Die Auswirkung langsamer Atemübungen bei Patienten auf Puls, Blutdruck und Lebensqualität
Die Auswirkung langsamer Atemübungen bei Patienten nach primärer perkutaner Koronarintervention auf Puls, Blutdruck und Lebensqualität
Diese Studie wurde als randomisierter, kontrollierter Versuchstyp konzipiert, um die Wirkung langsamer Atemübungen nach dem Eingriff auf Herzfrequenz, Blutdruck und Lebensqualität bei Patienten zu bestimmen, die sich nach der Diagnose einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) I unterzogen hatten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
Patienten, die sich einer primären PCI aufgrund von STEMI in einem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus in Istanbul unterzogen haben, bilden die Studienpopulation. Es wird eine Stichprobe mit insgesamt 80 Patienten, 40 Versuchs- und 40 Kontrollgruppen, gebildet, die durch eine computergestützte einfache Randomisierungsmethode unter freiwilligen Patienten ausgewählt werden, die sich einer primären PCI unterzogen und die Einschlusskriterien erfüllten.
In dieser Studie wird der Versuchsgruppe vom Koordinator ein langsames Atemübungstraining angeboten. Bei der häuslichen Nachuntersuchung nach der Entlassung werden sie gebeten, acht Wochen lang zweimal täglich zehn Minuten lang langsame Atemübungen durchzuführen.
Die Daten werden mithilfe des „Patienteninformationsformulars“, der „MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life Scale“, des „VAS Atemtherapie-Zufriedenheitsbewertungsformulars“, des „Selbstüberwachungsformulars“ und des „Patienten-Follow-up-Formulars“ erfasst. Bei der ambulanten Untersuchung in der vierten und achten Woche werden die Patienten erneut untersucht und die Wirksamkeit langsamer Atemübungen anhand von Datenerfassungsbögen evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit und in unserem Land immer noch die häufigste Todesursache, trotz erheblicher Fortschritte bei Diagnose und Behandlung. Akute Koronarsyndrome (ACS), die zu den Herz-Kreislauf-Erkrankungen zählen, treten mit einer Verschlechterung der Integrität der atherosklerotischen Plaque in den Herzkranzgefäßen auf. Die tödlichste Form des ACS ist der ST-Hebungsinfarkt (STEMI).
Die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) wird vor allem zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts empfohlen. Bei diesen Patienten sind durch Diagnose und Behandlung Veränderungen der Vitalfunktionen zu beobachten, die sich dauerhaft auf die Lebensqualität auswirken.
Langsame Atemübungen sind eine Verhaltenstechnik, bei der eine niedrige Atemfrequenz angewendet wird. Atemübungen senken die Herzfrequenz und den Blutdruck, lindern Angstzustände und Schmerzen und verbessern nachweislich die Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Asthma. Diese Technik ermöglicht eine bewusste, tiefe und langsame Atmung sowie eine effektive Atmung und verbessert die bewusste Kontrolle über die Entspannung sowie die Steigerung des Bewusstseins.
Diese Studie wurde als randomisierter, kontrollierter Versuchstyp konzipiert, um die Wirkung langsamer Atemübungen nach dem Eingriff auf Herzfrequenz, Blutdruck und Lebensqualität bei Patienten zu bestimmen, die sich nach der Diagnose eines STEMI einer PCI unterzogen. Die Studiendaten werden zwischen dem 23. Oktober 2023 und dem 30. April 2024 erhoben. Patienten, die sich einer primären PCI aufgrund von STEMI in einem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus in Istanbul unterzogen, bilden die Studienpopulation. Es wird eine Stichprobe mit insgesamt 80 Patienten, 40 Versuchs- und 40 Kontrollgruppen, gebildet, die durch eine computergestützte einfache Randomisierungsmethode unter freiwilligen Patienten ausgewählt werden, die sich einer primären PCI unterzogen und die Einschlusskriterien erfüllten.
In der Studie wird der Versuchsgruppe vom Koordinator ein langsames Atemübungstraining angeboten. Bei der häuslichen Nachuntersuchung nach der Entlassung werden sie gebeten, acht Wochen lang zweimal täglich zehn Minuten lang langsame Atemübungen durchzuführen. Es wird sichergestellt, dass Videoanrufe und Atemübungen gemeinsam in Form von Telefonkonferenzen durchgeführt werden. In den Schulungen werden „Slow Breathing Exercise Training Booklet“ und „Slow Breathing Exercise Short Film Video“ eingesetzt. Zur Herzfrequenz- und Blutdruckmessung wird ein kalibriertes tragbares digitales Oberarm-Blutdruckmessgerät verwendet. Die Gruppen werden gebeten, ihre eigenen Puls- und Blutdruckmessungen zu Hause aufzuzeichnen.
Die Daten werden mithilfe des „Patienteninformationsformulars“, der „Mac New Heart Disease Health Related Quality of Life Scale“, des „VAS Atemtherapie-Zufriedenheitsbewertungsformulars“, des „Selbstüberwachungsformulars“ und des „Patienten-Follow-up-Formulars“ erfasst. Bei der ambulanten Untersuchung in der vierten und achten Woche werden die Patienten erneut untersucht und die Wirksamkeit langsamer Atemübungen anhand von Datenerfassungsbögen evaluiert.
Bei der Analyse der Ergebnisse wird das Programm SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, USA) verwendet. Vor der Analyse wird die Normalität der Daten mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden mit deskriptiven Statistiken (Häufigkeit, Prozentsatz usw.) in der Analyse sowie dem t-Test der unabhängigen Stichprobe (bei Daten mit Normalverteilung) und dem Mann-Whitney-U-Test (bei Daten mit Normalverteilung) durchgeführt (keine Normalverteilung zeigen) in quantitativen Daten. Bei Vergleichen von mehr als zwei Gruppen wird die einfaktorielle Varianzanalyse (einfaktorielle ANOVA) oder der nichtparametrische äquivalente Kruskal-Wallis-Test verwendet. Der gepaarte Stichproben-t-Test oder sein nichtparametrischer äquivalenter Wilcoxon-Test wird verwendet, um den Unterschied bei quantitativen wiederholten Messungen zu testen. Qualitative Vergleiche zwischen Gruppen werden mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Ergebnisse und Signifikanz im 95 %-Konfidenzintervall werden unter p<0,05 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melike CELIK, Lecturer
- Telefonnummer: 905321562205
- E-Mail: melike.celik@marmara.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Selda CELIK, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: 905332253856
- E-Mail: selda.celik@sbu.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34852
- Rekrutierung
- Istanbul Provincial Directorate of Health Koşuyolu High Specialization Education and Research Hospital
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Kontakt:
- CELIK, MELIKE
- Telefonnummer: +905321562205
- E-Mail: celik.melike@live.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Patienten, die vor oder gleichzeitig mit der perkutanen Koronarintervention (PCI) keine fibrinolytische Therapie erhalten haben,
- Patienten, die 24 Stunden nach dem PCI-Eingriff vergangen sind,
- Patienten mit einem Puls > 60/min (unabhängig davon, ob nach PCI Betablocker eingesetzt werden oder nicht),
- Patienten ohne Rhythmusprobleme,
- Patienten mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 140–179 mmHg, diastolischer Blutdruck 90–109 mmHg), (unabhängig davon, ob sie blutdrucksenkende Medikamente und Betablocker einnehmen oder nicht),
- Patienten ohne Diagnose einer psychischen oder psychiatrischen Erkrankung,
- Patienten, die über die Materialien verfügen, um sich das Atemübungsvideo anzusehen,
- Patienten, die Erinnerungsnachrichten empfangen und Videoanrufe tätigen können (mit Geräten wie Smartphone, Computer, Tablet usw.),
- Patienten mit einem tragbaren Blutdruckmessgerät, das zur Puls- und Blutdruckmessung während der Heimüberwachung geeignet ist (die notwendige Ausrüstung wird im Rahmen des TUBITAK-Projekts bereitgestellt),
- Patienten ohne Hör- oder Sehbehinderung,
- Patienten, die lesen und schreiben können
- Patienten, die kommunizieren können,
- Patienten ohne Sprachprobleme,
- Patienten, die sich freiwillig melden und dies mündlich und schriftlich mitteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit elektiven/verabredeten Terminen, für die eine PCI im Voraus geplant ist,
- Patienten, deren PCI-Eingriff fehlgeschlagen ist,
- Patienten, bei denen während des PCI-Eingriffs nur eine Thrombusaspiration und eine Ballonangioplastie durchgeführt wurden,
- Patienten, die sich bereits einer PCI unterzogen haben und seither nicht mindestens ein Jahr vergangen sind,
- Patienten, die geplante Eingriffe nicht einhalten,
- Patienten, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen,
- Patienten mit körperlichen Einschränkungen und Atemnot, die keine Atemübungen machen können,
- Patienten mit Rhythmusstörungen,
- Patienten mit Krankheiten, die die Herzfrequenz erhöhen können (Anämie, Hyperthyreose, Hyperthermie, Infektion),
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40 kg/m2),
- Patienten mit Hörbehinderung,
- Patienten mit geistiger Behinderung oder Wahrnehmungsproblemen,
- Patienten, die zuvor eine Atemtherapieausbildung erhalten haben, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Langsames Atemübungstraining
Den Patienten in der Versuchsgruppe wird ein langsames Atemübungstraining angeboten.
Nach der Entlassung werden die Patienten gebeten, acht Wochen lang zweimal täglich jeweils 10 Minuten lang langsame Atemübungen durchzuführen.
Tägliche und/oder wöchentliche Online-, Wochentags-, Wochenend-, Tages- und Abend-Videotelefonate werden mit Patienten geführt, die am Ende des Trainings entlassen werden, um die langsame Atemübung jeden Tag entsprechend den Anforderungen der Patienten zu praktizieren.
Es ist vorgesehen, dass Atemübungen zusammen mit einem Videoanruf in Form einer Telefonkonferenz durchgeführt werden.
Die Patienten werden gebeten, an insgesamt zwei Tagen in der Woche, einem Tag an Wochentagen und einem Tag am Wochenende, morgens nach einem leichten Frühstück, mindestens fünf Minuten Ruhe und Atemübungen Messungen durchzuführen.
Puls- und Blutdruckmessungen zu Hause an Wochentagen werden gebeten, getrennt von der Atemübung und am Wochenende vor und nach der Atemübung gemessen zu werden.
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Das Training langsamer Atemübungen wird vom Forscher in einer einzigen einstündigen Sitzung im Besprechungsraum der Einheit 24 Stunden nach der PCI und/oder am nächsten Tag durchgeführt.
Nach einer 20-minütigen stillen Pause im Training werden die Patienten gebeten, 4 Sekunden lang langsam durch die Nase zu atmen und 6 Sekunden lang langsam durch den Mund auszuatmen, um eine Geschwindigkeit von 6–8 Atemzügen/Minute zu erreichen.
Nach jeweils 6 langsamen Atemzügen ruht der Patient 5 Sekunden lang.
Während des Trainings wird mit einer Stoppuhr die Brust- und Bauchbewegungen des Patienten beobachtet, um festzustellen, ob der Patient die erforderliche Atemfrequenz erreicht hat.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird den Patienten gezeigt und erklärt, wie sie zu Hause bei der Entlassung den Blutdruck und den Puls selbst messen.
Zur Blutdruck- und Pulsmessung zu Hause wird den Patienten eine Erinnerungs-SMS auf ihr Mobiltelefon geschickt.
Die Kontrollgruppe wird außerdem gebeten, ihre eigene Blutdruck- und Pulsüberwachung zu Hause durchzuführen und ein Selbstüberwachungsformular (für die Kontrollgruppe) aufzuzeichnen. Während der Nachsorge zu Hause werden den Patienten zwei Erinnerungs-SMS an ihre Mobiltelefone gesendet Tage in der Woche.
Je nach Wunsch der Patienten werden täglich und/oder wöchentlich online, wochentags, am Wochenende, tagsüber und abends telefonisch die Puls- und Blutdruckwerte an zwei Tagen in der Woche gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langsame Atemübungen verändern die Pulsfrequenz
Zeitfenster: 2 Monate
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Es wird erwartet, dass die Pulsfrequenz in der Versuchsgruppe, die nach perkutaner Koronarintervention langsame Atemübungen anwendete, statistisch signifikant ist (p<0,05). niedriger als die Kontrollgruppe. Zur Messung der Pulswerte wird dem Patienten ein im Rahmen des TUBITAK-Projekts erworbenes kalibriertes tragbares digitales Oberarm-Blutdruckmessgerät zur Verfügung gestellt. Freiwillige werden gebeten, zweimal pro Woche, an einem Wochentag und an einem Wochenende, Messungen durchzuführen, und zwar morgens, nach einem sehr leichten Frühstück oder 2 bis 4 Stunden nach einer Mahlzeit und nach mindestens fünf Minuten Ruhe und Atemübungen. Die Herzfrequenz der Versuchsgruppe wird wochentags unabhängig von der Atemübung zu Hause und am Wochenende vor und nach der Atemübung gemessen. Den Patienten wird ein Patienten-Follow-up-Formular zur Datenaufzeichnung ausgehändigt. |
2 Monate
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Langsame Atemübungen verändern den systolischen Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
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Es wird erwartet, dass der systolische Blutdruck in der Versuchsgruppe, die nach perkutaner Koronarintervention langsame Atemübungen anwendete, statistisch signifikant niedriger ist (p<0,05). als die Kontrollgruppe. Zur Messung der Blutdruckwerte wird dem Patienten ein im Rahmen des TUBITAK-Projekts erworbenes kalibriertes tragbares digitales Oberarm-Blutdruckmessgerät zur Verfügung gestellt. Freiwillige werden gebeten, an zwei Tagen in der Woche, an einem Wochentag und an einem Wochenende, morgens, nach einem sehr leichten Frühstück oder 2 bis 4 Stunden nach einer Mahlzeit und nach mindestens fünf Minuten Ruhe und Atemübungen Messungen durchzuführen. Die Blutdruckmessungen der Versuchsgruppe werden wochentags unabhängig von der Atemübung zu Hause sowie an den Wochenenden vor und nach der Atemübung gemessen. Den Patienten wird ein Patienten-Follow-up-Formular zur Datenaufzeichnung ausgehändigt. |
2 Monate
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Durch langsames Atmen verändert sich der diastolische Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
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Es wird erwartet, dass der diastolische Blutdruck in der Versuchsgruppe, die nach einer perkutanen Koronarintervention langsame Atemübungen anwendete, statistisch signifikant niedriger ist (p<0,05). als die Kontrollgruppe. Zur Messung der Blutdruckwerte wird dem Patienten ein im Rahmen des TUBITAK-Projekts erworbenes kalibriertes tragbares digitales Oberarm-Blutdruckmessgerät zur Verfügung gestellt. Freiwillige werden gebeten, an zwei Tagen in der Woche, an einem Wochentag und an einem Wochenende, morgens, nach einem sehr leichten Frühstück oder 2 bis 4 Stunden nach einer Mahlzeit und nach mindestens fünf Minuten Ruhe und Atemübungen Messungen durchzuführen. Die Blutdruckmessungen der Versuchsgruppe werden wochentags unabhängig von der Atemübung zu Hause sowie an den Wochenenden vor und nach der Atemübung gemessen. Den Patienten wird ein Patienten-Follow-up-Formular zur Datenaufzeichnung ausgehändigt. |
2 Monate
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Mac New Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Herzerkrankungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Mac New Heart Disease Questionnaire zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist eine von Oldridge et al. entwickelte Skala. im Jahr 1991, um die Lebensqualität von Patienten nach einem Myokardinfarkt zu bestimmen. Diese Skala soll bewerten, wie körperliche, emotionale, soziale Funktionen und tägliche Aktivitäten über einen Zeitraum von zwei Wochen durch die koronare Herzkrankheit beeinträchtigt werden. Diese Skala besteht aus drei Unterskalen und 27 Items: der Skala der körperlichen Einschränkung (n=13), der Skala der emotionalen Funktion (n=14) und der Skala der sozialen Funktion (n=13). Die Noten liegen im Durchschnitt zwischen 1 und 7. Ein niedriger Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin, ein hoher Wert auf eine bessere Lebensqualität. Einige der Artikel enthalten mehr als eine Unterdimension. Die Subskalenwerte werden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen in jeder Subskala gemittelt werden. Unter Berücksichtigung möglicher Werte im Bereich von 1 bis 7 deuten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin. Der Cronbach-Alpha-Wert ist > 0,93. Für die Nutzung der Waage wurde eine schriftliche Genehmigung eingeholt. |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit Atemübungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Mithilfe der visuellen Analogskala wird die Zufriedenheit der Patienten mit der Atemtherapie bewertet.
Ein Wert von „eins“ auf der Skala zeigt an, dass sie mit der angewandten Atemtherapie unzufrieden sind, ein Wert von „fünf“ bedeutet, dass die Zufriedenheit mäßig ist, ein Wert von „10“ bedeutet, dass die Zufriedenheit sehr hoch ist und wird angezeigt dass die Zufriedenheit mit steigender Punktzahl zunimmt.
Die Patienten werden gebeten, den Grad ihrer Zufriedenheit mit der Atemtherapie zu bewerten.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melike CELIK, Lecturer, Marmara University
- Studienleiter: Selda CELIK, Assoc.Prof., University of Health science
- Studienstuhl: MELİKE CELİK, Lecturer, 905321562205
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUBITAKprojectnumbered223S237
- 223S237 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TUBITAK)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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