Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​langsom vejrtrækningsøvelse på patienter på puls, blodtryk og livskvalitet

30. november 2023 opdateret af: Melike Çelik, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af ​​langsom vejrtrækningsøvelse anvendt på patienter efter primær perkutan koronar intervention på puls, blodtryk og livskvalitet

Denne undersøgelse var designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel type med henblik på at bestemme effekten af ​​langsom vejrtrækning anvendt efter proceduren på hjertefrekvens, blodtryk og livskvalitet hos patienter, der gennemgik Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) I efter diagnosen af ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI).

Patienter, der gennemgik primær PCI på grund af STEMI på et trænings- og forskningshospital i Istanbul, vil udgøre undersøgelsespopulationen. En prøve vil blive dannet med i alt 80 patienter, 40 eksperimentelle og 40 kontrolgrupper, udvalgt ved computerassisteret simpel randomiseringsmetode blandt frivillige patienter, som gennemgik primær PCI og opfyldte inklusionskriterierne.

I denne undersøgelse vil langsom vejrtrækningstræning blive givet til forsøgsgruppen af ​​koordinatoren. I deres hjemmeopfølgning efter udskrivelsen vil de blive bedt om at lave langsomme vejrtrækningsøvelser i 10 minutter to gange om dagen i otte uger.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af "Patient Information Form", "MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life Scale", "VAS Breath Therapy Satisfaction Evaluation Form", "Self-Monitoring Form" og "Patient Follow up Form". Patienterne vil blive set igen under ambulatoriets undersøgelse i fjerde og ottende uge, og effektiviteten af ​​langsomme vejrtrækningsøvelser vil blive evalueret med dataindsamlingsskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er stadig den førende dødsårsag i verden og i vores land, på trods af betydelige fremskridt med hensyn til diagnose og behandling. Akutte koronare syndromer (ACS), som er blandt hjerte-kar-sygdomme, opstår med forringelsen af ​​integriteten af ​​den aterosklerotiske plak i koronarkarrene. Den mest dødelige form for ACS er ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI).

Primær perkutan koronar intervention (PCI) anbefales primært til behandling af akut myokardieinfarkt. Hos disse patienter kan der observeres ændringer i vitale tegn som følge af diagnose og behandling og en permanent effekt på livskvaliteten.

Langsom vejrtrækningsøvelse er en adfærdsmæssig teknik, hvor en lav vejrtrækningsfrekvens anvendes. Åndedrætsøvelser reducerer hjertefrekvens, blodtryk, reducerer angst og smerte, mens de viser sig at forbedre symptomer og forbedre livskvaliteten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og astma. Denne teknik giver bevidst dyb og langsom vejrtrækning og effektiv vejrtrækning, samt forbedrer bevidst kontrol over afslapning og øger bevidstheden.

Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel type med henblik på at bestemme effekten af ​​langsom vejrtrækning anvendt efter proceduren på hjertefrekvens, blodtryk og livskvalitet hos patienter, der gennemgik PCI efter diagnosen STEMI. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet mellem 23. oktober 2023 og 30. april 2024. Patienter, der gennemgik primær PCI på grund af STEMI på et trænings- og forskningshospital i Istanbul, vil udgøre undersøgelsespopulationen. En prøve vil blive dannet med i alt 80 patienter, 40 eksperimentelle og 40 kontrolgrupper, udvalgt ved computerassisteret simpel randomiseringsmetode blandt frivillige patienter, som gennemgik primær PCI og opfyldte inklusionskriterierne.

