- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06098222
A lassú légzés gyakorlatának hatása a betegek pulzusára, vérnyomására és életminőségére
Az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás utáni betegeknél alkalmazott lassú légzési gyakorlat hatása a pulzusra, a vérnyomásra és az életminőségre
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti típusként tervezték, hogy meghatározzák az eljárást követően alkalmazott lassú légzési gyakorlat szívfrekvenciára, vérnyomásra és életminőségre gyakorolt hatását azoknál a betegeknél, akiknél a primer percutan coronaria intervention (PCI) I. ST Elevációs szívizominfarktus (STEMI).
A vizsgálati populációt azok a betegek alkotják, akik STEMI miatt elsődleges PCI-n estek át egy isztambuli oktató- és kutatókórházban. Összesen 80 betegből, 40 kísérleti és 40 kontrollcsoportból mintát képezünk, számítógéppel segített egyszerű randomizációs módszerrel kiválasztva az önkéntes betegek közül, akik primer PCI-n estek át és megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
Ebben a tanulmányban a kísérleti csoportnak lassú légzési gyakorlatot ad a koordinátor. Az elbocsátás utáni otthoni nyomon követésük során nyolc héten keresztül naponta kétszer 10 perces lassú légzési gyakorlatokat kell végezniük.
Az adatok gyűjtése a „Patient Information Form”, „MacNew Heart Disease Health Related Life Quality Scale”, „VAS Breath Therapy Satisfaction Evaluation Form”, „Self-Monitoring Form” és „Patient Monitoring Form” használatával történik. A negyedik és a nyolcadik héten a járóbeteg-vizsgálat során ismét látják majd a betegeket, és adatgyűjtő lapokkal értékelik a lassú légzőgyakorlatok hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) még mindig a vezető halálokok a világon és hazánkban is, annak ellenére, hogy a diagnózis és a kezelés terén jelentős előrelépés történt. Az akut koszorúér-szindrómák (ACS), amelyek a szív- és érrendszeri betegségek közé tartoznak, a koszorúerekben található ateroszklerotikus plakk integritásának romlásával fordulnak elő. Az ACS leghalálosabb formája az ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI).
A primer percutan coronaria intervenció (PCI) elsősorban az akut miokardiális infarktus kezelésében javasolt. Ezeknél a betegeknél a létfontosságú funkciók diagnosztizálásából és kezeléséből eredő változásai, valamint az életminőségre gyakorolt tartós hatások figyelhetők meg.
A lassú légzés gyakorlata olyan viselkedési technika, amelyben alacsony légzési sebességet alkalmaznak. A légzőgyakorlatok csökkentik a pulzusszámot, a vérnyomást, csökkentik a szorongást és a fájdalmat, miközben kimutatták, hogy javítják a tüneteket és javítják az életminőséget krónikus obstruktív tüdőbetegségben és asztmában szenvedő betegeknél. Ez a technika tudatos mély és lassú légzést és hatékony légzést biztosít, valamint javítja a relaxáció feletti tudatos kontrollt és növeli a tudatosságot.
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti típusként tervezték, hogy meghatározzák a beavatkozás után alkalmazott lassú légző gyakorlatok szívritmusra, vérnyomásra és életminőségre gyakorolt hatását azoknál a betegeknél, akiknél a STEMI diagnózisa után PCI-t végeztek. A vizsgálati adatokat 2023. október 23. és 2024. április 30. között gyűjtik össze. A vizsgálati populációt azok a betegek alkotják, akik STEMI miatt elsődleges PCI-n estek át egy isztambuli Training and Research Kórházban. Összesen 80 betegből, 40 kísérleti és 40 kontrollcsoportból mintát képezünk, számítógéppel segített egyszerű randomizációs módszerrel kiválasztva az önkéntes betegek közül, akik primer PCI-n estek át és megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
A vizsgálat során a kísérleti csoportnak lassú légzési gyakorlatokat tart a koordinátor. Az elbocsátás utáni otthoni nyomon követésük során nyolc héten keresztül naponta kétszer 10 perces lassú légzési gyakorlatokat kell végezniük. Gondoskodni fog arról, hogy a videohívások és a légzőgyakorlatok együtt, konferenciahívás formájában történjenek. Az edzéseken a „Lassú légzőgyakorlat oktatófüzet” és a „Lassú légzőgyakorlat rövidfilm videó” kerül felhasználásra. A pulzusszám és a vérnyomás mérésére kalibrált hordozható digitális felkar vérnyomásmérőt használnak. A csoportokat arra kérik, hogy rögzítsék otthoni pulzus- és vérnyomásméréseiket.
Az adatok gyűjtése a „Patient Information Form”, „Mac New Heart Disease Health Related Life Quality Scale”, „VAS Breath Therapy Satisfaction Evaluation Form”, „Self-Monitoring Form” és „Patient Monitoring Form” használatával történik. A negyedik és a nyolcadik héten a járóbeteg-vizsgálat során ismét látják majd a betegeket, és adatgyűjtő lapokkal értékelik a lassú légzőgyakorlatok hatékonyságát.
Az eredmények elemzéséhez az SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, USA) programot használjuk. Az elemzés előtt az adatok normálisságát Shapiro-Wilk teszttel értékeljük. A két csoport összehasonlítása leíró statisztikákkal (gyakoriság, százalék stb.) történik az elemzésben, valamint a független minta t-próbával (normál eloszlású adatoknál) és Mann-Whitney U teszttel (olyan adatoknál nem mutat normális eloszlást) mennyiségi adatokban. Kettőnél több csoport összehasonlításakor az egyutas varianciaanalízist (One-way ANOVA) vagy annak nem-paraméteres ekvivalens Kruskal-Wallis tesztjét kell használni. A Paired Samples t-Test vagy annak nem-paraméteres ekvivalens Wilcoxon-tesztje a kvantitatív ismételt mérések közötti különbség vizsgálatára szolgál. A csoportok közötti minőségi összehasonlítás a Khi-négyzet teszttel történik. Az eredményeket, a szignifikanciát a 95%-os konfidencia intervallumban p<0,05 alatt értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melike CELIK, Lecturer
- Telefonszám: 905321562205
- E-mail: melike.celik@marmara.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Selda CELIK, Assoc.Prof.
- Telefonszám: 905332253856
- E-mail: selda.celik@sbu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34852
- Toborzás
- Istanbul Provincial Directorate of Health Koşuyolu High Specialization Education and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- CELIK, MELIKE
- Telefonszám: +905321562205
- E-mail: celik.melike@live.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti fiatal felnőtt betegek,
- Olyan betegek, akik nem kaptak fibrinolitikus kezelést a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) előtt vagy azzal egyidejűleg,
- Azok a betegek, akiknek 24 órája eltelt a PCI eljárás után,
- 60/percnél nagyobb pulzusú betegek (függetlenül attól, hogy PCI után használnak-e béta-blokkolókat vagy sem),
- Ritmuszavar nélküli betegek,
- magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás 140-179 Hgmm, diasztolés vérnyomás 90-109 Hgmm), (függetlenül attól, hogy szednek-e vérnyomáscsökkentőt és béta-blokkolót, vagy sem),
- Olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak mentális vagy pszichiátriai betegséget,
- Azok a betegek, akik rendelkeznek a légzőgyakorlat videó megtekintéséhez szükséges anyagokkal,
- Azok a betegek, akik képesek emlékeztető üzeneteket fogadni és videohívásokat kezdeményezni (például okostelefonnal, számítógéppel, táblagéppel stb.),
- Otthoni monitorozás során pulzus- és vérnyomásmérésre alkalmas hordozható vérnyomásmérővel rendelkező betegek (a szükséges eszközöket a TUBITAK projekt keretében biztosítjuk),
- hallás- vagy látássérült betegek,
- Olvasni és írni tudó betegek
- Kommunikálni tudó betegek,
- Nyelvi problémákkal nem rendelkező betegek,
- Önként jelentkező betegek, akik ezt szóban és írásban jelzik
Kizárási kritériumok:
- Választható/előre egyeztetett időpontokkal rendelkező betegek, akiknek előre tervezik a PCI-t,
- Azok a betegek, akiknél a PCI eljárás sikertelen volt,
- Azok a betegek, akiknél a PCI eljárás során csak thrombus aspirációt és ballon angioplasztikát végeztek,
- Olyan betegek, akik korábban PCI-n estek át, és azóta nem telt el legalább egy év,
- Azok a betegek, akik nem tesznek eleget a tervezett beavatkozásoknak,
- Azok a betegek, akik önként nem vesznek részt a vizsgálatban,
- Fizikailag korlátozott és légzési nehézségekkel küzdő betegek, akik nem tudnak légzőgyakorlatokat végezni,
- Ritmusproblémákkal küzdő betegek,
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyek fokozhatják a szívfrekvenciát (vérszegénység, pajzsmirigy-túlműködés, hipertermia, fertőzés),
- Betegek, akik kórosan elhízottak (a testtömegindex > 40 kg/m2),
- Hallássérült betegek,
- Szellemi fogyatékos vagy észlelési problémákkal küzdő betegek,
- Azok a betegek, akik korábban légzésterápiás képzésben részesültek, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lassú légzés gyakorlatok
A kísérleti csoportba tartozó betegeknek lassú légzés gyakorlati edzést tartanak.
Az elbocsátás után a betegeket arra kérik, hogy nyolc héten keresztül naponta kétszer 10 percig lassú légzési gyakorlatokat végezzenek.
Napi és/vagy heti online, hétköznap, hétvégi, nappali, esti, videotelefonálás történik a tréning végén hazabocsátott betegekkel, hogy a betegek igényei szerint mindennap gyakorolják a lassú légzés gyakorlatát.
Biztosítani kell, hogy a légzőgyakorlatokat egy videohívással együtt, konferenciahívás formájában végezzük.
A betegeket hetente összesen két napon, hétköznaponként egy napon, hétvégén pedig reggelente, könnyű reggeli, legalább öt perc pihenő és légzőgyakorlat után kell mérni.
Az otthoni pulzus- és vérnyomásméréseket hétköznapokon légzőgyakorlattól függetlenül, hétvégén pedig légzőgyakorlat előtt és után is kérik.
|
A PCI után 24 órával és/vagy másnap a kutató egyetlen egyórás ülésben tart lassú légzés gyakorlatokat az egység tárgyalójában.
Az edzés során 20 perces néma pihenő után a betegeket arra kérik, hogy lassan lélegezzenek az orrlyukon keresztül 4 másodpercig, majd lassan lélegezzenek ki a szájon keresztül 6 másodpercig, hogy elérjék a 6-8 légzés/perc sebességet.
A páciens minden 6 lassú lélegzetvétel után 5 másodpercig pihen.
Az edzés ideje alatt stopperórát használnak a páciens mellkasi és hasi mozgásainak megfigyelésével annak megállapítására, hogy a betegek elérték-e a szükséges légzésszámot.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a betegeknek otthoni vérnyomás- és pulzusmérést mutatnak be és mondanak el az elbocsátáskor.
Otthoni vérnyomás- és pulzusmérés céljából emlékeztető szöveges üzenetet küldenek a betegek mobiltelefonjára.
A kontrollcsoportot arra is felkérik, hogy végezze el saját otthoni vérnyomás- és pulzusmérését, és vegyen fel egy önellenőrzési űrlapot (a kontrollcsoport számára). Az otthoni nyomon követés során a betegek emlékeztető szöveges üzeneteket küldenek mobiltelefonjukra. heti napokon.
A betegek kérésének megfelelően naponta és/vagy hetente online, hétköznap, hétvégén, nappali, esti, telefonos pulzus- és vérnyomásmérés történik a hét két napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lassú légző gyakorlat megváltoztatja a pulzusszámot
Időkeret: 2 hónap
|
A perkután koszorúér-beavatkozás után lassú légzőgyakorlatokat alkalmazó kísérleti csoportban a pulzusszám várhatóan statisztikailag szignifikáns (p<0,05) alacsonyabb, mint a kontrollcsoporté. A pulzusértékek mérésére a TUBITAK projekt keretében vásárolt, kalibrált hordozható digitális felkar vérnyomásmérő készüléket szállítjuk a pácienshez. Az önkénteseket felkérik, hogy heti kétszer, egy hétköznap és egy hétvégén végezzenek mérést reggel, nagyon könnyű reggeli után vagy 2-4 órával étkezés után, és legalább öt perc pihenő és légzőgyakorlat után. A kísérleti csoport pulzusát hétköznaponként, a légzőgyakorlattól függetlenül, hétvégén, a légzőgyakorlat előtt és után mérik meg otthon. A betegek nyomon követési űrlapot kapnak az adatok rögzítésére. |
2 hónap
|
A lassú légző gyakorlat megváltoztatja a szisztolés vérnyomást
Időkeret: 2 hónap
|
A percutan coronaria intervenció után lassú légzőgyakorlatokat alkalmazó kísérleti csoportban a szisztolés vérnyomás statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb (p<0,05) mint a kontrollcsoport. A TUBITAK projekt keretében vásárolt, kalibrált hordozható digitális felkar vérnyomásmérőt szállítjuk a pácienshez vérnyomásértékek mérésére. Az önkénteseket arra kérik, hogy heti két napon, egy hétköznap és egy hétvégén végezzenek méréseket reggel, nagyon könnyű reggeli után vagy 2-4 órával étkezés után, és legalább öt perc pihenő és légzőgyakorlat után. A kísérleti csoport vérnyomásmérése hétköznapokon, a légzőgyakorlattól függetlenül, hétvégén, a légzőgyakorlat előtt és után történik otthon. A betegek nyomon követési űrlapot kapnak az adatok rögzítésére. |
2 hónap
|
A lassú légző gyakorlat megváltoztatja a diasztolés vérnyomást
Időkeret: 2 hónap
|
A perkután koszorúér-beavatkozás után lassú légzőgyakorlatokat alkalmazó kísérleti csoportban a diasztolés vérnyomás statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb (p<0,05) mint a kontrollcsoport. A TUBITAK projekt keretében vásárolt, kalibrált hordozható digitális felkar vérnyomásmérőt szállítjuk a pácienshez vérnyomásértékek mérésére. Az önkénteseket arra kérik, hogy heti két napon, egy hétköznap és egy hétvégén végezzenek méréseket reggel, nagyon könnyű reggeli után vagy 2-4 órával étkezés után, és legalább öt perc pihenő és légzőgyakorlat után. A kísérleti csoport vérnyomásmérése hétköznapokon, a légzőgyakorlattól függetlenül, hétvégén, a légzőgyakorlat előtt és után történik otthon. A betegek nyomon követési űrlapot kapnak az adatok rögzítésére. |
2 hónap
|
Mac New Heart Disease Health Related Life Quality Scale
Időkeret: 2 hónap
|
A Mac New Heart Disease Health Related Life Quality of Life Questionnaire egy Oldridge és munkatársai által kifejlesztett skála. 1991-ben a szívinfarktus utáni betegek életminőségének meghatározására. Ez a skála annak értékelésére szolgál, hogy a koszorúér-betegség hogyan befolyásolja a fizikai, érzelmi, szociális funkciókat és a napi tevékenységeket egy kéthetes időszak alatt. Ez a skála három alskálából és 27 tételből áll: fizikai korlátok skála (n=13), érzelmi funkció skála (n=14) és szociális funkció skála (n=13). A pontszámok átlagosan 1-től 7-ig terjednek. Az alacsony pontszám rosszabb életminőséget, a magas pontszám jobb életminőséget jelez. Egyes tételek egynél több aldimenziót tartalmaznak. Az alskálák pontszámait az egyes alskálák kérdéseire adott válaszok átlagolásával számítják ki, és az 1-től 7-ig terjedő lehetséges pontszámokat figyelembe véve a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Cronbach alfa érték > 0,93. A mérleg használatához írásos engedélyt kaptunk. |
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légzőgyakorlat elégedettsége
Időkeret: 2 hónap
|
A Visual Analog Scale segítségével értékeljük a betegek légzésterápiával való elégedettségét.
A skála „egyes” pontszáma azt jelzi, hogy elégedetlenek az alkalmazott légzőterápiával, az „ötös” azt jelzi, hogy az elégedettség közepes, a „10” azt jelzi, hogy az elégedettség nagyon magas, és ez jelzi. hogy az elégedettség a pontszám növekedésével nő.
A betegeket felkérik, hogy értékeljék a légzőterápiával való elégedettség szintjét.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melike CELIK, Lecturer, Marmara University
- Tanulmányi igazgató: Selda CELIK, Assoc.Prof., University of Health science
- Tanulmányi szék: MELİKE CELİK, Lecturer, 905321562205
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUBITAKprojectnumbered223S237
- 223S237 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TUBITAK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .