L'effetto dell'esercizio di respirazione lenta applicato ai pazienti su polso, pressione sanguigna e qualità della vita
L'effetto dell'esercizio di respirazione lenta applicato ai pazienti dopo un intervento coronarico percutaneo primario su polso, pressione sanguigna e qualità della vita
Questo studio è stato progettato come un tipo sperimentale controllato randomizzato al fine di determinare l'effetto dell'esercizio di respirazione lenta applicato dopo la procedura sulla frequenza cardiaca, sulla pressione sanguigna e sulla qualità della vita in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) I dopo la diagnosi di Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
I pazienti sottoposti a PCI primario a causa di STEMI in un ospedale di formazione e ricerca di Istanbul costituiranno la popolazione dello studio. Verrà formato un campione con un totale di 80 pazienti, 40 gruppi sperimentali e 40 di controllo, selezionati mediante un metodo di randomizzazione semplice assistito da computer tra pazienti volontari sottoposti a PCI primario e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
In questo studio, il coordinatore impartirà esercizi di respirazione lenta al gruppo sperimentale. Nel follow-up domiciliare dopo la dimissione, verrà chiesto loro di fare esercizi di respirazione lenta per 10 minuti due volte al giorno per otto settimane.
I dati verranno raccolti utilizzando il "Modulo informativo del paziente", la "Scala della qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache MacNew", il "Modulo di valutazione della soddisfazione della terapia del respiro VAS", il "Modulo di automonitoraggio" e il "Modulo di follow-up del paziente". I pazienti verranno visitati nuovamente durante la visita ambulatoriale nella quarta e ottava settimana e l'efficacia degli esercizi di respirazione lenta sarà valutata con schede di raccolta dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano ancora la principale causa di morte nel mondo e nel nostro Paese, nonostante i significativi progressi nella diagnosi e nella cura. Le sindromi coronariche acute (ACS), che rientrano tra le malattie cardiovascolari, si verificano con il deterioramento dell'integrità della placca aterosclerotica nei vasi coronarici. La forma più mortale di ACS è l’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
L’intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è raccomandato principalmente nel trattamento dell’infarto miocardico acuto. In questi pazienti si possono osservare cambiamenti nei segni vitali derivanti dalla diagnosi e dal trattamento e un effetto permanente sulla qualità della vita.
L'esercizio di respirazione lenta è una tecnica comportamentale in cui viene applicata una bassa frequenza respiratoria. Gli esercizi di respirazione riducono la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, riducono l'ansia e il dolore e hanno dimostrato di migliorare i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica e asma. Questa tecnica fornisce una respirazione consapevole profonda e lenta e una respirazione efficace, oltre a migliorare il controllo cosciente sul rilassamento e ad aumentare la consapevolezza.
Questo studio è stato progettato come un tipo sperimentale controllato randomizzato al fine di determinare l’effetto dell’esercizio di respirazione lenta applicato dopo la procedura sulla frequenza cardiaca, sulla pressione sanguigna e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a PCI dopo la diagnosi di STEMI. I dati dello studio saranno raccolti tra il 23 ottobre 2023 e il 30 aprile 2024. I pazienti sottoposti a PCI primario a causa di STEMI in un ospedale di formazione e ricerca a Istanbul costituiranno la popolazione dello studio. Verrà formato un campione con un totale di 80 pazienti, 40 gruppi sperimentali e 40 di controllo, selezionati mediante un metodo di randomizzazione semplice assistito da computer tra pazienti volontari sottoposti a PCI primario e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Nello studio, il coordinatore impartirà esercizi di respirazione lenta al gruppo sperimentale. Nel follow-up domiciliare dopo la dimissione, verrà chiesto loro di fare esercizi di respirazione lenta per 10 minuti due volte al giorno per otto settimane. Sarà garantito che le videochiamate e gli esercizi di respirazione vengano eseguiti insieme sotto forma di teleconferenze. Nei corsi di formazione verranno utilizzati il "Libretto di esercizi di respirazione lenta" e il "Cortometraggio di esercizi di respirazione lenta". Verrà utilizzato uno sfigmomanometro digitale portatile calibrato per la parte superiore del braccio per la misurazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Ai gruppi verrà chiesto di registrare le proprie misurazioni del polso e della pressione sanguigna a casa.
I dati verranno raccolti utilizzando il "Modulo informativo del paziente", la "Scala della qualità della vita correlata alla salute della malattia cardiaca Mac New", il "Modulo di valutazione della soddisfazione della terapia del respiro VAS", il "Modulo di automonitoraggio" e il "Modulo di follow-up del paziente". I pazienti verranno visitati nuovamente durante la visita ambulatoriale nella quarta e ottava settimana e l'efficacia degli esercizi di respirazione lenta sarà valutata con schede di raccolta dati.
Nell'analisi dei risultati verrà utilizzato il programma SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Prima dell'analisi, la normalità dei dati verrà valutata con il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra i due gruppi verranno effettuati con statistiche descrittive (frequenza, percentuale, ecc.) nell'analisi, così come con il test t del campione indipendente (nei dati con distribuzione normale) e il test U di Mann-Whitney (nei dati che non non mostrare una distribuzione normale) nei dati quantitativi. Nei confronti di più di due gruppi, verrà utilizzato l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA unidirezionale) o il suo equivalente non parametrico test Kruskal-Wallis. Il t-Test per campioni appaiati o il suo equivalente test di Wilcoxon non parametrico verranno utilizzati per testare la differenza nelle misurazioni quantitative ripetute. I confronti qualitativi tra i gruppi verranno effettuati con il test del Chi-Square. Risultati, la significatività nell'intervallo di confidenza al 95% sarà valutata sotto p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melike CELIK, Lecturer
- Numero di telefono: 905321562205
- Email: melike.celik@marmara.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Selda CELIK, Assoc.Prof.
- Numero di telefono: 905332253856
- Email: selda.celik@sbu.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34852
- Reclutamento
- Istanbul Provincial Directorate of Health Koşuyolu High Specialization Education and Research Hospital
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Contatto:
- CELIK, MELIKE
- Numero di telefono: +905321562205
- Email: celik.melike@live.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giovani adulti di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Pazienti che non hanno ricevuto terapia fibrinolitica prima o contemporaneamente alla procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI),
- Pazienti che sono trascorse 24 ore dalla procedura PCI,
- Pazienti con frequenza cardiaca > 60/min (indipendentemente dal fatto che vengano utilizzati o meno beta-bloccanti dopo PCI),
- Pazienti senza problemi del ritmo,
- Pazienti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica 140-179 mmHg, pressione arteriosa diastolica 90-109 mmHg), (indipendentemente dal fatto che utilizzino o meno farmaci antipertensivi e beta bloccanti),
- Pazienti senza diagnosi di malattia mentale o psichiatrica,
- I pazienti che dispongono dei materiali per guardare il video degli esercizi di respirazione,
- I pazienti che possono ricevere messaggi di promemoria ed effettuare videochiamate (con dispositivi quali smartphone, computer, tablet, ecc.),
- Pazienti con un misuratore di pressione portatile adatto alla misurazione del polso e della pressione sanguigna durante il monitoraggio domiciliare (l'attrezzatura necessaria sarà fornita nell'ambito del progetto TUBITAK),
- Pazienti senza problemi di udito o vista,
- Pazienti che sanno leggere e scrivere
- Pazienti che possono comunicare,
- Pazienti senza problemi di linguaggio,
- Pazienti che si offrono volontari e lo indicano verbalmente e per iscritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con visite elettive/fissate per i quali è pianificata in anticipo la PCI,
- Pazienti la cui procedura PCI ha fallito,
- Pazienti sottoposti solo ad aspirazione di trombi e angioplastica con palloncino durante la procedura PCI,
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a PCI e non è trascorso almeno un anno da allora,
- Pazienti che non rispettano gli interventi pianificati,
- I pazienti che non si offrono volontari per partecipare allo studio,
- Pazienti con limitazioni fisiche e difficoltà respiratoria che non possono eseguire esercizi di respirazione,
- Pazienti con problemi del ritmo,
- Pazienti con malattie che possono aumentare la frequenza cardiaca (anemia, ipertiroidismo, ipertermia, infezioni),
- Pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea > 40 kg/m2),
- Pazienti con problemi di udito,
- Pazienti con disabilità mentali o problemi di percezione,
- I pazienti che hanno precedentemente ricevuto una formazione sulla terapia respiratoria non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento con esercizi di respirazione lenta
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà somministrato un allenamento con esercizi di respirazione lenta.
Dopo la dimissione, ai pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi di respirazione lenta due volte al giorno per 10 minuti ogni giorno per otto settimane.
Verranno effettuate videochiamate online giornaliere e/o settimanali, nei giorni feriali, nei fine settimana, diurni, serali, con i pazienti che verranno dimessi al termine della formazione per praticare ogni giorno l'esercizio di respirazione lenta secondo la richiesta dei pazienti.
Sarà previsto che vengano eseguiti esercizi di respirazione contestualmente ad una videochiamata in forma di conference call.
Ai pazienti verrà chiesto di effettuare misurazioni complessivamente due giorni alla settimana, un giorno nei giorni feriali e un giorno nei fine settimana, al mattino, dopo una colazione leggera, almeno cinque minuti di riposo ed esercizi di respirazione.
Verrà chiesto di misurare le pulsazioni e la pressione sanguigna a casa nei giorni feriali in modo disaccoppiato dall'esercizio di respirazione e nei fine settimana prima e dopo l'esercizio di respirazione.
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L'allenamento con esercizi di respirazione lenta sarà impartito dal ricercatore in un'unica sessione di un'ora nella sala riunioni dell'unità 24 ore dopo il PCI e/o il giorno successivo.
Dopo un riposo silenzioso di 20 minuti durante l'allenamento, ai pazienti verrà chiesto di respirare lentamente attraverso le narici per 4 secondi ed espirare lentamente attraverso la bocca per 6 secondi per raggiungere 6-8 respiri/min.
Il paziente riposerà per 5 secondi dopo ogni 6 respiri lenti.
Durante il periodo di allenamento, verrà utilizzato un cronometro osservando i movimenti del torace e dell'addome del paziente per determinare se i pazienti hanno raggiunto la frequenza respiratoria richiesta.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, ai pazienti verrà mostrata e raccontata la misurazione della pressione sanguigna e del polso a casa al momento della dimissione.
Verrà inviato un SMS di promemoria sui cellulari dei pazienti per la misurazione della pressione arteriosa e delle pulsazioni a domicilio.
Al gruppo di controllo verrà inoltre chiesto di eseguire il proprio monitoraggio della pressione arteriosa e del polso a casa e di registrare un modulo di automonitoraggio (per il gruppo di controllo). Durante il follow-up domiciliare, ai pazienti verranno inviati messaggi di testo di promemoria sui loro telefoni cellulari due Giorni a settimana.
Secondo la richiesta dei pazienti, verranno effettuate telefonate giornaliere e/o settimanali on-line, feriali, feriali, diurne, serali, per la misurazione dei valori delle pulsazioni e della pressione arteriosa due giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esercizio di respirazione lenta modifica la frequenza del polso
Lasso di tempo: Due mesi
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Si prevede che la frequenza del polso nel gruppo sperimentale che ha applicato esercizi di respirazione lenta dopo un intervento coronarico percutaneo sia statisticamente significativa (p <0,05) inferiore rispetto al gruppo di controllo. Al paziente verrà consegnato un misuratore digitale portatile calibrato della pressione arteriosa del braccio acquistato nell'ambito del progetto TUBITAK per misurare i valori del polso. Ai volontari verrà chiesto di effettuare misurazioni due volte a settimana, un giorno feriale e un fine settimana, al mattino, dopo una colazione molto leggera o da 2 a 4 ore dopo un pasto e dopo almeno cinque minuti di riposo ed esercizio di respirazione. La frequenza cardiaca del gruppo sperimentale sarà misurata a casa nei giorni feriali, indipendentemente dall'esercizio di respirazione, e nei fine settimana, prima e dopo l'esercizio di respirazione. Ai pazienti verrà fornito un modulo di follow-up per registrare i dati. |
Due mesi
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L’esercizio di respirazione lenta modifica la pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Due mesi
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Si prevede che la pressione arteriosa sistolica nel gruppo sperimentale che ha applicato esercizi di respirazione lenta dopo intervento coronarico percutaneo sia inferiore in modo statisticamente significativo (p <0,05) rispetto al gruppo di controllo. Al paziente verrà consegnato un misuratore digitale portatile calibrato della pressione sanguigna da braccio acquistato nell'ambito del progetto TUBITAK per misurare i valori della pressione sanguigna. Ai volontari verrà chiesto di effettuare misurazioni due giorni alla settimana, un giorno feriale e un fine settimana, al mattino, dopo una colazione molto leggera o da 2 a 4 ore dopo un pasto e dopo almeno cinque minuti di riposo ed esercizio di respirazione. Le misurazioni della pressione arteriosa del gruppo sperimentale verranno effettuate a casa durante i giorni feriali, indipendentemente dall'esercizio di respirazione, e nei fine settimana, prima e dopo l'esercizio di respirazione. Ai pazienti verrà fornito un modulo di follow-up per registrare i dati. |
Due mesi
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L’esercizio di respirazione lenta modifica la pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Due mesi
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Si prevede che la pressione arteriosa diastolica nel gruppo sperimentale che ha applicato esercizi di respirazione lenta dopo intervento coronarico percutaneo fosse inferiore in modo statisticamente significativo (p <0,05) rispetto al gruppo di controllo. Al paziente verrà consegnato un misuratore digitale portatile calibrato della pressione sanguigna da braccio acquistato nell'ambito del progetto TUBITAK per misurare i valori della pressione sanguigna. Ai volontari verrà chiesto di effettuare misurazioni due giorni alla settimana, un giorno feriale e un fine settimana, al mattino, dopo una colazione molto leggera o da 2 a 4 ore dopo un pasto e dopo almeno cinque minuti di riposo ed esercizio di respirazione. Le misurazioni della pressione arteriosa del gruppo sperimentale verranno effettuate a casa durante i giorni feriali, indipendentemente dall'esercizio di respirazione, e nei fine settimana, prima e dopo l'esercizio di respirazione. Ai pazienti verrà fornito un modulo di follow-up per registrare i dati. |
Due mesi
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Mac Nuova scala della qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache
Lasso di tempo: Due mesi
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Mac New Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire è una scala sviluppata da Oldridge et al. nel 1991 per determinare la qualità della vita dei pazienti dopo infarto miocardico. Questa scala è progettata per valutare in che modo le funzioni fisiche, emotive, sociali e le attività quotidiane sono influenzate dalla malattia coronarica in un periodo di due settimane. Questa scala è composta da tre sottoscale e 27 item: scala della limitazione fisica (n=13), scala della funzione emotiva (n=14) e scala della funzione sociale (n=13). I punteggi vanno in media da 1 a 7. Un punteggio basso indica una qualità di vita peggiore, un punteggio alto indica una qualità di vita migliore. Alcuni elementi contengono più di una sottodimensione. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati facendo la media delle risposte alle domande in ciascuna sottoscala e considerando i possibili punteggi che vanno da 1 a 7, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il valore alfa di Cronbach è > 0,93. È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per l'uso della bilancia. |
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dell'esercizio di respirazione
Lasso di tempo: Due mesi
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei pazienti con la terapia respiratoria.
Un punteggio "uno" sulla scala indica che sono insoddisfatti della terapia respiratoria applicata, un punteggio "cinque" indica che la soddisfazione è moderata, un punteggio "10" indica che la soddisfazione è molto alta e verrà indicato che la soddisfazione aumenta all’aumentare del punteggio.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il livello di soddisfazione con la terapia respiratoria.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melike CELIK, Lecturer, Marmara University
- Direttore dello studio: Selda CELIK, Assoc.Prof., University of Health science
- Cattedra di studio: MELİKE CELİK, Lecturer, 905321562205
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUBITAKprojectnumbered223S237
- 223S237 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TUBITAK)
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