- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06098222
Vliv pomalého dechového cvičení u pacientů na puls, krevní tlak a kvalitu života
Vliv pomalého dechového cvičení u pacientů po primární perkutánní koronární intervenci na puls, krevní tlak a kvalitu života
Tato studie byla navržena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální typ s cílem zjistit vliv pomalého dechového cvičení aplikovaného po výkonu na srdeční frekvenci, krevní tlak a kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci (PCI) I po diagnóze Infarkt myokardu s elevacemi ST (STEMI).
Pacienti, kteří podstoupili primární PCI kvůli STEMI ve výcvikové a výzkumné nemocnici v Istanbulu, budou tvořit studovanou populaci. Bude vytvořen vzorek s celkem 80 pacienty, 40 experimentálními a 40 kontrolními skupinami, vybranými pomocí počítačové jednoduché randomizační metody mezi dobrovolnými pacienty, kteří podstoupili primární PCI a splnili kritéria pro zařazení.
V této studii bude koordinátor dávat experimentální skupině cvičení pomalého dýchání. Při domácím sledování po propuštění budou požádáni, aby prováděli pomalá dechová cvičení po dobu 10 minut dvakrát denně po dobu osmi týdnů.
Údaje budou shromažďovány pomocí „Formuláře pro informace o pacientovi“, „Škála kvality života související se zdravím MacNew Heart Disease“, „Formulář hodnocení spokojenosti s dechovou terapií VAS“, „Formulář pro vlastní monitorování“ a „Formulář sledování pacienta“. Pacienti budou opět viděni při ambulantním vyšetření ve čtvrtém a osmém týdnu a účinnost pomalých dechových cvičení bude hodnocena pomocí formulářů pro sběr dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou i přes výrazný pokrok v jejich diagnostice a léčbě stále hlavní příčinou úmrtí ve světě i u nás. Akutní koronární syndromy (ACS), které patří mezi KVO, se vyskytují se zhoršením integrity aterosklerotického plátu v koronárních cévách. Nejnebezpečnější formou AKS je infarkt myokardu s elevací ST (STEMI).
Primární perkutánní koronární intervence (PCI) se doporučuje především v léčbě akutního infarktu myokardu. U těchto pacientů lze pozorovat změny vitálních funkcí vyplývající z diagnózy a léčby a trvalý vliv na kvalitu života.
Cvičení pomalého dýchání je behaviorální technika, při které se používá nízká frekvence dýchání. Dechová cvičení snižují srdeční frekvenci, krevní tlak, snižují úzkost a bolest a zároveň prokazatelně zlepšují symptomy a zlepšují kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a astmatem. Tato technika poskytuje vědomé hluboké a pomalé dýchání a efektivní dýchání, stejně jako zlepšení vědomé kontroly nad relaxací a zvýšení uvědomění.
Tato studie byla navržena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální typ za účelem zjištění vlivu pomalého dechového cvičení aplikovaného po výkonu na srdeční frekvenci, krevní tlak a kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili PCI po diagnóze STEMI. Údaje ze studie budou shromažďovány v období od 23. října 2023 do 30. dubna 2024 Pacienti, kteří podstoupili primární PCI kvůli STEMI ve výcvikové a výzkumné nemocnici v Istanbulu, budou tvořit studovanou populaci. Bude vytvořen vzorek s celkem 80 pacienty, 40 experimentálními a 40 kontrolními skupinami, vybranými pomocí počítačové jednoduché randomizační metody mezi dobrovolnými pacienty, kteří podstoupili primární PCI a splnili kritéria pro zařazení.
Ve studii bude koordinátor dávat experimentální skupině cvičení pomalého dýchání. Při domácím sledování po propuštění budou požádáni, aby prováděli pomalá dechová cvičení po dobu 10 minut dvakrát denně po dobu osmi týdnů. Bude zajištěno, že videohovory a dechová cvičení budou probíhat společně formou konferenčních hovorů. Při školeních bude využívána brožura „Nácvik pomalého dýchání“ a „Krátké filmové video o pomalém dýchání“. Pro měření tepové frekvence a krevního tlaku poslouží kalibrovaný přenosný digitální tlakoměr na paži. Skupiny budou požádány, aby si doma zaznamenávaly vlastní měření tepu a krevního tlaku.