I undersøgelsen vil langsom vejrtrækningstræning blive givet til forsøgsgruppen af ​​koordinatoren. I deres hjemmeopfølgning efter udskrivelsen vil de blive bedt om at lave langsomme vejrtrækningsøvelser i 10 minutter to gange om dagen i otte uger. Det vil blive sikret, at videoopkald og åndedrætsøvelser udføres sammen i form af telefonmøder. "Slow Breathing Exercise Training Booklet" og "Slow Breathing Exercise Short Film Video" vil blive brugt i træningerne. Et kalibreret bærbart digitalt blodtryksmåler for overarmen vil blive brugt til måling af hjertefrekvens og blodtryk. Grupper vil blive bedt om at registrere deres egne puls- og blodtryksmålinger derhjemme.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af "Patient Information Form", "Mac New Heart Disease Health Related Quality of Life Scale", "VAS Breath Therapy Satisfaction Evaluation Form", "Selvmonitoring Form" og "Patient Follow up Form". Patienterne vil blive set igen under ambulatoriets undersøgelse i fjerde og ottende uge, og effektiviteten af ​​langsomme vejrtrækningsøvelser vil blive evalueret med dataindsamlingsskemaer.

SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, USA) program vil blive brugt i analysen af ​​resultaterne. Før analyse vil normaliteten af ​​dataene blive evalueret med Shapiro-Wilk testen. Sammenligninger mellem de to grupper vil blive foretaget med beskrivende statistikker (hyppighed, procent osv.) i analysen, samt Uafhængig Sample t-test (i data med normalfordeling) og Mann-Whitney U test (i data der gør ikke viser normalfordeling) i kvantitative data. Ved sammenligninger af mere end to grupper vil envejs variansanalyse (envejs ANOVA) eller dens ikke-parametriske ækvivalente Kruskal-Wallis-test blive brugt. Paired Samples t-Test eller dens ikke-parametriske ækvivalente Wilcoxon-test vil blive brugt til at teste forskellen i kvantitative gentagne målinger. Kvalitative sammenligninger mellem grupper vil blive lavet med Chi-Square testen. Resultater, signifikans i 95 % konfidensintervallet vil blive evalueret under p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34852
        • Rekruttering
        • Istanbul Provincial Directorate of Health Koşuyolu High Specialization Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne patienter i alderen 18-65,
  • Patienter, der ikke har modtaget fibrinolytisk behandling før eller samtidig med Perkutan Koronar Intervention (PCI) procedure,
  • Patienter, der har passeret 24 timer efter PCI-proceduren,
  • Patienter med en puls > 60/min (uanset om der anvendes betablokkere efter PCI eller ej),
  • Patienter uden rytmeproblemer,
  • Patienter med hypertension (systolisk blodtryk 140-179 mmHg, diastolisk blodtryk 90-109 mmHg), (uanset om de bruger antihypertensiva og betablokkere eller ej),
  • Patienter uden en diagnose af psykisk eller psykiatrisk sygdom,
  • Patienter, der har materialerne til at se vejrtrækningsøvelsesvideoen,
  • Patienter, der kan modtage påmindelsesbeskeder og foretage videoopkald (med enheder som smartphone, computer, tablet osv.),
  • Patienter med en bærbar blodtryksmåler, der er egnet til puls- og blodtryksmåling under hjemmeovervågning (det nødvendige udstyr vil blive leveret inden for rammerne af TUBITAK-projektet),
  • Patienter uden høre- eller synsnedsættelse,
  • Patienter, der kan læse og skrive
  • Patienter, der kan kommunikere,
  • Patienter uden sproglige problemer,
  • Patienter, der melder sig frivilligt og tilkendegiver dette mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med elektive/udnævnte aftaler, for hvem PCI er planlagt på forhånd,
  • Patienter, hvis PCI-procedure mislykkedes,
  • Patienter, der kun gennemgik trombeaspiration og ballonangioplastik under PCI-proceduren,
  • Patienter, der tidligere har gennemgået PCI og der ikke er gået mindst et år siden,
  • Patienter, der ikke overholder planlagte indsatser,
  • Patienter, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
  • Patienter med fysiske begrænsninger og åndedrætsbesvær, som ikke kan lave vejrtrækningsøvelser,
  • Patienter med rytmeproblemer,
  • Patienter med sygdomme, der kan øge hjertefrekvensen (anæmi, hyperthyroidisme, hypertermi, infektion),
  • Patienter, der er sygeligt overvægtige (Body Mass Index > 40 kg/m2),
  • Patienter med hørenedsættelse,
  • Patienter med psykiske handicap eller opfattelsesproblemer,
  • Patienter, der tidligere har modtaget træning i åndedrætsterapi, vil ikke indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning med langsom vejrtrækning
Træning i langsom vejrtrækning vil blive givet til patienter i forsøgsgruppen. Efter udskrivelsen vil patienterne blive bedt om at lave langsomme vejrtrækningsøvelser to gange om dagen i 10 minutter hver dag i otte uger. Dagligt og/eller ugentligt online, hverdag, weekend, dagtid, aften, vil der blive foretaget videotelefonopkald med patienter, der udskrives ved afslutningen af ​​træningen, for at øve den langsomme åndedrætsøvelse hver dag i henhold til patienternes efterspørgsel. Det vil være forudsat, at der vil blive udført åndedrætsøvelser sammen med et videoopkald i form af et telefonmøde. Patienterne vil blive bedt om at tage målinger i alt to dage om ugen, en dag på hverdage og en dag i weekenden, om morgenen, efter en let morgenmad, mindst fem minutters hvile og åndedrætsøvelser. Puls- og blodtryksmålinger i hjemmet på hverdage vil blive bedt om at blive målt Afkoblet fra vejrtrækningsøvelser, og i weekenden før og efter vejrtrækningsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Træning med langsom vejrtrækning
Træning af langsom vejrtrækning vil blive givet af forskeren i en enkelt en-times session i mødelokalet på enheden 24 timer efter PCI og/eller den næste dag. Efter 20 minutters stille hvile i træningen vil patienterne blive bedt om at trække vejret langsomt gennem næseborene i 4 sekunder og langsomt ånde ud gennem munden i 6 sekunder for at nå 6-8 vejrtrækninger/min. Patienten vil hvile i 5 sekunder efter hver 6 langsomme vejrtrækninger. I træningsperioden vil der blive brugt et stopur ved at observere patientens bryst- og mavebevægelser for at afgøre, om patienterne har nået den nødvendige respirationsfrekvens.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil patienterne blive vist og fortalt selvblodtryk og pulsmåling hjemme ved udskrivelsen. Der vil blive sendt en påmindelses-sms til patienternes mobiltelefoner til blodtryks- og pulsmåling i hjemmet. Kontrolgruppen vil også blive bedt om at udføre deres egen blodtryks- og pulsmonitorering derhjemme og optage et selvovervågningsskema (til kontrolgruppen). Under hjemmeopfølgningen vil patienterne få tilsendt påmindelses-sms til deres mobiltelefoner to. dage om ugen. Efter anmodning fra patienter vil der dagligt og/eller ugentligt online, hverdage, weekender, dagtimer, aftener, blive foretaget telefonopkald for at måle puls- og blodtryksværdier to dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsom vejrtrækningsøvelse ændrer pulsen
Tidsramme: 2 måneder

Pulsfrekvensen i den eksperimentelle gruppe, der anvendte langsomme vejrtrækningsøvelser efter perkutan koronarintervention, forventes at være statistisk signifikant (p<0,05) lavere end kontrolgruppen.

En kalibreret bærbar digital blodtryksmåler for overarmen købt inden for rammerne af TUBITAK-projektet vil blive leveret til patienten for at måle pulsværdier.

Frivillige vil blive bedt om at tage målinger to gange om ugen, en hverdag og en weekend, om morgenen, efter en meget let morgenmad eller 2 til 4 timer efter et måltid, og efter mindst fem minutters hvile og åndedrætsøvelse.

Forsøgsgruppens puls vil blive målt i hjemmet på hverdage uafhængigt af vejrtrækningsøvelsen og i weekenderne før og efter vejrtrækningsøvelsen.

Patienterne vil få udleveret en patientopfølgningsformular til registrering af data.
2 måneder
Langsom vejrtrækningsøvelse ændrer det systoliske blodtryk
Tidsramme: 2 måneder

Systolisk blodtryk i forsøgsgruppen, der anvendte langsomme vejrtrækningsøvelser efter perkutan koronarintervention, forventes at være statistisk signifikant lavere (p<0,05) end kontrolgruppen.

En kalibreret bærbar digital blodtryksmåler for overarmen købt inden for rammerne af TUBITAK-projektet vil blive leveret til patienten for at måle blodtryksværdier.

Frivillige vil blive bedt om at tage målinger to dage om ugen, en hverdag og en weekend, om morgenen, efter en meget let morgenmad eller 2 til 4 timer efter et måltid, og efter mindst fem minutters hvile og åndedrætsøvelse.

Forsøgsgruppens blodtryksmålinger vil blive målt hjemme i hverdagene uafhængigt af vejrtrækningsøvelsen og i weekenderne før og efter vejrtrækningsøvelsen.

Patienterne vil få udleveret en patientopfølgningsformular til registrering af data.
2 måneder
Langsom vejrtrækningsøvelse ændrer det diastoliske blodtryk
Tidsramme: 2 måneder

Diastolisk blodtryk i forsøgsgruppen, der anvendte langsomme vejrtrækningsøvelser efter perkutan koronarintervention, forventes at være statistisk signifikant lavere (p<0,05) end kontrolgruppen.

En kalibreret bærbar digital blodtryksmåler for overarmen købt inden for rammerne af TUBITAK-projektet vil blive leveret til patienten for at måle blodtryksværdier.

Frivillige vil blive bedt om at tage målinger to dage om ugen, en hverdag og en weekend, om morgenen, efter en meget let morgenmad eller 2 til 4 timer efter et måltid, og efter mindst fem minutters hvile og åndedrætsøvelse.

Forsøgsgruppens blodtryksmålinger vil blive målt hjemme i hverdagene uafhængigt af vejrtrækningsøvelsen og i weekenderne før og efter vejrtrækningsøvelsen.

Patienterne vil få udleveret en patientopfølgningsformular til registrering af data.
2 måneder
Mac New Heart Disease Health Related Quality of Life Scale
Tidsramme: 2 måneder

Mac New Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire er en skala udviklet af Oldridge et al. i 1991 for at bestemme livskvaliteten for patienter efter myokardieinfarkt. Denne skala er designet til at evaluere, hvordan fysiske, følelsesmæssige, sociale funktioner og daglige aktiviteter påvirkes af koronararteriesygdom over en periode på to uger.

Denne skala består af tre underskalaer og 27 punkter: fysisk begrænsningsskala (n=13), emotionel funktionsskala (n=14) og social funktionsskala (n=13).

Score varierer fra 1 til 7 i gennemsnit. En lav score indikerer dårligere livskvalitet, en høj score indikerer bedre livskvalitet. Nogle af emnerne indeholder mere end én underdimension. Underskala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af svarene på spørgsmål i hver underskala, og i betragtning af mulige scorer fra 1 til 7 indikerer højere score en bedre livskvalitet.

Cronbach alfaværdi er > 0,93. Der er indhentet skriftlig tilladelse til brug af skalaen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse af vejrtrækningsøvelser
Tidsramme: 2 måneder
Visual Analog Scale vil blive brugt til at evaluere patienters tilfredshed med vejrtrækningsterapi. En score på 'én' på skalaen indikerer, at de er utilfredse med den anvendte åndedrætsterapi, en score på 'fem' angiver, at tilfredsheden er moderat, en score på '10' angiver, at tilfredsheden er meget høj, og det vil blive angivet. at tilfredsheden stiger i takt med, at scoren stiger. Patienterne vil blive bedt om at vurdere graden af ​​tilfredshed med vejrtrækningsterapi.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melike CELIK, Lecturer, Marmara University
  • Studieleder: Selda CELIK, Assoc.Prof., University of Health Science
  • Studiestol: MELİKE CELİK, Lecturer, 905321562205

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUBITAKprojectnumbered223S237
  • 223S237 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TUBITAK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingen vil blive besluttet, efter at dataindsamlingen er startet. Det er planlagt at dele undersøgelsesprotokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner