Potilaille sovelletun hitaan hengitysharjoituksen vaikutus pulssiin, verenpaineeseen ja elämänlaatuun
Primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeisiin potilaisiin sovelletun hitaan hengitysharjoituksen vaikutus pulssiin, verenpaineeseen ja elämänlaatuun
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tyypiksi, jotta voidaan määrittää toimenpiteen jälkeen käytetyn hitaan hengitysharjoituksen vaikutus sykkeeseen, verenpaineeseen ja elämänlaatuun potilailla, joille tehtiin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) I sen jälkeen ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI).
Tutkimusjoukon muodostavat potilaat, joille tehtiin primaarinen PCI STEMI:n vuoksi Istanbulin koulutus- ja tutkimussairaalassa. Otos muodostetaan, jossa on yhteensä 80 potilasta, 40 koe- ja 40 kontrolliryhmää, jotka valitaan tietokoneavusteisella yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä vapaaehtoisten potilaiden joukosta, joille tehtiin primaarinen PCI ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Tässä tutkimuksessa koordinaattori antaa koeryhmälle hitaan hengitysharjoituksen harjoittelua. Kotiutuksen jälkeen heitä pyydetään tekemään hidasta hengitysharjoitusta 10 minuuttia kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan.
Tiedot kerätään käyttämällä "potilastietolomaketta", "MacNew Heart Disease Health Related Life Quality Scale -asteikkoja", "VAS Breath Therapy Satisfaction Evaluation Form -lomaketta", "itsevalvontalomaketta" ja "potilaan seurantalomaketta". Potilaat nähdään uudelleen poliklinikkatutkimuksessa neljännellä ja kahdeksannella viikolla ja hitaan hengitysharjoituksen tehokkuutta arvioidaan tiedonkeruulomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) on edelleen johtava kuolinsyy maailmassa ja maassamme huolimatta merkittävistä edistysaskeleista sen diagnosoinnissa ja hoidossa. Akuutteja sepelvaltimon oireyhtymiä (ACS), jotka kuuluvat sydän- ja verisuonisairauksiin, esiintyy sepelvaltimoiden ateroskleroottisen plakin eheyden heikkeneessä. ACS:n tappavin muoto on ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI).
Primaarista perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) suositellaan ensisijaisesti akuutin sydäninfarktin hoidossa. Näillä potilailla voidaan havaita diagnoosista ja hoidosta johtuvia elintoimintojen muutoksia ja pysyvää vaikutusta elämänlaatuun.
Hidas hengitysharjoitus on käyttäytymistekniikka, jossa käytetään hidasta hengitysnopeutta. Hengitysharjoitukset alentavat sykettä, verenpainetta, vähentävät ahdistusta ja kipua samalla kun niiden on osoitettu parantavan oireita ja parantavan elämänlaatua potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma. Tämä tekniikka tarjoaa tietoisen syvän ja hitaan hengityksen ja tehokkaan hengityksen sekä parantaa tietoista rentoutumisen hallintaa ja lisää tietoisuutta.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tyypiksi selvittääkseen toimenpiteen jälkeen käytetyn hitaan hengitysharjoituksen vaikutusta sykkeeseen, verenpaineeseen ja elämänlaatuun potilailla, joille tehtiin PCI STEMI-diagnoosin jälkeen. Tutkimustiedot kerätään 23.10.2023-30.4.2024 Potilaat, joille tehtiin primaarinen PCI STEMI:n vuoksi Istanbulin koulutus- ja tutkimussairaalassa, muodostavat tutkimuspopulaation. Otos muodostetaan, jossa on yhteensä 80 potilasta, 40 koe- ja 40 kontrolliryhmää, jotka valitaan tietokoneavusteisella yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä vapaaehtoisten potilaiden joukosta, joille tehtiin primaarinen PCI ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Tutkimuksessa koordinaattori antaa koeryhmälle hitaan hengitysharjoitusharjoituksen. Kotiutuksen jälkeen heitä pyydetään tekemään hidasta hengitysharjoitusta 10 minuuttia kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan. Varmistetaan, että videopuhelut ja hengitysharjoitukset suoritetaan yhdessä konferenssipuheluina. Harjoituksissa käytetään "Hidas hengitysharjoitusharjoitusvihko" ja "Hidas hengitysharjoitus lyhytelokuvavideo". Kalibroitua kannettavaa digitaalista olkavarren verenpainemittaria käytetään sykkeen ja verenpaineen mittaamiseen. Ryhmiä pyydetään tallentamaan omat pulssi- ja verenpainemittauksensa kotona.
Tiedot kerätään käyttämällä "Potilastietolomaketta", "Mac New Heart Disease Health Related Life Quality Scale", "VAS Breath Therapy Satisfaction Evaluation Form", "Self-Monitoring Form" ja "Patient Follow up Form". Potilaat nähdään uudelleen poliklinikkatutkimuksessa neljännellä ja kahdeksannella viikolla ja hitaan hengitysharjoituksen tehokkuutta arvioidaan tiedonkeruulomakkeilla.
Löydösten analysoinnissa käytetään SPSS-ohjelmaa (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Ennen analysointia datan normaalius arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Vertailuja kahden ryhmän välillä tehdään kuvaavilla tilastotiedoilla (frekvenssi, prosenttiosuus jne.) analyysissä sekä Independent Sample t-testillä (tiedoissa, joissa on normaalijakauma) ja Mann-Whitney U -testillä (tiedoissa, jotka eivät ei näytä normaalijakaumaa) kvantitatiivisissa tiedoissa. Useamman kuin kahden ryhmän vertailussa käytetään yksisuuntaista varianssianalyysiä (One-Way ANOVA) tai sen ei-parametrista vastaavaa Kruskal-Wallis-testiä. Paired Samples t-Test tai sen ei-parametrinen vastaava Wilcoxon-testi käytetään kvantitatiivisten toistuvien mittausten erojen testaamiseen. Kvalitatiiviset vertailut ryhmien välillä tehdään Chi-Square-testillä. Tulokset, merkitsevyys 95 %:n luottamusvälissä, arvioidaan arvolla p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melike CELIK, Lecturer
- Puhelinnumero: 905321562205
- Sähköposti: melike.celik@marmara.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Selda CELIK, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: 905332253856
- Sähköposti: selda.celik@sbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34852
- Rekrytointi
- Istanbul Provincial Directorate of Health Koşuyolu High Specialization Education and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CELIK, MELIKE
- Puhelinnumero: +905321562205
- Sähköposti: celik.melike@live.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset 18-65-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet fibrinolyyttistä hoitoa ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) tai samanaikaisesti sen kanssa,
- Potilaat, jotka ovat kuluneet 24 tuntia PCI-toimenpiteestä,
- Potilaat, joiden pulssi on > 60/min (käytetäänkö beetasalpaajia PCI:n jälkeen vai ei),
- Potilaat, joilla ei ole rytmihäiriöitä,
- Potilaat, joilla on verenpainetauti (systolinen verenpaine 140-179 mmHg, diastolinen verenpaine 90-109 mmHg) (käyttävätkö he verenpainelääkkeitä tai beetasalpaajia)
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu mielenterveys- tai psykiatrinen sairaus,
- Potilaat, joilla on materiaalit hengitysharjoitusvideon katsomiseen,
- Potilaat, jotka voivat vastaanottaa muistutusviestejä ja soittaa videopuheluita (esim. älypuhelimella, tietokoneella, tabletilla jne.),
- Potilaat, joilla on kannettava verenpainemittari, joka soveltuu pulssin ja verenpaineen mittaamiseen kotiseurannassa (tarvittavat laitteet toimitetaan TUBITAK-projektin puitteissa),
- Potilaat, joilla ei ole kuulo- tai näkövammaa,
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa
- Potilaat, jotka voivat kommunikoida,
- Potilaat, joilla ei ole kieliongelmia,
- Potilaat, jotka ilmoittavat tästä suullisesti ja kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on valinnainen/varattu aika ja joille PCI on suunniteltu etukäteen,
- Potilaat, joiden PCI-menettely epäonnistui,
- Potilaat, joille tehtiin vain veritulppaaspiraatio ja palloangioplastia PCI-toimenpiteen aikana,
- Potilaat, joille on aiemmin tehty PCI ja joista ei ole kulunut vähintään vuotta,
- Potilaat, jotka eivät noudata suunniteltuja interventioita,
- Potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen,
- Potilaat, joilla on fyysisiä rajoitteita ja hengitysvaikeuksia, jotka eivät voi tehdä hengitysharjoituksia,
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä,
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat nostaa sykettä (anemia, hypertyreoosi, hypertermia, infektio),
- Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia (kehon massaindeksi > 40 kg/m2),
- Potilaat, joilla on kuulovamma,
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai havaintohäiriöitä,
- Potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet hengitysterapiakoulutusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hidas hengitysharjoitus
Koeryhmän potilaille annetaan hidas hengitysharjoitus.
Kotiutuksen jälkeen potilaita pyydetään tekemään hidasta hengitysharjoitusta kahdesti päivässä 10 minuutin ajan joka päivä kahdeksan viikon ajan.
Päivittäin ja/tai viikoittain verkko-, arki-, viikonloppu-, päivä-, ilta-, videopuheluita soitetaan koulutuksen päätteeksi kotiutuneiden potilaiden kanssa harjoittelemaan hidasta hengitysharjoitusta joka päivä potilaan tarpeen mukaan.
Hengitysharjoituksia tehdään yhdessä videopuhelun kanssa konferenssipuhelun muodossa.
Potilaita pyydetään mittaamaan yhteensä kahtena päivänä viikossa, yhtenä päivänä arkisin ja yhtenä päivänä viikonloppuisin, aamulla kevyen aamiaisen, vähintään viiden minuutin levon ja hengitysharjoituksen jälkeen.
Pulssi- ja verenpainemittaukset kotona arkisin pyydetään mittaamaan hengitysharjoittelusta erillään sekä viikonloppuisin ennen ja jälkeen hengitysharjoituksen.
|
Tutkija antaa hidashengitysharjoituksen yhdessä tunnin mittaisessa istunnossa yksikön kokoushuoneessa 24 tuntia PCI:n jälkeen ja/tai seuraavana päivänä.
Harjoittelun 20 minuutin hiljaisen levon jälkeen potilaita pyydetään hengittämään hitaasti sieraimien kautta 4 sekunnin ajan ja hengittämään hitaasti ulos suun kautta 6 sekuntia saavuttaakseen 6-8 hengitystä/min.
Potilas lepää 5 sekuntia jokaisen 6 hitaan hengityksen jälkeen.
Harjoittelujakson aikana sekuntikellolla tarkkaillaan potilaan rintakehän ja vatsan liikkeitä sen selvittämiseksi, ovatko potilaat saavuttaneet vaaditun hengitystiheyden.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä potilaille näytetään ja kerrotaan oma verenpaine- ja pulssimittaus kotona kotiutuksen yhteydessä.
Potilaiden matkapuhelimiin lähetetään muistutustekstiviesti verenpaineen ja pulssin mittaamiseen kotona.
Kontrolliryhmää pyydetään myös suorittamaan oma verenpaine- ja pulssimittauksensa kotona ja kirjaamaan itsevalvontalomake (verrokkiryhmälle). Kotiseurannan aikana potilaille lähetetään muistutustekstiviestejä heidän matkapuhelimiinsa kaksi. päiviä viikossa.