Údaje budou shromažďovány pomocí „Formuláře informací o pacientovi“, „Škála kvality života související se zdravím Mac New Heart Disease“, „Formulář hodnocení spokojenosti s dechovou terapií VAS“, „Formulář pro vlastní monitorování“ a „Formulář sledování pacienta“. Pacienti budou opět viděni při ambulantním vyšetření ve čtvrtém a osmém týdnu a účinnost pomalých dechových cvičení bude hodnocena pomocí formulářů pro sběr dat.
Při analýze zjištění bude použit program SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Před analýzou bude normalita dat vyhodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno pomocí deskriptivní statistiky (četnost, procento atd.) v analýze, stejně jako t-test nezávislého vzorku (v datech s normální distribucí) a Mann-Whitney U test (v datech, která nevykazují normální distribuci) v kvantitativních datech. Při srovnání více než dvou skupin bude použita Jednocestná analýza rozptylu (Jednocestná ANOVA) nebo její neparametrický ekvivalent Kruskal-Wallisův test. K testování rozdílu v kvantitativních opakovaných měřeních bude použit t-Test párových vzorků nebo jeho neparametrický ekvivalent Wilcoxonův test. Kvalitativní srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu. Výsledky, významnost v 95% intervalu spolehlivosti bude vyhodnocena pod p<0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melike CELIK, Lecturer
- Telefonní číslo: 905321562205
- E-mail: melike.celik@marmara.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Selda CELIK, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: 905332253856
- E-mail: selda.celik@sbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34852
- Nábor
- Istanbul Provincial Directorate of Health Koşuyolu High Specialization Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- CELIK, MELIKE
- Telefonní číslo: +905321562205
- E-mail: celik.melike@live.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí pacienti ve věku 18-65 let,
- Pacienti, kteří před nebo současně s perkutánní koronární intervencí (PCI) nepodstoupili fibrinolytickou léčbu,
- Pacienti, kteří prošli 24 hodin po zákroku PCI,
- Pacienti s pulzem > 60/min (bez ohledu na to, zda jsou betablokátory po PCI použity či nikoli),
- Pacienti bez problémů s rytmem,
- Pacienti s hypertenzí (systolický krevní tlak 140-179 mmHg, diastolický krevní tlak 90-109 mmHg), (bez ohledu na to, zda užívají antihypertenziva a betablokátory),
- Pacienti bez diagnózy duševního nebo psychiatrického onemocnění,
- Pacienti, kteří mají materiály ke sledování videa s dechovým cvičením,
- Pacienti, kteří mohou přijímat upomínkové zprávy a uskutečňovat videohovory (se zařízeními, jako je smartphone, počítač, tablet atd.),
- Pacienti s přenosným tlakoměrem vhodným pro měření pulsu a krevního tlaku při domácím monitorování (potřebné vybavení bude zajištěno v rámci projektu TUBITAK),
- Pacienti bez sluchového nebo zrakového postižení,
- Pacienti, kteří umí číst a psát
- Pacienti, kteří umí komunikovat,
- Pacienti bez jazykových problémů,
- Pacienti, kteří se dobrovolně přihlásí, to slovně i písemně naznačí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s volitelnými/domluvenými schůzkami, pro které je PCI plánována předem,
- Pacienti, u kterých selhal postup PCI,
- Pacienti, kteří během PCI podstoupili pouze aspiraci trombu a balónkovou angioplastiku,
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili PCI a od té doby neuplynul alespoň jeden rok,
- Pacienti, kteří nedodržují plánované intervence,
- Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastní studie,
- Pacienti s fyzickými omezeními a dechovými obtížemi, kteří nemohou provádět dechová cvičení,
- Pacienti s problémy s rytmem,
- Pacienti s onemocněními, která mohou zvýšit srdeční frekvenci (anémie, hypertyreóza, hypertermie, infekce),
- Pacienti, kteří jsou morbidně obézní (Body Mass Index > 40 kg/m2),
- Pacienti se sluchovým postižením,
- Pacienti s mentálním postižením nebo problémy s vnímáním,
- Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří již dříve absolvovali výcvik v dechové terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nácvik pomalého dýchání
Nácvik pomalého dýchání bude poskytován pacientům v experimentální skupině.
Po propuštění budou pacienti požádáni, aby prováděli pomalá dechová cvičení dvakrát denně po dobu 10 minut každý den po dobu osmi týdnů.
Denně a/nebo týdně online, všední, víkendové, denní, večerní, videotelefonáty budou uskutečněny s pacienty, kteří jsou na konci tréninku propuštěni, aby každý den cvičili pomalé dechové cvičení podle požadavků pacientů.
Bude zajištěno, že dechová cvičení budou prováděna společně s videohovorem formou konferenčního hovoru.
Pacienti budou vyzváni, aby měření prováděli celkem dva dny v týdnu, jeden den ve všední dny a jeden den o víkendu, ráno, po lehké snídani, alespoň pětiminutovém odpočinku a dechových cvičeních.
Měření pulsu a krevního tlaku doma ve všední dny bude požádáno o měření odděleně od dechového cvičení ao víkendech před a po dechovém cvičení.
|
Nácvik pomalého dýchání poskytne výzkumník v jedné hodinové relaci v zasedací místnosti jednotky 24 hodin po PCI a/nebo následující den.
Po 20minutovém tichém odpočinku v tréninku budou pacienti požádáni, aby pomalu dýchali nosními dírkami po dobu 4 sekund a pomalu vydechovali ústy po dobu 6 sekund, aby dosáhli 6-8 dechů/min.
Po každých 6 pomalých nádechech bude pacient 5 sekund v klidu.
Během tréninkového období se budou používat stopky při sledování pohybů hrudníku a břicha pacienta, aby se zjistilo, zda pacienti dosáhli požadované dechové frekvence.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude pacientům ukázáno a sděleno vlastnímu měření krevního tlaku a pulsu doma při propuštění.
Pacientům bude na mobilní telefony zaslána upomínková textová zpráva k domácímu měření krevního tlaku a pulsu.
Kontrolní skupina bude také požádána, aby provedla vlastní monitorování krevního tlaku a pulsu doma a zaznamenala formulář pro sebekontrolu (pro kontrolní skupinu). Během domácí kontroly budou pacientům zaslány upomínkové textové zprávy na jejich mobilní telefony. dny v týdnu.
Dle požadavku pacientů budou denně a/nebo týdně online, všední dny, víkendy, denní, večerní, telefonní hovory k měření hodnot pulsu a krevního tlaku dva dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení pomalého dýchání mění tepovou frekvenci
Časové okno: 2 měsíce
|
Očekává se, že tepová frekvence v experimentální skupině, která aplikovala pomalá dechová cvičení po perkutánní koronární intervenci, bude statisticky významná (p<0,05) nižší než kontrolní skupina. K měření tepových hodnot bude pacientovi dodán zkalibrovaný přenosný digitální tlakoměr na paži zakoupený v rámci projektu TUBITAK. Dobrovolníci budou požádáni, aby prováděli měření dvakrát týdně, jeden všední den a jeden víkend, ráno, po velmi lehké snídani nebo 2 až 4 hodiny po jídle a po alespoň pěti minutách odpočinku a dechového cvičení. Tepová frekvence experimentální skupiny bude měřena doma ve všední dny nezávisle na dechovém cvičení a o víkendech před a po dechovém cvičení. Pacienti dostanou formulář pro sledování pacienta, do kterého budou zaznamenávána data. |
2 měsíce
|
|
Pomalé dechové cvičení mění systolický krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
|
Očekává se, že systolický krevní tlak v experimentální skupině, která aplikovala pomalá dechová cvičení po perkutánní koronární intervenci, bude statisticky významně nižší (p<0,05) než kontrolní skupina. K měření hodnot krevního tlaku bude pacientovi dodán kalibrovaný přenosný digitální tlakoměr na paži zakoupený v rámci projektu TUBITAK. Dobrovolníci budou požádáni, aby provedli měření dva dny v týdnu, jeden všední den a jeden víkend, ráno, po velmi lehké snídani nebo 2 až 4 hodiny po jídle a po alespoň pěti minutách odpočinku a dechového cvičení. Měření krevního tlaku experimentální skupiny bude měřeno doma během všedních dnů nezávisle na dechovém cvičení ao víkendech před a po dechovém cvičení. Pacienti dostanou formulář pro sledování pacienta, do kterého budou zaznamenávána data. |
2 měsíce
|
|
Cvičení pomalého dýchání mění diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce
|
Očekává se, že diastolický krevní tlak v experimentální skupině, která aplikovala pomalá dechová cvičení po perkutánní koronární intervenci, bude statisticky významně nižší (p<0,05) než kontrolní skupina. K měření hodnot krevního tlaku bude pacientovi dodán kalibrovaný přenosný digitální tlakoměr na paži zakoupený v rámci projektu TUBITAK. Dobrovolníci budou požádáni, aby provedli měření dva dny v týdnu, jeden všední den a jeden víkend, ráno, po velmi lehké snídani nebo 2 až 4 hodiny po jídle a po alespoň pěti minutách odpočinku a dechového cvičení. Měření krevního tlaku experimentální skupiny bude měřeno doma během všedních dnů nezávisle na dechovém cvičení ao víkendech před a po dechovém cvičení. Pacienti dostanou formulář pro sledování pacienta, do kterého budou zaznamenávána data. |
2 měsíce
|
|
Mac Nová škála kvality života související se zdravím srdce
Časové okno: 2 měsíce
|
Mac New Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire je škála vyvinutá Oldridgem et al. v roce 1991 zjišťovat kvalitu života pacientů po infarktu myokardu. Tato škála je navržena tak, aby vyhodnotila, jak jsou fyzické, emocionální, sociální funkce a denní aktivity ovlivněny ischemickou chorobou srdeční v průběhu dvou týdnů. Tato škála se skládá ze tří subškál a 27 položek: škála fyzického omezení (n=13), škála emočních funkcí (n=14) a škála sociálních funkcí (n=13). Skóre se pohybuje v průměru od 1 do 7. Nízké skóre znamená horší kvalitu života, vysoké skóre znamená lepší kvalitu života. Některé položky obsahují více než jednu poddimenzi. Skóre subškály se počítá zprůměrováním odpovědí na otázky v každé subškále a s ohledem na možná skóre v rozmezí od 1 do 7, vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Hodnota Cronbach Alpha je > 0,93. K použití váhy bylo získáno písemné povolení. |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s dechovým cvičením
Časové okno: 2 měsíce
|
Vizuální analogová škála bude použita k hodnocení spokojenosti pacientů s dechovou terapií.
Skóre „jedna“ na škále znamená, že jsou nespokojeni s aplikovanou dechovou terapií, skóre „pět“ znamená, že spokojenost je střední, skóre „10“ znamená, že spokojenost je velmi vysoká, a bude uvedeno že spokojenost roste se zvyšujícím se skóre.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili míru spokojenosti s dechovou terapií.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melike CELIK, Lecturer, Marmara University
- Ředitel studie: Selda CELIK, Assoc.Prof., University of Health science
- Studijní židle: MELİKE CELİK, Lecturer, 905321562205
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUBITAKprojectnumbered223S237
- 223S237 (Jiné číslo grantu/financování: TUBITAK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .