontrolnych w domu pacjenci otrzymają przypomnienia SMS-y na ich telefony komórkowe. dni tygodnia.
Zgodnie z prośbą pacjentów, codziennie i/lub co tydzień online, w dni powszednie, w weekendy, w ciągu dnia, wieczorem, dwa dni w tygodniu będą realizowane rozmowy telefoniczne w celu pomiaru wartości tętna i ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powolne ćwiczenia oddechowe zmieniają częstość tętna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oczekuje się, że częstość tętna w grupie eksperymentalnej, w której zastosowano ćwiczenia powolnego oddychania po przezskórnej interwencji wieńcowej, będzie statystycznie istotna (p<0,05). niższa niż w grupie kontrolnej. Pacjentowi dostarczony zostanie skalibrowany przenośny cyfrowy ciśnieniomierz naramienny zakupiony w ramach projektu TUBITAK w celu pomiaru wartości tętna. Ochotnicy zostaną poproszeni o dokonanie pomiarów dwa razy w tygodniu, w jeden dzień powszedni i w jeden weekend, rano, po bardzo lekkim śniadaniu lub 2–4 godziny po posiłku oraz po co najmniej pięciu minutach odpoczynku i ćwiczeń oddechowych. Tętno grupy eksperymentalnej będzie mierzone w domu w dni powszednie, niezależnie od ćwiczeń oddechowych, oraz w weekendy, przed i po ćwiczeniach oddechowych. Pacjenci otrzymają formularz kontrolny, w którym będą mogli rejestrować dane. |
2 miesiące
|
|
Powolne ćwiczenia oddechowe zmieniają skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oczekuje się, że skurczowe ciśnienie krwi w grupie eksperymentalnej stosującej ćwiczenia powolnego oddychania po przezskórnej interwencji wieńcowej będzie istotnie statystycznie niższe (p<0,05) niż grupa kontrolna. Pacjentowi dostarczony zostanie skalibrowany przenośny cyfrowy ciśnieniomierz naramienny zakupiony w ramach projektu TUBITAK w celu pomiaru wartości ciśnienia krwi. Ochotnicy zostaną poproszeni o dokonanie pomiarów dwa dni w tygodniu, jeden dzień powszedni i jeden weekend, rano, po bardzo lekkim śniadaniu lub 2–4 godziny po posiłku oraz po co najmniej pięciu minutach odpoczynku i ćwiczeń oddechowych. Pomiary ciśnienia krwi w grupie eksperymentalnej będą mierzone w domu w dni powszednie, niezależnie od ćwiczeń oddechowych, oraz w weekendy, przed i po ćwiczeniach oddechowych. Pacjenci otrzymają formularz kontrolny, w którym będą mogli rejestrować dane. |
2 miesiące
|
|
Powolne ćwiczenia oddechowe zmieniają rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oczekuje się, że rozkurczowe ciśnienie krwi w grupie eksperymentalnej stosującej ćwiczenia powolnego oddychania po przezskórnej interwencji wieńcowej będzie istotnie statystycznie niższe (p<0,05). niż grupa kontrolna. Pacjentowi dostarczony zostanie skalibrowany przenośny cyfrowy ciśnieniomierz naramienny zakupiony w ramach projektu TUBITAK w celu pomiaru wartości ciśnienia krwi. Ochotnicy zostaną poproszeni o dokonanie pomiarów dwa dni w tygodniu, jeden dzień powszedni i jeden weekend, rano, po bardzo lekkim śniadaniu lub 2–4 godziny po posiłku oraz po co najmniej pięciu minutach odpoczynku i ćwiczeń oddechowych. Pomiary ciśnienia krwi w grupie eksperymentalnej będą mierzone w domu w dni powszednie, niezależnie od ćwiczeń oddechowych, oraz w weekendy, przed i po ćwiczeniach oddechowych. Pacjenci otrzymają formularz kontrolny, w którym będą mogli rejestrować dane. |
2 miesiące
|
|
Nowa skala jakości życia związanej ze zdrowiem dotycząca chorób serca Mac
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz Jakości Życia Powiązanej ze Stanem Zdrowia Mac New Heart Disease to skala opracowana przez Oldridge i wsp. w 1991 roku w celu określenia jakości życia pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Skala ta ma na celu ocenę wpływu choroby wieńcowej na funkcje fizyczne, emocjonalne, społeczne i codzienne czynności w okresie dwóch tygodni. Skala ta składa się z trzech podskal i 27 pozycji: skali ograniczeń fizycznych (n=13), skali funkcji emocjonalnych (n=14) i skali funkcji społecznych (n=13). Wyniki wahają się średnio od 1 do 7. Niski wynik oznacza gorszą jakość życia, wysoki wynik oznacza lepszą jakość życia. Niektóre elementy zawierają więcej niż jeden podwymiar. Wyniki podskal oblicza się poprzez uśrednienie odpowiedzi na pytania w każdej podskali i biorąc pod uwagę możliwe wyniki w zakresie od 1 do 7, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wartość alfa Cronbacha wynosi > 0,93. Na użytkowanie wagi uzyskano pisemną zgodę. |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z ćwiczeń oddechowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do oceny zadowolenia pacjentów z terapii oddechowej zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa.
Wynik „jeden” na skali oznacza, że są niezadowoleni z zastosowanej terapii oddechowej, wynik „pięć” oznacza, że satysfakcja jest umiarkowana, wynik „10” oznacza, że satysfakcja jest bardzo wysoka i zostanie to wskazane satysfakcja wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z terapii oddechowej.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melike CELIK, Lecturer, Marmara University
- Dyrektor Studium: Selda CELIK, Assoc.Prof., University of Health science
- Krzesło do nauki: MELİKE CELİK, Lecturer, 905321562205
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niewydolność oddechowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Aspiracja oddechowa
- Hipowentylacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUBITAKprojectnumbered223S237
- 223S237 (Inny numer grantu/finansowania: TUBITAK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .