健康な中国人被験者におけるビラスチン錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 被験者は実験の目的、性質、方法論、起こり得る悪影響を十分に認識しており、被験者となることを志願し、すべての研究手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名します。 2. 18歳以上の健康な男性または女性。 3. 体重は男性で50.0kg以上、女性で45.0kg以上。 4. 体格指数（BMI）が19.0~26.0kg/m2の範囲内であること (閾値を含む); 5. バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学検査、凝固検査、感染症スクリーニングなど）、12誘導心電図（正常な結果を示すもの、または検査医師が判断したもの）異常ではあるが臨床的に重大ではないこと。 6. 妊娠の可能性のあるすべての被験者（男性被験者のパートナーを含む）で、子供を産む予定がなく、署名時から治験終了後6か月まで自発的に適切かつ効果的な避妊法を使用しており、精子を提供する予定のない被験者または卵。 7. 研究者と良好なコミュニケーションが取れ、本研究の要件を理解し、遵守できる。

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除外基準:

1. アレルギー、例えば、ある物質に対する既知のアレルギー歴、またはビラスチンおよびその賦形剤に対する既知のアレルギー歴、または他のアレルギー性疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴；
2. 研究前のスクリーニング段階または研究薬の投与前に急性疾患を発症した者。
3. 心血管系、消化器系、泌尿生殖器系、呼吸器系、血液系、内分泌系、免疫系、精神神経系、骨格系を含むがこれらに限定されない、以下の疾患または臨床的に依然として重大であると研究者が考える慢性/重篤な病状の既往歴がある者。
4. 特に胃腸機能不全、消化性潰瘍、胃腸疾患、および薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるその他の症状を患っている人。
5. QT延長や先端捻転性心室頻拍の既往歴のある方（先天性QT延長症候群の既往歴を含む）。
6. スクリーニング前の6か月以内に手術を受けた人、または研究中に手術を受ける予定のある人、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる手術を受けた人、または手術を受ける予定のある人。
7. 治験前4週間以内にワクチン接種を受けた人、または治験中または治験終了後1週間以内にワクチン接種を予定している人。
8. スクリーニング前の2週間以内に何らかの薬剤（処方薬、市販薬、ハーブ薬、栄養補助食品、機能性ビタミンを含む）を使用したことのある人。
9. スクリーニング前の3か月以内に、治験薬または医療機器介入を伴う別の臨床試験に参加している。
10. -スクリーニング前の3か月以内に輸血を受けたことがある、または血液製剤を使用したことがある、または献血の履歴がある、または他の理由で400ミリリットルを超える血液を失ったことがある、または研究期間中または1以内に血液または血液成分を提供する予定がある学習完了の週。
11. 過去1年間に週平均14単位（1単位＝ビール360ミリリットル、アルコール度数40％の酒45ミリリットル、ワイン150ミリリットル）以上のアルコールを摂取した人、または一定期間内に禁酒できなかった人治験薬投与の48時間前、または治験中にアルコールを控えることができない人、またはアルコール呼気検査結果が0.0mg/100ミリリットルを超える人。
12. -スクリーニング前の3か月間で1日あたり5本以上のタバコを吸った人、または研究投与前の48時間以内および試験期間中、ニコチンを含む禁煙製品を含むタバコベースの製品の使用をやめられなかった人;
13. 薬物乱用歴（あらゆる種類の麻薬および向精神薬の繰り返しの非医療的大量使用を含む）またはスクリーニング前の3か月以内の薬物使用、または尿中薬物スクリーニング陽性（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、マリファナ（テトラヒドロカンナビノール酸を含む）） ）など] スクリーニング前3か月以内（THC）、 など]は肯定的です。
14. -スクリーニング前28日以内の非ステロイド性抗炎症薬またはビラスチンと相互作用する薬剤（ケトコナゾール、エリスロマイシン、シクロスポリン、リトナビルまたはジルチアゼム、ロラゼパムなど）の使用。
15. 血管穿刺の状態が悪い、静脈穿刺に耐えられない、または針と血液恐怖症の病歴がある。
16. 嚥下が困難な方、または特別な食事制限があり、画一的な食事やそれに対応する規制を受け入れることができない方。
17. カフェインを含むアルコール飲料（チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラなど）、グレープフルーツやグレープフルーツ製品、薬物の代謝を妨げる食品などを摂取した、または摂取をやめられなかった人。薬物投与の48時間前または試験期間中のドラゴンフルーツ、マンゴー、ザボン、オレンジなど。
18. スクリーニング前の1週間以内に激しい運動をした、またはテスト期間中に激しい運動をやめられなかった。
19. 研究者がこの治験への参加を勧められないと判断する要因を有する者。
20. 治験前の30日間の経口避妊薬の使用。
21. 治験前の6か月以内に長時間作用型エストロゲンまたはプロゲスチンの注射またはインプラントを使用した。
22. 検査前の14日間にパートナーと避妊せずに性行為をした出産適齢期の女性。
23. 妊娠中または授乳中の女性。 -