Potilaiden toiveiden mukaan päivittäin ja/tai viikoittain verkossa, arkisin, viikonloppuisin, päivisin, iltaisin, puhelimitse pulssi- ja verenpainearvoja mitataan kahtena päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidas hengitysharjoitus muuttaa sykettä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pulssin nopeuden koeryhmässä, joka käytti hidasta hengitysharjoitusta perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen, odotetaan olevan tilastollisesti merkitsevä (p<0,05) pienempi kuin kontrolliryhmä. Potilaalle toimitetaan TUBITAK-projektin puitteissa ostettu kalibroitu kannettava digitaalinen olkavarren verenpainemittari mittaamaan pulssiarvoja. Vapaaehtoisia pyydetään mittaamaan kahdesti viikossa, yhtenä arkipäivänä ja viikonloppuna, aamulla erittäin kevyen aamiaisen jälkeen tai 2–4 tuntia aterian jälkeen sekä vähintään viiden minuutin levon ja hengitysharjoituksen jälkeen. Koeryhmän sykettä mitataan kotona arkisin hengitysharjoittelusta riippumatta sekä viikonloppuisin ennen ja jälkeen hengitysharjoituksen. Potilaille lähetetään potilasseurantalomake tietojen tallentamista varten. |
2 kuukautta
|
|
Hidas hengitysharjoitus muuttaa systolista verenpainetta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen odotetaan olevan tilastollisesti merkitsevästi alhaisempi koeryhmässä, joka käytti hidasta hengitysharjoitusta perkutaanisen sepelvaltimon jälkeen (p<0,05). kuin kontrolliryhmä. Potilaalle toimitetaan TUBITAK-projektin puitteissa ostettu, kannettava digitaalinen olkavarren verenpainemittari mittaamaan verenpainearvoja. Vapaaehtoisia pyydetään mittaamaan kahtena päivänä viikossa, yhtenä arkipäivänä ja yhtenä viikonloppuna, aamulla erittäin kevyen aamiaisen jälkeen tai 2–4 tuntia aterian jälkeen sekä vähintään viiden minuutin levon ja hengitysharjoituksen jälkeen. Koeryhmän verenpainemittauksia mitataan kotona arkisin hengitysharjoittelusta riippumatta sekä viikonloppuisin ennen ja jälkeen hengitysharjoituksen. Potilaille lähetetään potilasseurantalomake tietojen tallentamista varten. |
2 kuukautta
|
|
Hidas hengitysharjoitus muuttaa diastolista verenpainetta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen odotetaan olevan tilastollisesti merkitsevästi alhaisempi koeryhmässä, joka käytti hidasta hengitysharjoitusta perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen (p<0,05). kuin kontrolliryhmä. Potilaalle toimitetaan TUBITAK-projektin puitteissa ostettu, kannettava digitaalinen olkavarren verenpainemittari mittaamaan verenpainearvoja. Vapaaehtoisia pyydetään mittaamaan kahtena päivänä viikossa, yhtenä arkipäivänä ja yhtenä viikonloppuna, aamulla erittäin kevyen aamiaisen jälkeen tai 2–4 tuntia aterian jälkeen sekä vähintään viiden minuutin levon ja hengitysharjoituksen jälkeen. Koeryhmän verenpainemittauksia mitataan kotona arkisin hengitysharjoittelusta riippumatta sekä viikonloppuisin ennen ja jälkeen hengitysharjoituksen. Potilaille lähetetään potilasseurantalomake tietojen tallentamista varten. |
2 kuukautta
|
|
Macin uusi sydänsairauksien terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mac New Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire on asteikko, jonka ovat kehittäneet Oldridge et al. vuonna 1991 sydäninfarktin jälkeisten potilaiden elämänlaadun määrittämiseksi. Tämä asteikko on suunniteltu arvioimaan, kuinka sepelvaltimotauti vaikuttaa fyysisiin, emotionaalisiin, sosiaalisiin toimintoihin ja päivittäiseen toimintaan kahden viikon aikana. Tämä asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta ja 27 osasta: fyysisten rajoitusten asteikko (n=13), emotionaalisten toimintojen asteikko (n=14) ja sosiaalisten toimintojen asteikko (n=13). Pisteet vaihtelevat keskimäärin 1-7. Matala pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua, korkea pistemäärä parempaa elämänlaatua. Jotkut kohteet sisältävät useamman kuin yhden alaulottuvuuden. Ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla kunkin ala-asteikon kysymysten vastausten keskiarvo, ja kun otetaan huomioon mahdolliset pisteet 1-7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Cronbachin alfa-arvo on > 0,93. Vaa'an käyttöön hankittiin kirjallinen lupa. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hengitysharjoitukseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Visual Analog Scalea käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä hengityshoitoon.
Asteikon pistemäärä "yksi" osoittaa, että he ovat tyytymättömiä käytettyyn hengityshoitoon, pistemäärä "viisi" osoittaa, että tyytyväisyys on kohtalaista, pistemäärä "10" tarkoittaa, että tyytyväisyys on erittäin korkea, ja se ilmoitetaan. että tyytyväisyys kasvaa pistemäärän kasvaessa.
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyys hengityshoitoon.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melike CELIK, Lecturer, Marmara University
- Opintojohtaja: Selda CELIK, Assoc.Prof., University of Health science
- Opintojen puheenjohtaja: MELİKE CELİK, Lecturer, 905321562205
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUBITAKprojectnumbered223S237
- 223S237 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TUBITAK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .